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만성 무릎 통증에 대한 VR 및 냉각 무릎 신경 고주파 절제술

2024년 3월 21일 업데이트: Jason Ross, Northwestern University

가상 현실이 만성 무릎 통증 환자의 수냉식 무릎 신경 무선 주파수 절제술을 받는 환자의 환자 내성을 향상시킬 수 있습니까? 무작위 대조 시험

본 연구에서는 만성 무릎 통증으로 수냉식 무릎 신경 절제술을 받는 환자를 대상으로 진정제 단독 투여에 비해 진정제와 함께 사용되는 가상 현실의 영향을 조사할 것입니다.

연구의 목표는 시술 관련 통증에 대한 진정제 단독과 비교하여 시술 진정제의 보조제로 사용될 때 주의 분산 방식으로서 가상 현실의 상대적 효능을 결정하는 것입니다. 시술 만족도, 1개월 통증 및 기능적 결과를 평가합니다. 가상 현실과 낮은 시술 관련 통증 점수가 1개월 결과에 영향을 미치는지 알아보기 위한 것입니다. 마지막으로 인구통계학적 및 임상적 특성이 결과 측정과 연관되어 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Ross, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 RFA를 받는 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
  • 무릎 통증이 있는 환자, 기준 평균 > 4/10
  • 무릎 골관절염의 엑스레이 증거
  • 통증 기간이 6주를 초과하고 이전에 무릎 수술을 받은 적이 없음
  • 영향을 받은 무릎에 대해 RFA를 받은 적이 없는 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 엑스레이 상 골관절염의 증거가 없는 사람,
  • 치료 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되는 2차 이득
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 제대로 통제되지 않은 정신 질환(예: 활성 약물 남용) 또는 참여에 장벽을 부과
  • 만성 아편유사제 사용 및 중단할 수 없고 다른 치료 접근법이 필요할 수 있는 항응고 요법(예: 페놀 제거)
  • 심한 멀미
  • 발작 장애
  • 시력 상실
  • 임신한
  • 육아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 #1: 가상 현실 헤드셋
그룹 1은 가상 현실 헤드셋에 할당됩니다. 참가자는 계획된 절차에 앞서 최소 10분 동안 헤드셋을 착용해야 합니다. 피험자는 표준 절차를 받게 됩니다. VR 헤드셋은 예정된 시술 후 10분 후에 제거됩니다.
다른: 실험: 그룹 #1: 가상 현실 헤드셋
그룹 1은 가상 현실 헤드셋에 할당됩니다. 참가자는 계획된 절차에 앞서 최소 10분 동안 장치를 착용해야 합니다. 피험자는 표준 절차를 받게 됩니다. VR 헤드셋은 예정된 시술 후 10분 후에 제거됩니다.
활성 비교기: 그룹 2 가상 현실 헤드셋 없음
그룹 2는 가상 현실 헤드셋을 사용하지 않고 표준 치료를 받습니다.
다른: 그룹 2 가상 현실 헤드셋 없음
그룹 2는 Virtuality Reality Heaset을 사용하지 않고 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 통증
기간: 시술 후 10분
0~10의 언어 평가 척도(VRS)로 절차 관련 통증이 보고됨
시술 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 관련 만족도
기간: 시술 후 10분
1~5 Likert 척도의 절차 관련 만족도(5=가장 만족, 1=가장 덜 만족)
시술 후 10분
시술 후 불안
기간: 시술 후 10분
불안에 대한 시술 후 수치 평가 척도(NRS)는 11점 척도(0=불안 없음 10=가능한 최악의 불안 수준)
시술 후 10분
시술 후 1개월 평균 통증 감소
기간: 시술 후 30일
1개월째 평균 및 최악의 무릎 통증에 대한 0-10 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 평균 감소
시술 후 30일
미다졸람 투여
기간: 시술 10분 전부터 시술 종료까지
진정을 위한 시술 중 미다졸람 mg 투여
시술 10분 전부터 시술 종료까지
펜타닐 투여
기간: 시술 10분 전부터 시술 종료까지
시술 중 투여된 펜타닐 마이크로그램
시술 10분 전부터 시술 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00220295

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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