Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR a chlazená radiofrekvenční ablace genikulárního nervu pro chronickou bolest kolene

21. března 2024 aktualizováno: Jason Ross, Northwestern University

Může virtuální realita zlepšit toleranci pacientů u pacientů podstupujících vodou chlazenou radiofrekvenční ablaci genikulárního nervu u pacientů s chronickou bolestí kolene? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude zkoumat dopad virtuální reality používané ve spojení se sedací ve srovnání se samotnou sedací u pacientů podstupujících vodou chlazené ablace genikulárního nervu kvůli chronické bolesti kolene.

Cílem studie je určit relativní účinnost virtuální reality jako modality rozptýlení při použití jako adjuvans k procedurální sedaci ve srovnání se samotnou sedací pro bolest související s procedurou. Zhodnotit spokojenost s procedurou a 1měsíční bolest a funkční výsledky. Prozkoumat, zda virtuální realita a nižší skóre bolesti související s procedurou ovlivňují 1měsíční výsledky. A nakonec určit, zda demografické a klinické charakteristiky jsou spojeny s ukazateli výsledku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Ross, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující genikulární RFA budou způsobilí k zařazení do studie
  • Pacienti s bolestí kolene, výchozí průměr > 4/10
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy kolena
  • Trvání bolesti > 6 týdnů a žádné předchozí operace kolena
  • Rovněž budou zahrnuti pouze pacienti, kteří nikdy nepodstoupili RFA na postiženém koleni

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemají známky osteoartrózy na rentgenovém snímku,
  • Očekává se, že sekundární zisk ovlivní výsledky léčby
  • Špatně kontrolovaný psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit výsledek (např. zneužívání účinných látek) nebo klást překážku účasti
  • Chronické užívání opioidů a antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit a mohla by vyžadovat jiný léčebný přístup (např. fenolová ablace)
  • Těžká kinetóza
  • Záchvatová porucha
  • Ztráta zraku
  • Těhotná
  • Ošetřovatelství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina #1: Headset pro virtuální realitu
Skupina 1 bude přiřazena k náhlavní soupravě virtuální reality. Účastníci budou mít sluchátka na hlavě minimálně 10 minut před plánovanou procedurou. Subjekty obdrží standardní postup. Náhlavní souprava VR bude odstraněna 10 minut po plánovaném postupu.
Jiný: Experimentální: Skupina č. 1: Náhlavní souprava pro virtuální realitu
Skupina 1 bude přiřazena k náhlavní soupravě virtuální reality. Účastníci budou mít zařízení na sobě minimálně 10 minut před plánovanou procedurou. Subjekty obdrží standardní postup. Náhlavní souprava VR bude odstraněna 10 minut po plánovaném postupu.
Aktivní komparátor: Skupina 2 Žádná náhlavní souprava pro virtuální realitu
Skupina 2 dostane standardní péči bez použití náhlavní soupravy Virtuality Reality.
Jiný: Skupina 2 Žádná náhlavní souprava pro virtuální realitu
Skupina 2 dostane standardní péči bez použití Virtuality Reality Heaset.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s procedurou
Časové okno: 10 minut po zákroku
Hlášená bolest související s procedurou na verbální hodnotící stupnici 0-10 (VRS)
10 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s procedurou
Časové okno: 10 minut po představení
Spokojenost související s procedurou na Likertově stupnici 1-5 (5=nejvíce spokojená, 1=nejméně spokojená)
10 minut po představení
Úzkost po proceduře
Časové okno: 10 minut po zákroku
Postprocedurální numerická hodnotící škála (NRS) pro úzkost na 11bodové škále (0 = žádná úzkost 10 = nejhorší možná úroveň úzkosti)
10 minut po zákroku
Průměrné snížení bolesti 1 měsíc po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Průměrné snížení na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) skóre bolesti pro průměrnou a nejhorší bolest kolena po 1 měsíci
30 dní po zákroku
Podán midazolam
Časové okno: 10 minut před procedurou do konce procedury
Miligramy midazolamu podané během procedury pro sedaci
10 minut před procedurou do konce procedury
Podán fentanyl
Časové okno: 10 minut před procedurou do konce procedury
Mikrogramy fentanylu podané během procedury
10 minut před procedurou do konce procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00220295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit