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VR et ablation par radiofréquence du nerf géniculaire refroidi pour la douleur chronique au genou

21 mars 2024 mis à jour par: Jason Ross, Northwestern University

La réalité virtuelle peut-elle améliorer la tolérance des patients subissant une ablation par radiofréquence du nerf géniculaire refroidi à l'eau chez les patients souffrant de douleurs chroniques au genou ? Un essai contrôlé randomisé

Cette étude examinera l'impact de la réalité virtuelle utilisée en conjonction avec la sédation par rapport à la sédation seule chez les patients subissant des ablations du nerf géniculaire refroidi par eau pour une douleur chronique au genou.

Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'efficacité relative de la réalité virtuelle comme modalité de distraction lorsqu'elle est utilisée comme adjuvant à la sédation procédurale par rapport à la sédation seule pour la douleur liée à la procédure. Évaluer la satisfaction procédurale, la douleur et les résultats fonctionnels à 1 mois. Pour explorer si la réalité virtuelle et des scores de douleur inférieurs liés à la procédure affectent les résultats à 1 mois. Et enfin, déterminer si les caractéristiques démographiques et cliniques sont associées aux mesures des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Ross, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une RFA géniculaire seront éligibles pour être inclus dans l'étude
  • Patients souffrant de douleurs au genou, moyenne de base > 4/10
  • Preuve radiographique d'arthrose du genou
  • Durée de la douleur > 6 semaines et aucune opération antérieure du genou
  • Ne seront également inclus que les patients n'ayant jamais subi d'ARF sur le genou affecté.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne présentent pas de signes d'arthrose à la radiographie,
  • Le gain secondaire devrait influencer les résultats du traitement
  • Trouble psychiatrique mal contrôlé pouvant affecter l’issue (par ex. toxicomanie) ou imposer un obstacle à la participation
  • Consommation chronique d'opioïdes et traitement anticoagulant qui ne peut être arrêté et qui pourrait justifier une approche thérapeutique différente (par ex. ablation au phénol)
  • Mal des transports sévère
  • Trouble épileptique
  • Perte de vision
  • Enceinte
  • Allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe n°1 : Casque de réalité virtuelle
Le groupe 1 sera attribué au casque de réalité virtuelle. Les participants porteront le casque pendant au moins 10 minutes avant la procédure prévue. Les sujets recevront une procédure standard. Le casque VR sera retiré 10 minutes après la procédure prévue.
Autre: Expérimental : Groupe n°1 : Casque de réalité virtuelle
Le groupe 1 sera attribué au casque de réalité virtuelle. Les participants porteront l'appareil pendant au moins 10 minutes avant la procédure prévue. Les sujets recevront une procédure standard. Le casque VR sera retiré 10 minutes après la procédure prévue.
Comparateur actif: Groupe 2 Pas de casque de réalité virtuelle
Le groupe 2 recevra des soins standard sans utilisation du casque de réalité virtuelle.
Autre: Groupe 2 Pas de casque de réalité virtuelle
Le groupe 2 recevra des soins standard sans utilisation du Virtuality Reality Heaset.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la procédure
Délai: 10 minutes après l'intervention
Douleur liée à la procédure signalée sur une échelle d'évaluation verbale de 0 à 10 (VRS)
10 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction liée à la procédure
Délai: 10 minutes après la procédure
Satisfaction liée à la procédure sur une échelle de Likert de 1 à 5 (5 = le plus satisfait, 1 = le moins satisfait)
10 minutes après la procédure
Anxiété post-procédure
Délai: 10 minutes après l'intervention
Échelle d'évaluation numérique post-procédurale (NRS) de l'anxiété sur une échelle de 11 points (0 = pas d'anxiété, 10 = pire niveau d'anxiété possible)
10 minutes après l'intervention
Réduction moyenne de la douleur 1 mois après l'intervention
Délai: 30 jours après l'intervention
Réduction moyenne sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les douleurs au genou moyennes et les plus graves à 1 mois
30 jours après l'intervention
Midazolam administré
Délai: 10 minutes avant la procédure jusqu'à la fin de la procédure
Milligrammes de midazolam administrés pendant la procédure de sédation
10 minutes avant la procédure jusqu'à la fin de la procédure
Fentanyl administré
Délai: 10 minutes avant la procédure jusqu'à la fin de la procédure
Microgrammes de fentanyl administrés pendant la procédure
10 minutes avant la procédure jusqu'à la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00220295

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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