Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR и радиочастотная абляция коленного нерва с охлаждением при хронической боли в колене

21 марта 2024 г. обновлено: Jason Ross, Northwestern University

Может ли виртуальная реальность улучшить толерантность пациентов у пациентов, перенесших радиочастотную абляцию коленного нерва с водяным охлаждением у пациентов с хронической болью в колене? Рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние виртуальной реальности, используемой в сочетании с седацией, по сравнению с только седацией у пациентов, перенесших абляцию коленного нерва с водяным охлаждением по поводу хронической боли в колене.

Целью исследования является определение относительной эффективности виртуальной реальности как способа отвлечения внимания при использовании в качестве вспомогательного средства к процедурной седации по сравнению с одной только седацией при боли, связанной с процедурой. Оценить удовлетворенность процедурой, а также боль и функциональные результаты через 1 месяц. Изучить, влияет ли виртуальная реальность и более низкие показатели боли, связанные с процедурой, на результаты через 1 месяц. И, наконец, определить, связаны ли демографические и клинические характеристики с показателями результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Ross, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие геникулярную РЧА, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Пациенты с болью в колене, исходный средний балл > 4/10
  • Рентгенологические признаки остеоартроза коленного сустава
  • Продолжительность боли >6 недель и отсутствие предыдущих операций на колене
  • Также будут включены только пациенты, которым никогда не проводилась РЧА на пораженном колене.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых нет признаков остеоартрита на рентгенограмме,
  • Ожидается, что вторичная выгода повлияет на результаты лечения
  • Плохо контролируемое психическое состояние, которое может повлиять на исход (например, злоупотребление активными психоактивными веществами) или создать барьер для участия
  • Хроническое употребление опиоидов и антикоагулянтная терапия, которую невозможно прекратить и которая может потребовать другого подхода к лечению (например, феноловая абляция)
  • Тяжелая укачивание
  • Эпилепсия
  • Потеря зрения
  • Беременная
  • Уход

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа №1: Гарнитура виртуальной реальности
Группа 1 будет присвоена гарнитуре виртуальной реальности. Участники будут носить гарнитуру не менее 10 минут до запланированной процедуры. Субъекты получат стандартную процедуру. Гарнитура VR будет снята через 10 минут после запланированной процедуры.
Другой: Эксперимент: Группа №1: Гарнитура виртуальной реальности.
Группа 1 будет присвоена гарнитуре виртуальной реальности. Участники будут носить устройство не менее 10 минут до запланированной процедуры. Субъекты получат стандартную процедуру. Гарнитура VR будет снята через 10 минут после запланированной процедуры.
Активный компаратор: Группа 2. Без гарнитуры виртуальной реальности.
Группа 2 получит стандартную помощь без использования гарнитуры Virtuality Reality.
Другой: Группа 2. Без гарнитуры виртуальной реальности.
Группа 2 получит стандартную помощь без использования системы Virtuality Reality Heaseset.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с процедурой
Временное ограничение: 10 минут после процедуры
Сообщения о боли, связанной с процедурой, по вербальной рейтинговой шкале от 0 до 10 (VRS)
10 минут после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение, связанное с процедурой
Временное ограничение: 10 минут после процедуры
Удовлетворенность процедурой по шкале Лайкерта от 1 до 5 (5 = наиболее удовлетворен, 1 = наименее удовлетворен)
10 минут после процедуры
Тревожность после процедуры
Временное ограничение: 10 минут после процедуры
Постпроцедурная числовая рейтинговая шкала (NRS) тревожности по 11-балльной шкале (0 = отсутствие тревоги, 10 = наихудший возможный уровень тревоги)
10 минут после процедуры
Среднее уменьшение боли через 1 месяц после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Среднее уменьшение боли по шкале от 0 до 10 для средней и самой сильной боли в колене через 1 месяц.
30 дней после процедуры
Мидазолам вводят
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры и до окончания процедуры
Миллиграммы мидазолама, вводимые во время процедуры для седации
За 10 минут до процедуры и до окончания процедуры
Фентанил вводят
Временное ограничение: За 10 минут до процедуры и до окончания процедуры
Микрограммы фентанила, введенные во время процедуры
За 10 минут до процедуры и до окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00220295

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться