Ablación por radiofrecuencia del nervio genicular enfriado y con realidad virtual para el dolor crónico de rodilla
21 de marzo de 2024 actualizado por: Jason Ross, Northwestern University
¿Puede la realidad virtual mejorar la tolerancia del paciente en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia del nervio genicular enfriada por agua en pacientes con dolor crónico de rodilla? Un ensayo controlado aleatorio
Este estudio examinará el impacto de la realidad virtual utilizada junto con la sedación en comparación con la sedación sola en pacientes sometidos a ablaciones del nervio genicular enfriadas por agua para el dolor crónico de rodilla.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia relativa de la realidad virtual como modalidad de distracción cuando se utiliza como adyuvante de la sedación procesal en comparación con la sedación sola para el dolor relacionado con el procedimiento. Evaluar la satisfacción del procedimiento y el dolor y los resultados funcionales al mes. Explorar si la realidad virtual y las puntuaciones más bajas de dolor relacionado con el procedimiento afectan los resultados al mes. Y finalmente determinar si las características demográficas y clínicas están asociadas con las medidas de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de teléfono: 312-695-1064
- Correo electrónico: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Pain Center
-
Contacto:
- Paul Fitzgerald
- Número de teléfono: 312-695-1064
- Correo electrónico: p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jason Ross, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a ARF genicular serán elegibles para su inclusión en el estudio.
- Pacientes con dolor de rodilla, promedio basal > 4/10
- Evidencia radiológica de osteoartritis de rodilla
- Duración del dolor >6 semanas y sin cirugías previas de rodilla.
- También se incluirán únicamente pacientes que nunca se hayan sometido a una ARF en la rodilla afectada.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no tienen evidencia de osteoartritis en las radiografías,
- Se espera que la ganancia secundaria influya en los resultados del tratamiento
- Condición psiquiátrica mal controlada que podría afectar el resultado (p. ej. abuso de sustancias activas) o imponer una barrera a la participación
- El uso crónico de opioides y la terapia anticoagulante que no se pueden suspender y que podrían justificar un enfoque de tratamiento diferente (p. ej. ablación con fenol)
- Mareo severo por movimiento
- Trastorno convulsivo
- Pérdida de la visión
- Embarazada
- Enfermería
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo n.º 1: auriculares de realidad virtual
Al grupo 1 se le asignará el casco de realidad virtual.
Los participantes usarán los auriculares durante al menos 10 minutos antes del procedimiento planificado.
Los sujetos recibirán el procedimiento estándar.
Los auriculares VR se quitarán 10 minutos después del procedimiento planificado.
|
Al grupo 1 se le asignará el casco de realidad virtual.
Los participantes usarán el dispositivo durante al menos 10 minutos antes del procedimiento planificado.
Los sujetos recibirán el procedimiento estándar.
Los auriculares VR se quitarán 10 minutos después del procedimiento planificado.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 Sin casco de realidad virtual
El grupo 2 recibirá atención estándar sin el uso de auriculares de realidad virtual.
|
El grupo 2 recibirá atención estándar sin el uso del casco de realidad virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
|
Dolor relacionado con el procedimiento informado en una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10
|
10 minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
|
Satisfacción relacionada con el procedimiento en una escala Likert del 1 al 5 (5 = más satisfecho, 1 = menos satisfecho)
|
10 minutos después del procedimiento
|
|
Ansiedad post procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
|
Escala de calificación numérica (NRS) posprocedimiento para la ansiedad en una escala de 11 puntos (0 = sin ansiedad 10 = peor nivel posible de ansiedad)
|
10 minutos después del procedimiento
|
|
Reducción media del dolor 1 mes después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Reducción media en puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 para el dolor de rodilla promedio y peor al mes
|
30 días después del procedimiento
|
|
Midazolam administrado
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento hasta el final del procedimiento.
|
Miligramos de midazolam administrados durante el procedimiento de sedación
|
10 minutos antes del procedimiento hasta el final del procedimiento.
|
|
Fentanilo administrado
Periodo de tiempo: 10 minutos antes del procedimiento hasta el final del procedimiento.
|
Microgramos de fentanilo administrados durante el procedimiento.
|
10 minutos antes del procedimiento hasta el final del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Bair MJ, Wu J, Damush TM, Sutherland JM, Kroenke K. Association of depression and anxiety alone and in combination with chronic musculoskeletal pain in primary care patients. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):890-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318185c510. Epub 2008 Sep 16.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00220295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .