Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR og avkjølt Genicular Nerve Radio Frequency Ablation for kroniske knesmerter

21. mars 2024 oppdatert av: Jason Ross, Northwestern University

Kan Virtual Reality forbedre pasienttoleransen hos pasienter som gjennomgår vannkjølt radiofrekvensablasjon av genikulær nerve hos pasienter med kroniske knesmerter? En randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien vil undersøke virkningen av virtuell virkelighet brukt i forbindelse med sedasjon sammenlignet med sedasjon alene hos pasienter som gjennomgår vannkjølte genikulære nerveablasjoner for kroniske knesmerter.

Målet med studien er å bestemme den relative effekten av virtuell virkelighet som en distraksjonsmodalitet når den brukes som en adjuvans til prosedyremessig sedasjon sammenlignet med sedasjon alene for prosedyrerelatert smerte. For å vurdere prosedyretilfredshet, og 1-måneds smerte og funksjonelle utfall. For å utforske om virtuell virkelighet og lavere prosedyrerelaterte smertescore påvirker 1-måneds utfall. Og til slutt for å finne ut om demografiske og kliniske egenskaper er assosiert med utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Ross, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår genikulær RFA vil være kvalifisert for inkludering i studien
  • Pasienter med knesmerter, baseline gjennomsnitt på > 4/10
  • Røntgenbevis på slitasjegikt i kneet
  • Smertevarighet >6 uker og ingen tidligere kneoperasjoner
  • Pasienter vil også kun inkluderes som aldri har gjennomgått RFA på det affiserte kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke har tegn på slitasjegikt på røntgen,
  • Sekundær gevinst forventes å påvirke behandlingsresultater
  • Dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand som kan påvirke resultatet (f. aktivt rusmisbruk) eller legge en barriere for deltakelse
  • Kronisk opioidbruk og antikoagulasjonsbehandling som ikke kan stoppes og som kan berettige en annen behandlingstilnærming (f. fenolablasjon)
  • Alvorlig reisesyke
  • Anfall lidelse
  • Synstap
  • Gravid
  • Sykepleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe #1: Virtual Reality Headset
Gruppe 1 vil bli tildelt Virtual Realtity-hodesettet. Deltakerne skal bruke hodesettet i minst 10 minutter før den planlagte prosedyren. Forsøkspersonene vil motta standard prosedyre. VR-hodesettet vil bli fjernet 10 minutter etter den planlagte prosedyren.
Annen: Eksperimentell: Gruppe #1: Virtual Reality Headset
Gruppe 1 vil bli tildelt Virtual Realtity-hodesettet. Deltakerne skal bruke enheten i minst 10 minutter før den planlagte prosedyren. Forsøkspersonene vil motta standard prosedyre. VR-hodesettet vil bli fjernet 10 minutter etter den planlagte prosedyren.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Ingen Virtual Reality Headset
Gruppe 2 vil motta standard behandling uten bruk av Virtuality Reality Headset.
Annen: Gruppe 2 Ingen Virtual Reality Headset
Gruppe 2 vil motta standardbehandling uten bruk av Virtuality Reality Heaset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert smerte
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
Rapportert prosedyrerelatert smerte på en 0-10 verbal vurderingsskala (VRS)
10 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelatert tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter etter prodedure
Prosedyrerelatert tilfredshet på en 1-5 Likert-skala (5=mest fornøyd, 1=minst fornøyd)
10 minutter etter prodedure
Angst etter prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
Post-prosessuell numerisk vurderingsskala (NRS) for angst på en 11-punkts skala (0=ingen angst 10=verst mulig angstnivå)
10 minutter etter prosedyren
Gjennomsnittlig smertereduksjon 1 måned etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Gjennomsnittlig reduksjon på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore for gjennomsnittlig og verste knesmerter etter 1 måned
30 dager etter prosedyren
Midazolam administreres
Tidsramme: 10 minutter før prosedyren til prosedyrens slutt
Milligram midazolam administrert under prosedyre for sedasjon
10 minutter før prosedyren til prosedyrens slutt
Fentanyl administrert
Tidsramme: 10 minutter før prosedyren til prosedyrens slutt
Mikrogram fentanyl administrert under prosedyren
10 minutter før prosedyren til prosedyrens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00220295

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere