VR e ablação por radiofrequência do nervo genicular resfriado para dor crônica no joelho
21 de março de 2024 atualizado por: Jason Ross, Northwestern University
A realidade virtual pode melhorar a tolerância do paciente em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência do nervo genicular resfriado a água em pacientes com dor crônica no joelho? Um ensaio clínico randomizado
Este estudo examinará o impacto da realidade virtual usada em conjunto com a sedação em comparação com a sedação isolada em pacientes submetidos a ablações do nervo genicular refrigerado a água para dor crônica no joelho.
Os objetivos do estudo são determinar a eficácia relativa da realidade virtual como modalidade de distração quando usada como adjuvante à sedação processual em comparação com a sedação isolada para dor relacionada ao procedimento. Para avaliar a satisfação do procedimento e a dor e os resultados funcionais em 1 mês. Explorar se a realidade virtual e pontuações mais baixas de dor relacionada ao procedimento afetam os resultados de 1 mês. E, finalmente, para determinar se as características demográficas e clínicas estão associadas às medidas de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- Número de telefone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Pain Center
-
Contato:
- Paul Fitzgerald
- Número de telefone: 312-695-1064
- E-mail: p-fitzgerald2@northwestern.edu
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Investigador principal:
- Jason Ross, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à RFA genicular serão elegíveis para inclusão no estudo
- Pacientes com dor no joelho, média basal > 4/10
- Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho
- Duração da dor >6 semanas e sem cirurgias prévias no joelho
- Também serão incluídos pacientes que nunca foram submetidos a uma RFA no joelho afetado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não apresentam evidência de osteoartrite na radiografia,
- Espera-se que o ganho secundário influencie os resultados do tratamento
- Condição psiquiátrica mal controlada que pode afetar o resultado (por ex. abuso de substâncias ativas) ou impor uma barreira à participação
- Uso crônico de opioides e terapia anticoagulante que não pode ser interrompida e pode justificar uma abordagem de tratamento diferente (por exemplo, ablação com fenol)
- Enjôo grave
- Transtorno convulsivo
- Perda de visão
- Grávida
- Enfermagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo nº 1: fone de ouvido de realidade virtual
O Grupo 1 será atribuído ao headset de realidade virtual.
Os participantes usarão o fone de ouvido por pelo menos 10 minutos antes do procedimento planejado.
Os participantes receberão procedimento padrão.
O VR Headset será removido 10 minutos após o procedimento planejado.
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O Grupo 1 será atribuído ao headset de realidade virtual.
Os participantes usarão o dispositivo por pelo menos 10 minutos antes do procedimento planejado.
Os participantes receberão procedimento padrão.
O VR Headset será removido 10 minutos após o procedimento planejado.
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Comparador Ativo: Grupo 2 sem fone de ouvido de realidade virtual
O Grupo 2 receberá atendimento padrão sem o uso do fone de ouvido de realidade virtual.
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O Grupo 2 receberá atendimento padrão sem o uso do Virtuality Reality Heaset.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relacionada ao procedimento
Prazo: 10 minutos após o procedimento
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Dor relacionada ao procedimento relatada em uma escala de avaliação verbal (VRS) de 0 a 10
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10 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação relacionada ao procedimento
Prazo: 10 minutos após o procedimento
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Satisfação relacionada ao procedimento em uma escala Likert de 1 a 5 (5=mais satisfeito, 1=menos satisfeito)
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10 minutos após o procedimento
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Ansiedade pós procedimento
Prazo: 10 minutos após o procedimento
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Escala de avaliação numérica pós-procedimento (NRS) para ansiedade em uma escala de 11 pontos (0=sem ansiedade 10=pior nível possível de ansiedade)
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10 minutos após o procedimento
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Redução média da dor 1 mês após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Redução média em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NRS) para dor média e pior no joelho em 1 mês
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30 dias após o procedimento
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Midazolam administrado
Prazo: 10 minutos antes do procedimento até o final do procedimento
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Miligramas de midazolam administrados durante procedimento de sedação
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10 minutos antes do procedimento até o final do procedimento
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Fentanil administrado
Prazo: 10 minutos antes do procedimento até o final do procedimento
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Microgramas de fentanil administrados durante o procedimento
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10 minutos antes do procedimento até o final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
- Bair MJ, Wu J, Damush TM, Sutherland JM, Kroenke K. Association of depression and anxiety alone and in combination with chronic musculoskeletal pain in primary care patients. Psychosom Med. 2008 Oct;70(8):890-7. doi: 10.1097/PSY.0b013e318185c510. Epub 2008 Sep 16.
- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00220295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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