Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR och kyld Genicular Nerve Radio Frequency Ablation för kronisk knäsmärta

21 mars 2024 uppdaterad av: Jason Ross, Northwestern University

Kan Virtual Reality förbättra patienttoleransen hos patienter som genomgår vattenkyld radiofrekvensablation av genikulär nerv hos patienter med kronisk knäsmärta? En randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie kommer att undersöka effekten av virtuell verklighet som används i samband med sedering jämfört med sedering enbart hos patienter som genomgår vattenkylda genikulära nervablationer för kronisk knäsmärta.

Målen med studien är att bestämma den relativa effekten av virtuell verklighet som en distraktionsmodalitet när den används som en adjuvans till procedurell sedering jämfört med sedering enbart för procedurrelaterad smärta. Att bedöma procedurtillfredsställelse, och 1-månaders smärta och funktionella resultat. Att utforska om virtuell verklighet och lägre procedurrelaterade smärtpoäng påverkar 1-månaders resultat. Och slutligen för att avgöra om demografiska och kliniska egenskaper är associerade med resultatmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Ross, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår genikulär RFA kommer att vara berättigade att inkluderas i studien
  • Patienter med knäsmärta, baslinjegenomsnitt på > 4/10
  • Röntgenbevis på artros i knäet
  • Smärtlängd >6 veckor och inga tidigare knäoperationer
  • Patienter kommer också endast att inkluderas som aldrig har genomgått en RFA på det drabbade knäet

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte har tecken på artros på röntgen,
  • Sekundär vinst förväntas påverka behandlingsresultat
  • Dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd som kan påverka resultatet (t.ex. missbruk av aktiva substanser) eller utgöra ett hinder för deltagande
  • Kronisk opioidanvändning och antikoagulationsbehandling som inte kan stoppas och som skulle kunna motivera en annan behandlingsmetod (t. fenolablation)
  • Svår åksjuka
  • Anfallsåkomma
  • Synförlust
  • Gravid
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp #1: Virtual Reality Headset
Grupp 1 kommer att tilldelas till Virtual Realtity-headsetet. Deltagarna kommer att bära headsetet i minst 10 minuter innan det planerade förfarandet. Ämnen kommer att få standardförfarande. VR-headsetet tas bort 10 minuter efter den planerade proceduren.
Övrig: Experimentell: Grupp #1: Virtual Reality Headset
Grupp 1 kommer att tilldelas till Virtual Realtity-headsetet. Deltagarna kommer att bära enheten i minst 10 minuter före den planerade proceduren. Ämnen kommer att få standardförfarande. VR-headsetet tas bort 10 minuter efter den planerade proceduren.
Aktiv komparator: Grupp 2 Inget Virtual Reality-headset
Grupp 2 kommer att få standardvård utan användning av Virtuality Reality Headset.
Övrig: Grupp 2 Inget Virtual Reality-headset
Grupp 2 kommer att få standardvård utan användning av Virtuality Reality Heaset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad smärta
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
Rapporterad procedurrelaterad smärta på en 0-10 verbal betygsskala (VRS)
10 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterad tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter efter förfarandet
Procedurrelaterad tillfredsställelse på en Likert-skala 1-5 (5=mest nöjd, 1=minst nöjd)
10 minuter efter förfarandet
Ångest efter ingreppet
Tidsram: 10 minuter efter proceduren
Post-procedural numerical rating scale (NRS) för ångest på en 11-gradig skala (0=ingen ångest 10=värsta möjliga nivå av ångest)
10 minuter efter proceduren
Genomsnittlig minskning av smärta 1 månad efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Genomsnittlig minskning på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng för genomsnittlig och värsta knäsmärta efter 1 månad
30 dagar efter ingreppet
Midazolam administreras
Tidsram: 10 minuter före proceduren till slutet av proceduren
Milligram midazolam administrerat under proceduren för sedering
10 minuter före proceduren till slutet av proceduren
Fentanyl administreras
Tidsram: 10 minuter före proceduren till slutet av proceduren
Mikrogram fentanyl administrerat under proceduren
10 minuter före proceduren till slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00220295

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera