Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR és hűtött genikuláris ideg rádiófrekvenciás ablációja krónikus térdfájdalmakra

2024. március 21. frissítette: Jason Ross, Northwestern University

A virtuális valóság javíthatja a betegek toleranciáját a vízhűtéses genicularis ideg rádiófrekvenciás ablációján átesett betegeknél krónikus térdfájdalmakban? Véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány megvizsgálja a virtuális valóság hatását a szedációval együtt, összehasonlítva az önmagában alkalmazott szedációval azoknál a betegeknél, akik krónikus térdfájdalom miatt vízhűtéses genicularis abláción estek át.

A vizsgálat célja a virtuális valóság mint figyelemelterelő mód relatív hatékonyságának meghatározása, ha az eljárási szedáció adjuvánsaként használják, összehasonlítva az eljárással összefüggő fájdalom esetén alkalmazott egyedüli szedációval. Az eljárással kapcsolatos elégedettség, valamint az 1 hónapos fájdalom és funkcionális eredmények értékelése. Annak feltárása, hogy a virtuális valóság és az alacsonyabb eljárással kapcsolatos fájdalompontszámok befolyásolják-e az 1 hónapos eredményeket. És végül annak meghatározása, hogy a demográfiai és klinikai jellemzők összefüggésben állnak-e az eredménymutatókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Ross, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A genicularis RFA-n átesett betegek bevonhatók a vizsgálatba
  • Térdfájdalomban szenvedő betegek, kiindulási átlag > 4/10
  • A térd osteoarthritisének röntgenvizsgálata
  • Fájdalom időtartama >6 hét, és nincs korábbi térdműtét
  • Csak azokat a betegeket vonják be a listába, akik soha nem estek át RFA-n az érintett térdre

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknél a röntgenfelvételen nincs bizonyíték az osteoarthritisre,
  • A másodlagos nyereség várhatóan befolyásolja a kezelés eredményeit
  • Rosszul kontrollált pszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja az eredményt (pl. hatóanyagokkal való visszaélés) vagy akadályozza a részvételt
  • Krónikus opioidhasználat és véralvadásgátló terápia, amely nem állítható le, és más kezelési megközelítést igényelhet (pl. fenol abláció)
  • Súlyos mozgási betegség
  • Rohamos zavar
  • Látásvesztés
  • Terhes
  • Gondozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Virtuális valóság fejhallgató
Az 1. csoport a Virtual Retity Headsethez lesz hozzárendelve. A résztvevők a tervezett eljárás előtt legalább 10 percig viselik a headsetet. Az alanyok standard eljárásban részesülnek. A VR fejhallgatót 10 perccel a tervezett eljárás után eltávolítják.
Egyéb: Kísérleti: 1. csoport: Virtuális valóság fejhallgató
Az 1. csoport a Virtual Retity Headsethez lesz hozzárendelve. A résztvevők a tervezett eljárás előtt legalább 10 percig viselik az eszközt. Az alanyok standard eljárásban részesülnek. A VR fejhallgatót 10 perccel a tervezett eljárás után eltávolítják.
Aktív összehasonlító: 2. csoport, nincs virtuális valóság fejhallgató
A 2. csoport normál ellátásban részesül a Virtual Reality Headset használata nélkül.
Egyéb: 2. csoport, nincs virtuális valóság fejhallgató
A 2. csoport normál ellátásban részesül a Virtual Reality Heaset használata nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással összefüggő fájdalom
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
Jelentett eljárással kapcsolatos fájdalom 0-10-ig terjedő verbális értékelési skálán (VRS)
10 perccel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos elégedettség
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás után
Az eljárással kapcsolatos elégedettség 1-5 Likert skálán (5 = legelégedettebb, 1 = legkevésbé elégedett)
10 perccel a beavatkozás után
Az eljárás utáni szorongás
Időkeret: 10 perccel az eljárás után
Poszt-procedurális numerikus besorolási skála (NRS) a szorongásra egy 11 pontos skálán (0 = nincs szorongás 10 = a szorongás lehető legrosszabb szintje)
10 perccel az eljárás után
A fájdalom átlagos csökkenése 1 hónappal az eljárás után
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Átlagos csökkenés egy 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) az átlagos és a legrosszabb térdfájdalom pontszámaiban 1 hónap után
30 nappal az eljárás után
Midazolam beadása
Időkeret: 10 perccel az eljárás előtt az eljárás végéig
Milligramm midazolám a szedációs eljárás során
10 perccel az eljárás előtt az eljárás végéig
Fentanilt beadva
Időkeret: 10 perccel az eljárás előtt az eljárás végéig
Az eljárás során beadott fentanil mikrogrammokban
10 perccel az eljárás előtt az eljárás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00220295

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel