VR 和冷却膝神经射频消融术治疗慢性膝关节疼痛
2024年3月21日 更新者：Jason Ross、Northwestern University
虚拟现实能否提高慢性膝痛患者接受水冷膝神经射频消融术的患者耐受性？随机对照试验
这项研究将检查虚拟现实与镇静结合使用与单独镇静相比，对因慢性膝关节疼痛而接受水冷膝关节神经消融术的患者的影响。
该研究的目的是确定虚拟现实作为一种分散注意力方式作为手术镇静辅助剂与单独镇静治疗手术相关疼痛相比的相对功效。 评估手术满意度以及 1 个月的疼痛和功能结果。探讨虚拟现实和较低的手术相关疼痛评分是否会影响 1 个月的结果。 最后确定人口统计和临床特征是否与结果测量相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Fitzgerald, RN,BSN,MS
- 电话号码：312-695-1064
- 邮箱：p-fitzgerald2@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern Medicine Pain Center
-
接触：
- Paul Fitzgerald
- 电话号码：312-695-1064
- 邮箱：p-fitzgerald2@northwestern.edu
-
首席研究员：
- Jason Ross, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受膝关节 RFA 的患者将有资格参加研究
- 膝盖疼痛的患者，基线平均值 > 4/10
- 膝骨关节炎的 X 射线证据
- 疼痛持续时间 > 6 周并且之前没有进行过膝关节手术
- 也仅包括从未对受影响的膝盖进行过 RFA 的患者
排除标准：
- X 光检查没有骨关节炎证据的个人，
- 预计二次增益会影响治疗结果
- 精神疾病控制不佳可能会影响结果（例如 活性物质滥用）或对参与设置障碍
- 长期使用阿片类药物和抗凝治疗无法停止，可能需要采取不同的治疗方法（例如， 苯酚消融）
- 严重晕车
- 癫痫症
- 视力丧失
- 孕
- 护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组：虚拟现实耳机
第 1 组将分配给虚拟现实耳机。
参与者将在计划的手术前佩戴耳机至少 10 分钟。
受试者将接受标准程序。
VR 耳机将在计划的手术后 10 分钟被移除。
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第 1 组将分配给虚拟现实耳机。
参与者将在计划的手术前佩戴该设备至少 10 分钟。
受试者将接受标准程序。
VR 耳机将在计划的手术后 10 分钟被移除。
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有源比较器：第 2 组 无虚拟现实耳机
第 2 组将在不使用虚拟现实耳机的情况下接受标准护理。
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第 2 组将接受标准护理，无需使用虚拟现实耳机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关疼痛
大体时间：手术后 10 分钟
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根据 0-10 言语评级量表 (VRS) 报告与手术相关的疼痛
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手术后 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序相关满意度
大体时间：手术后10分钟
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与程序相关的满意度采用 1-5 Likert 量表（5=最满意，1=最不满意）
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手术后10分钟
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术后焦虑
大体时间：手术后 10 分钟
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术后焦虑数字评定量表 (NRS)，共 11 级（0=无焦虑，10=最严重的焦虑水平）
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手术后 10 分钟
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术后 1 个月疼痛平均减轻
大体时间：手术后 30 天
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1 个月时平均和最严重膝盖疼痛的 0-10 数字评定量表 (NRS) 疼痛评分平均减少
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手术后 30 天
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给予咪达唑仑
大体时间：手术前 10 分钟至手术结束
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在镇静过程中给予毫克咪达唑仑
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手术前 10 分钟至手术结束
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给予芬太尼
大体时间：手术前 10 分钟至手术结束
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手术期间施用的芬太尼微克
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手术前 10 分钟至手术结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Ross, MD、Northwestern Univesity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Iannaccone F, Dixon S, Kaufman A. A Review of Long-Term Pain Relief after Genicular Nerve Radiofrequency Ablation in Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):E437-E444.
- Ding J, He Y, Chen L, Zhu B, Cai Q, Chen K, Liu G. Virtual reality distraction decreases pain during daily dressing changes following haemorrhoid surgery. J Int Med Res. 2019 Sep;47(9):4380-4388. doi: 10.1177/0300060519857862. Epub 2019 Jul 25.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Conger A, Gililland J, Anderson L, Pelt CE, Peters C, McCormick ZL. Genicular Nerve Radiofrequency Ablation for the Treatment of Painful Knee Osteoarthritis: Current Evidence and Future Directions. Pain Med. 2021 Jul 25;22(Suppl 1):S20-S23. doi: 10.1093/pm/pnab129.
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- Hsu H, Siwiec RM. Knee Osteoarthritis. 2023 Jun 26. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507884/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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