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VR und gekühlte Radiofrequenzablation des Genikularnervs bei chronischen Knieschmerzen

21. März 2024 aktualisiert von: Jason Ross, Northwestern University

Kann virtuelle Realität die Patiententoleranz bei Patienten verbessern, die sich bei Patienten mit chronischen Knieschmerzen einer wassergekühlten Genikularnerv-Radiofrequenzablation unterziehen? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen der virtuellen Realität in Verbindung mit Sedierung im Vergleich zur alleinigen Sedierung bei Patienten untersucht, die sich wegen chronischer Knieschmerzen einer wassergekühlten Ablation des Genikularnervs unterziehen.

Das Ziel der Studie besteht darin, die relative Wirksamkeit der virtuellen Realität als Ablenkungsmodalität zu bestimmen, wenn sie als Adjuvans zur prozeduralen Sedierung im Vergleich zur alleinigen Sedierung bei eingriffsbedingten Schmerzen eingesetzt wird. Zur Beurteilung der Verfahrenszufriedenheit sowie der 1-Monats-Schmerzen und funktionellen Ergebnisse. Um zu untersuchen, ob virtuelle Realität und niedrigere verfahrensbedingte Schmerzwerte die 1-Monats-Ergebnisse beeinflussen. Und schließlich soll festgestellt werden, ob demografische und klinische Merkmale mit Ergebnismaßen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Ross, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer genikulären RFA unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden
  • Patienten mit Knieschmerzen, Ausgangsdurchschnitt > 4/10
  • Röntgenbeweis einer Kniearthrose
  • Schmerzdauer >6 Wochen und keine vorherigen Knieoperationen
  • Es werden auch nur Patienten eingeschlossen, die sich noch nie einer RFA am betroffenen Knie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen im Röntgenbild keine Anzeichen einer Arthrose vorliegen,
  • Es wird erwartet, dass der sekundäre Gewinn die Behandlungsergebnisse beeinflusst
  • Schlecht kontrollierter psychiatrischer Zustand, der das Ergebnis beeinflussen könnte (z. B. Wirkstoffmissbrauch) oder ein Hindernis für die Teilnahme darstellen
  • Chronischer Opioidkonsum und Antikoagulationstherapie, die nicht gestoppt werden können und einen anderen Behandlungsansatz rechtfertigen könnten (z. B. Phenolablation)
  • Schwere Reisekrankheit
  • Anfallsleiden
  • Sehkraftverlust
  • Schwanger
  • Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Nr. 1: Virtual-Reality-Headset
Gruppe 1 wird dem Virtual-Reality-Headset zugewiesen. Die Teilnehmer tragen das Headset mindestens 10 Minuten vor dem geplanten Eingriff. Die Probanden erhalten ein Standardverfahren. Das VR-Headset wird 10 Minuten nach dem geplanten Eingriff abgenommen.
Sonstiges: Experimentell: Gruppe Nr. 1: Virtual-Reality-Headset
Gruppe 1 wird dem Virtual-Reality-Headset zugewiesen. Die Teilnehmer tragen das Gerät mindestens 10 Minuten vor dem geplanten Eingriff. Die Probanden erhalten ein Standardverfahren. Das VR-Headset wird 10 Minuten nach dem geplanten Eingriff abgenommen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Kein Virtual-Reality-Headset
Gruppe 2 erhält die Standardversorgung ohne Verwendung des Virtuality Reality Headsets.
Sonstiges: Gruppe 2 Kein Virtual-Reality-Headset
Gruppe 2 erhält eine Standardversorgung ohne Verwendung des Virtuality Reality Heaset.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Gemeldete verfahrensbedingte Schmerzen auf einer verbalen Bewertungsskala von 0–10 (VRS)
10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Verfahrensbezogene Zufriedenheit auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (5 = am zufriedensten, 1 = am wenigsten zufrieden)
10 Minuten nach dem Eingriff
Angst nach dem Eingriff
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff
Postprozedurale numerische Bewertungsskala (NRS) für Angst auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Angst, 10 = schlimmstes mögliches Maß an Angst)
10 Minuten nach dem Eingriff
Mittlere Schmerzreduktion 1 Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Verringerung der Schmerzwerte auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für durchschnittliche und schlimmste Knieschmerzen nach 1 Monat
30 Tage nach dem Eingriff
Midazolam verabreicht
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs
Milligramm Midazolam werden während des Sedierungsverfahrens verabreicht
10 Minuten vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs
Fentanyl verabreicht
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs
Während des Eingriffs verabreichte Mikrogramm Fentanyl
10 Minuten vor dem Eingriff bis zum Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00220295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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