Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR ja jäähdytetty sukuhermon radiotaajuinen ablaatio krooniseen polvikipuun

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jason Ross, Northwestern University

Voiko virtuaalitodellisuus parantaa potilaiden toleranssia potilailla, joille tehdään vesijäähdytteinen sukuhermon radiotaajuusablaatio potilailla, joilla on krooninen polvikipu? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sedaation kanssa käytettävän virtuaalitodellisuuden vaikutusta pelkkään sedaatioon verrattuna potilailla, joille tehdään vesijäähdytteisiä sukuhermon ablaatioita kroonisen polvikivun vuoksi.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää virtuaalitodellisuuden suhteellinen tehokkuus häiriötekijänä, kun sitä käytetään adjuvanttina toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa verrattuna pelkkään sedaatioon toimenpiteeseen liittyvässä kivussa. Arvioi toimenpiteeseen liittyvää tyytyväisyyttä ja kuukauden kipua ja toiminnallisia tuloksia. Tutkia, vaikuttavatko virtuaalitodellisuus ja alemmat toimenpiteisiin liittyvät kipupisteet 1 kuukauden tuloksiin. Ja lopuksi selvittää, liittyvätkö demografiset ja kliiniset ominaisuudet tulosmittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Ross, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään genicular RFA, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on polvikipu, lähtötason keskiarvo > 4/10
  • Röntgenkuva polven nivelrikosta
  • Kivun kesto yli 6 viikkoa eikä aiempia polvileikkauksia
  • Mukaan otetaan myös vain potilaat, joille ei ole koskaan tehty RFA:ta sairastuneelle polvelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole todisteita nivelrikosta röntgenkuvassa,
  • Toissijaisen hyödyn odotetaan vaikuttavan hoidon tuloksiin
  • Huonosti hallittu psykiatrinen tila, joka voi vaikuttaa lopputulokseen (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö) tai muodostaa esteen osallistumiselle
  • Krooninen opioidien käyttö ja antikoagulaatiohoito, jota ei voida lopettaa ja jotka voivat vaatia erilaisen hoitotavan (esim. fenoli ablaatio)
  • Vaikea matkapahoinvointi
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Näön menetys
  • Raskaana
  • Sairaanhoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä #1: Virtuaalitodellisuuskuulokkeet
Ryhmä 1 määritetään Virtual Retity Headsetille. Osallistujat käyttävät kuulokkeita vähintään 10 minuuttia ennen suunniteltua toimenpidettä. Aiheet saavat vakiomenettelyn. VR-kuulokkeet poistetaan 10 minuutin kuluttua suunnitellusta toimenpiteestä.
Muut: Kokeellinen: Ryhmä #1: Virtuaalitodellisuuskuulokkeet
Ryhmä 1 määritetään Virtual Retity Headsetille. Osallistujat käyttävät laitetta vähintään 10 minuuttia ennen suunniteltua toimenpidettä. Aiheet saavat vakiomenettelyn. VR-kuulokkeet poistetaan 10 minuutin kuluttua suunnitellusta toimenpiteestä.
Active Comparator: Ryhmä 2 Ei virtuaalitodellisuuskuulokkeita
Ryhmä 2 saa normaalia hoitoa ilman Virtuality Reality Headset -kuulokkeita.
Muut: Ryhmä 2 Ei virtuaalitodellisuuskuulokkeita
Ryhmä 2 saa normaalia hoitoa ilman Virtuality Reality Heasetin käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Raportoitu toimenpiteisiin liittyvä kipu 0-10 verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyyn liittyvä tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia valmistuksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvä tyytyväisyys 1-5 Likert-asteikolla (5 = tyytyväisin, 1 = vähiten tyytyväinen)
10 minuuttia valmistuksen jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Post-proseduraalinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) ahdistuneisuudelle 11 pisteen asteikolla (0 = ei ahdistusta 10 = pahin mahdollinen ahdistuksen taso)
10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen kivun väheneminen 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen aleneminen 0-10 asteikolla (NRS) keskimääräisen ja pahimman polvikivun kipupisteissä 1 kuukauden kohdalla
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Annettu midatsolaami
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä toimenpiteen loppuun
Milligrammaa midatsolaamia annettu sedaatiotoimenpiteen aikana
10 minuuttia ennen toimenpidettä toimenpiteen loppuun
Annettu fentanyyli
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen toimenpidettä toimenpiteen loppuun
Toimenpiteen aikana annettu fentanyyli mikrogrammaa
10 minuuttia ennen toimenpidettä toimenpiteen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00220295

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa