Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR i chłodzona ablacja częstotliwością radiową nerwu płciowego w leczeniu przewlekłego bólu kolana

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Jason Ross, Northwestern University

Czy wirtualna rzeczywistość może poprawić tolerancję pacjenta u pacjentów poddawanych chłodzonej wodą ablacji częstotliwością radiową nerwu płciowego u pacjentów z przewlekłym bólem kolana? Randomizowane kontrolowane badanie

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ rzeczywistości wirtualnej stosowanej w połączeniu ze sedacją w porównaniu z samą sedacją u pacjentów poddawanych chłodzonej wodą ablacji nerwu kolanowego z powodu przewlekłego bólu kolana.

Celem badania jest określenie względnej skuteczności rzeczywistości wirtualnej jako metody odwracającej uwagę, stosowanej jako środek wspomagający sedację zabiegową w porównaniu z samą sedacją w przypadku bólu związanego z zabiegiem. Ocena satysfakcji z zabiegu oraz miesięcznego bólu i wyników funkcjonalnych. Zbadanie, czy wirtualna rzeczywistość i niższe wyniki w zakresie bólu związanego z zabiegiem wpływają na miesięczne wyniki. I na koniec ustalenie, czy cechy demograficzne i kliniczne są powiązane z miarami wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Pain Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Ross, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani genularnemu RFA będą kwalifikować się do włączenia do badania
  • Pacjenci z bólem kolana, średnia wyjściowa > 4/10
  • Rentgenowskie dowody na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Ból trwający > 6 tygodni i brak wcześniejszych operacji kolana
  • Uwzględnieni zostaną również wyłącznie pacjenci, którzy nigdy nie przeszli RFA na dotkniętym chorobą kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mają dowodów na chorobę zwyrodnieniową stawów na zdjęciu rentgenowskim,
  • Oczekuje się, że zysk wtórny będzie miał wpływ na wyniki leczenia
  • Źle kontrolowany stan psychiczny, który może mieć wpływ na wynik leczenia (np. nadużywanie substancji czynnych) lub stwarzają barierę w uczestnictwie
  • Przewlekłe używanie opioidów i leczenie przeciwzakrzepowe, których nie można przerwać i które mogą wymagać innego podejścia do leczenia (np. ablacja fenolowa)
  • Ciężka choroba lokomocyjna
  • Zaburzenie napadowe
  • Utrata wzroku
  • W ciąży
  • Pielęgniarstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nr 1: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Grupa 1 zostanie przypisana do zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy będą nosić zestaw słuchawkowy przez co najmniej 10 minut przed planowanym zabiegiem. Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze. Gogle VR zostaną usunięte po 10 minutach od planowanego zabiegu.
Inny: Eksperymentalne: Grupa nr 1: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Grupa 1 zostanie przypisana do zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości. Uczestnicy będą nosić urządzenie przez co najmniej 10 minut przed planowanym zabiegiem. Pacjenci zostaną poddani standardowej procedurze. Gogle VR zostaną usunięte po 10 minutach od planowanego zabiegu.
Aktywny komparator: Grupa 2 Brak zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości
Grupa 2 otrzyma standardową opiekę bez użycia zestawu słuchawkowego Virtuality Reality.
Inny: Grupa 2 Brak zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości
Grupa 2 otrzyma standardową opiekę bez użycia zestawu słuchawkowego Virtuality Reality.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z procedurą
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Zgłaszany ból związany z zabiegiem w werbalnej skali oceny (VRS) od 0 do 10
10 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja związana z procedurą
Ramy czasowe: 10 minut po procedurze
Satysfakcja związana z procedurą w skali Likerta 1-5 (5=najbardziej zadowolony, 1=najmniej zadowolony)
10 minut po procedurze
Lęk po zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Numeryczna skala oceny lęku (NRS) po zabiegu w 11-punktowej skali (0 = brak lęku, 10 = najgorszy możliwy poziom lęku)
10 minut po zabiegu
Średnie zmniejszenie bólu po 1 miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Średnie zmniejszenie bólu w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10 dla średniego i najgorszego bólu kolana po 1 miesiącu
30 dni po zabiegu
Podano midazolam
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem do końca zabiegu
Miligramy midazolamu podawane podczas zabiegu w celu uzyskania sedacji
10 minut przed zabiegiem do końca zabiegu
Podano fentanyl
Ramy czasowe: 10 minut przed zabiegiem do końca zabiegu
Mikrogramy fentanylu podawane podczas zabiegu
10 minut przed zabiegiem do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Ross, MD, Northwestern Univesity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00220295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Eksperymentalne: Grupa nr 1: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj