田舎の睡眠研究
南部田舎における睡眠の健康と心臓代謝の健康格差との関係
調査の概要
詳細な説明
米国南部の農村地域は、心臓代謝性疾患による罹患率と死亡率という不釣り合いな負担に苦しんでおり、従来の危険因子によって説明される疾患の過剰負担はごく一部にすぎません。 睡眠の健康不良が心臓代謝性疾患の重要な危険因子であることを示唆する証拠が増えています。 これは睡眠時無呼吸症と不眠症について最もよく確立されていますが、睡眠時間、効率、タイミング、規則性などの睡眠の健康の複数の側面も心臓代謝疾患のリスクに影響を与えるというかなりの証拠があります。 さらに、南部の農村地域では、喫煙率や肥満率の高さに加え、経済的ストレス、社会的孤立、環境汚染、劣悪な建築環境など、心理社会的および環境的ストレス要因の高さを反映して、睡眠の健康障害が高率で発生する可能性が高い。 しかし、現在、農村部の人々において体系的に開発された睡眠データが不足しています。
この高リスクの農村部人口における心臓代謝リスクに関する研究が不足していることを認識し、NHLBIは最近、この高リスクに寄与する複雑な個人、社会、環境要因を特定するために、アパラチアとミシシッピデルタの農村部で新たな縦断的疫学研究（RURAL研究）を開始した。疾病の負担。 提案された RURAL 睡眠研究は、25 ～ 64 歳の成人約 4,000 人を対象としたベースライン コホート評価時に、睡眠の健康の多面的な負担を最小限に抑えた測定を組み込むことにより、RURAL 研究を補完するものであり、モバイル ヘルス テクノロジーを活用して、
- 連続7晩にわたって睡眠時無呼吸を測定します。
- 複数週間にわたる睡眠時間、タイミング、規則性、断片化を測定します。そして
- 不眠症、クロノタイプ、睡眠の質、睡眠関連障害、疲労を評価するための標準化されたアンケートを実施します。
これらのデータにより、心臓代謝の危険因子、潜在性疾患、心理社会的および環境的ストレス因子（および回復力因子）について計画されている広範な評価を活用して、以下の特定の目的に取り組むことが可能になります。
狙いは1a。 睡眠時無呼吸、不眠症、クロノタイプ、睡眠時間、効率、タイミング、規則性の側面に沿って、地方コホートにおける睡眠健康指標の人口分布を定量化します。
目標1b。 農村地域における睡眠の健康に関する心理社会的、行動的、環境的相関関係を特定します。
目的 2. 他の確立された心血管および代謝危険因子とは独立して、睡眠の健康と心血管代謝危険因子および潜在性心血管疾患との関連性を評価する。
この結果は、医療提供者、公衆衛生当局、および一般の人々に、これらの農村地域における睡眠健康障害の有病率、危険因子、および影響を知らせ、睡眠障害の予防、認識、管理の重要な基盤を提供することが期待されています。睡眠と心臓代謝の健康の改善。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 農村地域の根底にあるリスク縦断的（RURAL）研究の参加者全員が、この補助的研究に登録する資格があります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数
時間枠：7泊
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夜間の血中酸素飽和度が 4% 低下する頻度
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7泊
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睡眠時間
時間枠：3～6ヶ月
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加速度計からの平均総睡眠時間
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3～6ヶ月
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睡眠時間の規則性
時間枠：3～6ヶ月
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加速度計による総睡眠時間のばらつき
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3～6ヶ月
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睡眠のタイミング
時間枠：3～6ヶ月
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加速度計からの睡眠中間点
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3～6ヶ月
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインでの単一測定
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最小: 0、最大: 28、スコアが高いほど不眠症の症状が多いことを示します
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ベースラインでの単一測定
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインでの単一測定
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生のスコア最小: 8、最大: 40;スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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ベースラインでの単一測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クロノタイプ
時間枠：ベースラインでの単一測定
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特定の時間に眠り、目覚めるという体の自然な傾向
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ベースラインでの単一測定
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睡眠時間の規則性
時間枠：7日
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加速度計による睡眠中点の変動
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7日
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酸素飽和度低下指数、3%
時間枠：7日
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夜間の血中酸素飽和度が 3% 低下する頻度
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7日
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レストレスレッグス症候群（RLS）
時間枠：ベースラインでの単一測定
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レストレスレッグス症候群、はい/いいえ
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ベースラインでの単一測定
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世界的な睡眠の質
時間枠：ベースラインでの単一測定
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、最小: 0、最大: 21;スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 最小スコア = 0 (良好)。最大スコア = 21 (悪い) 解釈: TOTAL < 5 は良い睡眠の質と関連する TOTAL > 5 は悪い睡眠の質と関連する
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ベースラインでの単一測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Gottlieb, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Tené Lewis, PhD、Emory University
- 主任研究者：Tianyi Huang, PhD、Harvard Chan School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P001895
- R01HL164462 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された酸素濃度測定データと睡眠アンケートの結果は、National Sleep Research Resource (sleepdata.org) を通じて共有されます。 RURAL 睡眠データは、許容可能なデータ アクセスおよび使用契約を締結し、適切な規制当局の承認を得ている研究者であれば誰でも利用できます。 NSRR には、治験審査委員会の承認を合理化するための手順があります (社内の治験審査委員会プロセスを介して)。 NSRR は Bio Data Catalyst への移行過程にあり、承認された dbGaP 認可を持つ個人に対して、他の Bio Data Catalyst データ (RURAL から) および他のコホートとの簡単なリンクと相互運用性を可能にします。
このプロジェクトに不可欠であるが、親の RURAL 研究によって個別に収集されたその他の RURAL 研究データ (睡眠時以外の心血管リスクと転帰データなど) は、Bio Data Catalyst や dbGap などの RURAL 研究データ共有メカニズムを通じて配布されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。