Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RURAL Sleep Study

19. dubna 2024 aktualizováno: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Zdraví spánku na jihu venkova a jeho vztahy s kardiometabolickými zdravotními rozdíly

Venkovské komunity na jihu USA trpí neúměrnou zátěží nemocností a úmrtností na kardiometabolická onemocnění, přičemž tradiční rizikové faktory vysvětlují pouze malou část nadměrné zátěže nemocí. Existují značné důkazy o tom, že riziko kardiometabolického onemocnění ovlivňuje mnoho dimenzí zdraví spánku, včetně délky spánku, účinnosti, načasování a pravidelnosti, stejně jako poruchy spánkové apnoe a nespavosti. V současnosti však u venkovských populací chybí systematicky rozvíjená data o spánku. RURAL Sleep Study je doplňková studie k nedávno zahájené longitudinální epidemiologické studii ve venkovských Appalachii a deltě Mississippi (dále jen RURAL Study). Studie RURAL Sleep Study přidá měření zdraví spánku ke komplexním individuálním, sociálním a environmentálním faktorům a měřítkům zdravotních výsledků hodnocených ve studii RURAL Study tím, že začlení minimálně zatěžující měření více dimenzí zdraví spánku. Očekává se, že výsledky budou informovat poskytovatele zdravotní péče, úředníky v oblasti veřejného zdraví a širokou veřejnost o prevalenci, rizikových faktorech a důsledcích zhoršeného zdraví spánku v těchto venkovských komunitách, což poskytne zásadní základ pro prevenci, rozpoznání a zvládání poruch spánku. a zlepšení spánku a kardiometabolického zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Venkovské komunity na jihu USA trpí neúměrnou zátěží nemocností a úmrtností na kardiometabolická onemocnění, přičemž tradiční rizikové faktory vysvětlují pouze malou část nadměrné zátěže nemocí. Rostoucí důkazy ukazují, že špatný spánek je důležitým rizikovým faktorem pro kardiometabolické onemocnění. I když je to nejlépe zavedené u spánkové apnoe a nespavosti, existují značné důkazy, že riziko kardiometabolických onemocnění ovlivňuje také mnoho dimenzí zdraví spánku, včetně délky spánku, účinnosti, načasování a pravidelnosti. Kromě toho venkovské jižní komunity pravděpodobně zažívají vysokou míru zhoršeného zdraví spánku, což odráží vysokou úroveň psychosociálních a environmentálních stresorů, jako je finanční stres, sociální izolace, znečištění životního prostředí a špatné zastavěné prostředí, kromě vysoké míry kouření a obezity. V současnosti však u venkovských populací chybí systematicky rozvíjená data o spánku.

NHLBI si uvědomuje nedostatek výzkumu kardiometabolického rizika u této vysoce rizikové venkovské populace a nedávno zahájila novou longitudinální epidemiologickou studii ve venkovských Appalachii a deltě Mississippi (studie RURAL), aby identifikovala komplexní individuální, sociální a environmentální faktory, které přispívají k této vysoké zátěž nemocí. Navrhovaná studie spánku RURAL doplní studii RURAL tím, že začlení minimálně zatěžující měření více dimenzí zdraví spánku v době základního kohortového hodnocení u přibližně 4 000 dospělých ve věku 25–64 let s využitím mobilních zdravotnických technologií k

  1. měřit spánkovou apnoe během sedmi po sobě jdoucích nocí;
  2. měřit délku spánku, načasování, pravidelnost a fragmentaci během několika týdnů; a
  3. administrovat standardizované dotazníky k posouzení nespavosti, chronotypu, kvality spánku, poruch souvisejících se spánkem a únavy.

Tato data nám umožní využít plánovaná rozsáhlá hodnocení kardiometabolických rizikových faktorů, subklinických onemocnění a psychosociálních a environmentálních stresorů (a faktorů odolnosti) k řešení následujících konkrétních cílů:

Cíl 1a. Kvantifikujte populační distribuci měření zdraví spánku ve venkovské kohortě podle dimenzí spánkové apnoe, nespavosti, chronotypu a délky spánku, účinnosti, načasování a pravidelnosti.

Cíl 1b. Identifikujte psychosociální, behaviorální a environmentální koreláty zdraví spánku ve venkovských komunitách.

Cíl 2. Posoudit souvislost zdraví spánku s kardiometabolickými rizikovými faktory a subklinickým kardiovaskulárním onemocněním nezávislým na jiných zjištěných kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorech.

Očekává se, že výsledky budou informovat poskytovatele zdravotní péče, úředníky v oblasti veřejného zdraví a širokou veřejnost o prevalenci, rizikových faktorech a důsledcích zhoršeného zdraví spánku v těchto venkovských komunitách, což poskytne zásadní základ pro prevenci, rozpoznání a zvládání poruch spánku. a zlepšení spánku a kardiometabolického zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta se bude skládat ze vzorku obecné populace dospělých ve věku 25–64 let s bydlištěm v 10 okresech ve venkovských regionech Appalachia a Mississippi Delta (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana a Kentucky, přičemž okresy budou odebírány úměrně jejich populaci. Předpokládaná velikost vzorku studie RURAL je 4 600 jedinců s přibližně stejným počtem v každém ze čtyř věkových decilů. Předpokládá se, že vzorek bude zahrnovat 51,7 % žen a 48,3 % mužů. Předpokládané rasové/etnické složení vzorku je 63,8 % nehispánští běloši, 32,7 % nehispánští černoši, 1,7 % hispánci a 1,8 % ostatní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci longitudinální studie venkovských oblastí (RURAL) se budou moci zapsat do této doplňkové studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 7 nocí
Frekvence 4% poklesu noční saturace krve kyslíkem
7 nocí
Délka spánku
Časové okno: 3-6 měsíců
Průměrná celková doba spánku z akcelerometrie
3-6 měsíců
Pravidelnost trvání spánku
Časové okno: 3-6 měsíců
Variabilita celkové doby spánku z akcelerometrie
3-6 měsíců
Načasování spánku
Časové okno: 3-6 měsíců
Střední bod spánku z akcelerometrie
3-6 měsíců
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Jediné měření na základní linii
min: 0, max: 28, vyšší skóre znamená více příznaků nespavosti
Jediné měření na základní linii
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem Krátký formulář 8a
Časové okno: Jediné měření na základní linii
hrubé skóre min: 8, max: 40; vyšší skóre znamená větší poškození
Jediné měření na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronotyp
Časové okno: Jediné měření na základní linii
Přirozená tendence těla jít spát a probouzet se v určitou dobu
Jediné měření na základní linii
Pravidelnost načasování spánku
Časové okno: 7 dní
Variabilita středního bodu spánku z akcelerometrie
7 dní
Index desaturace kyslíkem, 3 %
Časové okno: 7 dní
Frekvence 3% poklesu noční saturace krve kyslíkem
7 dní
Syndrom neklidných nohou (RLS)
Časové okno: Jediné měření na základní linii
Syndrom neklidných nohou ano/ne
Jediné měření na základní linii
Globální kvalita spánku
Časové okno: Jediné měření na základní linii
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), min: 0, Max: 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší) Interpretace: CELKOVÉ < 5 spojené s dobrou kvalitou spánku CELKOVÉ > 5 spojené se špatnou kvalitou spánku
Jediné měření na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná oxymetrická data a výsledky spánkových dotazníků budou sdíleny prostřednictvím National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Údaje o spánku RURAL budou k dispozici každému výzkumníkovi, který poskytne přijatelnou smlouvu o přístupu k datům a použití a má příslušná regulační schválení. NSRR má postupy pro zefektivnění schvalování IRB (prostřednictvím interního IRB procesu). NSRR je v procesu migrace na Bio Data Catalyst, což umožňuje snadné propojení a interoperabilitu s ostatními daty Bio Data Catalyst (z RURAL) a dalších kohort jednotlivcům se schválenou autorizací dbGaP.

Další údaje ze studie RURAL, které jsou nedílnou součástí tohoto projektu, ale byly shromážděny odděleně nadřazenou studií RURAL (např. údaje o kardiovaskulárním riziku a výsledcích mimo spánek), budou distribuovány prostřednictvím mechanismů sdílení dat studie RURAL, včetně prostřednictvím Bio Data Catalyst a dbGap.

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od zveřejnění výsledků primární studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit