- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336525
RURAL Sleep Study
Zdraví spánku na jihu venkova a jeho vztahy s kardiometabolickými zdravotními rozdíly
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Venkovské komunity na jihu USA trpí neúměrnou zátěží nemocností a úmrtností na kardiometabolická onemocnění, přičemž tradiční rizikové faktory vysvětlují pouze malou část nadměrné zátěže nemocí. Rostoucí důkazy ukazují, že špatný spánek je důležitým rizikovým faktorem pro kardiometabolické onemocnění. I když je to nejlépe zavedené u spánkové apnoe a nespavosti, existují značné důkazy, že riziko kardiometabolických onemocnění ovlivňuje také mnoho dimenzí zdraví spánku, včetně délky spánku, účinnosti, načasování a pravidelnosti. Kromě toho venkovské jižní komunity pravděpodobně zažívají vysokou míru zhoršeného zdraví spánku, což odráží vysokou úroveň psychosociálních a environmentálních stresorů, jako je finanční stres, sociální izolace, znečištění životního prostředí a špatné zastavěné prostředí, kromě vysoké míry kouření a obezity. V současnosti však u venkovských populací chybí systematicky rozvíjená data o spánku.
NHLBI si uvědomuje nedostatek výzkumu kardiometabolického rizika u této vysoce rizikové venkovské populace a nedávno zahájila novou longitudinální epidemiologickou studii ve venkovských Appalachii a deltě Mississippi (studie RURAL), aby identifikovala komplexní individuální, sociální a environmentální faktory, které přispívají k této vysoké zátěž nemocí. Navrhovaná studie spánku RURAL doplní studii RURAL tím, že začlení minimálně zatěžující měření více dimenzí zdraví spánku v době základního kohortového hodnocení u přibližně 4 000 dospělých ve věku 25–64 let s využitím mobilních zdravotnických technologií k
- měřit spánkovou apnoe během sedmi po sobě jdoucích nocí;
- měřit délku spánku, načasování, pravidelnost a fragmentaci během několika týdnů; a
- administrovat standardizované dotazníky k posouzení nespavosti, chronotypu, kvality spánku, poruch souvisejících se spánkem a únavy.
Tato data nám umožní využít plánovaná rozsáhlá hodnocení kardiometabolických rizikových faktorů, subklinických onemocnění a psychosociálních a environmentálních stresorů (a faktorů odolnosti) k řešení následujících konkrétních cílů:
Cíl 1a. Kvantifikujte populační distribuci měření zdraví spánku ve venkovské kohortě podle dimenzí spánkové apnoe, nespavosti, chronotypu a délky spánku, účinnosti, načasování a pravidelnosti.
Cíl 1b. Identifikujte psychosociální, behaviorální a environmentální koreláty zdraví spánku ve venkovských komunitách.
Cíl 2. Posoudit souvislost zdraví spánku s kardiometabolickými rizikovými faktory a subklinickým kardiovaskulárním onemocněním nezávislým na jiných zjištěných kardiovaskulárních a metabolických rizikových faktorech.
Očekává se, že výsledky budou informovat poskytovatele zdravotní péče, úředníky v oblasti veřejného zdraví a širokou veřejnost o prevalenci, rizikových faktorech a důsledcích zhoršeného zdraví spánku v těchto venkovských komunitách, což poskytne zásadní základ pro prevenci, rozpoznání a zvládání poruch spánku. a zlepšení spánku a kardiometabolického zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emi Martini
- Telefonní číslo: 774-420-9422
- E-mail: emartini@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci longitudinální studie venkovských oblastí (RURAL) se budou moci zapsat do této doplňkové studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 7 nocí
|
Frekvence 4% poklesu noční saturace krve kyslíkem
|
7 nocí
|
Délka spánku
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Průměrná celková doba spánku z akcelerometrie
|
3-6 měsíců
|
Pravidelnost trvání spánku
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Variabilita celkové doby spánku z akcelerometrie
|
3-6 měsíců
|
Načasování spánku
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Střední bod spánku z akcelerometrie
|
3-6 měsíců
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Jediné měření na základní linii
|
min: 0, max: 28, vyšší skóre znamená více příznaků nespavosti
|
Jediné měření na základní linii
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha související se spánkem Krátký formulář 8a
Časové okno: Jediné měření na základní linii
|
hrubé skóre min: 8, max: 40; vyšší skóre znamená větší poškození
|
Jediné měření na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chronotyp
Časové okno: Jediné měření na základní linii
|
Přirozená tendence těla jít spát a probouzet se v určitou dobu
|
Jediné měření na základní linii
|
Pravidelnost načasování spánku
Časové okno: 7 dní
|
Variabilita středního bodu spánku z akcelerometrie
|
7 dní
|
Index desaturace kyslíkem, 3 %
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence 3% poklesu noční saturace krve kyslíkem
|
7 dní
|
Syndrom neklidných nohou (RLS)
Časové okno: Jediné měření na základní linii
|
Syndrom neklidných nohou ano/ne
|
Jediné měření na základní linii
|
Globální kvalita spánku
Časové okno: Jediné měření na základní linii
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), min: 0, Max: 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku Minimální skóre = 0 (lepší); Maximální skóre = 21 (horší) Interpretace: CELKOVÉ < 5 spojené s dobrou kvalitou spánku CELKOVÉ > 5 spojené se špatnou kvalitou spánku
|
Jediné měření na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001895
- R01HL164462 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná oxymetrická data a výsledky spánkových dotazníků budou sdíleny prostřednictvím National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Údaje o spánku RURAL budou k dispozici každému výzkumníkovi, který poskytne přijatelnou smlouvu o přístupu k datům a použití a má příslušná regulační schválení. NSRR má postupy pro zefektivnění schvalování IRB (prostřednictvím interního IRB procesu). NSRR je v procesu migrace na Bio Data Catalyst, což umožňuje snadné propojení a interoperabilitu s ostatními daty Bio Data Catalyst (z RURAL) a dalších kohort jednotlivcům se schválenou autorizací dbGaP.
Další údaje ze studie RURAL, které jsou nedílnou součástí tohoto projektu, ale byly shromážděny odděleně nadřazenou studií RURAL (např. údaje o kardiovaskulárním riziku a výsledcích mimo spánek), budou distribuovány prostřednictvím mechanismů sdílení dat studie RURAL, včetně prostřednictvím Bio Data Catalyst a dbGap.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .