Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RURAL Sleep Study

23. oktober 2025 opdateret af: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Søvnsundhed i det landlige syd og dets forhold til kardiometaboliske sundhedsforskelle

Landdistrikter i det sydlige USA lider af en uforholdsmæssig stor byrde af sygelighed og dødelighed af kardiometabolisk sygdom, med traditionelle risikofaktorer, der kun forklarer en beskeden del af den overskydende sygdomsbyrde. Der er betydelig evidens for, at flere dimensioner af søvnsundhed, herunder søvnvarighed, effektivitet, timing og regelmæssighed, såvel som lidelserne søvnapnø og søvnløshed, påvirker risikoen for kardiometabolisk sygdom. Der er dog i øjeblikket mangel på systematisk udviklede søvndata i landbefolkningen. RURAL Sleep Study er en supplerende undersøgelse til et nyligt påbegyndt longitudinelt epidemiologisk studie i landdistrikterne Appalachia og Mississippi Delta (RURAL Studiet). RURAL Sleep Study vil tilføje mål for søvnsundhed til de komplekse individuelle, sociale og miljømæssige faktorer og sundhedsresultatmål, der evalueres af RURAL Studiet, ved at inkorporere minimalt byrdefulde mål for flere dimensioner af søvnsundhed. Resultaterne forventes at informere sundhedsudbydere, offentlige sundhedsembedsmænd og den brede offentlighed om forekomsten, risikofaktorerne og konsekvenserne af nedsat søvnsundhed i disse landdistrikter, hvilket giver et kritisk grundlag for forebyggelse, anerkendelse og håndtering af søvnforstyrrelser. og forbedring af søvn og kardiometabolisk sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Landdistrikter i det sydlige USA lider af en uforholdsmæssig stor byrde af sygelighed og dødelighed af kardiometabolisk sygdom, med traditionelle risikofaktorer, der kun forklarer en beskeden del af den overskydende sygdomsbyrde. Voksende beviser implicerer dårlig søvnsundhed som en vigtig risikofaktor for kardiometabolisk sygdom. Selvom dette er mest veletableret for søvnapnø og søvnløshed, er der betydelige beviser for, at flere dimensioner af søvnsundhed, herunder søvnvarighed, effektivitet, timing og regelmæssighed, også påvirker risikoen for kardiometabolisk sygdom. Desuden vil landlige sydlige samfund sandsynligvis opleve høje forekomster af nedsat søvnsundhed, hvilket afspejler høje niveauer af psykosociale og miljømæssige stressfaktorer, såsom økonomisk stress, social isolation, miljøforurening og dårligt bebygget miljø foruden høje forekomster af rygning og fedme. Der er dog i øjeblikket mangel på systematisk udviklede søvndata i landbefolkningen.

I erkendelse af, at der er mangel på forskning i kardiometabolisk risiko i denne højrisikobefolkning i landdistrikterne, har NHLBI for nylig iværksat en ny longitudinel epidemiologisk undersøgelse i landdistrikterne Appalachia og Mississippi Delta (RURAL-undersøgelsen) for at identificere de komplekse individuelle, sociale og miljømæssige faktorer, der bidrager til denne høje sygdomsbyrde. Den foreslåede RURAL-søvnundersøgelse vil komplementere RURAL-undersøgelsen ved at inkorporere minimalt byrdefulde målinger af flere dimensioner af søvnsundhed på tidspunktet for baseline kohortevurdering hos ca. 4000 voksne i alderen 25-64 år, ved at anvende mobile sundhedsteknologier til at

  1. måle søvnapnø over syv på hinanden følgende nætter;
  2. måle søvnvarighed, timing, regelmæssighed og fragmentering over flere uger; og
  3. administrere standardiserede spørgeskemaer til vurdering af søvnløshed, kronotype, søvnkvalitet, søvnrelateret svækkelse og træthed.

Disse data vil give os mulighed for at udnytte de planlagte omfattende vurderinger af kardiometaboliske risikofaktorer, subkliniske sygdomme og psykosociale og miljømæssige stressfaktorer (og modstandsdygtighedsfaktorer) til at løse følgende specifikke mål:

Mål 1a. Kvantificer befolkningsfordelinger af søvnsundhedsforanstaltninger i en landlig kohorte langs dimensioner af søvnapnø, søvnløshed, kronotype og søvnvarighed, effektivitet, timing og regelmæssighed.

Mål 1b. Identificer psykosociale, adfærdsmæssige og miljømæssige korrelater af søvnsundhed i landdistrikter.

Mål 2. Vurder sammenhængen mellem søvnsundhed og kardiometabolske risikofaktorer og subkliniske hjertekarsygdomme uafhængigt af andre etablerede kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer.

Resultaterne forventes at informere sundhedsudbydere, offentlige sundhedsembedsmænd og den brede offentlighed om forekomsten, risikofaktorerne og konsekvenserne af nedsat søvnsundhed i disse landdistrikter, hvilket giver et kritisk grundlag for forebyggelse, anerkendelse og håndtering af søvnforstyrrelser. og forbedring af søvn og kardiometabolisk sundhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil bestå af en generel befolkningsprøve af voksne i alderen 25-64 år bosat i 10 amter i landdistrikterne Appalachia og Mississippi Delta (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana og Kentucky, med amter stikprøven proportionalt med deres befolkninger. Den forventede RURAL-undersøgelses stikprøvestørrelse er 4600 individer, med omtrent lige mange i hver af de fire aldersdeciler. Stikprøven forventes at omfatte 51,7 % kvinder og 48,3 % mænd. Den forventede race/etniske sammensætning af prøven er 63,8 % ikke-spansktalende hvid, 32,7 % ikke-spansktalende sort, 1,7 % latinamerikansk og 1,8 % anden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere i RURAL Underlying Rural Areas Longitudinal (RURAL) undersøgelse vil være berettiget til at blive tilmeldt denne supplerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 7 nætter
Hyppighed på 4% fald i natlig blodiltmætning
7 nætter
Søvnvarighed
Tidsramme: 3-6 måneder
Gennemsnitlig total søvntid fra accelerometri
3-6 måneder
Søvnvarighed Regularitet
Tidsramme: 3-6 måneder
Variation i total søvntid fra accelerometri
3-6 måneder
Sleep Timing
Tidsramme: 3-6 måneder
Søvn midtpunkt fra accelerometri
3-6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
min: 0, max: 28, højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer
Enkeltmåling ved baseline
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelse Kort formular 8a
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
råscore min: 8, max: 40; højere score indikerer større svækkelse
Enkeltmåling ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronotype
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
Kroppens naturlige tendens til at gå i seng og vågne på bestemte tidspunkter
Enkeltmåling ved baseline
Søvn Timing Regularity
Tidsramme: 7 dage
Variation i søvnmidtpunkt fra accelerometri
7 dage
Oxygen desaturation indeks, 3%
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed på 3% fald i natlig blodiltmætning
7 dage
Restless Legs Syndrome (RLS)
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
Restless Legs Syndrome, ja/nej
Enkeltmåling ved baseline
Global søvnkvalitet
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), min: 0, Max: 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre) Fortolkning: TOTAL < 5 forbundet med god søvnkvalitet TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet
Enkeltmåling ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede oximetridata og resultaterne af søvnspørgeskemaer vil blive delt via National Sleep Research Resource (sleepdata.org). RURAL-søvndataene vil være tilgængelige for enhver forsker, der leverer en acceptabel aftale om dataadgang og -brug og har passende regulatoriske godkendelser. NSRR har procedurer til at strømline IRB-godkendelse (via en intern IRB-proces). NSRR er i gang med at migrere til Bio Data Catalyst, hvilket muliggør nem kobling og interoperabilitet med andre Bio Data Catalyst-data (fra RURAL) og andre kohorter til personer med godkendt dbGaP-autorisation.

Andre RURAL-undersøgelsesdata, der er integrerede i dette projekt, men som blev indsamlet separat af det overordnede RURAL-studie (f.eks. ikke-søvnkardiovaskulær risiko og udfaldsdata) vil blive distribueret via RURAL-undersøgelsesdatadelingsmekanismer, herunder via Bio Data Catalyst og dbGap.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner