- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336525
RURAL Sleep Study
Søvnsundhed i det landlige syd og dets forhold til kardiometaboliske sundhedsforskelle
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Landdistrikter i det sydlige USA lider af en uforholdsmæssig stor byrde af sygelighed og dødelighed af kardiometabolisk sygdom, med traditionelle risikofaktorer, der kun forklarer en beskeden del af den overskydende sygdomsbyrde. Voksende beviser implicerer dårlig søvnsundhed som en vigtig risikofaktor for kardiometabolisk sygdom. Selvom dette er mest veletableret for søvnapnø og søvnløshed, er der betydelige beviser for, at flere dimensioner af søvnsundhed, herunder søvnvarighed, effektivitet, timing og regelmæssighed, også påvirker risikoen for kardiometabolisk sygdom. Desuden vil landlige sydlige samfund sandsynligvis opleve høje forekomster af nedsat søvnsundhed, hvilket afspejler høje niveauer af psykosociale og miljømæssige stressfaktorer, såsom økonomisk stress, social isolation, miljøforurening og dårligt bebygget miljø foruden høje forekomster af rygning og fedme. Der er dog i øjeblikket mangel på systematisk udviklede søvndata i landbefolkningen.
I erkendelse af, at der er mangel på forskning i kardiometabolisk risiko i denne højrisikobefolkning i landdistrikterne, har NHLBI for nylig iværksat en ny longitudinel epidemiologisk undersøgelse i landdistrikterne Appalachia og Mississippi Delta (RURAL-undersøgelsen) for at identificere de komplekse individuelle, sociale og miljømæssige faktorer, der bidrager til denne høje sygdomsbyrde. Den foreslåede RURAL-søvnundersøgelse vil komplementere RURAL-undersøgelsen ved at inkorporere minimalt byrdefulde målinger af flere dimensioner af søvnsundhed på tidspunktet for baseline kohortevurdering hos ca. 4000 voksne i alderen 25-64 år, ved at anvende mobile sundhedsteknologier til at
- måle søvnapnø over syv på hinanden følgende nætter;
- måle søvnvarighed, timing, regelmæssighed og fragmentering over flere uger; og
- administrere standardiserede spørgeskemaer til vurdering af søvnløshed, kronotype, søvnkvalitet, søvnrelateret svækkelse og træthed.
Disse data vil give os mulighed for at udnytte de planlagte omfattende vurderinger af kardiometaboliske risikofaktorer, subkliniske sygdomme og psykosociale og miljømæssige stressfaktorer (og modstandsdygtighedsfaktorer) til at løse følgende specifikke mål:
Mål 1a. Kvantificer befolkningsfordelinger af søvnsundhedsforanstaltninger i en landlig kohorte langs dimensioner af søvnapnø, søvnløshed, kronotype og søvnvarighed, effektivitet, timing og regelmæssighed.
Mål 1b. Identificer psykosociale, adfærdsmæssige og miljømæssige korrelater af søvnsundhed i landdistrikter.
Mål 2. Vurder sammenhængen mellem søvnsundhed og kardiometabolske risikofaktorer og subkliniske hjertekarsygdomme uafhængigt af andre etablerede kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer.
Resultaterne forventes at informere sundhedsudbydere, offentlige sundhedsembedsmænd og den brede offentlighed om forekomsten, risikofaktorerne og konsekvenserne af nedsat søvnsundhed i disse landdistrikter, hvilket giver et kritisk grundlag for forebyggelse, anerkendelse og håndtering af søvnforstyrrelser. og forbedring af søvn og kardiometabolisk sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere i RURAL Underlying Rural Areas Longitudinal (RURAL) undersøgelse vil være berettiget til at blive tilmeldt denne supplerende undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: 7 nætter
|
Hyppighed på 4% fald i natlig blodiltmætning
|
7 nætter
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Gennemsnitlig total søvntid fra accelerometri
|
3-6 måneder
|
|
Søvnvarighed Regularitet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Variation i total søvntid fra accelerometri
|
3-6 måneder
|
|
Sleep Timing
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Søvn midtpunkt fra accelerometri
|
3-6 måneder
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
min: 0, max: 28, højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer
|
Enkeltmåling ved baseline
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelse Kort formular 8a
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
råscore min: 8, max: 40; højere score indikerer større svækkelse
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronotype
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
Kroppens naturlige tendens til at gå i seng og vågne på bestemte tidspunkter
|
Enkeltmåling ved baseline
|
|
Søvn Timing Regularity
Tidsramme: 7 dage
|
Variation i søvnmidtpunkt fra accelerometri
|
7 dage
|
|
Oxygen desaturation indeks, 3%
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppighed på 3% fald i natlig blodiltmætning
|
7 dage
|
|
Restless Legs Syndrome (RLS)
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
Restless Legs Syndrome, ja/nej
|
Enkeltmåling ved baseline
|
|
Global søvnkvalitet
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), min: 0, Max: 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (værre) Fortolkning: TOTAL < 5 forbundet med god søvnkvalitet TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvnkvalitet
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Kronobiologiske lidelser
- Erhvervssygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Træthed
- Søvnapnø syndromer
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Søvnmangel
- Lidelser af overdreven somnolens
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001895
- R01HL164462 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede oximetridata og resultaterne af søvnspørgeskemaer vil blive delt via National Sleep Research Resource (sleepdata.org). RURAL-søvndataene vil være tilgængelige for enhver forsker, der leverer en acceptabel aftale om dataadgang og -brug og har passende regulatoriske godkendelser. NSRR har procedurer til at strømline IRB-godkendelse (via en intern IRB-proces). NSRR er i gang med at migrere til Bio Data Catalyst, hvilket muliggør nem kobling og interoperabilitet med andre Bio Data Catalyst-data (fra RURAL) og andre kohorter til personer med godkendt dbGaP-autorisation.
Andre RURAL-undersøgelsesdata, der er integrerede i dette projekt, men som blev indsamlet separat af det overordnede RURAL-studie (f.eks. ikke-søvnkardiovaskulær risiko og udfaldsdata) vil blive distribueret via RURAL-undersøgelsesdatadelingsmekanismer, herunder via Bio Data Catalyst og dbGap.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .