- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06336525
RURAL Sleep Study
Unen terveys etelän maaseudulla ja sen suhteet kardiometabolisiin terveyseroihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Etelä-Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöt kärsivät suhteettoman suuresta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta kardiometabolisista sairauksista, ja perinteiset riskitekijät selittävät vain vaatimattoman osan ylimääräisestä sairauksista. Kasvava näyttö viittaa siihen, että huono uniterveys on tärkeä kardiometabolisten sairauksien riskitekijä. Vaikka tämä on vakiintunut uniapnean ja unettomuuden osalta, on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että unen terveyden useat ulottuvuudet, mukaan lukien unen kesto, tehokkuus, ajoitus ja säännöllisyys, vaikuttavat myös kardiometabolisten sairauksien riskiin. Lisäksi eteläisten maaseutuyhteisöjen uniterveys heikkenee todennäköisesti paljon, mikä heijastaa korkeaa psykososiaalista ja ympäristön aiheuttamaa stressiä, kuten taloudellista stressiä, sosiaalista eristyneisyyttä, ympäristön saastumista ja huonoa rakennettua ympäristöä, sekä tupakointia ja liikalihavuutta. Tällä hetkellä maaseutuväestöstä kuitenkin puuttuu systemaattisesti kehitetyt unitiedot.
NHLBI tunnusti tämän suuren riskin maaseutuväestön kardiometabolista riskiä koskevan tutkimuksen puutteen ja käynnisti äskettäin uuden pitkittäisen epidemiologisen tutkimuksen Appalachian ja Mississippin suiston maaseudulla (maaseutututkimus) tunnistaakseen monimutkaiset yksilölliset, sosiaaliset ja ympäristötekijät, jotka vaikuttavat tähän korkeaan riskiin. sairauden taakka. Ehdotettu RURAL-unitutkimus täydentää RURAL-tutkimusta sisällyttämällä siihen minimaalisesti rasittavia toimenpiteitä, jotka koskevat useita uniterveyden ulottuvuuksia lähtötason kohorttiarvioinnin aikana noin 4 000:lla 25–64-vuotiaalla aikuisella.
- mittaa uniapnea seitsemän peräkkäisen yön aikana;
- mittaa unen kestoa, ajoitusta, säännöllisyyttä ja pirstoutumista useiden viikkojen aikana; ja
- antaa standardoituja kyselylomakkeita unettomuuden, kronotyypin, unen laadun, uneen liittyvän heikkenemisen ja väsymyksen arvioimiseksi.
Näiden tietojen avulla voimme hyödyntää suunniteltuja laajoja kardiometabolisten riskitekijöiden, subkliinisten sairauksien sekä psykososiaalisten ja ympäristön stressitekijöiden (ja resilienssitekijöiden) arviointeja seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
Tavoite 1a. Kvantifioi uniterveysmittausten väestöjakaumat maaseutukohortissa uniapnean, unettomuuden, kronotyypin ja unen keston, tehokkuuden, ajoituksen ja säännöllisyyden mukaan.
Tavoite 1b. Tunnista uniterveyden psykososiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät ja ympäristölliset korrelaatiot maaseutuyhteisöissä.
Tavoite 2. Arvioida unen terveyden yhteyttä kardiometabolisiin riskitekijöihin ja subkliiniseen sydän- ja verisuonisairauksiin riippumatta muista todetuista kardiovaskulaarisista ja metabolisista riskitekijöistä.
Tulosten odotetaan tiedottavan terveydenhuollon tarjoajille, kansanterveysviranomaisille ja suurelle yleisölle heikentyneen uniterveyden esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja seurauksista näissä maaseutuyhteisöissä, mikä muodostaa kriittisen perustan unihäiriöiden ehkäisylle, tunnistamiselle ja hoidolle. sekä unen ja kardiometabolisen terveyden parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki riskin taustalla olevaan maaseutualueiden pitkittäistutkimukseen (RURAL) osallistujat voivat osallistua tähän apututkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 7 yötä
|
Yöllinen veren happisaturaatio laskee 4 %
|
7 yötä
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Keskimääräinen kokonaisuniaika kiihtyvyysmittauksesta
|
3-6 kuukautta
|
|
Unen keston säännöllisyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kokonaisuniajan vaihtelu kiihtyvyysmittauksesta
|
3-6 kuukautta
|
|
Nukkumisen ajoitus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Unen keskipiste kiihtyvyysmittauksesta
|
3-6 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
min: 0, maksimi: 28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unettomuusoireita
|
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) uneen liittyvän vajaatoiminnan lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
raakapisteet min: 8, maksimi: 40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa
|
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
Kehon luonnollinen taipumus mennä nukkumaan ja herätä tiettyinä aikoina
|
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
|
Nukahtamisajan säännöllisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Unen keskipisteen vaihtelu kiihtyvyysmittauksesta
|
7 päivää
|
|
Happidesaturaatioindeksi, 3 %
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Yöllinen veren happisaturaatio laskee 3 %
|
7 päivää
|
|
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
Levottomat jalat -oireyhtymä, kyllä/ei
|
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
|
Globaali unen laatu
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), min: 0, maksimi: 21; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua Minimipisteet = 0 (parempi); Maksimipisteet = 21 (huonompi) Tulkinta: YHTEENSÄ < 5 liittyy hyvään unen laatuun YHTEENSÄ > 5 liittyy huonoon unen laatuun
|
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Päätutkija: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Kronobiologiset häiriöt
- Ammattitaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Uniapnea-oireyhtymät
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Unenpuute
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001895
- R01HL164462 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat oksimetriatiedot ja unikyselyiden tulokset jaetaan National Sleep Research Resourcen (sleepdata.org) kautta. RURAL-unitiedot ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla, jotka tarjoavat hyväksyttävän tietojen käyttö- ja käyttösopimuksen ja joilla on asianmukaiset viranomaishyväksynnät. NSRR:llä on menettelyt IRB-hyväksynnän tehostamiseksi (sisäisen IRB-prosessin kautta). NSRR on siirtymässä Bio Data Catalystiin, mikä mahdollistaa helpon linkityksen ja yhteentoimivuuden muiden Bio Data Catalyst -tietojen (RURAL:sta) ja muiden kohorttien kanssa henkilöille, joilla on hyväksytty dbGaP-valtuutus.
Muut RURAL-tutkimuksen tiedot, jotka ovat olennainen osa tätä projektia, mutta jotka emoyhtiö RURAL Study on kerännyt erikseen (esim. unihäiriöön liittyvät kardiovaskulaariset riskit ja tulokset), jaetaan RURAL Study -tietojen jakamismekanismien kautta, mukaan lukien Bio Data Catalyst ja dbGap.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .