Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RURAL Sleep Study

torstai 23. lokakuuta 2025 päivittänyt: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Unen terveys etelän maaseudulla ja sen suhteet kardiometabolisiin terveyseroihin

Etelä-Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöt kärsivät suhteettoman suuresta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta kardiometabolisista sairauksista, ja perinteiset riskitekijät selittävät vain vaatimattoman osan ylimääräisestä sairauksista. On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että unen terveyden useat ulottuvuudet, mukaan lukien unen kesto, tehokkuus, ajoitus ja säännöllisyys, sekä uniapnea ja unettomuus vaikuttavat kardiometabolisten sairauksien riskiin. Tällä hetkellä maaseutuväestöstä kuitenkin puuttuu systemaattisesti kehitetyt unitiedot. RURAL Sleep Study on apututkimus äskettäin aloitetulle pitkittäis epidemiologiselle tutkimukselle Appalachian ja Mississippin suiston maaseudulla (RURAL Study). RURAL Sleep Study lisää unen terveyttä mittaavia mittareita RURAL-tutkimuksessa arvioitaviin monimutkaisiin yksilö-, sosiaalisiin ja ympäristötekijöihin sekä terveyteen vaikuttaviin tulosmittauksiin sisällyttämällä siihen minimaalisesti rasittavia mittareita unen terveyden useista ulottuvuuksista. Tulosten odotetaan tiedottavan terveydenhuollon tarjoajille, kansanterveysviranomaisille ja suurelle yleisölle heikentyneen uniterveyden esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja seurauksista näissä maaseutuyhteisöissä, mikä muodostaa kriittisen perustan unihäiriöiden ehkäisylle, tunnistamiselle ja hoidolle. sekä unen ja kardiometabolisen terveyden parantaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Yhdysvaltojen maaseutuyhteisöt kärsivät suhteettoman suuresta sairastuvuus- ja kuolleisuudesta kardiometabolisista sairauksista, ja perinteiset riskitekijät selittävät vain vaatimattoman osan ylimääräisestä sairauksista. Kasvava näyttö viittaa siihen, että huono uniterveys on tärkeä kardiometabolisten sairauksien riskitekijä. Vaikka tämä on vakiintunut uniapnean ja unettomuuden osalta, on olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että unen terveyden useat ulottuvuudet, mukaan lukien unen kesto, tehokkuus, ajoitus ja säännöllisyys, vaikuttavat myös kardiometabolisten sairauksien riskiin. Lisäksi eteläisten maaseutuyhteisöjen uniterveys heikkenee todennäköisesti paljon, mikä heijastaa korkeaa psykososiaalista ja ympäristön aiheuttamaa stressiä, kuten taloudellista stressiä, sosiaalista eristyneisyyttä, ympäristön saastumista ja huonoa rakennettua ympäristöä, sekä tupakointia ja liikalihavuutta. Tällä hetkellä maaseutuväestöstä kuitenkin puuttuu systemaattisesti kehitetyt unitiedot.

NHLBI tunnusti tämän suuren riskin maaseutuväestön kardiometabolista riskiä koskevan tutkimuksen puutteen ja käynnisti äskettäin uuden pitkittäisen epidemiologisen tutkimuksen Appalachian ja Mississippin suiston maaseudulla (maaseutututkimus) tunnistaakseen monimutkaiset yksilölliset, sosiaaliset ja ympäristötekijät, jotka vaikuttavat tähän korkeaan riskiin. sairauden taakka. Ehdotettu RURAL-unitutkimus täydentää RURAL-tutkimusta sisällyttämällä siihen minimaalisesti rasittavia toimenpiteitä, jotka koskevat useita uniterveyden ulottuvuuksia lähtötason kohorttiarvioinnin aikana noin 4 000:lla 25–64-vuotiaalla aikuisella.

  1. mittaa uniapnea seitsemän peräkkäisen yön aikana;
  2. mittaa unen kestoa, ajoitusta, säännöllisyyttä ja pirstoutumista useiden viikkojen aikana; ja
  3. antaa standardoituja kyselylomakkeita unettomuuden, kronotyypin, unen laadun, uneen liittyvän heikkenemisen ja väsymyksen arvioimiseksi.

Näiden tietojen avulla voimme hyödyntää suunniteltuja laajoja kardiometabolisten riskitekijöiden, subkliinisten sairauksien sekä psykososiaalisten ja ympäristön stressitekijöiden (ja resilienssitekijöiden) arviointeja seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:

Tavoite 1a. Kvantifioi uniterveysmittausten väestöjakaumat maaseutukohortissa uniapnean, unettomuuden, kronotyypin ja unen keston, tehokkuuden, ajoituksen ja säännöllisyyden mukaan.

Tavoite 1b. Tunnista uniterveyden psykososiaaliset, käyttäytymiseen liittyvät ja ympäristölliset korrelaatiot maaseutuyhteisöissä.

Tavoite 2. Arvioida unen terveyden yhteyttä kardiometabolisiin riskitekijöihin ja subkliiniseen sydän- ja verisuonisairauksiin riippumatta muista todetuista kardiovaskulaarisista ja metabolisista riskitekijöistä.

Tulosten odotetaan tiedottavan terveydenhuollon tarjoajille, kansanterveysviranomaisille ja suurelle yleisölle heikentyneen uniterveyden esiintyvyydestä, riskitekijöistä ja seurauksista näissä maaseutuyhteisöissä, mikä muodostaa kriittisen perustan unihäiriöiden ehkäisylle, tunnistamiselle ja hoidolle. sekä unen ja kardiometabolisen terveyden parantaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3680

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti koostuu yleisestä väestönäytteestä 25–64-vuotiaista aikuisista, jotka asuvat 10 maaseutualueella Appalachian ja Mississippin suistoalueilla (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana ja Kentucky, ja maakunnat valitaan suhteessa niiden väestöön. RURAL Study -tutkimuksen arvioitu otoskoko on 4 600 yksilöä, joita on suunnilleen yhtä paljon jokaisessa neljässä ikädesiilissä. Otoksen odotetaan sisältävän 51,7 % naisia ​​ja 48,3 % miehiä. Otoksen ennustettu rotu/etninen koostumus on 63,8 % ei-latinalaisamerikkalaista valkoista, 32,7 % ei-latinalaisamerikkalaista mustaa, 1,7 % latinalaisamerikkalaista ja 1,8 % muuta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki riskin taustalla olevaan maaseutualueiden pitkittäistutkimukseen (RURAL) osallistujat voivat osallistua tähän apututkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 7 yötä
Yöllinen veren happisaturaatio laskee 4 %
7 yötä
Unen kesto
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Keskimääräinen kokonaisuniaika kiihtyvyysmittauksesta
3-6 kuukautta
Unen keston säännöllisyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kokonaisuniajan vaihtelu kiihtyvyysmittauksesta
3-6 kuukautta
Nukkumisen ajoitus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Unen keskipiste kiihtyvyysmittauksesta
3-6 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
min: 0, maksimi: 28, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unettomuusoireita
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) uneen liittyvän vajaatoiminnan lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
raakapisteet min: 8, maksimi: 40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vajaatoimintaa
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
Kehon luonnollinen taipumus mennä nukkumaan ja herätä tiettyinä aikoina
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
Nukahtamisajan säännöllisyys
Aikaikkuna: 7 päivää
Unen keskipisteen vaihtelu kiihtyvyysmittauksesta
7 päivää
Happidesaturaatioindeksi, 3 %
Aikaikkuna: 7 päivää
Yöllinen veren happisaturaatio laskee 3 %
7 päivää
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
Levottomat jalat -oireyhtymä, kyllä/ei
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
Globaali unen laatu
Aikaikkuna: Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), min: 0, maksimi: 21; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua Minimipisteet = 0 (parempi); Maksimipisteet = 21 (huonompi) Tulkinta: YHTEENSÄ < 5 liittyy hyvään unen laatuun YHTEENSÄ > 5 liittyy huonoon unen laatuun
Yksittäinen mittaus lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Päätutkija: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Päätutkija: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat oksimetriatiedot ja unikyselyiden tulokset jaetaan National Sleep Research Resourcen (sleepdata.org) kautta. RURAL-unitiedot ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla, jotka tarjoavat hyväksyttävän tietojen käyttö- ja käyttösopimuksen ja joilla on asianmukaiset viranomaishyväksynnät. NSRR:llä on menettelyt IRB-hyväksynnän tehostamiseksi (sisäisen IRB-prosessin kautta). NSRR on siirtymässä Bio Data Catalystiin, mikä mahdollistaa helpon linkityksen ja yhteentoimivuuden muiden Bio Data Catalyst -tietojen (RURAL:sta) ja muiden kohorttien kanssa henkilöille, joilla on hyväksytty dbGaP-valtuutus.

Muut RURAL-tutkimuksen tiedot, jotka ovat olennainen osa tätä projektia, mutta jotka emoyhtiö RURAL Study on kerännyt erikseen (esim. unihäiriöön liittyvät kardiovaskulaariset riskit ja tulokset), jaetaan RURAL Study -tietojen jakamismekanismien kautta, mukaan lukien Bio Data Catalyst ja dbGap.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä perustutkimustulosten julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa