- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336525
L'étude sur le sommeil RURAL
Santé du sommeil dans les régions rurales du Sud et ses relations avec les disparités cardiométaboliques en matière de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les communautés rurales du sud des États-Unis souffrent d’un fardeau disproportionné de morbidité et de mortalité dues aux maladies cardiométaboliques, les facteurs de risque traditionnels n’expliquant qu’une modeste proportion du fardeau excessif de la maladie. De plus en plus de preuves impliquent qu'une mauvaise santé du sommeil est un facteur de risque important de maladie cardiométabolique. Bien que cela soit particulièrement bien établi pour l'apnée du sommeil et l'insomnie, il existe de nombreuses preuves que de multiples dimensions de la santé du sommeil, notamment la durée, l'efficacité, le timing et la régularité du sommeil, affectent également le risque de maladie cardiométabolique. De plus, les communautés rurales du Sud sont susceptibles de connaître des taux élevés de troubles du sommeil, reflétant des niveaux élevés de facteurs de stress psychosociaux et environnementaux, tels que le stress financier, l'isolement social, la pollution environnementale et un environnement bâti médiocre, en plus des taux élevés de tabagisme et d'obésité. Cependant, il existe actuellement un manque de données sur le sommeil systématiquement développées dans les populations rurales.
Reconnaissant le manque de recherche sur le risque cardiométabolique dans cette population rurale à haut risque, le NHLBI a récemment lancé une nouvelle étude épidémiologique longitudinale dans les régions rurales des Appalaches et du delta du Mississippi (l'étude RURAL) pour identifier les facteurs individuels, sociaux et environnementaux complexes contribuant à ce risque élevé. fardeau de la maladie. L'étude RURAL sur le sommeil proposée complétera l'étude RURAL en incorporant des mesures peu lourdes de multiples dimensions de la santé du sommeil au moment de l'évaluation de base de la cohorte chez environ 4 000 adultes âgés de 25 à 64 ans, en utilisant les technologies de santé mobiles pour
- mesurer l'apnée du sommeil sur sept nuits consécutives ;
- mesurer la durée, le timing, la régularité et la fragmentation du sommeil sur plusieurs semaines ; et
- administrer des questionnaires standardisés pour évaluer l'insomnie, le chronotype, la qualité du sommeil, les troubles liés au sommeil et la fatigue.
Ces données nous permettront de tirer parti des évaluations approfondies prévues des facteurs de risque cardiométaboliques, des maladies subcliniques et des facteurs de stress psychosociaux et environnementaux (et des facteurs de résilience) pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1a. Quantifier la répartition dans la population des mesures de santé du sommeil dans une cohorte rurale en fonction des dimensions de l'apnée du sommeil, de l'insomnie, du chronotype et de la durée, de l'efficacité, du timing et de la régularité du sommeil.
Objectif 1b. Identifier les corrélats psychosociaux, comportementaux et environnementaux de la santé du sommeil dans les communautés rurales.
Objectif 2. Évaluer l'association entre la santé du sommeil et les facteurs de risque cardiométaboliques et les maladies cardiovasculaires subcliniques indépendamment d'autres facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques établis.
Les résultats devraient informer les prestataires de soins de santé, les responsables de la santé publique et le grand public de la prévalence, des facteurs de risque et des conséquences d'une mauvaise santé du sommeil dans ces communautés rurales, fournissant ainsi une base essentielle pour la prévention, la reconnaissance et la gestion des troubles du sommeil. et amélioration du sommeil et de la santé cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants à l'étude longitudinale sur les risques sous-jacents aux zones rurales (RURAL) seront éligibles pour l'inscription à cette étude auxiliaire.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: 7 nuits
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Fréquence de baisse de 4 % de la saturation nocturne en oxygène du sang
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7 nuits
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Durée du sommeil
Délai: 3-6 mois
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Temps de sommeil total moyen d'après l'accélérométrie
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3-6 mois
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Régularité de la durée du sommeil
Délai: 3-6 mois
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Variabilité du temps total de sommeil grâce à l'accélérométrie
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3-6 mois
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Moment du sommeil
Délai: 3-6 mois
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Point médian du sommeil par accélérométrie
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3-6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mesure unique au départ
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min : 0, max : 28, un score plus élevé indique davantage de symptômes d'insomnie
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Mesure unique au départ
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé 8a sur les troubles du sommeil
Délai: Mesure unique au départ
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score brut min : 8, max : 40 ; un score plus élevé indique une plus grande déficience
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Mesure unique au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chronotype
Délai: Mesure unique au départ
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Tendance naturelle du corps à s'endormir et à se réveiller à certaines heures
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Mesure unique au départ
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Régularité du moment du sommeil
Délai: 7 jours
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Variabilité du point médian du sommeil à partir de l'accélérométrie
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7 jours
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Indice de désaturation en oxygène, 3%
Délai: 7 jours
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Fréquence de baisse de 3 % de la saturation nocturne en oxygène du sang
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7 jours
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Syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Délai: Mesure unique au départ
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Syndrome des jambes sans repos, oui/non
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Mesure unique au départ
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Qualité globale du sommeil
Délai: Mesure unique au départ
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), min : 0, max : 21 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil Score minimum = 0 (meilleur) ; Score maximum = 21 (moins bon) Interprétation : TOTAL < 5 associé à une bonne qualité de sommeil TOTAL > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil
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Mesure unique au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de la chronobiologie
- Maladies professionnelles
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Fatigue
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Privation de sommeil
- Troubles de la somnolence excessive
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001895
- R01HL164462 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données d'oxymétrie anonymisées et les résultats des questionnaires sur le sommeil seront partagés via la National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Les données sur le sommeil RURAL seront disponibles pour tout chercheur qui fournit un accord d'accès et d'utilisation des données acceptable et dispose des approbations réglementaires appropriées. Le NSRR dispose de procédures pour rationaliser l’approbation de l’IRB (via un processus interne de l’IRB). NSRR est en train de migrer vers Bio Data Catalyst, permettant une liaison et une interopérabilité faciles avec d'autres données Bio Data Catalyst (de RURAL) et d'autres cohortes vers des personnes disposant d'une autorisation dbGaP approuvée.
D'autres données de l'étude RURAL qui font partie intégrante de ce projet mais ont été collectées séparément par l'étude RURAL mère (par exemple, les données sur les risques et les résultats cardiovasculaires hors sommeil) seront distribuées via les mécanismes de partage de données de l'étude RURAL, notamment via Bio Data Catalyst et dbGap.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .