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L'étude sur le sommeil RURAL

23 octobre 2025 mis à jour par: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Santé du sommeil dans les régions rurales du Sud et ses relations avec les disparités cardiométaboliques en matière de santé

Les communautés rurales du sud des États-Unis souffrent d’un fardeau disproportionné de morbidité et de mortalité dues aux maladies cardiométaboliques, les facteurs de risque traditionnels n’expliquant qu’une modeste proportion du fardeau excessif de la maladie. Il existe de nombreuses preuves que de multiples dimensions de la santé du sommeil, notamment la durée, l’efficacité, le timing et la régularité du sommeil, ainsi que les troubles de l’apnée du sommeil et de l’insomnie, affectent le risque de maladie cardiométabolique. Cependant, il existe actuellement un manque de données sur le sommeil systématiquement développées dans les populations rurales. L'étude RURAL sur le sommeil est une étude auxiliaire d'une étude épidémiologique longitudinale récemment lancée dans les régions rurales des Appalaches et du delta du Mississippi (l'étude RURAL). L'étude RURAL sur le sommeil ajoutera des mesures de la santé du sommeil aux facteurs individuels, sociaux et environnementaux complexes et aux mesures des résultats de santé évalués par l'étude RURAL, en incorporant des mesures peu lourdes de multiples dimensions de la santé du sommeil. Les résultats devraient informer les prestataires de soins de santé, les responsables de la santé publique et le grand public de la prévalence, des facteurs de risque et des conséquences d'une mauvaise santé du sommeil dans ces communautés rurales, fournissant ainsi une base essentielle pour la prévention, la reconnaissance et la gestion des troubles du sommeil. et amélioration du sommeil et de la santé cardiométabolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les communautés rurales du sud des États-Unis souffrent d’un fardeau disproportionné de morbidité et de mortalité dues aux maladies cardiométaboliques, les facteurs de risque traditionnels n’expliquant qu’une modeste proportion du fardeau excessif de la maladie. De plus en plus de preuves impliquent qu'une mauvaise santé du sommeil est un facteur de risque important de maladie cardiométabolique. Bien que cela soit particulièrement bien établi pour l'apnée du sommeil et l'insomnie, il existe de nombreuses preuves que de multiples dimensions de la santé du sommeil, notamment la durée, l'efficacité, le timing et la régularité du sommeil, affectent également le risque de maladie cardiométabolique. De plus, les communautés rurales du Sud sont susceptibles de connaître des taux élevés de troubles du sommeil, reflétant des niveaux élevés de facteurs de stress psychosociaux et environnementaux, tels que le stress financier, l'isolement social, la pollution environnementale et un environnement bâti médiocre, en plus des taux élevés de tabagisme et d'obésité. Cependant, il existe actuellement un manque de données sur le sommeil systématiquement développées dans les populations rurales.

Reconnaissant le manque de recherche sur le risque cardiométabolique dans cette population rurale à haut risque, le NHLBI a récemment lancé une nouvelle étude épidémiologique longitudinale dans les régions rurales des Appalaches et du delta du Mississippi (l'étude RURAL) pour identifier les facteurs individuels, sociaux et environnementaux complexes contribuant à ce risque élevé. fardeau de la maladie. L'étude RURAL sur le sommeil proposée complétera l'étude RURAL en incorporant des mesures peu lourdes de multiples dimensions de la santé du sommeil au moment de l'évaluation de base de la cohorte chez environ 4 000 adultes âgés de 25 à 64 ans, en utilisant les technologies de santé mobiles pour

  1. mesurer l'apnée du sommeil sur sept nuits consécutives ;
  2. mesurer la durée, le timing, la régularité et la fragmentation du sommeil sur plusieurs semaines ; et
  3. administrer des questionnaires standardisés pour évaluer l'insomnie, le chronotype, la qualité du sommeil, les troubles liés au sommeil et la fatigue.

Ces données nous permettront de tirer parti des évaluations approfondies prévues des facteurs de risque cardiométaboliques, des maladies subcliniques et des facteurs de stress psychosociaux et environnementaux (et des facteurs de résilience) pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1a. Quantifier la répartition dans la population des mesures de santé du sommeil dans une cohorte rurale en fonction des dimensions de l'apnée du sommeil, de l'insomnie, du chronotype et de la durée, de l'efficacité, du timing et de la régularité du sommeil.

Objectif 1b. Identifier les corrélats psychosociaux, comportementaux et environnementaux de la santé du sommeil dans les communautés rurales.

Objectif 2. Évaluer l'association entre la santé du sommeil et les facteurs de risque cardiométaboliques et les maladies cardiovasculaires subcliniques indépendamment d'autres facteurs de risque cardiovasculaires et métaboliques établis.

Les résultats devraient informer les prestataires de soins de santé, les responsables de la santé publique et le grand public de la prévalence, des facteurs de risque et des conséquences d'une mauvaise santé du sommeil dans ces communautés rurales, fournissant ainsi une base essentielle pour la prévention, la reconnaissance et la gestion des troubles du sommeil. et amélioration du sommeil et de la santé cardiométabolique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera composée d'un échantillon de population générale d'adultes âgés de 25 à 64 ans résidant dans 10 comtés des régions rurales des Appalaches et du delta du Mississippi (AMD) : Alabama, Mississippi, Louisiane et Kentucky, avec des comtés échantillonnés proportionnellement à leurs populations. La taille projetée de l’échantillon de l’étude RURAL est de 4 600 personnes, avec des nombres à peu près égaux dans chacun des quatre déciles d’âge. L'échantillon devrait comprendre 51,7 % de femmes et 48,3 % d'hommes. La composition raciale/ethnique projetée de l'échantillon est de 63,8 % de Blancs non hispaniques, 32,7 % de Noirs non hispaniques, 1,7 % d'Hispaniques et 1,8 % d'autres.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à l'étude longitudinale sur les risques sous-jacents aux zones rurales (RURAL) seront éligibles pour l'inscription à cette étude auxiliaire.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène
Délai: 7 nuits
Fréquence de baisse de 4 % de la saturation nocturne en oxygène du sang
7 nuits
Durée du sommeil
Délai: 3-6 mois
Temps de sommeil total moyen d'après l'accélérométrie
3-6 mois
Régularité de la durée du sommeil
Délai: 3-6 mois
Variabilité du temps total de sommeil grâce à l'accélérométrie
3-6 mois
Moment du sommeil
Délai: 3-6 mois
Point médian du sommeil par accélérométrie
3-6 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Mesure unique au départ
min : 0, max : 28, un score plus élevé indique davantage de symptômes d'insomnie
Mesure unique au départ
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé 8a sur les troubles du sommeil
Délai: Mesure unique au départ
score brut min : 8, max : 40 ; un score plus élevé indique une plus grande déficience
Mesure unique au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronotype
Délai: Mesure unique au départ
Tendance naturelle du corps à s'endormir et à se réveiller à certaines heures
Mesure unique au départ
Régularité du moment du sommeil
Délai: 7 jours
Variabilité du point médian du sommeil à partir de l'accélérométrie
7 jours
Indice de désaturation en oxygène, 3%
Délai: 7 jours
Fréquence de baisse de 3 % de la saturation nocturne en oxygène du sang
7 jours
Syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Délai: Mesure unique au départ
Syndrome des jambes sans repos, oui/non
Mesure unique au départ
Qualité globale du sommeil
Délai: Mesure unique au départ
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), min : 0, max : 21 ; un score plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil Score minimum = 0 (meilleur) ; Score maximum = 21 (moins bon) Interprétation : TOTAL < 5 associé à une bonne qualité de sommeil TOTAL > 5 associé à une mauvaise qualité de sommeil
Mesure unique au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données d'oxymétrie anonymisées et les résultats des questionnaires sur le sommeil seront partagés via la National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Les données sur le sommeil RURAL seront disponibles pour tout chercheur qui fournit un accord d'accès et d'utilisation des données acceptable et dispose des approbations réglementaires appropriées. Le NSRR dispose de procédures pour rationaliser l’approbation de l’IRB (via un processus interne de l’IRB). NSRR est en train de migrer vers Bio Data Catalyst, permettant une liaison et une interopérabilité faciles avec d'autres données Bio Data Catalyst (de RURAL) et d'autres cohortes vers des personnes disposant d'une autorisation dbGaP approuvée.

D'autres données de l'étude RURAL qui font partie intégrante de ce projet mais ont été collectées séparément par l'étude RURAL mère (par exemple, les données sur les risques et les résultats cardiovasculaires hors sommeil) seront distribuées via les mécanismes de partage de données de l'étude RURAL, notamment via Bio Data Catalyst et dbGap.

Délai de partage IPD

Dans l’année suivant la publication des résultats primaires de l’étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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