- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06336525
A RURAL Sleep Study
Az alvás egészsége a déli vidéken és kapcsolata a kardiometabolikus egészségi különbségekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Egyesült Államok déli részének vidéki közösségei aránytalanul nagy megbetegedési és mortalitási terhet szenvednek a kardiometabolikus betegségek miatt, és a hagyományos kockázati tényezők a túlzott betegségtehernek csak szerény hányadát magyarázzák. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a rossz alvási egészség a kardiometabolikus betegségek fontos kockázati tényezője. Noha ez a legmegbízhatóbb az alvási apnoe és az álmatlanság esetében, jelentős bizonyíték van arra, hogy az alvás egészségének számos dimenziója, beleértve az alvás időtartamát, hatékonyságát, időzítését és rendszerességét, szintén befolyásolja a kardiometabolikus betegségek kockázatát. Ezenkívül a vidéki déli közösségekben valószínűleg magas az alvászavarok aránya, ami magas szintű pszichoszociális és környezeti stressztényezőket tükröz, mint például a pénzügyi stressz, a társadalmi elszigeteltség, a környezetszennyezés és a rossz épített környezet a dohányzás és az elhízás magas aránya mellett. Jelenleg azonban hiányoznak szisztematikusan kidolgozott alvási adatok a vidéki lakosság körében.
Felismerve a kardiometabolikus kockázattal kapcsolatos kutatások kevésségét ebben a magas kockázatú vidéki népességben, az NHLBI a közelmúltban új longitudinális epidemiológiai tanulmányt kezdeményezett Appalachia és Mississippi Delta vidékén (RURAL Study), hogy azonosítsa azokat az összetett egyéni, társadalmi és környezeti tényezőket, amelyek hozzájárulnak ehhez a magas kockázathoz. betegség terhe. A javasolt RURAL alvástanulmány kiegészíti a RURAL-tanulmányt azáltal, hogy minimálisan megterhelő méréseket tartalmaz az alvás egészségének több dimenziójáról az alapszintű kohorszértékelés időpontjában, körülbelül 4000, 25–64 éves felnőtt esetében, mobil egészségügyi technológiák felhasználásával
- mérje meg az alvási apnoét hét egymást követő éjszakán keresztül;
- az alvás időtartamának, időzítésének, rendszerességének és töredezettségének mérése több héten keresztül; és
- szabványos kérdőíveket kell kitöltenie az álmatlanság, a kronotípus, az alvásminőség, az alvászavarok és a fáradtság felmérésére.
Ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy felhasználjuk a kardiometabolikus kockázati tényezők, a szubklinikai betegségek, valamint a pszichoszociális és környezeti stresszorok (és reziliencia-tényezők) tervezett kiterjedt felméréseit a következő konkrét célok elérése érdekében:
1a. cél. Számszerűsítse az alvásegészségügyi intézkedések népességeloszlását egy vidéki kohorszban az alvási apnoe, az álmatlanság, a kronotípus és az alvás időtartama, a hatékonyság, az időzítés és a rendszeresség dimenziói szerint.
1b. cél. Határozza meg az alvás egészségének pszichoszociális, viselkedési és környezeti összefüggéseit a vidéki közösségekben.
Célkitűzés 2. Az alvás egészségének és a kardiometabolikus rizikófaktorok és a szubklinikai kardiovaszkuláris betegségek összefüggésének felmérése, független egyéb megállapított kardiovaszkuláris és metabolikus kockázati tényezőktől.
Az eredmények várhatóan tájékoztatják az egészségügyi szolgáltatókat, a közegészségügyi tisztviselőket és a nagyközönséget az alvászavarok előfordulásáról, kockázati tényezőiről és következményeiről ezekben a vidéki közösségekben, kritikus alapot biztosítva az alvászavarok megelőzéséhez, felismeréséhez és kezeléséhez. valamint az alvás és a kardiometabolikus egészség javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vidéki területek kockázatának hátterében álló longitudinális (RURAL) vizsgálat minden résztvevője részt vehet ebben a kiegészítő vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: 7 éjszaka
|
A vér éjszakai oxigéntelítettségének 4%-os csökkenésének gyakorisága
|
7 éjszaka
|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 3-6 hónap
|
Átlagos teljes alvásidő a gyorsulásmérő alapján
|
3-6 hónap
|
|
Az alvás időtartamának rendszeressége
Időkeret: 3-6 hónap
|
A teljes alvási idő változékonysága a gyorsulásmérő alapján
|
3-6 hónap
|
|
Elalvás időzítése
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az alvás felezőpontja a gyorsulásmérőből
|
3-6 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
|
min: 0, max: 28, a magasabb pontszám több álmatlansági tünetet jelez
|
Egyetlen mérés az alapvonalon
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodások rövidített űrlapja 8a
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
|
nyers pontszám min: 8, max: 40; a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez
|
Egyetlen mérés az alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kronotípus
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
|
A szervezet természetes hajlama arra, hogy bizonyos időpontokban elaludjon és felébredjen
|
Egyetlen mérés az alapvonalon
|
|
Az elalvás időzítésének rendszeressége
Időkeret: 7 nap
|
Az alvás középpontjának változékonysága a gyorsulásmérő alapján
|
7 nap
|
|
Oxigén deszaturációs index, 3%
Időkeret: 7 nap
|
Az éjszakai vér oxigéntelítettségének 3%-os csökkenésének gyakorisága
|
7 nap
|
|
Nyugtalan láb szindróma (RLS)
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
|
Nyugtalan láb szindróma, igen/nem
|
Egyetlen mérés az alapvonalon
|
|
Globális alvásminőség
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), min: 0, Max: 21; a magasabb pontszám gyengébb alvásminőséget jelez Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb) Értelmezés: ÖSSZESEN < 5 jó alvásminőséggel ÖSSZESEN > 5 rossz alvásminőséggel
|
Egyetlen mérés az alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Kutatásvezető: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Kronobiológiai rendellenességek
- Foglalkozási betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fáradtság
- Alvási apnoe szindrómák
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Alvászavarok, cirkadián ritmus
- Alvásmegvonás
- A túlzott aluszékonyság zavarai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001895
- R01HL164462 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az azonosítatlan oximetriás adatokat és az alvási kérdőívek eredményeit a National Sleep Research Resource (Sleepdata.org) segítségével osztják meg. A RURAL alvási adatok minden olyan kutató számára elérhetőek lesznek, aki elfogadható adathozzáférési és felhasználási megállapodást köt, és rendelkezik megfelelő hatósági jóváhagyással. Az NSRR rendelkezik eljárásokkal az IRB jóváhagyásának egyszerűsítésére (házon belüli IRB folyamaton keresztül). Az NSRR migrációja folyamatban van a Bio Data Catalyst szolgáltatásra, lehetővé téve az egyszerű összekapcsolást és együttműködést más Bio Data Catalyst adatokkal (a RURAL-tól) és más csoportokkal a jóváhagyott dbGaP jogosultsággal rendelkező személyek számára.
A projekt szerves részét képező, de a szülő RURAL-tanulmány által külön gyűjtött RURAL-tanulmány-adatok (pl. a nem alvással kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázati és kimeneti adatok) a RURAL-tanulmány adatmegosztási mechanizmusain keresztül kerülnek terjesztésre, beleértve a Bio Data Catalyst és a dbGap szolgáltatást is.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .