Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RURAL Sleep Study

2025. október 23. frissítette: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Az alvás egészsége a déli vidéken és kapcsolata a kardiometabolikus egészségi különbségekkel

Az Egyesült Államok déli részének vidéki közösségei aránytalanul nagy megbetegedési és mortalitási terhet szenvednek a kardiometabolikus betegségek miatt, és a hagyományos kockázati tényezők a túlzott betegségtehernek csak szerény hányadát magyarázzák. Számottevő bizonyíték van arra, hogy az alvás egészségének számos dimenziója, beleértve az alvás időtartamát, hatékonyságát, időzítését és rendszerességét, valamint az alvási apnoét és az álmatlanságot, befolyásolja a kardiometabolikus betegségek kockázatát. Jelenleg azonban hiányoznak szisztematikusan kidolgozott alvási adatok a vidéki lakosság körében. A RURAL Sleep Study egy kiegészítő tanulmány egy nemrégiben kezdeményezett, Appalachia és Mississippi Delta vidéki longitudinális epidemiológiai vizsgálatához (RURAL Study). A RURAL Sleep Study a RURAL tanulmány által értékelt komplex egyéni, társadalmi és környezeti tényezőkhöz és egészségügyi kimenetel mérésekhez ad az alvás egészségére vonatkozó méréseket, az alvásegészség több dimenziójának minimálisan megterhelő mérőszámait beépítve. Az eredmények várhatóan tájékoztatják az egészségügyi szolgáltatókat, a közegészségügyi tisztviselőket és a nagyközönséget az alvászavarok előfordulásáról, kockázati tényezőiről és következményeiről ezekben a vidéki közösségekben, kritikus alapot biztosítva az alvászavarok megelőzéséhez, felismeréséhez és kezeléséhez. valamint az alvás és a kardiometabolikus egészség javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államok déli részének vidéki közösségei aránytalanul nagy megbetegedési és mortalitási terhet szenvednek a kardiometabolikus betegségek miatt, és a hagyományos kockázati tényezők a túlzott betegségtehernek csak szerény hányadát magyarázzák. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a rossz alvási egészség a kardiometabolikus betegségek fontos kockázati tényezője. Noha ez a legmegbízhatóbb az alvási apnoe és az álmatlanság esetében, jelentős bizonyíték van arra, hogy az alvás egészségének számos dimenziója, beleértve az alvás időtartamát, hatékonyságát, időzítését és rendszerességét, szintén befolyásolja a kardiometabolikus betegségek kockázatát. Ezenkívül a vidéki déli közösségekben valószínűleg magas az alvászavarok aránya, ami magas szintű pszichoszociális és környezeti stressztényezőket tükröz, mint például a pénzügyi stressz, a társadalmi elszigeteltség, a környezetszennyezés és a rossz épített környezet a dohányzás és az elhízás magas aránya mellett. Jelenleg azonban hiányoznak szisztematikusan kidolgozott alvási adatok a vidéki lakosság körében.

Felismerve a kardiometabolikus kockázattal kapcsolatos kutatások kevésségét ebben a magas kockázatú vidéki népességben, az NHLBI a közelmúltban új longitudinális epidemiológiai tanulmányt kezdeményezett Appalachia és Mississippi Delta vidékén (RURAL Study), hogy azonosítsa azokat az összetett egyéni, társadalmi és környezeti tényezőket, amelyek hozzájárulnak ehhez a magas kockázathoz. betegség terhe. A javasolt RURAL alvástanulmány kiegészíti a RURAL-tanulmányt azáltal, hogy minimálisan megterhelő méréseket tartalmaz az alvás egészségének több dimenziójáról az alapszintű kohorszértékelés időpontjában, körülbelül 4000, 25–64 éves felnőtt esetében, mobil egészségügyi technológiák felhasználásával

  1. mérje meg az alvási apnoét hét egymást követő éjszakán keresztül;
  2. az alvás időtartamának, időzítésének, rendszerességének és töredezettségének mérése több héten keresztül; és
  3. szabványos kérdőíveket kell kitöltenie az álmatlanság, a kronotípus, az alvásminőség, az alvászavarok és a fáradtság felmérésére.

Ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy felhasználjuk a kardiometabolikus kockázati tényezők, a szubklinikai betegségek, valamint a pszichoszociális és környezeti stresszorok (és reziliencia-tényezők) tervezett kiterjedt felméréseit a következő konkrét célok elérése érdekében:

1a. cél. Számszerűsítse az alvásegészségügyi intézkedések népességeloszlását egy vidéki kohorszban az alvási apnoe, az álmatlanság, a kronotípus és az alvás időtartama, a hatékonyság, az időzítés és a rendszeresség dimenziói szerint.

1b. cél. Határozza meg az alvás egészségének pszichoszociális, viselkedési és környezeti összefüggéseit a vidéki közösségekben.

Célkitűzés 2. Az alvás egészségének és a kardiometabolikus rizikófaktorok és a szubklinikai kardiovaszkuláris betegségek összefüggésének felmérése, független egyéb megállapított kardiovaszkuláris és metabolikus kockázati tényezőktől.

Az eredmények várhatóan tájékoztatják az egészségügyi szolgáltatókat, a közegészségügyi tisztviselőket és a nagyközönséget az alvászavarok előfordulásáról, kockázati tényezőiről és következményeiről ezekben a vidéki közösségekben, kritikus alapot biztosítva az alvászavarok megelőzéséhez, felismeréséhez és kezeléséhez. valamint az alvás és a kardiometabolikus egészség javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3680

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorsz egy 25–64 éves felnőtt lakossági mintából áll, akik a vidéki Appalachia és Mississippi Delta régiók (AMD) 10 megyéjében élnek: Alabama, Mississippi, Louisiana és Kentucky, a megyék népességszámával arányos mintavétellel. A RURAL Study tervezett mintanagysága 4600 fő, megközelítőleg egyenlő számmal mind a négy életkori decilisben. A mintában várhatóan 51,7% nő és 48,3% férfi fog szerepelni. A minta előrejelzett faji/etnikai összetétele 63,8% nem spanyol fehér, 32,7% nem spanyol fekete, 1,7% spanyol és 1,8% egyéb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vidéki területek kockázatának hátterében álló longitudinális (RURAL) vizsgálat minden résztvevője részt vehet ebben a kiegészítő vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: 7 éjszaka
A vér éjszakai oxigéntelítettségének 4%-os csökkenésének gyakorisága
7 éjszaka
Az alvás időtartama
Időkeret: 3-6 hónap
Átlagos teljes alvásidő a gyorsulásmérő alapján
3-6 hónap
Az alvás időtartamának rendszeressége
Időkeret: 3-6 hónap
A teljes alvási idő változékonysága a gyorsulásmérő alapján
3-6 hónap
Elalvás időzítése
Időkeret: 3-6 hónap
Az alvás felezőpontja a gyorsulásmérőből
3-6 hónap
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
min: 0, max: 28, a magasabb pontszám több álmatlansági tünetet jelez
Egyetlen mérés az alapvonalon
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodások rövidített űrlapja 8a
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
nyers pontszám min: 8, max: 40; a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez
Egyetlen mérés az alapvonalon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kronotípus
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
A szervezet természetes hajlama arra, hogy bizonyos időpontokban elaludjon és felébredjen
Egyetlen mérés az alapvonalon
Az elalvás időzítésének rendszeressége
Időkeret: 7 nap
Az alvás középpontjának változékonysága a gyorsulásmérő alapján
7 nap
Oxigén deszaturációs index, 3%
Időkeret: 7 nap
Az éjszakai vér oxigéntelítettségének 3%-os csökkenésének gyakorisága
7 nap
Nyugtalan láb szindróma (RLS)
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
Nyugtalan láb szindróma, igen/nem
Egyetlen mérés az alapvonalon
Globális alvásminőség
Időkeret: Egyetlen mérés az alapvonalon
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), min: 0, Max: 21; a magasabb pontszám gyengébb alvásminőséget jelez Minimális pontszám = 0 (jobb); Maximális pontszám = 21 (rosszabb) Értelmezés: ÖSSZESEN < 5 jó alvásminőséggel ÖSSZESEN > 5 rossz alvásminőséggel
Egyetlen mérés az alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Kutatásvezető: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Kutatásvezető: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan oximetriás adatokat és az alvási kérdőívek eredményeit a National Sleep Research Resource (Sleepdata.org) segítségével osztják meg. A RURAL alvási adatok minden olyan kutató számára elérhetőek lesznek, aki elfogadható adathozzáférési és felhasználási megállapodást köt, és rendelkezik megfelelő hatósági jóváhagyással. Az NSRR rendelkezik eljárásokkal az IRB jóváhagyásának egyszerűsítésére (házon belüli IRB folyamaton keresztül). Az NSRR migrációja folyamatban van a Bio Data Catalyst szolgáltatásra, lehetővé téve az egyszerű összekapcsolást és együttműködést más Bio Data Catalyst adatokkal (a RURAL-tól) és más csoportokkal a jóváhagyott dbGaP jogosultsággal rendelkező személyek számára.

A projekt szerves részét képező, de a szülő RURAL-tanulmány által külön gyűjtött RURAL-tanulmány-adatok (pl. a nem alvással kapcsolatos kardiovaszkuláris kockázati és kimeneti adatok) a RURAL-tanulmány adatmegosztási mechanizmusain keresztül kerülnek terjesztésre, beleértve a Bio Data Catalyst és a dbGap szolgáltatást is.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges tanulmányi eredmények közzétételétől számított egy éven belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel