- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06336525
Исследование сна в сельской местности
Здоровье сна на юге сельской местности и его связь с различиями в кардиометаболическом здоровье
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сельские общины на юге США страдают от непропорционального бремени заболеваемости и смертности от кардиометаболических заболеваний, при этом традиционные факторы риска объясняют лишь скромную долю избыточного бремени болезней. Все больше данных указывает на то, что плохой сон является важным фактором риска кардиометаболических заболеваний. Хотя это наиболее четко установлено в отношении апноэ во сне и бессонницы, существуют убедительные доказательства того, что различные аспекты здоровья сна, включая продолжительность, эффективность, время и регулярность сна, также влияют на риск кардиометаболических заболеваний. Более того, в сельских общинах Юга, вероятно, высок уровень нарушений сна, что отражает высокий уровень психосоциальных и экологических стрессоров, таких как финансовый стресс, социальная изоляция, загрязнение окружающей среды и плохая застроенная среда, а также высокий уровень курения и ожирения. Однако в настоящее время отсутствуют систематически полученные данные о сне среди сельского населения.
Признавая недостаточность исследований кардиометаболического риска среди сельского населения с высоким риском, NHLBI недавно инициировало новое продольное эпидемиологическое исследование в сельских Аппалачах и дельте Миссисипи (сельское исследование) для выявления сложных индивидуальных, социальных и экологических факторов, способствующих этому высокому риску. бремя болезни. Предлагаемое исследование сна в сельской местности дополнит исследование в сельской местности, включив минимально обременительные измерения нескольких аспектов здоровья сна во время базовой когортной оценки примерно у 4000 взрослых в возрасте 25–64 лет, используя мобильные медицинские технологии для
- измерять апноэ во сне в течение семи ночей подряд;
- измерять продолжительность, время, регулярность и фрагментацию сна в течение нескольких недель; и
- использовать стандартизированные анкеты для оценки бессонницы, хронотипа, качества сна, нарушений сна и усталости.
Эти данные позволят нам использовать запланированные обширные оценки кардиометаболических факторов риска, субклинических заболеваний, а также психосоциальных и экологических стрессоров (и факторов устойчивости) для достижения следующих конкретных целей:
Цель 1а. Оцените количественное распределение показателей здоровья сна в сельской когорте по показателям апноэ во сне, бессонницы, хронотипа и продолжительности, эффективности, времени и регулярности сна.
Цель 1б. Определить психосоциальные, поведенческие и экологические корреляты здоровья сна в сельских общинах.
Цель 2. Оценить связь здоровья сна с кардиометаболическими факторами риска и субклиническими сердечно-сосудистыми заболеваниями независимо от других установленных сердечно-сосудистых и метаболических факторов риска.
Ожидается, что результаты проинформируют медицинских работников, должностных лиц общественного здравоохранения и широкую общественность о распространенности, факторах риска и последствиях нарушений сна в этих сельских общинах, обеспечивая важнейшую основу для профилактики, распознавания и лечения нарушений сна. и улучшение сна и кардиометаболического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emi Martini
- Номер телефона: 774-420-9422
- Электронная почта: emartini@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все участники продольного исследования рисков, лежащих в основе сельских районов (СЕЛЬСКИЕ районы), будут иметь право на участие в этом дополнительном исследовании.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 7 ночей
|
Частота 4%-ного снижения насыщения крови кислородом в ночное время.
|
7 ночей
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Среднее общее время сна по данным акселерометрии
|
3-6 месяцев
|
Регулярность продолжительности сна
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Вариабельность общего времени сна по данным акселерометрии
|
3-6 месяцев
|
Время сна
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Средняя точка сна по данным акселерометрии
|
3-6 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
мин: 0, макс: 28, более высокий балл указывает на большее количество симптомов бессонницы.
|
Одно измерение на исходном уровне
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма нарушений сна, связанных со сном 8a
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
исходный балл мин: 8, макс: 40; более высокий балл указывает на большее ухудшение
|
Одно измерение на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хронотип
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
Естественная склонность организма засыпать и просыпаться в определенное время.
|
Одно измерение на исходном уровне
|
Регулярность сна
Временное ограничение: 7 дней
|
Вариабельность средней точки сна по данным акселерометрии
|
7 дней
|
Индекс десатурации кислорода, 3%
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота 3%-ного снижения насыщения крови кислородом в ночное время.
|
7 дней
|
Синдром беспокойных ног (СБН)
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
Синдром беспокойных ног: да/нет.
|
Одно измерение на исходном уровне
|
Глобальное качество сна
Временное ограничение: Одно измерение на исходном уровне
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), мин: 0, макс: 21; более высокий балл указывает на худшее качество сна. Минимальный балл = 0 (лучше); Максимальный балл = 21 (хуже). Интерпретация: ВСЕГО < 5, что связано с хорошим качеством сна. ВСЕГО > 5, связано с плохим качеством сна.
|
Одно измерение на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Главный следователь: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Главный следователь: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Профессиональные заболевания
- Хронобиологические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Недостаток сна
- Расстройства чрезмерной сонливости
- Сонливость
- Нарушения сна, циркадный ритм
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001895
- R01HL164462 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные данные оксиметрии и результаты анкет по сну будут доступны через Национальный ресурс исследований сна (sleepdata.org). Данные о сне в сельской местности будут доступны любому исследователю, который предоставит приемлемое Соглашение о доступе и использовании данных и имеет соответствующие разрешения регулирующих органов. У NSRR есть процедуры, упрощающие утверждение IRB (посредством внутреннего процесса IRB). NSRR находится в процессе перехода на Bio Data Catalyst, что обеспечивает простую связь и совместимость с другими данными Bio Data Catalyst (из RURAL) и другими когортами для лиц с утвержденным разрешением dbGaP.
Другие данные исследования RURAL, которые являются неотъемлемой частью этого проекта, но были собраны отдельно родительским исследованием RURAL (например, данные о сердечно-сосудистом риске и результатах без сна) будут распространяться через механизмы обмена данными исследования RURAL, в том числе через Bio Data Catalyst и dbGap.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .