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Die RURAL-Schlafstudie

23. Oktober 2025 aktualisiert von: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Schlafgesundheit im ländlichen Süden und seine Beziehungen zu kardiometabolischen Gesundheitsunterschieden

Ländliche Gemeinden im Süden der USA leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Morbiditäts- und Mortalitätslast durch kardiometabolische Erkrankungen, wobei traditionelle Risikofaktoren nur einen bescheidenen Teil der übermäßigen Krankheitslast erklären. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass mehrere Dimensionen der Schlafgesundheit, darunter Schlafdauer, -effizienz, -zeit und -regelmäßigkeit sowie die Störungen Schlafapnoe und Schlaflosigkeit, das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen beeinflussen. Allerdings mangelt es derzeit an systematisch erschlossenen Schlafdaten in der ländlichen Bevölkerung. Die RURAL-Schlafstudie ist eine Zusatzstudie zu einer kürzlich begonnenen epidemiologischen Längsschnittstudie in ländlichen Appalachen und im Mississippi-Delta (die RURAL-Studie). Die RURAL-Schlafstudie wird den komplexen individuellen, sozialen und umweltbedingten Faktoren und Gesundheitsergebnissen, die von der RURAL-Studie bewertet werden, Messungen der Schlafgesundheit hinzufügen, indem sie minimal belastende Messungen mehrerer Dimensionen der Schlafgesundheit einbeziehen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Gesundheitsdienstleister, Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und die breite Öffentlichkeit über die Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen einer beeinträchtigten Schlafgesundheit in diesen ländlichen Gemeinden informieren und eine entscheidende Grundlage für die Prävention, Erkennung und Behandlung von Schlafstörungen bieten und Verbesserung des Schlafs und der kardiometabolischen Gesundheit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ländliche Gemeinden im Süden der USA leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Morbiditäts- und Mortalitätslast durch kardiometabolische Erkrankungen, wobei traditionelle Risikofaktoren nur einen bescheidenen Teil der übermäßigen Krankheitslast erklären. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine schlechte Schlafgesundheit ein wichtiger Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen ist. Während dies am besten für Schlafapnoe und Schlaflosigkeit gilt, gibt es erhebliche Belege dafür, dass mehrere Dimensionen der Schlafgesundheit, darunter Schlafdauer, -effizienz, -zeitpunkt und -regelmäßigkeit, auch das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen beeinflussen. Darüber hinaus kommt es in ländlichen Gemeinden im Süden wahrscheinlich häufig zu einer Beeinträchtigung der Schlafgesundheit, was auf ein hohes Maß an psychosozialen und umweltbedingten Stressfaktoren wie finanzieller Stress, soziale Isolation, Umweltverschmutzung und eine schlechte bebaute Umwelt sowie auf hohe Raucher- und Fettleibigkeitsraten zurückzuführen ist. Allerdings mangelt es derzeit an systematisch erschlossenen Schlafdaten in der ländlichen Bevölkerung.

Angesichts des Mangels an Forschung zum kardiometabolischen Risiko in dieser Hochrisiko-Landbevölkerung hat das NHLBI kürzlich eine neue epidemiologische Längsschnittstudie in den ländlichen Appalachen und im Mississippi-Delta (die RURAL-Studie) initiiert, um die komplexen individuellen, sozialen und umweltbedingten Faktoren zu identifizieren, die zu diesem hohen Risiko beitragen Bürde der Krankheit. Die vorgeschlagene RURAL-Schlafstudie wird die RURAL-Studie ergänzen, indem sie minimal belastende Messungen mehrerer Dimensionen der Schlafgesundheit zum Zeitpunkt der Basiskohortenbewertung bei etwa 4000 Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren einbezieht und dabei mobile Gesundheitstechnologien nutzt

  1. Schlafapnoe über sieben aufeinanderfolgende Nächte messen;
  2. Messen Sie die Schlafdauer, den Zeitpunkt, die Regelmäßigkeit und die Fragmentierung über mehrere Wochen. Und
  3. Führen Sie standardisierte Fragebögen aus, um Schlaflosigkeit, Chronotyp, Schlafqualität, schlafbezogene Beeinträchtigungen und Müdigkeit zu bewerten.

Diese Daten werden es uns ermöglichen, die geplanten umfassenden Bewertungen kardiometabolischer Risikofaktoren, subklinischer Erkrankungen sowie psychosozialer und umweltbedingter Stressfaktoren (und Resilienzfaktoren) zu nutzen, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:

Ziel 1a. Quantifizieren Sie die Bevölkerungsverteilung von Schlafgesundheitsmaßnahmen in einer ländlichen Kohorte entlang der Dimensionen Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Chronotyp sowie Schlafdauer, Effizienz, Timing und Regelmäßigkeit.

Ziel 1b. Identifizieren Sie psychosoziale, Verhaltens- und Umweltkorrelate der Schlafgesundheit in ländlichen Gemeinden.

Ziel 2. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Schlafgesundheit und kardiometabolischen Risikofaktoren und subklinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unabhängig von anderen etablierten kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Gesundheitsdienstleister, Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und die breite Öffentlichkeit über die Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen einer beeinträchtigten Schlafgesundheit in diesen ländlichen Gemeinden informieren und eine entscheidende Grundlage für die Prävention, Erkennung und Behandlung von Schlafstörungen bieten und Verbesserung des Schlafs und der kardiometabolischen Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus einer allgemeinen Bevölkerungsstichprobe von Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren bestehen, die in 10 Landkreisen in den ländlichen Regionen Appalachen und Mississippi-Delta (AMD) leben: Alabama, Mississippi, Louisiana und Kentucky, wobei die Kreise proportional zu ihrer Bevölkerungszahl befragt werden. Die prognostizierte Stichprobengröße der RURAL-Studie beträgt 4600 Personen, wobei in jedem der vier Altersdezile ungefähr die gleiche Anzahl vorhanden ist. Die Stichprobe wird voraussichtlich 51,7 % Frauen und 48,3 % Männer umfassen. Die prognostizierte rassische/ethnische Zusammensetzung der Stichprobe beträgt 63,8 % nicht-hispanische Weiße, 32,7 % nicht-hispanische Schwarze, 1,7 % Hispanoamerikaner und 1,8 % andere.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer der Längsschnittstudie zu risikobehafteten ländlichen Gebieten (RURAL) können sich für diese Zusatzstudie anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 7 Nächte
Häufigkeit eines Abfalls der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung um 4 %
7 Nächte
Schlafdauer
Zeitfenster: 3-6 Monate
Mittlere Gesamtschlafzeit laut Beschleunigungsmessung
3-6 Monate
Regelmäßigkeit der Schlafdauer
Zeitfenster: 3-6 Monate
Variabilität der Gesamtschlafzeit anhand der Beschleunigungsmessung
3-6 Monate
Schlaf-Timing
Zeitfenster: 3-6 Monate
Schlafmittelpunkt aus Beschleunigungsmessung
3-6 Monate
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
Min.: 0, Max.: 28, ein höherer Wert weist auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hin
Einzelmessung zu Studienbeginn
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung Kurzform 8a
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
Rohpunktzahl min: 8, max: 40; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Einzelmessung zu Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronotyp
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
Die natürliche Tendenz des Körpers, zu bestimmten Zeiten einzuschlafen und aufzuwachen
Einzelmessung zu Studienbeginn
Regelmäßigkeit des Schlaf-Timings
Zeitfenster: 7 Tage
Variabilität des Schlafmittelpunkts anhand der Beschleunigungsmessung
7 Tage
Sauerstoffentsättigungsindex, 3 %
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit eines Abfalls der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung um 3 %
7 Tage
Restless-Legs-Syndrom (RLS)
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
Restless-Legs-Syndrom, ja/nein
Einzelmessung zu Studienbeginn
Globale Schlafqualität
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Min.: 0, Max: 21; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Mindestwert = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter) Interpretation: GESAMT < 5 verbunden mit guter Schlafqualität GESAMT > 5 verbunden mit schlechter Schlafqualität
Einzelmessung zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Oximetriedaten und die Ergebnisse von Schlaffragebögen werden über die National Sleep Research Resource (sleepdata.org) weitergegeben. Die RURAL-Schlafdaten stehen jedem Forscher zur Verfügung, der eine akzeptable Datenzugriffs- und Nutzungsvereinbarung vorlegt und über entsprechende behördliche Genehmigungen verfügt. Das NSRR verfügt über Verfahren zur Straffung der IRB-Genehmigung (über einen internen IRB-Prozess). NSRR ist im Prozess der Migration auf Bio Data Catalyst, was eine einfache Verknüpfung und Interoperabilität mit anderen Bio Data Catalyst-Daten (von RURAL) und anderen Kohorten für Personen mit genehmigter dbGaP-Autorisierung ermöglicht.

Andere RURAL-Studiendaten, die für dieses Projekt von wesentlicher Bedeutung sind, aber von der übergeordneten RURAL-Studie separat erfasst wurden (z. B. kardiovaskuläre Risiko- und Ergebnisdaten außerhalb des Schlafs), werden über die Datenaustauschmechanismen der RURAL-Studie verteilt, darunter über Bio Data Catalyst und dbGap.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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