- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336525
Die RURAL-Schlafstudie
Schlafgesundheit im ländlichen Süden und seine Beziehungen zu kardiometabolischen Gesundheitsunterschieden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ländliche Gemeinden im Süden der USA leiden unter einer unverhältnismäßig hohen Morbiditäts- und Mortalitätslast durch kardiometabolische Erkrankungen, wobei traditionelle Risikofaktoren nur einen bescheidenen Teil der übermäßigen Krankheitslast erklären. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine schlechte Schlafgesundheit ein wichtiger Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen ist. Während dies am besten für Schlafapnoe und Schlaflosigkeit gilt, gibt es erhebliche Belege dafür, dass mehrere Dimensionen der Schlafgesundheit, darunter Schlafdauer, -effizienz, -zeitpunkt und -regelmäßigkeit, auch das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen beeinflussen. Darüber hinaus kommt es in ländlichen Gemeinden im Süden wahrscheinlich häufig zu einer Beeinträchtigung der Schlafgesundheit, was auf ein hohes Maß an psychosozialen und umweltbedingten Stressfaktoren wie finanzieller Stress, soziale Isolation, Umweltverschmutzung und eine schlechte bebaute Umwelt sowie auf hohe Raucher- und Fettleibigkeitsraten zurückzuführen ist. Allerdings mangelt es derzeit an systematisch erschlossenen Schlafdaten in der ländlichen Bevölkerung.
Angesichts des Mangels an Forschung zum kardiometabolischen Risiko in dieser Hochrisiko-Landbevölkerung hat das NHLBI kürzlich eine neue epidemiologische Längsschnittstudie in den ländlichen Appalachen und im Mississippi-Delta (die RURAL-Studie) initiiert, um die komplexen individuellen, sozialen und umweltbedingten Faktoren zu identifizieren, die zu diesem hohen Risiko beitragen Bürde der Krankheit. Die vorgeschlagene RURAL-Schlafstudie wird die RURAL-Studie ergänzen, indem sie minimal belastende Messungen mehrerer Dimensionen der Schlafgesundheit zum Zeitpunkt der Basiskohortenbewertung bei etwa 4000 Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren einbezieht und dabei mobile Gesundheitstechnologien nutzt
- Schlafapnoe über sieben aufeinanderfolgende Nächte messen;
- Messen Sie die Schlafdauer, den Zeitpunkt, die Regelmäßigkeit und die Fragmentierung über mehrere Wochen. Und
- Führen Sie standardisierte Fragebögen aus, um Schlaflosigkeit, Chronotyp, Schlafqualität, schlafbezogene Beeinträchtigungen und Müdigkeit zu bewerten.
Diese Daten werden es uns ermöglichen, die geplanten umfassenden Bewertungen kardiometabolischer Risikofaktoren, subklinischer Erkrankungen sowie psychosozialer und umweltbedingter Stressfaktoren (und Resilienzfaktoren) zu nutzen, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen:
Ziel 1a. Quantifizieren Sie die Bevölkerungsverteilung von Schlafgesundheitsmaßnahmen in einer ländlichen Kohorte entlang der Dimensionen Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Chronotyp sowie Schlafdauer, Effizienz, Timing und Regelmäßigkeit.
Ziel 1b. Identifizieren Sie psychosoziale, Verhaltens- und Umweltkorrelate der Schlafgesundheit in ländlichen Gemeinden.
Ziel 2. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Schlafgesundheit und kardiometabolischen Risikofaktoren und subklinischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen unabhängig von anderen etablierten kardiovaskulären und metabolischen Risikofaktoren.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Gesundheitsdienstleister, Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens und die breite Öffentlichkeit über die Prävalenz, Risikofaktoren und Folgen einer beeinträchtigten Schlafgesundheit in diesen ländlichen Gemeinden informieren und eine entscheidende Grundlage für die Prävention, Erkennung und Behandlung von Schlafstörungen bieten und Verbesserung des Schlafs und der kardiometabolischen Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer der Längsschnittstudie zu risikobehafteten ländlichen Gebieten (RURAL) können sich für diese Zusatzstudie anmelden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 7 Nächte
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Häufigkeit eines Abfalls der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung um 4 %
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7 Nächte
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Schlafdauer
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Mittlere Gesamtschlafzeit laut Beschleunigungsmessung
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3-6 Monate
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Regelmäßigkeit der Schlafdauer
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Variabilität der Gesamtschlafzeit anhand der Beschleunigungsmessung
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3-6 Monate
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Schlaf-Timing
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Schlafmittelpunkt aus Beschleunigungsmessung
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3-6 Monate
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
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Min.: 0, Max.: 28, ein höherer Wert weist auf mehr Schlaflosigkeitssymptome hin
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Einzelmessung zu Studienbeginn
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigung Kurzform 8a
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
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Rohpunktzahl min: 8, max: 40; Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
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Einzelmessung zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronotyp
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
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Die natürliche Tendenz des Körpers, zu bestimmten Zeiten einzuschlafen und aufzuwachen
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Einzelmessung zu Studienbeginn
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Regelmäßigkeit des Schlaf-Timings
Zeitfenster: 7 Tage
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Variabilität des Schlafmittelpunkts anhand der Beschleunigungsmessung
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7 Tage
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Sauerstoffentsättigungsindex, 3 %
Zeitfenster: 7 Tage
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Häufigkeit eines Abfalls der nächtlichen Blutsauerstoffsättigung um 3 %
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7 Tage
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Restless-Legs-Syndrom (RLS)
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
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Restless-Legs-Syndrom, ja/nein
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Einzelmessung zu Studienbeginn
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Globale Schlafqualität
Zeitfenster: Einzelmessung zu Studienbeginn
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Min.: 0, Max: 21; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Mindestwert = 0 (besser); Maximale Punktzahl = 21 (schlechter) Interpretation: GESAMT < 5 verbunden mit guter Schlafqualität GESAMT > 5 verbunden mit schlechter Schlafqualität
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Einzelmessung zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Chronobiologische Störungen
- Berufsbedingte Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Ermüdung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
- Schlafentzug
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001895
- R01HL164462 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte Oximetriedaten und die Ergebnisse von Schlaffragebögen werden über die National Sleep Research Resource (sleepdata.org) weitergegeben. Die RURAL-Schlafdaten stehen jedem Forscher zur Verfügung, der eine akzeptable Datenzugriffs- und Nutzungsvereinbarung vorlegt und über entsprechende behördliche Genehmigungen verfügt. Das NSRR verfügt über Verfahren zur Straffung der IRB-Genehmigung (über einen internen IRB-Prozess). NSRR ist im Prozess der Migration auf Bio Data Catalyst, was eine einfache Verknüpfung und Interoperabilität mit anderen Bio Data Catalyst-Daten (von RURAL) und anderen Kohorten für Personen mit genehmigter dbGaP-Autorisierung ermöglicht.
Andere RURAL-Studiendaten, die für dieses Projekt von wesentlicher Bedeutung sind, aber von der übergeordneten RURAL-Studie separat erfasst wurden (z. B. kardiovaskuläre Risiko- und Ergebnisdaten außerhalb des Schlafs), werden über die Datenaustauschmechanismen der RURAL-Studie verteilt, darunter über Bio Data Catalyst und dbGap.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .