- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336525
The RURAL Sleep Study
Søvnhelse i det landlige sør og dets forhold til kardiometabolske helseforskjeller
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Landlige samfunn i det sørlige USA lider av en uforholdsmessig byrde av sykelighet og dødelighet fra kardiometabolsk sykdom, med tradisjonelle risikofaktorer som bare forklarer en beskjeden andel av den overskytende sykdomsbyrden. Økende bevis impliserer dårlig søvnhelse som en viktig risikofaktor for kardiometabolsk sykdom. Selv om dette er mest veletablert for søvnapné og søvnløshet, er det betydelig bevis på at flere dimensjoner av søvnhelse, inkludert søvnvarighet, effektivitet, timing og regelmessighet, også påvirker kardiometabolsk sykdomsrisiko. Dessuten vil landlige samfunn i sør sannsynligvis oppleve høye forekomster av nedsatt søvnhelse, noe som gjenspeiler høye nivåer av psykososiale og miljømessige stressfaktorer, som økonomisk stress, sosial isolasjon, miljøforurensning og dårlig bygd miljø i tillegg til høye forekomster av røyking og fedme. Imidlertid er det for tiden mangel på systematisk utviklede søvndata i landlige befolkninger.
I erkjennelse av mangelen på forskning på kardiometabolsk risiko i denne høyrisikobefolkningen på landsbygda, startet NHLBI nylig en ny longitudinell epidemiologisk studie i landlige Appalachia og Mississippi Delta (RURAL-studien) for å identifisere de komplekse individuelle, sosiale og miljømessige faktorene som bidrar til denne høye sykdomsbyrden. Den foreslåtte RURAL-søvnstudien vil utfylle RURAL-studien ved å innlemme minimalt tyngende mål på flere dimensjoner av søvnhelse på tidspunktet for baseline-kohortvurdering hos omtrent 4000 voksne i alderen 25-64 år, ved å bruke mobile helseteknologier for å
- måle søvnapné over syv netter på rad;
- måle søvnvarighet, timing, regularitet og fragmentering over flere uker; og
- administrere standardiserte spørreskjemaer for å vurdere søvnløshet, kronotype, søvnkvalitet, søvnrelatert svekkelse og tretthet.
Disse dataene vil tillate oss å utnytte de planlagte omfattende vurderingene av kardiometabolske risikofaktorer, subkliniske sykdommer og psykososiale og miljømessige stressfaktorer (og motstandsfaktorer) for å møte følgende spesifikke mål:
Mål 1a. Kvantifiser befolkningsfordelinger av søvnhelsetiltak i en landlig kohort langs dimensjoner av søvnapné, søvnløshet, kronotype og søvnvarighet, effektivitet, timing og regelmessighet.
Mål 1b. Identifiser psykososiale, atferdsmessige og miljømessige korrelater av søvnhelse i landlige samfunn.
Mål 2. Vurdere sammenhengen mellom søvnhelse og kardiometabolske risikofaktorer og subklinisk kardiovaskulær sykdom uavhengig av andre etablerte kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer.
Resultatene forventes å informere helsepersonell, offentlige helsetjenestemenn og allmennheten om utbredelsen, risikofaktorene og konsekvensene av nedsatt søvnhelse i disse landlige samfunnene, og gir et kritisk grunnlag for forebygging, anerkjennelse og håndtering av søvnforstyrrelser. og forbedring av søvn og kardiometabolsk helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emi Martini
- Telefonnummer: 774-420-9422
- E-post: emartini@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere i RURAL-studien vil være kvalifisert for påmelding i denne tilleggsstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 7 netter
|
Frekvens på 4 % fall i oksygenmetning i blodet om natten
|
7 netter
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Gjennomsnittlig total søvntid fra akselerometri
|
3-6 måneder
|
Søvnvarighet Regularitet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Variasjon i total søvntid fra akselerometri
|
3-6 måneder
|
Sleep Timing
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Sov midtpunkt fra akselerometri
|
3-6 måneder
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
min: 0, maks: 28, høyere score indikerer flere søvnløshetssymptomer
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse Kort skjema 8a
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
råscore min: 8, maks: 40; høyere score indikerer større svekkelse
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronotype
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
Kroppens naturlige tendens til å gå i dvale og våkne til bestemte tider
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Regelmessig søvntid
Tidsramme: 7 dager
|
Variasjon i søvnmidtpunkt fra akselerometri
|
7 dager
|
Oksygendesaturasjonsindeks, 3 %
Tidsramme: 7 dager
|
Frekvens på 3 % fall i oksygenmetning i blodet om natten
|
7 dager
|
Restless Legs Syndrome (RLS)
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
Restless Legs Syndrome, ja/nei
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Global søvnkvalitet
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), min: 0, maks: 21; høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (dårligere) Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet
|
Enkeltmåling ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001895
- R01HL164462 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte oksymetridata og resultatene av søvnspørreskjemaer vil bli delt via National Sleep Research Resource (sleepdata.org). RURAL-søvndataene vil være tilgjengelige for enhver forsker som gir en akseptabel datatilgangs- og bruksavtale og har passende regulatoriske godkjenninger. NSRR har prosedyrer for å effektivisere IRB-godkjenning (via en intern IRB-prosess). NSRR er i ferd med å migrere til Bio Data Catalyst, noe som muliggjør enkel kobling og interoperabilitet med andre Bio Data Catalyst-data (fra RURAL) og andre kohorter til personer med godkjent dbGaP-autorisasjon.
Andre RURAL-studiedata som er integrert i dette prosjektet, men som ble samlet inn separat av den overordnede RURAL-studien (f.eks. ikke-søvnkardiovaskulær risiko og utfallsdata) vil bli distribuert via RURAL-studiedatadelingsmekanismer, inkludert via Bio Data Catalyst og dbGap.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .