Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The RURAL Sleep Study

19. april 2024 oppdatert av: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Søvnhelse i det landlige sør og dets forhold til kardiometabolske helseforskjeller

Landlige samfunn i det sørlige USA lider av en uforholdsmessig byrde av sykelighet og dødelighet fra kardiometabolsk sykdom, med tradisjonelle risikofaktorer som bare forklarer en beskjeden andel av den overskytende sykdomsbyrden. Det er betydelig bevis på at flere dimensjoner av søvnhelse, inkludert søvnvarighet, effektivitet, timing og regelmessighet, samt lidelsene søvnapné og søvnløshet, påvirker risikoen for kardiometabolske sykdommer. Imidlertid er det for tiden mangel på systematisk utviklede søvndata i landlige befolkninger. RURAL Sleep Study er en tilleggsstudie til en nylig igangsatt longitudinell epidemiologistudie i landlige Appalachia og Mississippi Delta (RURAL-studien). RURAL Sleep Study vil legge til mål for søvnhelse til de komplekse individuelle, sosiale og miljømessige faktorene og helseresultatmålene som blir evaluert av RURAL-studien, ved å inkludere minimalt belastende mål for flere dimensjoner av søvnhelse. Resultatene forventes å informere helsepersonell, offentlige helsetjenestemenn og allmennheten om utbredelsen, risikofaktorene og konsekvensene av nedsatt søvnhelse i disse landlige samfunnene, og gir et kritisk grunnlag for forebygging, anerkjennelse og håndtering av søvnforstyrrelser. og forbedring av søvn og kardiometabolsk helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Landlige samfunn i det sørlige USA lider av en uforholdsmessig byrde av sykelighet og dødelighet fra kardiometabolsk sykdom, med tradisjonelle risikofaktorer som bare forklarer en beskjeden andel av den overskytende sykdomsbyrden. Økende bevis impliserer dårlig søvnhelse som en viktig risikofaktor for kardiometabolsk sykdom. Selv om dette er mest veletablert for søvnapné og søvnløshet, er det betydelig bevis på at flere dimensjoner av søvnhelse, inkludert søvnvarighet, effektivitet, timing og regelmessighet, også påvirker kardiometabolsk sykdomsrisiko. Dessuten vil landlige samfunn i sør sannsynligvis oppleve høye forekomster av nedsatt søvnhelse, noe som gjenspeiler høye nivåer av psykososiale og miljømessige stressfaktorer, som økonomisk stress, sosial isolasjon, miljøforurensning og dårlig bygd miljø i tillegg til høye forekomster av røyking og fedme. Imidlertid er det for tiden mangel på systematisk utviklede søvndata i landlige befolkninger.

I erkjennelse av mangelen på forskning på kardiometabolsk risiko i denne høyrisikobefolkningen på landsbygda, startet NHLBI nylig en ny longitudinell epidemiologisk studie i landlige Appalachia og Mississippi Delta (RURAL-studien) for å identifisere de komplekse individuelle, sosiale og miljømessige faktorene som bidrar til denne høye sykdomsbyrden. Den foreslåtte RURAL-søvnstudien vil utfylle RURAL-studien ved å innlemme minimalt tyngende mål på flere dimensjoner av søvnhelse på tidspunktet for baseline-kohortvurdering hos omtrent 4000 voksne i alderen 25-64 år, ved å bruke mobile helseteknologier for å

  1. måle søvnapné over syv netter på rad;
  2. måle søvnvarighet, timing, regularitet og fragmentering over flere uker; og
  3. administrere standardiserte spørreskjemaer for å vurdere søvnløshet, kronotype, søvnkvalitet, søvnrelatert svekkelse og tretthet.

Disse dataene vil tillate oss å utnytte de planlagte omfattende vurderingene av kardiometabolske risikofaktorer, subkliniske sykdommer og psykososiale og miljømessige stressfaktorer (og motstandsfaktorer) for å møte følgende spesifikke mål:

Mål 1a. Kvantifiser befolkningsfordelinger av søvnhelsetiltak i en landlig kohort langs dimensjoner av søvnapné, søvnløshet, kronotype og søvnvarighet, effektivitet, timing og regelmessighet.

Mål 1b. Identifiser psykososiale, atferdsmessige og miljømessige korrelater av søvnhelse i landlige samfunn.

Mål 2. Vurdere sammenhengen mellom søvnhelse og kardiometabolske risikofaktorer og subklinisk kardiovaskulær sykdom uavhengig av andre etablerte kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer.

Resultatene forventes å informere helsepersonell, offentlige helsetjenestemenn og allmennheten om utbredelsen, risikofaktorene og konsekvensene av nedsatt søvnhelse i disse landlige samfunnene, og gir et kritisk grunnlag for forebygging, anerkjennelse og håndtering av søvnforstyrrelser. og forbedring av søvn og kardiometabolsk helse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bestå av et generelt populasjonsutvalg av voksne i alderen 25-64 år bosatt i 10 fylker i landlige Appalachia- og Mississippi-delta-regioner (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana og Kentucky, med fylker samplet proporsjonalt med deres populasjoner. Den anslåtte prøvestørrelsen på RURAL-studien er 4600 individer, med omtrent like antall i hver av de fire aldersdesilene. Utvalget antas å omfatte 51,7 % kvinner og 48,3 % menn. Den anslåtte rasemessige/etniske sammensetningen av prøven er 63,8 % ikke-spansktalende hvit, 32,7 % ikke-spansktalende svart, 1,7 % latinamerikansk og 1,8 % annen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere i RURAL-studien vil være kvalifisert for påmelding i denne tilleggsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: 7 netter
Frekvens på 4 % fall i oksygenmetning i blodet om natten
7 netter
Søvnvarighet
Tidsramme: 3-6 måneder
Gjennomsnittlig total søvntid fra akselerometri
3-6 måneder
Søvnvarighet Regularitet
Tidsramme: 3-6 måneder
Variasjon i total søvntid fra akselerometri
3-6 måneder
Sleep Timing
Tidsramme: 3-6 måneder
Sov midtpunkt fra akselerometri
3-6 måneder
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
min: 0, maks: 28, høyere score indikerer flere søvnløshetssymptomer
Enkeltmåling ved baseline
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnrelatert svekkelse Kort skjema 8a
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
råscore min: 8, maks: 40; høyere score indikerer større svekkelse
Enkeltmåling ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronotype
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
Kroppens naturlige tendens til å gå i dvale og våkne til bestemte tider
Enkeltmåling ved baseline
Regelmessig søvntid
Tidsramme: 7 dager
Variasjon i søvnmidtpunkt fra akselerometri
7 dager
Oksygendesaturasjonsindeks, 3 %
Tidsramme: 7 dager
Frekvens på 3 % fall i oksygenmetning i blodet om natten
7 dager
Restless Legs Syndrome (RLS)
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
Restless Legs Syndrome, ja/nei
Enkeltmåling ved baseline
Global søvnkvalitet
Tidsramme: Enkeltmåling ved baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), min: 0, maks: 21; høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet Minimumscore = 0 (bedre); Maksimal poengsum = 21 (dårligere) Tolkning: TOTAL < 5 assosiert med god søvnkvalitet TOTAL > 5 assosiert med dårlig søvnkvalitet
Enkeltmåling ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte oksymetridata og resultatene av søvnspørreskjemaer vil bli delt via National Sleep Research Resource (sleepdata.org). RURAL-søvndataene vil være tilgjengelige for enhver forsker som gir en akseptabel datatilgangs- og bruksavtale og har passende regulatoriske godkjenninger. NSRR har prosedyrer for å effektivisere IRB-godkjenning (via en intern IRB-prosess). NSRR er i ferd med å migrere til Bio Data Catalyst, noe som muliggjør enkel kobling og interoperabilitet med andre Bio Data Catalyst-data (fra RURAL) og andre kohorter til personer med godkjent dbGaP-autorisasjon.

Andre RURAL-studiedata som er integrert i dette prosjektet, men som ble samlet inn separat av den overordnede RURAL-studien (f.eks. ikke-søvnkardiovaskulær risiko og utfallsdata) vil bli distribuert via RURAL-studiedatadelingsmekanismer, inkludert via Bio Data Catalyst og dbGap.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter publisering av primærstudieresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere