- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336525
RURAL Sleep Study
Sömnhälsa på landsbygden i söder och dess relationer med kardiometaboliska hälsoskillnader
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Landsbygdssamhällen i södra USA lider av en oproportionerlig börda av sjuklighet och dödlighet i kardiometabolisk sjukdom, med traditionella riskfaktorer som endast förklarar en blygsam andel av den överdrivna sjukdomsbördan. Växande bevis implicerar dålig sömnhälsa som en viktig riskfaktor för kardiometabola sjukdomar. Även om detta är mest väletablerat för sömnapné och sömnlöshet, finns det betydande bevis för att flera dimensioner av sömnhälsa, inklusive sömnvaraktighet, effektivitet, timing och regelbundenhet, också påverkar risken för kardiometabola sjukdomar. Dessutom kommer samhällen i södra på landsbygden sannolikt att uppleva höga frekvenser av försämrad sömnhälsa, vilket återspeglar höga nivåer av psykosociala och miljömässiga stressfaktorer, såsom ekonomisk stress, social isolering, miljöföroreningar och dålig byggd miljö utöver höga frekvenser av rökning och fetma. Det finns dock för närvarande en brist på systematiskt utvecklade sömndata i landsbygdsbefolkningen.
NHLBI inser bristen på forskning om kardiometabolisk risk i denna högriskbefolkning på landsbygden, och initierade nyligen en ny longitudinell epidemiologisk studie på landsbygden i Appalachia och Mississippi Delta (RURAL-studien) för att identifiera de komplexa individuella, sociala och miljömässiga faktorerna som bidrar till denna höga sjukdomsbördan. Den föreslagna RURAL-sömnstudien kommer att komplettera RURAL-studien genom att införliva minimalt betungande mått på flera dimensioner av sömnhälsa vid tidpunkten för baslinjekohortbedömningen hos cirka 4 000 vuxna i åldern 25-64 år, med hjälp av mobil hälsoteknik för att
- mäta sömnapné under sju på varandra följande nätter;
- mäta sömnvaraktighet, timing, regelbundenhet och fragmentering under flera veckor; och
- administrera standardiserade frågeformulär för att bedöma sömnlöshet, kronotyp, sömnkvalitet, sömnrelaterad försämring och trötthet.
Dessa data kommer att göra det möjligt för oss att utnyttja de planerade omfattande bedömningarna av kardiometabola riskfaktorer, subkliniska sjukdomar och psykosociala och miljömässiga stressfaktorer (och motståndskraftsfaktorer) för att möta följande specifika mål:
Mål 1a. Kvantifiera populationsfördelningar av sömnhälsomått i en landsbygdskohort längs dimensioner av sömnapné, sömnlöshet, kronotyp och sömnvaraktighet, effektivitet, timing och regelbundenhet.
Mål 1b. Identifiera psykosociala, beteendemässiga och miljömässiga korrelat av sömnhälsa på landsbygden.
Syfte 2. Bedöma sambandet mellan sömnhälsa och kardiometabola riskfaktorer och subklinisk kardiovaskulär sjukdom oberoende av andra etablerade kardiovaskulära och metabola riskfaktorer.
Resultaten förväntas informera vårdgivare, folkhälsotjänstemän och allmänheten om förekomsten, riskfaktorerna och konsekvenserna av nedsatt sömnhälsa i dessa landsbygdssamhällen, vilket ger en avgörande grund för förebyggande, erkännande och hantering av sömnstörningar och förbättring av sömn och kardiometabolisk hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i riskunderliggande landsbygdsstudier longitudinell (RURAL) kommer att vara berättigade till registrering i denna kompletterande studie.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygen desaturation index
Tidsram: 7 nätter
|
Frekvens på 4% fall i nattlig blodsyrgasmättnad
|
7 nätter
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 3-6 månader
|
Genomsnittlig total sömntid från accelerometri
|
3-6 månader
|
|
Sömnvaraktighet Regelbundenhet
Tidsram: 3-6 månader
|
Variation i total sömntid från accelerometri
|
3-6 månader
|
|
Sleep Timing
Tidsram: 3-6 månader
|
Sov mittpunkt från accelerometri
|
3-6 månader
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
|
min: 0, max: 28, högre poäng indikerar fler sömnlöshetssymtom
|
Enkel mätning vid baslinjen
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort formulär 8a
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
|
råpoäng min: 8, max: 40; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
|
Enkel mätning vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronotyp
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
|
Kroppens naturliga tendens att somna och vakna vid vissa tider
|
Enkel mätning vid baslinjen
|
|
Regelbunden sömntid
Tidsram: 7 dagar
|
Variation i sömnmittpunkt från accelerometri
|
7 dagar
|
|
Oxygen desaturation index, 3%
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens på 3% fall i nattlig blodsyremättnad
|
7 dagar
|
|
Restless Legs Syndrome (RLS)
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
|
Restless Legs Syndrome, ja/nej
|
Enkel mätning vid baslinjen
|
|
Global sömnkvalitet
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), min: 0, Max: 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre) Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet TOTAL > 5 associerade med dålig sömnkvalitet
|
Enkel mätning vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Huvudutredare: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Kronobiologiska störningar
- Yrkessjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Trötthet
- Sömnapnésyndrom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Sömnbrist
- Störningar av överdriven somnolens
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001895
- R01HL164462 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade oximetridata och resultaten av sömnfrågeformulär kommer att delas via National Sleep Research Resource (sleepdata.org). RURAL-sömndata kommer att vara tillgänglig för alla forskare som tillhandahåller ett acceptabelt dataåtkomst- och användningsavtal och har lämpliga myndighetsgodkännanden. NSRR har rutiner för att effektivisera IRB-godkännandet (via en intern IRB-process). NSRR håller på att migrera till Bio Data Catalyst, vilket möjliggör enkel länkning och interoperabilitet med andra Bio Data Catalyst-data (från RURAL) och andra kohorter till individer med godkänd dbGaP-auktorisering.
Andra data från RURAL-studien som är integrerade i detta projekt men som samlades in separat av den överordnade RURAL-studien (t.ex. data om kardiovaskulär risk och resultat som inte sover i sömn) kommer att distribueras via RURAL-studiens datadelningsmekanismer, inklusive via Bio Data Catalyst och dbGap.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .