Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RURAL Sleep Study

23 oktober 2025 uppdaterad av: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Sömnhälsa på landsbygden i söder och dess relationer med kardiometaboliska hälsoskillnader

Landsbygdssamhällen i södra USA lider av en oproportionerlig börda av sjuklighet och dödlighet i kardiometabolisk sjukdom, med traditionella riskfaktorer som endast förklarar en blygsam andel av den överdrivna sjukdomsbördan. Det finns avsevärda bevis för att flera dimensioner av sömnhälsa, inklusive sömnvaraktighet, effektivitet, timing och regelbundenhet, såväl som störningarna sömnapné och sömnlöshet, påverkar risken för kardiometabola sjukdomar. Det finns dock för närvarande en brist på systematiskt utvecklade sömndata i landsbygdsbefolkningen. RURAL Sleep Study är en kompletterande studie till en nyligen påbörjad longitudinell epidemiologisk studie på landsbygden i Appalachia och Mississippi Delta (RURAL-studien). RURAL-sömnstudien kommer att lägga till mått på sömnhälsa till de komplexa individuella, sociala och miljömässiga faktorer och hälsoresultatmått som utvärderas av RURAL-studien, genom att införliva minimalt betungande mått på flera dimensioner av sömnhälsa. Resultaten förväntas informera vårdgivare, folkhälsotjänstemän och allmänheten om förekomsten, riskfaktorerna och konsekvenserna av nedsatt sömnhälsa i dessa landsbygdssamhällen, vilket ger en avgörande grund för förebyggande, erkännande och hantering av sömnstörningar och förbättring av sömn och kardiometabolisk hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Landsbygdssamhällen i södra USA lider av en oproportionerlig börda av sjuklighet och dödlighet i kardiometabolisk sjukdom, med traditionella riskfaktorer som endast förklarar en blygsam andel av den överdrivna sjukdomsbördan. Växande bevis implicerar dålig sömnhälsa som en viktig riskfaktor för kardiometabola sjukdomar. Även om detta är mest väletablerat för sömnapné och sömnlöshet, finns det betydande bevis för att flera dimensioner av sömnhälsa, inklusive sömnvaraktighet, effektivitet, timing och regelbundenhet, också påverkar risken för kardiometabola sjukdomar. Dessutom kommer samhällen i södra på landsbygden sannolikt att uppleva höga frekvenser av försämrad sömnhälsa, vilket återspeglar höga nivåer av psykosociala och miljömässiga stressfaktorer, såsom ekonomisk stress, social isolering, miljöföroreningar och dålig byggd miljö utöver höga frekvenser av rökning och fetma. Det finns dock för närvarande en brist på systematiskt utvecklade sömndata i landsbygdsbefolkningen.

NHLBI inser bristen på forskning om kardiometabolisk risk i denna högriskbefolkning på landsbygden, och initierade nyligen en ny longitudinell epidemiologisk studie på landsbygden i Appalachia och Mississippi Delta (RURAL-studien) för att identifiera de komplexa individuella, sociala och miljömässiga faktorerna som bidrar till denna höga sjukdomsbördan. Den föreslagna RURAL-sömnstudien kommer att komplettera RURAL-studien genom att införliva minimalt betungande mått på flera dimensioner av sömnhälsa vid tidpunkten för baslinjekohortbedömningen hos cirka 4 000 vuxna i åldern 25-64 år, med hjälp av mobil hälsoteknik för att

  1. mäta sömnapné under sju på varandra följande nätter;
  2. mäta sömnvaraktighet, timing, regelbundenhet och fragmentering under flera veckor; och
  3. administrera standardiserade frågeformulär för att bedöma sömnlöshet, kronotyp, sömnkvalitet, sömnrelaterad försämring och trötthet.

Dessa data kommer att göra det möjligt för oss att utnyttja de planerade omfattande bedömningarna av kardiometabola riskfaktorer, subkliniska sjukdomar och psykosociala och miljömässiga stressfaktorer (och motståndskraftsfaktorer) för att möta följande specifika mål:

Mål 1a. Kvantifiera populationsfördelningar av sömnhälsomått i en landsbygdskohort längs dimensioner av sömnapné, sömnlöshet, kronotyp och sömnvaraktighet, effektivitet, timing och regelbundenhet.

Mål 1b. Identifiera psykosociala, beteendemässiga och miljömässiga korrelat av sömnhälsa på landsbygden.

Syfte 2. Bedöma sambandet mellan sömnhälsa och kardiometabola riskfaktorer och subklinisk kardiovaskulär sjukdom oberoende av andra etablerade kardiovaskulära och metabola riskfaktorer.

Resultaten förväntas informera vårdgivare, folkhälsotjänstemän och allmänheten om förekomsten, riskfaktorerna och konsekvenserna av nedsatt sömnhälsa i dessa landsbygdssamhällen, vilket ger en avgörande grund för förebyggande, erkännande och hantering av sömnstörningar och förbättring av sömn och kardiometabolisk hälsa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3680

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten kommer att bestå av ett allmänt befolkningsurval av vuxna i åldern 25-64 år bosatta i 10 län på landsbygden i Appalachia och Mississippi Delta-regionerna (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana och Kentucky, med provtagning av län proportionellt mot deras befolkning. Den beräknade urvalsstorleken för landsbygdsstudien är 4600 individer, med ungefär lika antal i var och en av de fyra åldersdecilerna. Urvalet förväntas omfatta 51,7 % kvinnor och 48,3 % män. Den beräknade ras-/etniska sammansättningen av provet är 63,8 % icke-spansktalande vit, 32,7 % icke-spansktalande svart, 1,7 % latinamerikansk och 1,8 % annan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare i riskunderliggande landsbygdsstudier longitudinell (RURAL) kommer att vara berättigade till registrering i denna kompletterande studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxygen desaturation index
Tidsram: 7 nätter
Frekvens på 4% fall i nattlig blodsyrgasmättnad
7 nätter
Sömnlängd
Tidsram: 3-6 månader
Genomsnittlig total sömntid från accelerometri
3-6 månader
Sömnvaraktighet Regelbundenhet
Tidsram: 3-6 månader
Variation i total sömntid från accelerometri
3-6 månader
Sleep Timing
Tidsram: 3-6 månader
Sov mittpunkt från accelerometri
3-6 månader
Insomnia Severity Index
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
min: 0, max: 28, högre poäng indikerar fler sömnlöshetssymtom
Enkel mätning vid baslinjen
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kort formulär 8a
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
råpoäng min: 8, max: 40; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
Enkel mätning vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronotyp
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
Kroppens naturliga tendens att somna och vakna vid vissa tider
Enkel mätning vid baslinjen
Regelbunden sömntid
Tidsram: 7 dagar
Variation i sömnmittpunkt från accelerometri
7 dagar
Oxygen desaturation index, 3%
Tidsram: 7 dagar
Frekvens på 3% fall i nattlig blodsyremättnad
7 dagar
Restless Legs Syndrome (RLS)
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
Restless Legs Syndrome, ja/nej
Enkel mätning vid baslinjen
Global sömnkvalitet
Tidsram: Enkel mätning vid baslinjen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), min: 0, Max: 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet Minsta poäng = 0 (bättre); Maxpoäng = 21 (sämre) Tolkning: TOTAL < 5 associerade med god sömnkvalitet TOTAL > 5 associerade med dålig sömnkvalitet
Enkel mätning vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Huvudutredare: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade oximetridata och resultaten av sömnfrågeformulär kommer att delas via National Sleep Research Resource (sleepdata.org). RURAL-sömndata kommer att vara tillgänglig för alla forskare som tillhandahåller ett acceptabelt dataåtkomst- och användningsavtal och har lämpliga myndighetsgodkännanden. NSRR har rutiner för att effektivisera IRB-godkännandet (via en intern IRB-process). NSRR håller på att migrera till Bio Data Catalyst, vilket möjliggör enkel länkning och interoperabilitet med andra Bio Data Catalyst-data (från RURAL) och andra kohorter till individer med godkänd dbGaP-auktorisering.

Andra data från RURAL-studien som är integrerade i detta projekt men som samlades in separat av den överordnade RURAL-studien (t.ex. data om kardiovaskulär risk och resultat som inte sover i sömn) kommer att distribueras via RURAL-studiens datadelningsmekanismer, inklusive via Bio Data Catalyst och dbGap.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter publicering av primärstudieresultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera