Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het landelijke slaaponderzoek

23 oktober 2025 bijgewerkt door: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Slaapgezondheid in het landelijke zuiden en de relatie ervan met cardiometabolische gezondheidsverschillen

Plattelandsgemeenschappen in het zuiden van de VS lijden onder een onevenredige last van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiometabolische ziekten, waarbij traditionele risicofactoren slechts een bescheiden deel van de overmatige ziektelast verklaren. Er is aanzienlijk bewijs dat meerdere dimensies van slaapgezondheid, waaronder slaapduur, efficiëntie, timing en regelmaat, evenals de stoornissen slaapapneu en slapeloosheid, het risico op cardiometabolische ziekten beïnvloeden. Er is momenteel echter een gebrek aan systematisch ontwikkelde slaapgegevens bij plattelandsbevolking. De RURAL Sleep Study is een aanvullende studie bij een recentelijk gestart longitudinaal epidemiologisch onderzoek in de landelijke Appalachia en de Mississippi Delta (de RURAL Study). De RURAL Sleep Study zal metingen van slaapgezondheid toevoegen aan de complexe individuele, sociale en omgevingsfactoren en gezondheidsresultaten die door de RURAL Study worden geëvalueerd, door minimaal belastende metingen van meerdere dimensies van slaapgezondheid op te nemen. Verwacht wordt dat de resultaten zorgverleners, volksgezondheidsfunctionarissen en het grote publiek zullen informeren over de prevalentie, risicofactoren en gevolgen van een verminderde slaapgezondheid in deze plattelandsgemeenschappen, en een cruciale basis zullen vormen voor de preventie, herkenning en beheersing van slaapstoornissen. en verbetering van de slaap en de cardiometabolische gezondheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plattelandsgemeenschappen in het zuiden van de VS lijden onder een onevenredige last van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiometabolische ziekten, waarbij traditionele risicofactoren slechts een bescheiden deel van de overmatige ziektelast verklaren. Steeds meer bewijs impliceert dat een slechte slaapgezondheid een belangrijke risicofactor is voor cardiometabolische ziekten. Hoewel dit het meest bekend is voor slaapapneu en slapeloosheid, is er aanzienlijk bewijs dat meerdere dimensies van de slaapgezondheid, waaronder slaapduur, efficiëntie, timing en regelmaat, ook het risico op cardiometabolische ziekten beïnvloeden. Bovendien zullen zuidelijke plattelandsgemeenschappen waarschijnlijk te maken krijgen met een hoge mate van slechte slaapgezondheid, als gevolg van hoge niveaus van psychosociale en omgevingsstressoren, zoals financiële stress, sociaal isolement, milieuvervuiling en een slechte gebouwde omgeving, naast het hoge aantal rokers en zwaarlijvigheid. Er is momenteel echter een gebrek aan systematisch ontwikkelde slaapgegevens bij plattelandsbevolking.

De NHLBI erkent het gebrek aan onderzoek naar het cardiometabolische risico bij deze plattelandsbevolking met een hoog risico en is onlangs gestart met een nieuw longitudinaal epidemiologisch onderzoek in de landelijke Appalachia en de Mississippi Delta (de RURAL-studie) om de complexe individuele, sociale en omgevingsfactoren te identificeren die bijdragen aan deze hoge risico’s. ziektelast. De voorgestelde RURAL-slaapstudie zal de RURAL-studie aanvullen door minimaal belastende metingen van meerdere dimensies van slaapgezondheid op te nemen op het moment van de baseline-cohortbeoordeling bij ongeveer 4000 volwassenen in de leeftijd van 25-64 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele gezondheidstechnologieën om

  1. meet slaapapneu gedurende zeven opeenvolgende nachten;
  2. meet de slaapduur, timing, regelmaat en fragmentatie over meerdere weken; En
  3. gestandaardiseerde vragenlijsten afnemen om slapeloosheid, chronotype, slaapkwaliteit, slaapgerelateerde beperkingen en vermoeidheid te beoordelen.

Deze gegevens zullen ons in staat stellen de geplande uitgebreide beoordelingen van cardiometabolische risicofactoren, subklinische ziekten en psychosociale en omgevingsstressoren (en veerkrachtfactoren) te benutten om de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:

Doel 1a. Kwantificeer de bevolkingsverdelingen van slaapgezondheidsmaatregelen in een landelijk cohort aan de hand van dimensies van slaapapneu, slapeloosheid, chronotype en slaapduur, efficiëntie, timing en regelmaat.

Doel 1b. Identificeer psychosociale, gedrags- en omgevingsfactoren van slaapgezondheid in plattelandsgemeenschappen.

Doel 2. Beoordeel de associatie tussen slaapgezondheid en cardiometabolische risicofactoren en subklinische hart- en vaatziekten, onafhankelijk van andere gevestigde cardiovasculaire en metabolische risicofactoren.

Verwacht wordt dat de resultaten zorgverleners, volksgezondheidsfunctionarissen en het grote publiek zullen informeren over de prevalentie, risicofactoren en gevolgen van een verminderde slaapgezondheid in deze plattelandsgemeenschappen, en een cruciale basis zullen vormen voor de preventie, herkenning en beheersing van slaapstoornissen. en verbetering van de slaap en de cardiometabolische gezondheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal bestaan ​​uit een steekproef uit de algemene bevolking van volwassenen in de leeftijd van 25-64 jaar, woonachtig in 10 provincies in de landelijke regio's Appalachia en de Mississippi Delta (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana en Kentucky, waarbij de provincies worden bemonsterd in verhouding tot hun bevolking. De verwachte steekproefomvang van het RURAL-onderzoek bedraagt ​​4600 personen, met ongeveer gelijke aantallen in elk van de vier leeftijdsdecielen. De steekproef zal naar verwachting 51,7% vrouwen en 48,3% mannen omvatten. De verwachte raciale/etnische samenstelling van de steekproef is 63,8% niet-Spaans blank, 32,7% niet-Spaans zwart, 1,7% Spaans en 1,8% anders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers aan de Risk Underlying Rural Areas Longitudinal (RURAL) Study komen in aanmerking voor deelname aan dit aanvullende onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 7 nachten
Frequentie van 4% daling van de nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed
7 nachten
Slaapduur
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gemiddelde totale slaaptijd uit accelerometrie
3-6 maanden
Regelmaat van de slaapduur
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Variabiliteit in de totale slaaptijd door accelerometrie
3-6 maanden
Slaaptijd
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Slaapmiddelpunt vanaf accelerometrie
3-6 maanden
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
min: 0, max: 28, een hogere score duidt op meer slapeloosheidssymptomen
Enkele meting bij nulmeting
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis Kort formulier 8a
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
ruwe score min: 8, max: 40; Een hogere score duidt op een grotere beperking
Enkele meting bij nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronotype
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
De natuurlijke neiging van het lichaam om op bepaalde tijden te gaan slapen en wakker te worden
Enkele meting bij nulmeting
Regelmaat van slaaptiming
Tijdsspanne: 7 dagen
Variabiliteit in slaapmiddelpunt ten opzichte van accelerometrie
7 dagen
Zuurstofdesaturatie-index, 3%
Tijdsspanne: 7 dagen
Frequentie van 3% daling van de nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed
7 dagen
Rustelozebenensyndroom (RLS)
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
Rustelozebenensyndroom, ja/nee
Enkele meting bij nulmeting
Mondiale slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI), min: 0, Max: 21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit Minimumscore = 0 (beter); Maximale score = 21 (slechter) Interpretatie: TOTAAL < 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit TOTAAL > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit
Enkele meting bij nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde oximetriegegevens en de resultaten van slaapvragenlijsten zullen worden gedeeld via de National Sleep Research Resource (sleepdata.org). De RURAL-slaapgegevens zullen beschikbaar zijn voor elke onderzoeker die een aanvaardbare overeenkomst voor gegevenstoegang en -gebruik biedt en over de juiste wettelijke goedkeuringen beschikt. De NSRR beschikt over procedures om de IRB-goedkeuring te stroomlijnen (via een intern IRB-proces). NSRR is bezig met de migratie naar Bio Data Catalyst, waardoor eenvoudige koppeling en interoperabiliteit met andere Bio Data Catalyst-gegevens (van RURAL) en andere cohorten mogelijk wordt voor personen met goedgekeurde dbGaP-autorisatie.

Andere gegevens van het RURAL-onderzoek die integraal deel uitmaken van dit project, maar afzonderlijk zijn verzameld door het moederbedrijf van het RURAL-onderzoek (bijv. gegevens over cardiovasculair risico en uitkomsten buiten slaap) zullen worden verspreid via mechanismen voor het delen van gegevens van het RURAL-onderzoek, waaronder via Bio Data Catalyst en dbGap.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen één jaar na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren