- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336525
Het landelijke slaaponderzoek
Slaapgezondheid in het landelijke zuiden en de relatie ervan met cardiometabolische gezondheidsverschillen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Plattelandsgemeenschappen in het zuiden van de VS lijden onder een onevenredige last van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van cardiometabolische ziekten, waarbij traditionele risicofactoren slechts een bescheiden deel van de overmatige ziektelast verklaren. Steeds meer bewijs impliceert dat een slechte slaapgezondheid een belangrijke risicofactor is voor cardiometabolische ziekten. Hoewel dit het meest bekend is voor slaapapneu en slapeloosheid, is er aanzienlijk bewijs dat meerdere dimensies van de slaapgezondheid, waaronder slaapduur, efficiëntie, timing en regelmaat, ook het risico op cardiometabolische ziekten beïnvloeden. Bovendien zullen zuidelijke plattelandsgemeenschappen waarschijnlijk te maken krijgen met een hoge mate van slechte slaapgezondheid, als gevolg van hoge niveaus van psychosociale en omgevingsstressoren, zoals financiële stress, sociaal isolement, milieuvervuiling en een slechte gebouwde omgeving, naast het hoge aantal rokers en zwaarlijvigheid. Er is momenteel echter een gebrek aan systematisch ontwikkelde slaapgegevens bij plattelandsbevolking.
De NHLBI erkent het gebrek aan onderzoek naar het cardiometabolische risico bij deze plattelandsbevolking met een hoog risico en is onlangs gestart met een nieuw longitudinaal epidemiologisch onderzoek in de landelijke Appalachia en de Mississippi Delta (de RURAL-studie) om de complexe individuele, sociale en omgevingsfactoren te identificeren die bijdragen aan deze hoge risico’s. ziektelast. De voorgestelde RURAL-slaapstudie zal de RURAL-studie aanvullen door minimaal belastende metingen van meerdere dimensies van slaapgezondheid op te nemen op het moment van de baseline-cohortbeoordeling bij ongeveer 4000 volwassenen in de leeftijd van 25-64 jaar, waarbij gebruik wordt gemaakt van mobiele gezondheidstechnologieën om
- meet slaapapneu gedurende zeven opeenvolgende nachten;
- meet de slaapduur, timing, regelmaat en fragmentatie over meerdere weken; En
- gestandaardiseerde vragenlijsten afnemen om slapeloosheid, chronotype, slaapkwaliteit, slaapgerelateerde beperkingen en vermoeidheid te beoordelen.
Deze gegevens zullen ons in staat stellen de geplande uitgebreide beoordelingen van cardiometabolische risicofactoren, subklinische ziekten en psychosociale en omgevingsstressoren (en veerkrachtfactoren) te benutten om de volgende specifieke doelstellingen te bereiken:
Doel 1a. Kwantificeer de bevolkingsverdelingen van slaapgezondheidsmaatregelen in een landelijk cohort aan de hand van dimensies van slaapapneu, slapeloosheid, chronotype en slaapduur, efficiëntie, timing en regelmaat.
Doel 1b. Identificeer psychosociale, gedrags- en omgevingsfactoren van slaapgezondheid in plattelandsgemeenschappen.
Doel 2. Beoordeel de associatie tussen slaapgezondheid en cardiometabolische risicofactoren en subklinische hart- en vaatziekten, onafhankelijk van andere gevestigde cardiovasculaire en metabolische risicofactoren.
Verwacht wordt dat de resultaten zorgverleners, volksgezondheidsfunctionarissen en het grote publiek zullen informeren over de prevalentie, risicofactoren en gevolgen van een verminderde slaapgezondheid in deze plattelandsgemeenschappen, en een cruciale basis zullen vormen voor de preventie, herkenning en beheersing van slaapstoornissen. en verbetering van de slaap en de cardiometabolische gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers aan de Risk Underlying Rural Areas Longitudinal (RURAL) Study komen in aanmerking voor deelname aan dit aanvullende onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 7 nachten
|
Frequentie van 4% daling van de nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed
|
7 nachten
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gemiddelde totale slaaptijd uit accelerometrie
|
3-6 maanden
|
|
Regelmaat van de slaapduur
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Variabiliteit in de totale slaaptijd door accelerometrie
|
3-6 maanden
|
|
Slaaptijd
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Slaapmiddelpunt vanaf accelerometrie
|
3-6 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
|
min: 0, max: 28, een hogere score duidt op meer slapeloosheidssymptomen
|
Enkele meting bij nulmeting
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornis Kort formulier 8a
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
|
ruwe score min: 8, max: 40; Een hogere score duidt op een grotere beperking
|
Enkele meting bij nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
|
De natuurlijke neiging van het lichaam om op bepaalde tijden te gaan slapen en wakker te worden
|
Enkele meting bij nulmeting
|
|
Regelmaat van slaaptiming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Variabiliteit in slaapmiddelpunt ten opzichte van accelerometrie
|
7 dagen
|
|
Zuurstofdesaturatie-index, 3%
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Frequentie van 3% daling van de nachtelijke zuurstofverzadiging in het bloed
|
7 dagen
|
|
Rustelozebenensyndroom (RLS)
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
|
Rustelozebenensyndroom, ja/nee
|
Enkele meting bij nulmeting
|
|
Mondiale slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Enkele meting bij nulmeting
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI), min: 0, Max: 21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit Minimumscore = 0 (beter); Maximale score = 21 (slechter) Interpretatie: TOTAAL < 5 geassocieerd met goede slaapkwaliteit TOTAAL > 5 geassocieerd met slechte slaapkwaliteit
|
Enkele meting bij nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Chronobiologische stoornissen
- Beroepsziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vermoeidheid
- Slaapapneusyndromen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Slaaptekort
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001895
- R01HL164462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde oximetriegegevens en de resultaten van slaapvragenlijsten zullen worden gedeeld via de National Sleep Research Resource (sleepdata.org). De RURAL-slaapgegevens zullen beschikbaar zijn voor elke onderzoeker die een aanvaardbare overeenkomst voor gegevenstoegang en -gebruik biedt en over de juiste wettelijke goedkeuringen beschikt. De NSRR beschikt over procedures om de IRB-goedkeuring te stroomlijnen (via een intern IRB-proces). NSRR is bezig met de migratie naar Bio Data Catalyst, waardoor eenvoudige koppeling en interoperabiliteit met andere Bio Data Catalyst-gegevens (van RURAL) en andere cohorten mogelijk wordt voor personen met goedgekeurde dbGaP-autorisatie.
Andere gegevens van het RURAL-onderzoek die integraal deel uitmaken van dit project, maar afzonderlijk zijn verzameld door het moederbedrijf van het RURAL-onderzoek (bijv. gegevens over cardiovasculair risico en uitkomsten buiten slaap) zullen worden verspreid via mechanismen voor het delen van gegevens van het RURAL-onderzoek, waaronder via Bio Data Catalyst en dbGap.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .