- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336525
El estudio del sueño RURAL
La salud del sueño en el sur rural y sus relaciones con las disparidades en la salud cardiometabólica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las comunidades rurales del sur de Estados Unidos sufren una carga desproporcionada de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiometabólicas, y los factores de riesgo tradicionales explican sólo una proporción modesta del exceso de carga de enfermedad. Cada vez hay más pruebas que implican la mala salud del sueño como un importante factor de riesgo de enfermedad cardiometabólica. Si bien esto está mejor establecido para la apnea del sueño y el insomnio, existe evidencia considerable de que múltiples dimensiones de la salud del sueño, incluida la duración, la eficiencia, el horario y la regularidad del sueño, también afectan el riesgo de enfermedad cardiometabólica. Además, es probable que las comunidades rurales del sur experimenten altas tasas de deterioro de la salud del sueño, lo que refleja altos niveles de factores estresantes psicosociales y ambientales, como estrés financiero, aislamiento social, contaminación ambiental y un entorno construido deficiente, además de altas tasas de tabaquismo y obesidad. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre el sueño desarrollados sistemáticamente en las poblaciones rurales.
Reconociendo la escasez de investigaciones sobre el riesgo cardiometabólico en esta población rural de alto riesgo, el NHLBI inició recientemente un nuevo estudio epidemiológico longitudinal en las zonas rurales de los Apalaches y el Delta del Mississippi (el Estudio RURAL) para identificar los complejos factores individuales, sociales y ambientales que contribuyen a este alto riesgo. carga de enfermedad. El estudio RURAL del sueño propuesto complementará el estudio RURAL incorporando medidas mínimamente gravosas de múltiples dimensiones de la salud del sueño en el momento de la evaluación de cohorte inicial en aproximadamente 4000 adultos de entre 25 y 64 años, utilizando tecnologías de salud móviles para
- medir la apnea del sueño durante siete noches consecutivas;
- medir la duración, el horario, la regularidad y la fragmentación del sueño durante varias semanas; y
- administrar cuestionarios estandarizados para evaluar el insomnio, el cronotipo, la calidad del sueño, el deterioro relacionado con el sueño y la fatiga.
Estos datos nos permitirán aprovechar las extensas evaluaciones planificadas de factores de riesgo cardiometabólico, enfermedades subclínicas y factores estresantes psicosociales y ambientales (y factores de resiliencia) para abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1a. Cuantificar las distribuciones poblacionales de las medidas de salud del sueño en una cohorte rural según las dimensiones de apnea del sueño, insomnio, cronotipo y duración, eficiencia, sincronización y regularidad del sueño.
Objetivo 1b. Identificar correlatos psicosociales, conductuales y ambientales de la salud del sueño en comunidades rurales.
Objetivo 2. Evaluar la asociación de la salud del sueño con factores de riesgo cardiometabólico y enfermedad cardiovascular subclínica independientemente de otros factores de riesgo cardiovascular y metabólico establecidos.
Se espera que los resultados informen a los proveedores de atención médica, a los funcionarios de salud pública y al público en general sobre la prevalencia, los factores de riesgo y las consecuencias de los problemas de salud del sueño en estas comunidades rurales, proporcionando una base fundamental para la prevención, el reconocimiento y el tratamiento de los trastornos del sueño. y mejora del sueño y la salud cardiometabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el Estudio Longitudinal de Áreas Rurales Subyacentes al Riesgo (RURAL) serán elegibles para inscribirse en este estudio auxiliar.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 noches
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Frecuencia de caídas del 4% en la saturación nocturna de oxígeno en sangre
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7 noches
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Tiempo total medio de sueño según la acelerometría
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3-6 meses
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Regularidad de la duración del sueño
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Variabilidad en el tiempo total de sueño a partir de la acelerometría.
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3-6 meses
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Horario de sueño
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Punto medio del sueño a partir de la acelerometría
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3-6 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
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min: 0, max: 28, una puntuación más alta indica más síntomas de insomnio
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Medición única al inicio del estudio
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve 8a sobre deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
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puntuación bruta min: 8, max: 40; una puntuación más alta indica un mayor deterioro
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Medición única al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Medición única al inicio
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Tendencia natural del cuerpo a irse a dormir y despertarse a determinadas horas.
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Medición única al inicio
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Regularidad del horario de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
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Variabilidad en el punto medio del sueño a partir de la acelerometría.
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7 días
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Índice de desaturación de oxígeno, 3%.
Periodo de tiempo: 7 días
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Frecuencia de caídas del 3% en la saturación nocturna de oxígeno en sangre
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7 días
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Síndrome de piernas inquietas (SPI)
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
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Síndrome de piernas inquietas, sí/no
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Medición única al inicio del estudio
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Calidad global del sueño
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), mín.: 0, máx.: 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor) Interpretación: TOTAL < 5 asociado con buena calidad del sueño TOTAL > 5 asociado con mala calidad del sueño
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Medición única al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Investigador principal: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedades Profesionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- La privación del sueño
- Trastornos de somnolencia excesiva
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001895
- R01HL164462 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de oximetría no identificados y los resultados de los cuestionarios del sueño se compartirán a través del National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Los datos del sueño RURAL estarán disponibles para cualquier investigador que proporcione un Acuerdo de uso y acceso a datos aceptable y tenga las aprobaciones regulatorias apropiadas. La NSRR tiene procedimientos para agilizar la aprobación del IRB (a través de un proceso interno del IRB). NSRR está en el proceso de migrar a Bio Data Catalyst, lo que permite una fácil vinculación e interoperabilidad con otros datos de Bio Data Catalyst (de RURAL) y otras cohortes a personas con autorización dbGaP aprobada.
Otros datos del Estudio RURAL que son parte integral de este proyecto pero que fueron recopilados por separado por el Estudio RURAL principal (p. ej., datos de resultados y riesgo cardiovascular sin dormir) se distribuirán a través de los mecanismos de intercambio de datos del Estudio RURAL, incluso a través de Bio Data Catalyst y dbGap.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .