Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio del sueño RURAL

23 de octubre de 2025 actualizado por: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

La salud del sueño en el sur rural y sus relaciones con las disparidades en la salud cardiometabólica

Las comunidades rurales del sur de Estados Unidos sufren una carga desproporcionada de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiometabólicas, y los factores de riesgo tradicionales explican sólo una proporción modesta del exceso de carga de enfermedad. Existe evidencia considerable de que múltiples dimensiones de la salud del sueño, incluida la duración, la eficiencia, el momento y la regularidad del sueño, así como los trastornos de la apnea del sueño y el insomnio, afectan el riesgo de enfermedad cardiometabólica. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre el sueño desarrollados sistemáticamente en las poblaciones rurales. El Estudio RURAL del Sueño es un estudio auxiliar de un estudio epidemiológico longitudinal iniciado recientemente en las zonas rurales de los Apalaches y el Delta del Mississippi (el Estudio RURAL). El Estudio RURAL del Sueño agregará medidas de la salud del sueño a los complejos factores individuales, sociales y ambientales y a las medidas de resultados de salud que evalúa el Estudio RURAL, incorporando medidas mínimamente gravosas de múltiples dimensiones de la salud del sueño. Se espera que los resultados informen a los proveedores de atención médica, a los funcionarios de salud pública y al público en general sobre la prevalencia, los factores de riesgo y las consecuencias de los problemas de salud del sueño en estas comunidades rurales, proporcionando una base fundamental para la prevención, el reconocimiento y el tratamiento de los trastornos del sueño. y mejora del sueño y la salud cardiometabólica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las comunidades rurales del sur de Estados Unidos sufren una carga desproporcionada de morbilidad y mortalidad por enfermedades cardiometabólicas, y los factores de riesgo tradicionales explican sólo una proporción modesta del exceso de carga de enfermedad. Cada vez hay más pruebas que implican la mala salud del sueño como un importante factor de riesgo de enfermedad cardiometabólica. Si bien esto está mejor establecido para la apnea del sueño y el insomnio, existe evidencia considerable de que múltiples dimensiones de la salud del sueño, incluida la duración, la eficiencia, el horario y la regularidad del sueño, también afectan el riesgo de enfermedad cardiometabólica. Además, es probable que las comunidades rurales del sur experimenten altas tasas de deterioro de la salud del sueño, lo que refleja altos niveles de factores estresantes psicosociales y ambientales, como estrés financiero, aislamiento social, contaminación ambiental y un entorno construido deficiente, además de altas tasas de tabaquismo y obesidad. Sin embargo, actualmente faltan datos sobre el sueño desarrollados sistemáticamente en las poblaciones rurales.

Reconociendo la escasez de investigaciones sobre el riesgo cardiometabólico en esta población rural de alto riesgo, el NHLBI inició recientemente un nuevo estudio epidemiológico longitudinal en las zonas rurales de los Apalaches y el Delta del Mississippi (el Estudio RURAL) para identificar los complejos factores individuales, sociales y ambientales que contribuyen a este alto riesgo. carga de enfermedad. El estudio RURAL del sueño propuesto complementará el estudio RURAL incorporando medidas mínimamente gravosas de múltiples dimensiones de la salud del sueño en el momento de la evaluación de cohorte inicial en aproximadamente 4000 adultos de entre 25 y 64 años, utilizando tecnologías de salud móviles para

  1. medir la apnea del sueño durante siete noches consecutivas;
  2. medir la duración, el horario, la regularidad y la fragmentación del sueño durante varias semanas; y
  3. administrar cuestionarios estandarizados para evaluar el insomnio, el cronotipo, la calidad del sueño, el deterioro relacionado con el sueño y la fatiga.

Estos datos nos permitirán aprovechar las extensas evaluaciones planificadas de factores de riesgo cardiometabólico, enfermedades subclínicas y factores estresantes psicosociales y ambientales (y factores de resiliencia) para abordar los siguientes objetivos específicos:

Objetivo 1a. Cuantificar las distribuciones poblacionales de las medidas de salud del sueño en una cohorte rural según las dimensiones de apnea del sueño, insomnio, cronotipo y duración, eficiencia, sincronización y regularidad del sueño.

Objetivo 1b. Identificar correlatos psicosociales, conductuales y ambientales de la salud del sueño en comunidades rurales.

Objetivo 2. Evaluar la asociación de la salud del sueño con factores de riesgo cardiometabólico y enfermedad cardiovascular subclínica independientemente de otros factores de riesgo cardiovascular y metabólico establecidos.

Se espera que los resultados informen a los proveedores de atención médica, a los funcionarios de salud pública y al público en general sobre la prevalencia, los factores de riesgo y las consecuencias de los problemas de salud del sueño en estas comunidades rurales, proporcionando una base fundamental para la prevención, el reconocimiento y el tratamiento de los trastornos del sueño. y mejora del sueño y la salud cardiometabólica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3680

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte estará formada por una muestra de población general de adultos de 25 a 64 años que residen en 10 condados de las regiones rurales de los Apalaches y el Delta del Mississippi (AMD): Alabama, Mississippi, Luisiana y Kentucky, con condados muestreados proporcionalmente a sus poblaciones. El tamaño de muestra proyectado del Estudio RURAL es de 4600 individuos, con números aproximadamente iguales en cada uno de los cuatro deciles de edad. Se prevé que la muestra incluya un 51,7% de mujeres y un 48,3% de hombres. La composición racial/étnica proyectada de la muestra es 63,8% blancos no hispanos, 32,7% negros no hispanos, 1,7% hispanos y 1,8% otros.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes en el Estudio Longitudinal de Áreas Rurales Subyacentes al Riesgo (RURAL) serán elegibles para inscribirse en este estudio auxiliar.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 7 noches
Frecuencia de caídas del 4% en la saturación nocturna de oxígeno en sangre
7 noches
Duración del sueño
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Tiempo total medio de sueño según la acelerometría
3-6 meses
Regularidad de la duración del sueño
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Variabilidad en el tiempo total de sueño a partir de la acelerometría.
3-6 meses
Horario de sueño
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Punto medio del sueño a partir de la acelerometría
3-6 meses
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
min: 0, max: 28, una puntuación más alta indica más síntomas de insomnio
Medición única al inicio del estudio
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve 8a sobre deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
puntuación bruta min: 8, max: 40; una puntuación más alta indica un mayor deterioro
Medición única al inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cronotipo
Periodo de tiempo: Medición única al inicio
Tendencia natural del cuerpo a irse a dormir y despertarse a determinadas horas.
Medición única al inicio
Regularidad del horario de sueño
Periodo de tiempo: 7 días
Variabilidad en el punto medio del sueño a partir de la acelerometría.
7 días
Índice de desaturación de oxígeno, 3%.
Periodo de tiempo: 7 días
Frecuencia de caídas del 3% en la saturación nocturna de oxígeno en sangre
7 días
Síndrome de piernas inquietas (SPI)
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
Síndrome de piernas inquietas, sí/no
Medición única al inicio del estudio
Calidad global del sueño
Periodo de tiempo: Medición única al inicio del estudio
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), mín.: 0, máx.: 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño Puntuación mínima = 0 (mejor); Puntuación máxima = 21 (peor) Interpretación: TOTAL < 5 asociado con buena calidad del sueño TOTAL > 5 asociado con mala calidad del sueño
Medición única al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de oximetría no identificados y los resultados de los cuestionarios del sueño se compartirán a través del National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Los datos del sueño RURAL estarán disponibles para cualquier investigador que proporcione un Acuerdo de uso y acceso a datos aceptable y tenga las aprobaciones regulatorias apropiadas. La NSRR tiene procedimientos para agilizar la aprobación del IRB (a través de un proceso interno del IRB). NSRR está en el proceso de migrar a Bio Data Catalyst, lo que permite una fácil vinculación e interoperabilidad con otros datos de Bio Data Catalyst (de RURAL) y otras cohortes a personas con autorización dbGaP aprobada.

Otros datos del Estudio RURAL que son parte integral de este proyecto pero que fueron recopilados por separado por el Estudio RURAL principal (p. ej., datos de resultados y riesgo cardiovascular sin dormir) se distribuirán a través de los mecanismos de intercambio de datos del Estudio RURAL, incluso a través de Bio Data Catalyst y dbGap.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro del año posterior a la publicación de los resultados del estudio primario.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir