Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu na obszarach wiejskich

23 października 2025 zaktualizowane przez: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Zdrowie snu na obszarach wiejskich na południu i jego powiązania z dysproporcjami w zakresie zdrowia kardiometabolicznego

Społeczności wiejskie na południu Stanów Zjednoczonych są obciążone nieproporcjonalnym obciążeniem chorobowością i śmiertelnością z powodu chorób kardiometabolicznych, przy czym tradycyjne czynniki ryzyka wyjaśniają jedynie skromną część nadmiernego obciążenia chorobami. Istnieją znaczące dowody na to, że wiele wymiarów zdrowia snu, w tym czas trwania snu, jego efektywność, czas i regularność, a także zaburzenia bezdechu sennego i bezsenności, wpływają na ryzyko chorób kardiometabolicznych. Jednakże obecnie brakuje systematycznie opracowywanych danych dotyczących snu w populacjach wiejskich. Badanie RURAL Sleep Study jest badaniem pomocniczym w stosunku do niedawno rozpoczętego podłużnego badania epidemiologicznego na obszarach wiejskich w Appalachach i Delcie Mississippi („badanie RURAL”). Badanie RURAL Sleep Study doda pomiary zdrowia snu do złożonych czynników indywidualnych, społecznych i środowiskowych oraz mierników wyników zdrowotnych ocenianych w ramach badania RURAL, poprzez włączenie minimalnie uciążliwych pomiarów wielu wymiarów zdrowia snu. Oczekuje się, że wyniki poinformują podmioty świadczące opiekę zdrowotną, urzędników zajmujących się zdrowiem publicznym i ogół społeczeństwa o częstości występowania, czynnikach ryzyka i konsekwencjach zaburzeń snu w społecznościach wiejskich, zapewniając kluczową podstawę do zapobiegania, rozpoznawania i leczenia zaburzeń snu oraz poprawa snu i zdrowia kardiometabolicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Społeczności wiejskie na południu Stanów Zjednoczonych są obciążone nieproporcjonalnym obciążeniem chorobowością i śmiertelnością z powodu chorób kardiometabolicznych, przy czym tradycyjne czynniki ryzyka wyjaśniają jedynie skromną część nadmiernego obciążenia chorobami. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zły sen jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych. Chociaż jest to najlepiej udowodnione w przypadku bezdechu sennego i bezsenności, istnieją poważne dowody na to, że wiele aspektów zdrowia snu, w tym czas trwania snu, jego wydajność, czas i regularność, również wpływa na ryzyko chorób kardiometabolicznych. Co więcej, wiejskie społeczności na południu prawdopodobnie odnotują wysoki poziom zaburzeń snu, co odzwierciedla wysoki poziom czynników stresogennych psychospołecznych i środowiskowych, takich jak stres finansowy, izolacja społeczna, zanieczyszczenie środowiska i złe środowisko zabudowane, a także wysoki wskaźnik palenia i otyłości. Jednakże obecnie brakuje systematycznie opracowywanych danych dotyczących snu w populacjach wiejskich.

Uznając niedostatek badań dotyczących ryzyka kardiometabolicznego w tej populacji wiejskiej wysokiego ryzyka, NHLBI zainicjowało niedawno nowe, podłużne badanie epidemiologiczne na obszarach wiejskich Appalachów i Delty Mississippi (badanie RURAL) w celu zidentyfikowania złożonych czynników indywidualnych, społecznych i środowiskowych przyczyniających się do tego wysokiego ryzyka ciężar choroby. Proponowane badanie RURAL Sleep Study będzie uzupełnieniem badania RURAL poprzez włączenie minimalnie uciążliwych pomiarów wielu wymiarów zdrowia snu w momencie podstawowej oceny kohortowej u około 4000 dorosłych w wieku 25–64 lat, z wykorzystaniem mobilnych technologii zdrowotnych do

  1. mierzyć bezdech senny przez siedem kolejnych nocy;
  2. mierzyć czas trwania, czas, regularność i fragmentację snu na przestrzeni wielu tygodni; I
  3. administrować standaryzowanymi kwestionariuszami w celu oceny bezsenności, chronotypu, jakości snu, zaburzeń związanych ze snem i zmęczenia.

Dane te pozwolą nam wykorzystać planowane, obszerne oceny kardiometabolicznych czynników ryzyka, chorób subklinicznych oraz czynników stresogennych psychospołecznych i środowiskowych (oraz czynników odporności) do osiągnięcia następujących konkretnych celów:

Cel 1a. Określ ilościowo rozkład populacyjny wskaźników zdrowia snu w kohorcie wiejskiej według wymiarów bezdechu sennego, bezsenności, chronotypu oraz czasu trwania, wydajności, czasu i regularności snu.

Cel 1b. Zidentyfikuj psychospołeczne, behawioralne i środowiskowe korelaty zdrowia snu w społecznościach wiejskich.

Cel 2. Ocena związku dobrego snu z kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka i subkliniczną chorobą sercowo-naczyniową, niezależnie od innych ustalonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego.

Oczekuje się, że wyniki poinformują podmioty świadczące opiekę zdrowotną, urzędników zajmujących się zdrowiem publicznym i ogół społeczeństwa o częstości występowania, czynnikach ryzyka i konsekwencjach zaburzeń snu w społecznościach wiejskich, zapewniając kluczową podstawę do zapobiegania, rozpoznawania i leczenia zaburzeń snu oraz poprawa snu i zdrowia kardiometabolicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3680

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie składać się z ogólnej próby populacji dorosłych w wieku 25–64 lat zamieszkujących 10 hrabstw wiejskich regionów Appalachów i Delty Mississippi (AMD): Alabama, Mississippi, Luizjana i Kentucky, przy czym próba hrabstw będzie proporcjonalna do ich populacji. Przewidywana liczebność próby w ramach badania RURAL Study wynosi 4600 osób, przy czym w każdym z czterech decyli wieku znajdują się w przybliżeniu równe liczby osób. Przewiduje się, że w próbie będzie znajdować się 51,7% kobiet i 48,3% mężczyzn. Przewidywany skład rasowy/etniczny próby to 63,8% rasy białej nielatynoskiej, 32,7% rasy czarnej niebędącej Latynosem, 1,7% Latynosów i 1,8% innych osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy badania podłużnego dotyczącego ryzyka obszarów wiejskich (RURAL) będą uprawnieni do wzięcia udziału w tym badaniu dodatkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 7 nocy
Częstotliwość 4% spadków nocnego nasycenia krwi tlenem
7 nocy
Czas snu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Średni całkowity czas snu z akcelerometrii
3-6 miesięcy
Regularność czasu snu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmienność całkowitego czasu snu na podstawie akcelerometrii
3-6 miesięcy
Czas snu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Punkt środkowy snu z akcelerometrii
3-6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
min: 0, max: 28, wyższy wynik oznacza więcej objawów bezsenności
Pojedynczy pomiar na początku
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz zaburzeń snu 8a
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
surowy wynik min: 8, max: 40; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
Pojedynczy pomiar na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chronotyp
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
Naturalna tendencja organizmu do zasypiania i budzenia się o określonej porze
Pojedynczy pomiar na początku
Regularność czasu snu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmienność punktu środkowego snu na podstawie akcelerometrii
7 dni
Wskaźnik desaturacji tlenu, 3%
Ramy czasowe: 7 dni
Częstotliwość 3% spadków nocnego nasycenia krwi tlenem
7 dni
Zespół niespokojnych nóg (RLS)
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
Zespół niespokojnych nóg, tak/nie
Pojedynczy pomiar na początku
Globalna jakość snu
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), min.: 0, maks.: 21; wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu Wynik minimalny = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy) Interpretacja: OGÓŁEM < 5 wiąże się z dobrą jakością snu ŁĄCZNIE > 5 wiąże się ze słabą jakością snu
Pojedynczy pomiar na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Główny śledczy: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane pulsoksymetryczne i wyniki kwestionariuszy dotyczących snu zostaną udostępnione za pośrednictwem National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Dane dotyczące snu w obszarach RURAL będą dostępne dla każdego badacza, który przedstawi akceptowalną umowę o dostępie do danych i ich użytkowaniu oraz posiada odpowiednie zezwolenia organów regulacyjnych. NSRR posiada procedury usprawniające zatwierdzanie przez IRB (poprzez wewnętrzny proces IRB). NSRR jest w trakcie migracji do Bio Data Catalyst, co umożliwi łatwe łączenie i interoperacyjność z innymi danymi Bio Data Catalyst (z obszarów RURAL) i innymi kohortami dla osób posiadających zatwierdzoną autoryzację dbGaP.

Inne dane z badania RURAL, które są integralną częścią tego projektu, ale zostały zebrane oddzielnie przez macierzyste badanie RURAL (np. dane dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i wyników leczenia niezwiązanego ze snem), zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem mechanizmów udostępniania danych z badania RURAL, w tym za pośrednictwem Bio Data Catalyst i dbGap.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu roku od publikacji wyników badań podstawowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj