- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336525
Badanie snu na obszarach wiejskich
Zdrowie snu na obszarach wiejskich na południu i jego powiązania z dysproporcjami w zakresie zdrowia kardiometabolicznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Społeczności wiejskie na południu Stanów Zjednoczonych są obciążone nieproporcjonalnym obciążeniem chorobowością i śmiertelnością z powodu chorób kardiometabolicznych, przy czym tradycyjne czynniki ryzyka wyjaśniają jedynie skromną część nadmiernego obciążenia chorobami. Coraz więcej dowodów wskazuje, że zły sen jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób kardiometabolicznych. Chociaż jest to najlepiej udowodnione w przypadku bezdechu sennego i bezsenności, istnieją poważne dowody na to, że wiele aspektów zdrowia snu, w tym czas trwania snu, jego wydajność, czas i regularność, również wpływa na ryzyko chorób kardiometabolicznych. Co więcej, wiejskie społeczności na południu prawdopodobnie odnotują wysoki poziom zaburzeń snu, co odzwierciedla wysoki poziom czynników stresogennych psychospołecznych i środowiskowych, takich jak stres finansowy, izolacja społeczna, zanieczyszczenie środowiska i złe środowisko zabudowane, a także wysoki wskaźnik palenia i otyłości. Jednakże obecnie brakuje systematycznie opracowywanych danych dotyczących snu w populacjach wiejskich.
Uznając niedostatek badań dotyczących ryzyka kardiometabolicznego w tej populacji wiejskiej wysokiego ryzyka, NHLBI zainicjowało niedawno nowe, podłużne badanie epidemiologiczne na obszarach wiejskich Appalachów i Delty Mississippi (badanie RURAL) w celu zidentyfikowania złożonych czynników indywidualnych, społecznych i środowiskowych przyczyniających się do tego wysokiego ryzyka ciężar choroby. Proponowane badanie RURAL Sleep Study będzie uzupełnieniem badania RURAL poprzez włączenie minimalnie uciążliwych pomiarów wielu wymiarów zdrowia snu w momencie podstawowej oceny kohortowej u około 4000 dorosłych w wieku 25–64 lat, z wykorzystaniem mobilnych technologii zdrowotnych do
- mierzyć bezdech senny przez siedem kolejnych nocy;
- mierzyć czas trwania, czas, regularność i fragmentację snu na przestrzeni wielu tygodni; I
- administrować standaryzowanymi kwestionariuszami w celu oceny bezsenności, chronotypu, jakości snu, zaburzeń związanych ze snem i zmęczenia.
Dane te pozwolą nam wykorzystać planowane, obszerne oceny kardiometabolicznych czynników ryzyka, chorób subklinicznych oraz czynników stresogennych psychospołecznych i środowiskowych (oraz czynników odporności) do osiągnięcia następujących konkretnych celów:
Cel 1a. Określ ilościowo rozkład populacyjny wskaźników zdrowia snu w kohorcie wiejskiej według wymiarów bezdechu sennego, bezsenności, chronotypu oraz czasu trwania, wydajności, czasu i regularności snu.
Cel 1b. Zidentyfikuj psychospołeczne, behawioralne i środowiskowe korelaty zdrowia snu w społecznościach wiejskich.
Cel 2. Ocena związku dobrego snu z kardiometabolicznymi czynnikami ryzyka i subkliniczną chorobą sercowo-naczyniową, niezależnie od innych ustalonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego.
Oczekuje się, że wyniki poinformują podmioty świadczące opiekę zdrowotną, urzędników zajmujących się zdrowiem publicznym i ogół społeczeństwa o częstości występowania, czynnikach ryzyka i konsekwencjach zaburzeń snu w społecznościach wiejskich, zapewniając kluczową podstawę do zapobiegania, rozpoznawania i leczenia zaburzeń snu oraz poprawa snu i zdrowia kardiometabolicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy badania podłużnego dotyczącego ryzyka obszarów wiejskich (RURAL) będą uprawnieni do wzięcia udziału w tym badaniu dodatkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu
Ramy czasowe: 7 nocy
|
Częstotliwość 4% spadków nocnego nasycenia krwi tlenem
|
7 nocy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Średni całkowity czas snu z akcelerometrii
|
3-6 miesięcy
|
|
Regularność czasu snu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmienność całkowitego czasu snu na podstawie akcelerometrii
|
3-6 miesięcy
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Punkt środkowy snu z akcelerometrii
|
3-6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
|
min: 0, max: 28, wyższy wynik oznacza więcej objawów bezsenności
|
Pojedynczy pomiar na początku
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz zaburzeń snu 8a
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
|
surowy wynik min: 8, max: 40; wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
|
Pojedynczy pomiar na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
|
Naturalna tendencja organizmu do zasypiania i budzenia się o określonej porze
|
Pojedynczy pomiar na początku
|
|
Regularność czasu snu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmienność punktu środkowego snu na podstawie akcelerometrii
|
7 dni
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu, 3%
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstotliwość 3% spadków nocnego nasycenia krwi tlenem
|
7 dni
|
|
Zespół niespokojnych nóg (RLS)
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
|
Zespół niespokojnych nóg, tak/nie
|
Pojedynczy pomiar na początku
|
|
Globalna jakość snu
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar na początku
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI), min.: 0, maks.: 21; wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu Wynik minimalny = 0 (lepszy); Maksymalny wynik = 21 (gorszy) Interpretacja: OGÓŁEM < 5 wiąże się z dobrą jakością snu ŁĄCZNIE > 5 wiąże się ze słabą jakością snu
|
Pojedynczy pomiar na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia chronobiologiczne
- Choroby Zawodowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zmęczenie
- Zespoły bezdechu sennego
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia snu, rytm okołodobowy
- Brak snu
- Zaburzenia nadmiernej senności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001895
- R01HL164462 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane pulsoksymetryczne i wyniki kwestionariuszy dotyczących snu zostaną udostępnione za pośrednictwem National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Dane dotyczące snu w obszarach RURAL będą dostępne dla każdego badacza, który przedstawi akceptowalną umowę o dostępie do danych i ich użytkowaniu oraz posiada odpowiednie zezwolenia organów regulacyjnych. NSRR posiada procedury usprawniające zatwierdzanie przez IRB (poprzez wewnętrzny proces IRB). NSRR jest w trakcie migracji do Bio Data Catalyst, co umożliwi łatwe łączenie i interoperacyjność z innymi danymi Bio Data Catalyst (z obszarów RURAL) i innymi kohortami dla osób posiadających zatwierdzoną autoryzację dbGaP.
Inne dane z badania RURAL, które są integralną częścią tego projektu, ale zostały zebrane oddzielnie przez macierzyste badanie RURAL (np. dane dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego i wyników leczenia niezwiązanego ze snem), zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem mechanizmów udostępniania danych z badania RURAL, w tym za pośrednictwem Bio Data Catalyst i dbGap.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .