- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336525
Lo studio del sonno RURALE
Salute del sonno nel sud rurale e sue relazioni con le disparità di salute cardiometabolica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le comunità rurali nel sud degli Stati Uniti soffrono di un carico sproporzionato di morbilità e mortalità da malattie cardiometaboliche, con i fattori di rischio tradizionali che spiegano solo una modesta proporzione del carico eccessivo di malattia. Prove crescenti implicano che la cattiva salute del sonno sia un importante fattore di rischio per le malattie cardiometaboliche. Sebbene ciò sia ben noto per l’apnea notturna e l’insonnia, esistono prove considerevoli che molteplici dimensioni della salute del sonno, tra cui la durata, l’efficienza, i tempi e la regolarità del sonno, influenzano anche il rischio di malattie cardiometaboliche. Inoltre, è probabile che le comunità rurali del Sud sperimentino tassi elevati di problemi di salute del sonno, che riflettono alti livelli di fattori di stress psicosociali e ambientali, come stress finanziario, isolamento sociale, inquinamento ambientale e ambiente costruito inadeguato oltre ad alti tassi di fumo e obesità. Tuttavia, attualmente mancano dati sul sonno sviluppati sistematicamente nelle popolazioni rurali.
Riconoscendo la scarsità della ricerca sul rischio cardiometabolico in questa popolazione rurale ad alto rischio, l’NHLBI ha recentemente avviato un nuovo studio epidemiologico longitudinale nelle zone rurali degli Appalachi e del Delta del Mississippi (lo studio RURAL) per identificare i complessi fattori individuali, sociali e ambientali che contribuiscono a questo alto rischio. carico di malattia. Lo studio RURAL sul sonno proposto completerà lo studio RURAL incorporando misure minimamente onerose di molteplici dimensioni della salute del sonno al momento della valutazione di coorte di base in circa 4.000 adulti di età compresa tra 25 e 64 anni, utilizzando tecnologie sanitarie mobili per
- misurare l'apnea notturna per sette notti consecutive;
- misurare la durata, i tempi, la regolarità e la frammentazione del sonno su più settimane; E
- somministrare questionari standardizzati per valutare l'insonnia, il cronotipo, la qualità del sonno, i disturbi legati al sonno e l'affaticamento.
Questi dati ci consentiranno di sfruttare le valutazioni approfondite pianificate dei fattori di rischio cardiometabolico, della malattia subclinica e dei fattori di stress psicosociali e ambientali (e fattori di resilienza) per affrontare i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1a. Quantificare la distribuzione della popolazione delle misure sulla salute del sonno in una coorte rurale lungo dimensioni di apnea notturna, insonnia, cronotipo e durata, efficienza, tempistica e regolarità del sonno.
Obiettivo 1b. Identificare i correlati psicosociali, comportamentali e ambientali della salute del sonno nelle comunità rurali.
Obiettivo 2. Valutare l'associazione tra la salute del sonno e i fattori di rischio cardiometabolico e le malattie cardiovascolari subcliniche indipendentemente da altri fattori di rischio cardiovascolare e metabolico accertati.
Si prevede che i risultati informeranno gli operatori sanitari, i funzionari della sanità pubblica e il pubblico in generale sulla prevalenza, sui fattori di rischio e sulle conseguenze della compromissione della salute del sonno in queste comunità rurali, fornendo una base fondamentale per la prevenzione, il riconoscimento e la gestione dei disturbi del sonno. e miglioramento del sonno e della salute cardiometabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio Risk Underlying Rural Areas Longitudinal (RURAL) avranno diritto all'iscrizione a questo studio ausiliario.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 7 notti
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Frequenza del calo del 4% nella saturazione notturna di ossigeno nel sangue
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7 notti
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Tempo di sonno totale medio ricavato dall'accelerometria
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3-6 mesi
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Regolarità della durata del sonno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Variabilità nel tempo di sonno totale dall'accelerometria
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3-6 mesi
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Tempi del sonno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Punto medio del sonno dall'accelerometria
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3-6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
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min: 0, max: 28, il punteggio più alto indica più sintomi di insonnia
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Misurazione singola al basale
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Compromissione correlata al sonno Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
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punteggio grezzo min: 8, max: 40; un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
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Misurazione singola al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cronotipo
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
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La naturale tendenza del corpo ad addormentarsi e a svegliarsi in determinati orari
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Misurazione singola al basale
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Regolarità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variabilità nel punto medio del sonno dall'accelerometria
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7 giorni
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Indice di desaturazione dell'ossigeno, 3%
Lasso di tempo: 7 giorni
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Frequenza del calo del 3% nella saturazione notturna di ossigeno nel sangue
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7 giorni
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Sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
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Sindrome delle gambe senza riposo, sì/no
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Misurazione singola al basale
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Qualità globale del sonno
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), minimo: 0, massimo: 21; un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Punteggio minimo = 0 (migliore); Punteggio massimo = 21 (peggiore) Interpretazione: TOTALE < 5 associato a buona qualità del sonno TOTALE > 5 associato a scarsa qualità del sonno
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Misurazione singola al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigatore principale: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi cronobiologici
- Malattie professionali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Fatica
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
- Privazione del sonno
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001895
- R01HL164462 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati di ossimetria anonimizzati e i risultati dei questionari sul sonno saranno condivisi tramite la National Sleep Research Resource (sleepdata.org). I dati sul sonno RURAL saranno disponibili per qualsiasi ricercatore che fornisca un accordo accettabile di accesso e utilizzo dei dati e disponga delle approvazioni normative appropriate. L'NSRR dispone di procedure per semplificare l'approvazione IRB (tramite un processo IRB interno). NSRR è in procinto di migrare a Bio Data Catalyst, consentendo un facile collegamento e interoperabilità con altri dati Bio Data Catalyst (da RURAL) e altri gruppi a soggetti con autorizzazione dbGaP approvata.
Altri dati dello studio RURAL che sono parte integrante di questo progetto ma che sono stati raccolti separatamente dallo studio RURAL principale (ad esempio, dati sul rischio cardiovascolare e sugli esiti non legati al sonno) saranno distribuiti tramite i meccanismi di condivisione dei dati dello studio RURAL, anche tramite Bio Data Catalyst e dbGap.
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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