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Lo studio del sonno RURALE

23 ottobre 2025 aggiornato da: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Salute del sonno nel sud rurale e sue relazioni con le disparità di salute cardiometabolica

Le comunità rurali nel sud degli Stati Uniti soffrono di un carico sproporzionato di morbilità e mortalità da malattie cardiometaboliche, con i fattori di rischio tradizionali che spiegano solo una modesta proporzione del carico eccessivo di malattia. Esistono prove considerevoli che molteplici aspetti della salute del sonno, tra cui la durata, l’efficienza, la tempistica e la regolarità del sonno, nonché i disturbi dell’apnea notturna e dell’insonnia, influenzano il rischio di malattie cardiometaboliche. Tuttavia, attualmente mancano dati sul sonno sviluppati sistematicamente nelle popolazioni rurali. Il RURAL Sleep Study è uno studio accessorio a uno studio epidemiologico longitudinale recentemente avviato nelle zone rurali degli Appalachi e del Delta del Mississippi (lo studio RURAL). Il RURAL Sleep Study aggiungerà misure sulla salute del sonno ai complessi fattori individuali, sociali e ambientali e alle misure dei risultati sanitari valutati dallo studio RURAL, incorporando misure minimamente onerose di molteplici dimensioni della salute del sonno. Si prevede che i risultati informeranno gli operatori sanitari, i funzionari della sanità pubblica e il pubblico in generale sulla prevalenza, sui fattori di rischio e sulle conseguenze della compromissione della salute del sonno in queste comunità rurali, fornendo una base fondamentale per la prevenzione, il riconoscimento e la gestione dei disturbi del sonno. e miglioramento del sonno e della salute cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le comunità rurali nel sud degli Stati Uniti soffrono di un carico sproporzionato di morbilità e mortalità da malattie cardiometaboliche, con i fattori di rischio tradizionali che spiegano solo una modesta proporzione del carico eccessivo di malattia. Prove crescenti implicano che la cattiva salute del sonno sia un importante fattore di rischio per le malattie cardiometaboliche. Sebbene ciò sia ben noto per l’apnea notturna e l’insonnia, esistono prove considerevoli che molteplici dimensioni della salute del sonno, tra cui la durata, l’efficienza, i tempi e la regolarità del sonno, influenzano anche il rischio di malattie cardiometaboliche. Inoltre, è probabile che le comunità rurali del Sud sperimentino tassi elevati di problemi di salute del sonno, che riflettono alti livelli di fattori di stress psicosociali e ambientali, come stress finanziario, isolamento sociale, inquinamento ambientale e ambiente costruito inadeguato oltre ad alti tassi di fumo e obesità. Tuttavia, attualmente mancano dati sul sonno sviluppati sistematicamente nelle popolazioni rurali.

Riconoscendo la scarsità della ricerca sul rischio cardiometabolico in questa popolazione rurale ad alto rischio, l’NHLBI ha recentemente avviato un nuovo studio epidemiologico longitudinale nelle zone rurali degli Appalachi e del Delta del Mississippi (lo studio RURAL) per identificare i complessi fattori individuali, sociali e ambientali che contribuiscono a questo alto rischio. carico di malattia. Lo studio RURAL sul sonno proposto completerà lo studio RURAL incorporando misure minimamente onerose di molteplici dimensioni della salute del sonno al momento della valutazione di coorte di base in circa 4.000 adulti di età compresa tra 25 e 64 anni, utilizzando tecnologie sanitarie mobili per

  1. misurare l'apnea notturna per sette notti consecutive;
  2. misurare la durata, i tempi, la regolarità e la frammentazione del sonno su più settimane; E
  3. somministrare questionari standardizzati per valutare l'insonnia, il cronotipo, la qualità del sonno, i disturbi legati al sonno e l'affaticamento.

Questi dati ci consentiranno di sfruttare le valutazioni approfondite pianificate dei fattori di rischio cardiometabolico, della malattia subclinica e dei fattori di stress psicosociali e ambientali (e fattori di resilienza) per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1a. Quantificare la distribuzione della popolazione delle misure sulla salute del sonno in una coorte rurale lungo dimensioni di apnea notturna, insonnia, cronotipo e durata, efficienza, tempistica e regolarità del sonno.

Obiettivo 1b. Identificare i correlati psicosociali, comportamentali e ambientali della salute del sonno nelle comunità rurali.

Obiettivo 2. Valutare l'associazione tra la salute del sonno e i fattori di rischio cardiometabolico e le malattie cardiovascolari subcliniche indipendentemente da altri fattori di rischio cardiovascolare e metabolico accertati.

Si prevede che i risultati informeranno gli operatori sanitari, i funzionari della sanità pubblica e il pubblico in generale sulla prevalenza, sui fattori di rischio e sulle conseguenze della compromissione della salute del sonno in queste comunità rurali, fornendo una base fondamentale per la prevenzione, il riconoscimento e la gestione dei disturbi del sonno. e miglioramento del sonno e della salute cardiometabolica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà composta da un campione di popolazione generale di adulti di età compresa tra 25 e 64 anni residenti in 10 contee nelle regioni rurali degli Appalachi e del Delta del Mississippi (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana e Kentucky, con contee campionate proporzionali alle loro popolazioni. La dimensione del campione previsto dallo studio RURAL è di 4.600 individui, con numeri approssimativamente uguali in ciascuno dei quattro decili di età. Si prevede che il campione includa il 51,7% di donne e il 48,3% di uomini. La composizione razziale/etnica prevista del campione è del 63,8% bianchi non ispanici, 32,7% neri non ispanici, 1,7% ispanici e 1,8% altro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo studio Risk Underlying Rural Areas Longitudinal (RURAL) avranno diritto all'iscrizione a questo studio ausiliario.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 7 notti
Frequenza del calo del 4% nella saturazione notturna di ossigeno nel sangue
7 notti
Durata del sonno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Tempo di sonno totale medio ricavato dall'accelerometria
3-6 mesi
Regolarità della durata del sonno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Variabilità nel tempo di sonno totale dall'accelerometria
3-6 mesi
Tempi del sonno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Punto medio del sonno dall'accelerometria
3-6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
min: 0, max: 28, il punteggio più alto indica più sintomi di insonnia
Misurazione singola al basale
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Compromissione correlata al sonno Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
punteggio grezzo min: 8, max: 40; un punteggio più alto indica una maggiore compromissione
Misurazione singola al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronotipo
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
La naturale tendenza del corpo ad addormentarsi e a svegliarsi in determinati orari
Misurazione singola al basale
Regolarità del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
Variabilità nel punto medio del sonno dall'accelerometria
7 giorni
Indice di desaturazione dell'ossigeno, 3%
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza del calo del 3% nella saturazione notturna di ossigeno nel sangue
7 giorni
Sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
Sindrome delle gambe senza riposo, sì/no
Misurazione singola al basale
Qualità globale del sonno
Lasso di tempo: Misurazione singola al basale
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), minimo: 0, massimo: 21; un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore. Punteggio minimo = 0 (migliore); Punteggio massimo = 21 (peggiore) Interpretazione: TOTALE < 5 associato a buona qualità del sonno TOTALE > 5 associato a scarsa qualità del sonno
Misurazione singola al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di ossimetria anonimizzati e i risultati dei questionari sul sonno saranno condivisi tramite la National Sleep Research Resource (sleepdata.org). I dati sul sonno RURAL saranno disponibili per qualsiasi ricercatore che fornisca un accordo accettabile di accesso e utilizzo dei dati e disponga delle approvazioni normative appropriate. L'NSRR dispone di procedure per semplificare l'approvazione IRB (tramite un processo IRB interno). NSRR è in procinto di migrare a Bio Data Catalyst, consentendo un facile collegamento e interoperabilità con altri dati Bio Data Catalyst (da RURAL) e altri gruppi a soggetti con autorizzazione dbGaP approvata.

Altri dati dello studio RURAL che sono parte integrante di questo progetto ma che sono stati raccolti separatamente dallo studio RURAL principale (ad esempio, dati sul rischio cardiovascolare e sugli esiti non legati al sonno) saranno distribuiti tramite i meccanismi di condivisione dei dati dello studio RURAL, anche tramite Bio Data Catalyst e dbGap.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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