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O Estudo do Sono RURAL

23 de outubro de 2025 atualizado por: Daniel J.Gottlieb, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Saúde do sono no Sul Rural e suas relações com disparidades de saúde cardiometabólica

As comunidades rurais no sul dos EUA sofrem um fardo desproporcional de morbilidade e mortalidade devido a doenças cardiometabólicas, com os factores de risco tradicionais explicando apenas uma proporção modesta do fardo excessivo da doença. Há evidências consideráveis ​​de que múltiplas dimensões da saúde do sono, incluindo duração, eficiência, tempo e regularidade do sono, bem como os distúrbios apneia do sono e insônia, afetam o risco de doenças cardiometabólicas. No entanto, actualmente faltam dados sobre o sono desenvolvidos de forma sistemática nas populações rurais. O Estudo do Sono RURAL é um estudo auxiliar a um estudo epidemiológico longitudinal recentemente iniciado na zona rural dos Apalaches e no Delta do Mississippi (o Estudo RURAL). O Estudo do Sono RURAL adicionará medidas de saúde do sono aos complexos fatores individuais, sociais e ambientais e medidas de resultados de saúde que estão sendo avaliados pelo Estudo RURAL, incorporando medidas minimamente onerosas de múltiplas dimensões da saúde do sono. Espera-se que os resultados informem os prestadores de cuidados de saúde, as autoridades de saúde pública e o público em geral sobre a prevalência, os factores de risco e as consequências dos problemas de saúde do sono nestas comunidades rurais, fornecendo uma base crítica para a prevenção, reconhecimento e gestão dos distúrbios do sono. e melhoria do sono e da saúde cardiometabólica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As comunidades rurais no sul dos EUA sofrem um fardo desproporcional de morbilidade e mortalidade devido a doenças cardiometabólicas, com os factores de risco tradicionais explicando apenas uma proporção modesta do fardo excessivo da doença. Evidências crescentes implicam a má saúde do sono como um importante fator de risco para doenças cardiometabólicas. Embora isto esteja mais bem estabelecido para a apneia do sono e a insónia, há evidências consideráveis ​​de que múltiplas dimensões da saúde do sono, incluindo a duração, a eficiência, o tempo e a regularidade do sono, também afectam o risco de doenças cardiometabólicas. Além disso, as comunidades rurais do Sul são susceptíveis de registar taxas elevadas de problemas de saúde do sono, reflectindo elevados níveis de factores de stress psicossociais e ambientais, tais como stress financeiro, isolamento social, poluição ambiental e ambiente construído deficiente, além de altas taxas de tabagismo e obesidade. No entanto, actualmente faltam dados sobre o sono desenvolvidos de forma sistemática nas populações rurais.

Reconhecendo a escassez de pesquisas sobre o risco cardiometabólico nesta população rural de alto risco, o NHLBI iniciou recentemente um novo estudo epidemiológico longitudinal nas áreas rurais dos Apalaches e no Delta do Mississippi (o Estudo RURAL) para identificar os complexos fatores individuais, sociais e ambientais que contribuem para esta alta carga da doença. O Estudo do Sono RURAL proposto complementará o Estudo RURAL, incorporando medidas minimamente onerosas de múltiplas dimensões da saúde do sono no momento da avaliação inicial da coorte em aproximadamente 4.000 adultos com idades entre 25 e 64 anos, utilizando tecnologias móveis de saúde para

  1. medir a apneia do sono durante sete noites consecutivas;
  2. medir a duração, o tempo, a regularidade e a fragmentação do sono ao longo de várias semanas; e
  3. administrar questionários padronizados para avaliar insônia, cronotipo, qualidade do sono, comprometimento relacionado ao sono e fadiga.

Estes dados permitir-nos-ão aproveitar as extensas avaliações planeadas de factores de risco cardiometabólicos, doenças subclínicas e factores de stress psicossociais e ambientais (e factores de resiliência) para abordar os seguintes objectivos específicos:

Objetivo 1a. Quantificar as distribuições populacionais de medidas de saúde do sono em uma coorte rural ao longo das dimensões de apneia do sono, insônia, cronotipo e duração, eficiência, tempo e regularidade do sono.

Objetivo 1b. Identificar correlatos psicossociais, comportamentais e ambientais da saúde do sono em comunidades rurais.

Objetivo 2. Avaliar a associação da saúde do sono com fatores de risco cardiometabólicos e doenças cardiovasculares subclínicas independente de outros fatores de risco cardiovasculares e metabólicos estabelecidos.

Espera-se que os resultados informem os prestadores de cuidados de saúde, as autoridades de saúde pública e o público em geral sobre a prevalência, os factores de risco e as consequências dos problemas de saúde do sono nestas comunidades rurais, fornecendo uma base crítica para a prevenção, reconhecimento e gestão dos distúrbios do sono. e melhoria do sono e da saúde cardiometabólica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3680

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte consistirá em uma amostra da população geral de adultos com idade entre 25 e 64 anos residentes em 10 condados nas regiões rurais dos Apalaches e do Delta do Mississippi (AMD): Alabama, Mississippi, Louisiana e Kentucky, com condados amostrados proporcionalmente às suas populações. O tamanho da amostra projetada do Estudo RURAL é de 4.600 indivíduos, com números aproximadamente iguais em cada um dos quatro decis de idade. Prevê-se que a amostra inclua 51,7% de mulheres e 48,3% de homens. A composição racial/étnica projetada da amostra é de 63,8% de brancos não-hispânicos, 32,7% de negros não-hispânicos, 1,7% de hispânicos e 1,8% de outros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes do Estudo Longitudinal de Áreas Rurais Subjacentes ao Risco (RURAL) serão elegíveis para inscrição neste estudo auxiliar.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 7 noites
Frequência de quedas de 4% na saturação noturna de oxigênio no sangue
7 noites
Duração do sono
Prazo: 3-6 meses
Tempo médio total de sono por acelerometria
3-6 meses
Regularidade da duração do sono
Prazo: 3-6 meses
Variabilidade no tempo total de sono por acelerometria
3-6 meses
Tempo de sono
Prazo: 3-6 meses
Ponto médio do sono pela acelerometria
3-6 meses
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Medição única na linha de base
min: 0, máx: 28, pontuação mais alta indica mais sintomas de insônia
Medição única na linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido 8a de Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Medição única na linha de base
pontuação bruta min: 8, max: 40; pontuação mais alta indica maior comprometimento
Medição única na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronótipo
Prazo: Medição única na linha de base
Tendência natural do corpo de dormir e acordar em determinados horários
Medição única na linha de base
Regularidade do horário de sono
Prazo: 7 dias
Variabilidade no ponto médio do sono devido à acelerometria
7 dias
Índice de dessaturação de oxigênio, 3%
Prazo: 7 dias
Frequência de quedas de 3% na saturação noturna de oxigênio no sangue
7 dias
Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
Prazo: Medição única na linha de base
Síndrome das Pernas Inquietas, sim/não
Medição única na linha de base
Qualidade Global do Sono
Prazo: Medição única na linha de base
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), mín: 0, Máx: 21; maior pontuação indica pior qualidade do sono. Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior) Interpretação: TOTAL < 5 associado à boa qualidade do sono TOTAL > 5 associado à má qualidade do sono
Medição única na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Tené Lewis, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de oximetria desidentificados e os resultados dos questionários de sono serão compartilhados através do National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Os dados do sono RURAL estarão disponíveis para qualquer pesquisador que forneça um Contrato de Acesso e Uso de Dados aceitável e tenha as aprovações regulatórias apropriadas. O NSRR tem procedimentos para agilizar a aprovação do IRB (através de um processo interno do IRB). O NSRR está em processo de migração para o Bio Data Catalyst, permitindo fácil ligação e interoperabilidade com outros dados do Bio Data Catalyst (de RURAL) e outras coortes para indivíduos com autorização dbGaP aprovada.

Outros dados do Estudo RURAL que são parte integrante deste projeto, mas foram coletados separadamente pelo estudo RURAL pai (por exemplo, dados de resultados e riscos cardiovasculares fora do sono) serão distribuídos por meio de mecanismos de compartilhamento de dados do Estudo RURAL, inclusive via Bio Data Catalyst e dbGap.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a publicação dos resultados do estudo primário.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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