- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336525
O Estudo do Sono RURAL
Saúde do sono no Sul Rural e suas relações com disparidades de saúde cardiometabólica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As comunidades rurais no sul dos EUA sofrem um fardo desproporcional de morbilidade e mortalidade devido a doenças cardiometabólicas, com os factores de risco tradicionais explicando apenas uma proporção modesta do fardo excessivo da doença. Evidências crescentes implicam a má saúde do sono como um importante fator de risco para doenças cardiometabólicas. Embora isto esteja mais bem estabelecido para a apneia do sono e a insónia, há evidências consideráveis de que múltiplas dimensões da saúde do sono, incluindo a duração, a eficiência, o tempo e a regularidade do sono, também afectam o risco de doenças cardiometabólicas. Além disso, as comunidades rurais do Sul são susceptíveis de registar taxas elevadas de problemas de saúde do sono, reflectindo elevados níveis de factores de stress psicossociais e ambientais, tais como stress financeiro, isolamento social, poluição ambiental e ambiente construído deficiente, além de altas taxas de tabagismo e obesidade. No entanto, actualmente faltam dados sobre o sono desenvolvidos de forma sistemática nas populações rurais.
Reconhecendo a escassez de pesquisas sobre o risco cardiometabólico nesta população rural de alto risco, o NHLBI iniciou recentemente um novo estudo epidemiológico longitudinal nas áreas rurais dos Apalaches e no Delta do Mississippi (o Estudo RURAL) para identificar os complexos fatores individuais, sociais e ambientais que contribuem para esta alta carga da doença. O Estudo do Sono RURAL proposto complementará o Estudo RURAL, incorporando medidas minimamente onerosas de múltiplas dimensões da saúde do sono no momento da avaliação inicial da coorte em aproximadamente 4.000 adultos com idades entre 25 e 64 anos, utilizando tecnologias móveis de saúde para
- medir a apneia do sono durante sete noites consecutivas;
- medir a duração, o tempo, a regularidade e a fragmentação do sono ao longo de várias semanas; e
- administrar questionários padronizados para avaliar insônia, cronotipo, qualidade do sono, comprometimento relacionado ao sono e fadiga.
Estes dados permitir-nos-ão aproveitar as extensas avaliações planeadas de factores de risco cardiometabólicos, doenças subclínicas e factores de stress psicossociais e ambientais (e factores de resiliência) para abordar os seguintes objectivos específicos:
Objetivo 1a. Quantificar as distribuições populacionais de medidas de saúde do sono em uma coorte rural ao longo das dimensões de apneia do sono, insônia, cronotipo e duração, eficiência, tempo e regularidade do sono.
Objetivo 1b. Identificar correlatos psicossociais, comportamentais e ambientais da saúde do sono em comunidades rurais.
Objetivo 2. Avaliar a associação da saúde do sono com fatores de risco cardiometabólicos e doenças cardiovasculares subclínicas independente de outros fatores de risco cardiovasculares e metabólicos estabelecidos.
Espera-se que os resultados informem os prestadores de cuidados de saúde, as autoridades de saúde pública e o público em geral sobre a prevalência, os factores de risco e as consequências dos problemas de saúde do sono nestas comunidades rurais, fornecendo uma base crítica para a prevenção, reconhecimento e gestão dos distúrbios do sono. e melhoria do sono e da saúde cardiometabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do Estudo Longitudinal de Áreas Rurais Subjacentes ao Risco (RURAL) serão elegíveis para inscrição neste estudo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 7 noites
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Frequência de quedas de 4% na saturação noturna de oxigênio no sangue
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7 noites
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Duração do sono
Prazo: 3-6 meses
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Tempo médio total de sono por acelerometria
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3-6 meses
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Regularidade da duração do sono
Prazo: 3-6 meses
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Variabilidade no tempo total de sono por acelerometria
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3-6 meses
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Tempo de sono
Prazo: 3-6 meses
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Ponto médio do sono pela acelerometria
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3-6 meses
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Medição única na linha de base
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min: 0, máx: 28, pontuação mais alta indica mais sintomas de insônia
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Medição única na linha de base
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido 8a de Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Medição única na linha de base
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pontuação bruta min: 8, max: 40; pontuação mais alta indica maior comprometimento
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Medição única na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronótipo
Prazo: Medição única na linha de base
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Tendência natural do corpo de dormir e acordar em determinados horários
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Medição única na linha de base
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Regularidade do horário de sono
Prazo: 7 dias
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Variabilidade no ponto médio do sono devido à acelerometria
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7 dias
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Índice de dessaturação de oxigênio, 3%
Prazo: 7 dias
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Frequência de quedas de 3% na saturação noturna de oxigênio no sangue
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7 dias
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Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
Prazo: Medição única na linha de base
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Síndrome das Pernas Inquietas, sim/não
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Medição única na linha de base
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Qualidade Global do Sono
Prazo: Medição única na linha de base
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), mín: 0, Máx: 21; maior pontuação indica pior qualidade do sono. Pontuação Mínima = 0 (melhor); Pontuação Máxima = 21 (pior) Interpretação: TOTAL < 5 associado à boa qualidade do sono TOTAL > 5 associado à má qualidade do sono
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Medição única na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Gottlieb, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Tené Lewis, PhD, Emory University
- Investigador principal: Tianyi Huang, PhD, Harvard Chan School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios da Cronobiologia
- Doenças Ocupacionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
- Privação de sono
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001895
- R01HL164462 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de oximetria desidentificados e os resultados dos questionários de sono serão compartilhados através do National Sleep Research Resource (sleepdata.org). Os dados do sono RURAL estarão disponíveis para qualquer pesquisador que forneça um Contrato de Acesso e Uso de Dados aceitável e tenha as aprovações regulatórias apropriadas. O NSRR tem procedimentos para agilizar a aprovação do IRB (através de um processo interno do IRB). O NSRR está em processo de migração para o Bio Data Catalyst, permitindo fácil ligação e interoperabilidade com outros dados do Bio Data Catalyst (de RURAL) e outras coortes para indivíduos com autorização dbGaP aprovada.
Outros dados do Estudo RURAL que são parte integrante deste projeto, mas foram coletados separadamente pelo estudo RURAL pai (por exemplo, dados de resultados e riscos cardiovasculares fora do sono) serão distribuídos por meio de mecanismos de compartilhamento de dados do Estudo RURAL, inclusive via Bio Data Catalyst e dbGap.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .