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高齢のアフリカ系アメリカ人/黒人乳がん生存者のうつ病に対する略称 MBCT

2026年9月14日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

高齢のアフリカ系アメリカ人/黒人乳がん生存者のうつ病に対する短縮型マインドフルネスベースの認知療法介入の開発におけるコミュニティの関与 (コミュニティ・マインド)

この調査研究の目的は、気分を改善し、うつ病の症状を軽減するように設計された介入を開発し、テストすることです。

調査の概要

詳細な説明

高齢のアフリカ系アメリカ人/黒人 (AA/B) の乳がんサバイバー (BCS) は、非ヒスパニック系白人の BCS に比べて、うつ病の罹患率が高く、がん関連死亡率が高い。BCS のうつ病の治療は、健康転帰の悪化と関連しているため重要である。その理由の一部は、健康行動への悪影響と高い再発率によるものです。 うつ病はBCSにおける独立した予後因子であり、がん再発リスクが25%増加、全死因死亡リスクが30%増加、がん特異的死亡リスクが29%増加することに関連しています。 臨床試験では、転移性乳がんの女性コホートにおけるうつ病の治療が生存期間の延長につながることが判明した。 しかし、最近の研究では、がん患者のうつ病は十分に治療されていないことが判明しており、抗うつ薬の処方が増加しているにもかかわらず、うつ病の発症率は着実に上昇している。 残念ながら、高齢者とAA/Bはどちらも臨床研究で過小評価されており、健康格差があり、科学的根拠に基づいた文化的に関連したうつ病介入へのアクセスが制限されています。 さらに、抗うつ薬による現在の標準的なうつ病治療は、アドヒアランスの低下、副作用、予測不可能な反応性を伴い、抗腫瘍薬や内分泌療法薬との薬物相互作用を伴います。 これらの集団におけるうつ病の新規の非薬理学的治療法についてはほとんど知られておらず、高齢のAA BCSに対するうつ病に対する新たな証拠に基づいたアプローチを開発するには、臨床試験参加への障壁を軽減することが不可欠である。 したがって、高齢の AA/B BCS に対するうつ病に対する非薬理学的アプローチを開発し、臨床試験参加への障壁を減らすことが重要です。

マインドフルネスベースの認知療法(MBCT)は、マインドフルネストレーニングと認知療法を組み合わせた、うつ病に対するグループベースの心理的介入です。 MBCT は BCS のうつ症状を軽減し、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) のガイドラインでは、がん治療中および治療後のうつ病に対して MBCT などのマインドフルネスに基づく介入 (MBI) を推奨しています。 ただし、MBCT は週 8 回の 2.5 時間の対面セッションのため、時間と物流上の負担が大きく、臨床試験への参加と臨床実施が制限されます。 これらの障壁に対処するために、研究者らは、遠隔から実施され、週に 8 回の 1 時間セッションを実行する短縮型 MBCT プロトコル (MBCT-Brief) を開発しました。 ただし、MBCT-Brief を古い AA/B BCS の特定のニーズに適合させた研究はありません (つまり、 高齢の AA/B BCS に特有の心理的ストレス要因に対処し、文化的に関連するトピックの議論を含む)、または高齢の AA/B BCS における文化に適応した MBCT の簡単な介入をテストしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 英語が堪能
  • 女性
  • アフリカ系アメリカ人/黒人
  • ステージ I、II、または III の乳がんの診断
  • がんに対する積極的な治療(化学療法、手術および/または放射線療法)から少なくとも3か月経過しており、内分泌療法以外の追加治療は予定されていない
  • 軽度から中等度のうつ病の症状 (患者健康質問書-9(26) スコア 4-14)
  • 音声やビデオの録音を希望する
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある。

除外基準:

  • 中等度または重度のうつ病 (PHQ-9 スコア ≥15)
  • 併存する精神疾患、またはMBCTブリーフへの参加またはその恩恵を受ける能力を妨げる他の精神障害(全般性社交不安障害、パニック障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、薬物乱用または依存症、双極性障害など)障害、境界性パーソナリティ障害、および積極的な自殺願望。
  • 服用後6週間以内の抗うつ薬の変更
  • マインドフルネスに基づくストレス軽減、MBCT、アクセプタンス&コミットメント療法、弁証法的行動療法などの正式なMBIに従事した前歴
  • 現在の毎日の瞑想の実践

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく認知療法
MBCT-Brief には、電話またはビデオ電話会議を通じて提供される 1 時間のグループ セッションが毎週 8 回含まれています。 電話またはテレビ会議を通じて介入を実施するかどうかは、形成的なフォーカス グループ中に得られた参加者の好みに基づいて決定されます。 MBCT-Brief の電話配信には固定電話のみが必要ですが、電話会議にはスマートフォン、タブレット、またはオーディオおよびビデオ機能を備えたコンピューターが必要です。 MBCT-Brief 介入中、インストラクターはセッション内での薬物療法と認知療法の演習、ガイド付きの質問の実践を指導し、自宅での演習の割り当てとレビューを行います。 すべてのセッションは音声で録音されます。 参加者には、週6日、グループセッションの合間に毎日20分間の瞑想を実践することが奨励されます。 参加者は毎日の瞑想実践を記録するための実践ログを完成させます。
マインドフルネスベースの認知療法(MBCT)は、マインドフルネストレーニングと認知療法を組み合わせた、うつ病に対するグループベースの心理的介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の平均出席率
時間枠:8週間
実現可能率は、参加者が参加した介入セッションの平均パーセントを計算することによって測定されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSQ(Client Satisfaction Questionnaire-8)による合格率
時間枠:8週間目
これは 8 項目の自己報告尺度であり、回答オプションが 4 点スケールでコード化され、合計されて 8 ~ 32 の範囲の合計スコアが生成されます。 CSQ の平均スコアが 25 以上であれば、「高い満足度」とみなされます。
8週間目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFMQ-15(マインドフルネススケールの5つの側面)スコアを使用して評価された特性マインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン、8週間
FFMQ-15 スコアの前後の変化が計算され、これらのスコアは患者が報告する転帰の変化を予測するモデルで使用されます。 FFMQ は、事前事後特性のマインドフルネスを測定し、MBCT-Brief 介入の中心目標である参加者が毎日マインドフルネスを経験する度合いを指標とする 15 項目を使用して評価されます。 各項目は、「1」 = まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらないから、「5」 = 非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまるまでの 5 段階評価で評価されます。 スコアの範囲は 15 ~ 75 で、スコアが高いほど、特性のマインドフルネスが高いことを反映しています。
ベースライン、8週間
FCRI(がん再発恐怖インベントリ)スコアを使用して評価した再発恐怖の変化
時間枠:ベースライン、8週間
FCRI スコアの前後の変化は 0 ~ 4 の範囲で計算され、0 はまったくないことを示し、4 は非常に大きいことを示し、再発の恐怖における介入に関連した差異を検査します。
ベースライン、8週間
ICS-2(がんの影響スケール バージョン 2)スコアを使用して評価した生活の質の変化
時間枠:ベースライン、8週間
介入に関連した生活の質の違いを調べるために、ICS-2 スコアの前後の変化 (1 ~ 5 の範囲 (1 は強く不一致、5 は強く同意)) が計算されます。 これは、4 つの下位尺度 (利他主義と共感、健康意識、がんの意味、肯定的な自己評価) からなるポジティブな影響の概要スケールと、4 つの下位尺度 (外見への懸念、身体の変化への懸念、生活への干渉、および心配)、および雇用と人間関係の懸念の下位尺度。
ベースライン、8週間
PROMIS-D(Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)スコアを使用して評価したうつ病症状の変化
時間枠:ベースライン、8週間
回答は「まったくない」、「めったにない」、「時々」、「頻繁に」、「常に」に分類され、それぞれ 1、2、3、4、5 点が割り当てられました。 3 ポイント以上の前後の変化は、うつ病の症状の変化に関して臨床的に重要な差異は最小限とみなされます。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacob Hill, ND、Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる、単一アームのパイロットトレイルからの匿名化された個人データセットが共有されます。

IPD 共有アクセス基準

研究データへのアクセスを希望する興味のある人は、研究共同代表者のジェイコブ・ヒル博士に連絡する必要があります。 クリーブランド クリニックの研究者およびこのデータを要求する外部の関係者は、クリーブランド クリニックのデータ使用および共有ポリシーに従う必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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