W skrócie MBCT dla depresji u starszych Afroamerykanów/Czarnych osób, które przeżyły raka piersi
Zaangażowanie społeczności w opracowanie skróconej terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu depresji u starszych Afroamerykanów/Czarnych osób, które przeżyły raka piersi (Community Minds)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsze kobiety, które przeżyły raka piersi (AA/B), afroamerykańskie/czarne (AA/B), doświadczają wysokiego wskaźnika depresji i wyższej śmiertelności z powodu nowotworu w porównaniu do rasy białej niebędącej Latynosem. Leczenie depresji w BCS ma kluczowe znaczenie, ponieważ wiąże się ona ze złymi wynikami zdrowotnymi, w po części ze względu na szkodliwy wpływ na zachowania zdrowotne i wysoki wskaźnik nawrotów choroby. Depresja jest niezależnym czynnikiem prognostycznym w BCS i wiąże się z 25% wzrostem ryzyka nawrotu nowotworu, 30% wzrostem ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i 29% wzrostem ryzyka zgonu z powodu nowotworu. Badania kliniczne wykazały, że leczenie depresji w grupie kobiet chorych na raka piersi z przerzutami prowadzi do wydłużenia przeżycia. Jednakże ostatnie badania wykazały, że depresja u osób chorych na nowotwór jest niedostatecznie leczona i pomimo coraz częstszego przepisywania leków przeciwdepresyjnych, częstość występowania depresji stale rośnie. Niestety, zarówno osoby starsze, jak i osoby AA/B są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych i doświadczają dysproporcji zdrowotnych, które ograniczają dostęp do opartych na dowodach i istotnych kulturowo terapii przeciwdepresyjnych. Ponadto obecne standardowe leczenie depresji lekami przeciwdepresyjnymi wiąże się ze słabym przestrzeganiem zaleceń, działaniami niepożądanymi, nieprzewidywalną reakcją i wchodzi w interakcje z lekami przeciwnowotworowymi i hormonalnymi. Niewiele wiadomo na temat nowych, niefarmakologicznych metod leczenia depresji w tych populacjach, a zmniejszenie barier utrudniających udział w badaniach klinicznych jest niezbędne do opracowania nowego, opartego na dowodach podejścia do depresji dla starszych AA BCS. Dlatego niezwykle istotne jest opracowanie niefarmakologicznych metod leczenia depresji u starszych pacjentów z grupy AA/B BCS i zmniejszenie barier utrudniających udział w badaniach klinicznych.
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to grupowa interwencja psychologiczna w leczeniu depresji, która łączy trening uważności z terapią poznawczą. MBCT zmniejsza objawy depresyjne w BCS, a wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) zalecają interwencje oparte na uważności (MBI), takie jak MBCT, w przypadku depresji w trakcie i po leczeniu raka. Jednakże MBCT charakteryzuje się znacznym obciążeniem czasowym i logistycznym, które ogranicza udział w badaniach klinicznych i wdrożenie kliniczne ze względu na 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji osobistych. Aby wyeliminować te bariery, badacze opracowali skrócony protokół MBCT (MBCT-Brief), który jest dostarczany zdalnie i obejmuje 8 cotygodniowych 1-godzinnych sesji. Jednakże żadne badania nie dostosowały MBCT-Brief do specyficznych potrzeb starszych BCS AA/B (tj. zajęcie się stresorami psychologicznymi specyficznymi dla starszych BCS AA/B i w tym dyskusja na tematy istotne kulturowo) lub przetestowano dostosowaną kulturowo interwencję MBCT-Brief w starszych BCS AA/B.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥65 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Kobieta
- Afroamerykanin/Czarny
- diagnostyka raka piersi w stadium I, II lub III
- co najmniej 3 miesiące po aktywnym leczeniu nowotworu (chemioterapia, operacja i/lub radioterapia) bez zaplanowanego dodatkowego leczenia z wyjątkiem terapii hormonalnej
- łagodne do umiarkowanych objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9(26) punktacja 4-14)
- chętnych do nagrywania dźwięku i obrazu
- gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja (wyniki PHQ-9 ≥15)
- współistniejąca choroba psychiczna lub inne zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać możliwość uczestniczenia w programie MBCT-Brief lub otrzymywania korzyści z niego, w tym uogólniony zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, choroba afektywna dwubiegunowa zaburzenie osobowości typu borderline i aktywne myśli samobójcze.
- zmiany leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od jego przyjęcia
- wcześniejsze zaangażowanie w formalne MBI, w tym redukcję stresu opartą na uważności, MBCT, terapię akceptacji i zaangażowania, terapię dialektyczno-behawioralną
- aktualna codzienna praktyka medytacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
MBCT-Brief obejmuje 8 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych prowadzonych za pośrednictwem telefonu lub telekonferencji.
Decyzja o przeprowadzeniu interwencji za pośrednictwem telefonu lub telekonferencji zostanie podjęta w oparciu o preferencje uczestników uzyskane podczas formacyjnych grup fokusowych.
Przesyłanie MBCT-Brief przez telefon wymaga wyłącznie telefonu stacjonarnego, natomiast telekonferencje wymagają smartfona, tabletu lub komputera z funkcjami audio i wideo.
Podczas interwencji MBCT-Brief instruktor poprowadzi w trakcie sesji praktykę lekarską i ćwiczenia z terapii poznawczej, dociekanie z przewodnikiem oraz przydziela i przegląda ćwiczenia praktyczne w domu.
Wszystkie sesje będą nagrywane w formie audio.
Uczestnicy będą zachęcani do codziennej medytacji pomiędzy sesjami grupowymi przez 20 minut, 6 dni w tygodniu.
Uczestnicy wypełnią dzienniki ćwiczeń, aby udokumentować codzienną praktykę medytacyjną.
|
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to grupowa interwencja psychologiczna w leczeniu depresji, która łączy trening uważności z terapią poznawczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik frekwencji uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik wykonalności mierzony jest poprzez obliczenie średniego procentu sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptowalności przy użyciu CSQ (kwestionariusz satysfakcji klienta-8)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
|
Jest to 8-elementowa miara samoopisowa, w której opcje odpowiedzi są kodowane w 4-punktowej skali i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie 8-32.
Średni wynik ≥25 w CSQ jest uważany za „wysoki poziom satysfakcji”
|
W 8 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności jako cechy oceniana za pomocą wyników FFMQ-15 (krótka forma skali pięciu aspektów uważności)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Obliczona zostanie zmiana wyników FFMQ-15 przed/po zmianie, a wyniki te zostaną wykorzystane w modelach do przewidywania zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów.
FFMQ mierzy uważność jako cechę przed i po i jest oceniany przy użyciu 15 pozycji, które wskazują stopień, w jakim uczestnicy doświadczają codziennej uważności, co jest głównym celem interwencji MBCT-Brief.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od „1” = nigdy lub bardzo rzadko prawda do „5” = bardzo często lub zawsze prawda.
Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność na cechy.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana lęku przed nawrotem choroby oceniana za pomocą skali FCRI (Inwentarz Strachu przed Nawrotem Raka)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyników FCRI przed/po, w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo duże, zostanie obliczona w celu zbadania różnic związanych z interwencją w zakresie obawy przed nawrotem
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą wyników ICS-2 (Impact of Cancer Scale wersja 2).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Zmiana wyników ICS-2 przed/po zmianie w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie, a 5 zdecydowanie się zgadzam, zostanie obliczona w celu zbadania różnic w jakości życia związanych z interwencją.
Składa się ze skali podsumowującej pozytywny wpływ z czterema podskalami (altruizm i empatia, świadomość zdrowotna, znaczenie raka i pozytywna samoocena), skali podsumowującej negatywny wpływ z czterema podskalami (obawy dotyczące wyglądu, obawy dotyczące zmiany ciała, zakłócenia w życiu i martwić) oraz podskale dotyczące obaw związanych z zatrudnieniem i relacjami.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą wyników PROMIS-D (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Odpowiedzi sklasyfikowano jako „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze” z przypisanymi punktami odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5.
Zmiana o ≥3 punkty przed/po leczeniu uważa się za minimalnie istotną różnicę kliniczną dla zmiany objawów depresyjnych.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .