Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W skrócie MBCT dla depresji u starszych Afroamerykanów/Czarnych osób, które przeżyły raka piersi

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Zaangażowanie społeczności w opracowanie skróconej terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu depresji u starszych Afroamerykanów/Czarnych osób, które przeżyły raka piersi (Community Minds)

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie interwencji mającej na celu poprawę nastroju i zmniejszenie objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsze kobiety, które przeżyły raka piersi (AA/B), afroamerykańskie/czarne (AA/B), doświadczają wysokiego wskaźnika depresji i wyższej śmiertelności z powodu nowotworu w porównaniu do rasy białej niebędącej Latynosem. Leczenie depresji w BCS ma kluczowe znaczenie, ponieważ wiąże się ona ze złymi wynikami zdrowotnymi, w po części ze względu na szkodliwy wpływ na zachowania zdrowotne i wysoki wskaźnik nawrotów choroby. Depresja jest niezależnym czynnikiem prognostycznym w BCS i wiąże się z 25% wzrostem ryzyka nawrotu nowotworu, 30% wzrostem ryzyka zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i 29% wzrostem ryzyka zgonu z powodu nowotworu. Badania kliniczne wykazały, że leczenie depresji w grupie kobiet chorych na raka piersi z przerzutami prowadzi do wydłużenia przeżycia. Jednakże ostatnie badania wykazały, że depresja u osób chorych na nowotwór jest niedostatecznie leczona i pomimo coraz częstszego przepisywania leków przeciwdepresyjnych, częstość występowania depresji stale rośnie. Niestety, zarówno osoby starsze, jak i osoby AA/B są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych i doświadczają dysproporcji zdrowotnych, które ograniczają dostęp do opartych na dowodach i istotnych kulturowo terapii przeciwdepresyjnych. Ponadto obecne standardowe leczenie depresji lekami przeciwdepresyjnymi wiąże się ze słabym przestrzeganiem zaleceń, działaniami niepożądanymi, nieprzewidywalną reakcją i wchodzi w interakcje z lekami przeciwnowotworowymi i hormonalnymi. Niewiele wiadomo na temat nowych, niefarmakologicznych metod leczenia depresji w tych populacjach, a zmniejszenie barier utrudniających udział w badaniach klinicznych jest niezbędne do opracowania nowego, opartego na dowodach podejścia do depresji dla starszych AA BCS. Dlatego niezwykle istotne jest opracowanie niefarmakologicznych metod leczenia depresji u starszych pacjentów z grupy AA/B BCS i zmniejszenie barier utrudniających udział w badaniach klinicznych.

Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to grupowa interwencja psychologiczna w leczeniu depresji, która łączy trening uważności z terapią poznawczą. MBCT zmniejsza objawy depresyjne w BCS, a wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) zalecają interwencje oparte na uważności (MBI), takie jak MBCT, w przypadku depresji w trakcie i po leczeniu raka. Jednakże MBCT charakteryzuje się znacznym obciążeniem czasowym i logistycznym, które ogranicza udział w badaniach klinicznych i wdrożenie kliniczne ze względu na 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji osobistych. Aby wyeliminować te bariery, badacze opracowali skrócony protokół MBCT (MBCT-Brief), który jest dostarczany zdalnie i obejmuje 8 cotygodniowych 1-godzinnych sesji. Jednakże żadne badania nie dostosowały MBCT-Brief do specyficznych potrzeb starszych BCS AA/B (tj. zajęcie się stresorami psychologicznymi specyficznymi dla starszych BCS AA/B i w tym dyskusja na tematy istotne kulturowo) lub przetestowano dostosowaną kulturowo interwencję MBCT-Brief w starszych BCS AA/B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacob Hill, ND
  • Numer telefonu: 216-695-4897
  • E-mail: hillj35@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Kontakt:
          • Jacob Hill, ND

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Kobieta
  • Afroamerykanin/Czarny
  • diagnostyka raka piersi w stadium I, II lub III
  • co najmniej 3 miesiące po aktywnym leczeniu nowotworu (chemioterapia, operacja i/lub radioterapia) bez zaplanowanego dodatkowego leczenia z wyjątkiem terapii hormonalnej
  • łagodne do umiarkowanych objawy depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9(26) punktacja 4-14)
  • chętnych do nagrywania dźwięku i obrazu
  • gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja (wyniki PHQ-9 ≥15)
  • współistniejąca choroba psychiczna lub inne zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać możliwość uczestniczenia w programie MBCT-Brief lub otrzymywania korzyści z niego, w tym uogólniony zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków, choroba afektywna dwubiegunowa zaburzenie osobowości typu borderline i aktywne myśli samobójcze.
  • zmiany leku przeciwdepresyjnego w ciągu 6 tygodni od jego przyjęcia
  • wcześniejsze zaangażowanie w formalne MBI, w tym redukcję stresu opartą na uważności, MBCT, terapię akceptacji i zaangażowania, terapię dialektyczno-behawioralną
  • aktualna codzienna praktyka medytacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
MBCT-Brief obejmuje 8 cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych prowadzonych za pośrednictwem telefonu lub telekonferencji. Decyzja o przeprowadzeniu interwencji za pośrednictwem telefonu lub telekonferencji zostanie podjęta w oparciu o preferencje uczestników uzyskane podczas formacyjnych grup fokusowych. Przesyłanie MBCT-Brief przez telefon wymaga wyłącznie telefonu stacjonarnego, natomiast telekonferencje wymagają smartfona, tabletu lub komputera z funkcjami audio i wideo. Podczas interwencji MBCT-Brief instruktor poprowadzi w trakcie sesji praktykę lekarską i ćwiczenia z terapii poznawczej, dociekanie z przewodnikiem oraz przydziela i przegląda ćwiczenia praktyczne w domu. Wszystkie sesje będą nagrywane w formie audio. Uczestnicy będą zachęcani do codziennej medytacji pomiędzy sesjami grupowymi przez 20 minut, 6 dni w tygodniu. Uczestnicy wypełnią dzienniki ćwiczeń, aby udokumentować codzienną praktykę medytacyjną.
Inny: MBCT
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to grupowa interwencja psychologiczna w leczeniu depresji, która łączy trening uważności z terapią poznawczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik frekwencji uczestników
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik wykonalności mierzony jest poprzez obliczenie średniego procentu sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptowalności przy użyciu CSQ (kwestionariusz satysfakcji klienta-8)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Jest to 8-elementowa miara samoopisowa, w której opcje odpowiedzi są kodowane w 4-punktowej skali i sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie 8-32. Średni wynik ≥25 w CSQ jest uważany za „wysoki poziom satysfakcji”
W 8 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności jako cechy oceniana za pomocą wyników FFMQ-15 (krótka forma skali pięciu aspektów uważności)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Obliczona zostanie zmiana wyników FFMQ-15 przed/po zmianie, a wyniki te zostaną wykorzystane w modelach do przewidywania zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów. FFMQ mierzy uważność jako cechę przed i po i jest oceniany przy użyciu 15 pozycji, które wskazują stopień, w jakim uczestnicy doświadczają codziennej uważności, co jest głównym celem interwencji MBCT-Brief. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od „1” = nigdy lub bardzo rzadko prawda do „5” = bardzo często lub zawsze prawda. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność na cechy.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana lęku przed nawrotem choroby oceniana za pomocą skali FCRI (Inwentarz Strachu przed Nawrotem Raka)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyników FCRI przed/po, w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo duże, zostanie obliczona w celu zbadania różnic związanych z interwencją w zakresie obawy przed nawrotem
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą wyników ICS-2 (Impact of Cancer Scale wersja 2).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana wyników ICS-2 przed/po zmianie w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie nie, a 5 zdecydowanie się zgadzam, zostanie obliczona w celu zbadania różnic w jakości życia związanych z interwencją. Składa się ze skali podsumowującej pozytywny wpływ z czterema podskalami (altruizm i empatia, świadomość zdrowotna, znaczenie raka i pozytywna samoocena), skali podsumowującej negatywny wpływ z czterema podskalami (obawy dotyczące wyglądu, obawy dotyczące zmiany ciała, zakłócenia w życiu i martwić) oraz podskale dotyczące obaw związanych z zatrudnieniem i relacjami.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą wyników PROMIS-D (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Odpowiedzi sklasyfikowano jako „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „często” i „zawsze” z przypisanymi punktami odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5. Zmiana o ≥3 punkty przed/po leczeniu uważa się za minimalnie istotną różnicę kliniczną dla zmiany objawów depresyjnych.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniony zostanie zdezidentyfikowany indywidualny zestaw danych z jednoramiennego szlaku pilotażowego, który leży u podstaw wyników opublikowanych w publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowane osoby, które poproszą o dostęp do danych badania, będą musiały skontaktować się z koordynatorem badania, dr Jacobem Hillem. Badacze z Cleveland Clinic i osoby zainteresowane z zewnątrz, które poproszą o te dane, będą zobowiązani do przestrzegania zasad wykorzystywania i udostępniania danych obowiązujących w Cleveland Clinic.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MBCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj