Lyhennetty MBCT masennuksesta vanhemmilla afrikkalaisamerikkalaisilla / mustista rintasyövistä selviytyneillä
Yhteisön osallistuminen lyhennetyn mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian interventioiden kehittämiseen ikääntyneiden afroamerikkalaisten / mustien rintasyövästä selviytyneiden masennusta varten (Community Minds)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat afroamerikkalaiset/mustat (AA/B) rintasyövästä selviytyneet (BCS) kokevat korkean masennuksen ja korkeamman syöpäkuolleisuuden kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset BCS:t. Masennuksen hoito BCS:ssä on ratkaisevan tärkeää, koska se liittyy huonoihin terveydellisiin tuloksiin. osittain sen haitallisen vaikutuksen vuoksi terveyskäyttäytymiseen ja korkean uusiutumisasteen vuoksi. Masennus on itsenäinen prognostinen tekijä BCS:ssä ja siihen liittyy 25 % lisääntynyt syövän uusiutumisen riski, 30 % kohonnut riski kuolleisuuteen kaikista syistä ja 29 % lisääntynyt syöpäspesifisen kuolleisuuden riski. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että masennuksen hoitaminen naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, johtaa eloonjäämisen lisääntymiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että masennusta alihoidetaan syöpää sairastavilla potilailla, ja vaikka masennuslääkkeiden määrääminen on lisääntynyt, masennuksen määrä kasvaa tasaisesti. Valitettavasti vanhemmat aikuiset ja AA/B-potilaat ovat molemmat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, ja he kokevat terveyseroja, jotka rajoittavat pääsyä näyttöön perustuviin, kulttuurisesti merkittäviin masennukseen liittyviin hoitoihin. Lisäksi nykyinen standardi masennuksen hoito masennuslääkkeillä liittyy huonoon hoitoon sitoutumiseen, sivuvaikutuksiin, arvaamattomaan vasteeseen, ja niillä on lääkevuorovaikutuksia antineoplastisten ja endokriinisten lääkkeiden kanssa. Näissä väestöryhmissä tiedetään vähän uusista, ei-farmakologisista masennuksen hoidoista, ja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen esteiden vähentäminen on välttämätöntä, jotta voidaan kehittää uusia näyttöön perustuvia lähestymistapoja ikääntyneiden AA-potilaiden masennukseen. Siksi on ratkaisevan tärkeää kehittää ei-farmakologisia lähestymistapoja ikääntyneiden AA/B BCS-sairauden hoitoon ja vähentää kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen esteitä.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on ryhmäpohjainen psykologinen interventio masennukseen, joka yhdistää mindfulness-harjoittelun kognitiiviseen terapiaan. MBCT vähentää masennusoireita BCS:ssä, ja American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) ohjeissa suositellaan mindfulness-pohjaisia interventioita (MBI), kuten MBCT, masennukseen syöpähoidon aikana ja sen jälkeen. MBCT:llä on kuitenkin huomattava aika- ja logistinen taakka, joka rajoittaa kliinisiin tutkimuksiin osallistumista ja kliinistä toteutusta sen kahdeksan viikoittaisen 2,5 tunnin henkilökohtaisen istunnon vuoksi. Näiden esteiden poistamiseksi tutkijat kehittivät lyhennetyn MBCT-protokollan (MBCT-Brief), joka toimitetaan etänä ja 8 viikoittaista 1 tunnin istuntoa. Mikään tutkimuksia ei kuitenkaan ole mukauttanut MBCT-Briefiä vanhemman AA/B BCS:n erityistarpeisiin (esim. vanhemman AA/B BCS:n psykologisiin stressitekijöihin puuttuminen ja keskustelu kulttuurisesti merkityksellisistä aiheista) tai testattiin kulttuurisesti mukautettua MBCT-lyhyttä interventiota vanhemmassa AA/B BCS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65 vuotta vanha
- Sujuva Englanti
- Nainen
- Afroamerikkalainen/musta
- I-, II- tai III-vaiheen rintasyövän diagnoosi
- vähintään 3 kuukautta aktiivisesta syövän hoidosta (kemoterapia, leikkaus ja/tai sädehoito) ilman lisähoitoa, paitsi endokriinisen hoidon
- lieviä tai kohtalaisia masennuksen oireita (potilaan terveyskysely -9(26) pisteet 4-14)
- halukas tallentamaan ääntä ja videota
- halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kohtalaisen vaikea tai vaikea masennus (PHQ-9 pisteet ≥15)
- samanaikainen psykiatrinen sairaus tai muut psyykkiset häiriöt, jotka haittaisivat kykyä osallistua MBCT-Brief-tutkimukseen tai saada siitä hyötyä, mukaan lukien yleistynyt sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö häiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- muutokset masennuslääkehoidossa 6 viikon sisällä lääkkeen ottamisesta
- aiempi historia muodollisista MBI:istä, mukaan lukien mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, MBCT, hyväksymis- ja sitoutumisterapia, dialektinen käyttäytymisterapia
- nykyinen päivittäinen meditaatiokäytäntö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
MBCT-Brief sisältää 8 viikoittaista 1 tunnin ryhmäistuntoa joko puhelimitse tai videopuhelun välityksellä.
Päätös intervention toimittamisesta joko puhelimitse tai puhelinneuvottelun kautta tehdään formatiivisten fokusryhmien aikana saadun osallistujan mieltymyksen perusteella.
MBCT-Briefin puhelintoimitukseen tarvitaan vain lankapuhelin, kun taas puhelinneuvottelu edellyttää joko älypuhelinta, tablettia tai tietokonetta, jossa on ääni- ja videotoiminnot.
MBCT-Brief-intervention aikana ohjaaja johtaa lääkitys- ja kognitiivisten terapiaharjoitusten istunnon sisäistä harjoittelua, ohjattua kyselyä sekä antaa ja tarkistaa kotona harjoitettavia harjoituksia.
Kaikki istunnot äänitetään.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan päivittäistä meditaatiota ryhmäistuntojen välillä 20 minuuttia, 6 päivää viikossa.
Osallistujat täyttävät harjoituslokit dokumentoidakseen päivittäisen meditaatioharjoituksen.
|
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) on ryhmäpohjainen psykologinen interventio masennukseen, joka yhdistää mindfulness-harjoittelun kognitiiviseen terapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen osallistujamäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toteutettavuusaste mitataan laskemalla osallistujien osallistumien interventioistuntojen keskimääräinen prosenttiosuus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyvyysaste CSQ:lla (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Tämä on 8 pisteen itseraportin mitta, jossa vastausvaihtoehdot koodataan 4 pisteen asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 8-32.
Keskimääräinen pistemäärä ≥ 25 CSQ:sta katsotaan "korkeaksi tyytyväisyydeksi"
|
Viikon 8 kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ominaisuus mindfulnessissa arvioituna käyttämällä FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) -pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Ennen/jälkeen muutos FFMQ-15-pisteissä lasketaan, ja näitä pisteitä käytetään malleissa ennustamaan muutoksia potilaiden raportoimissa tuloksissa.
FFMQ mittaa pre-post ominaisuus mindfulnessia ja sitä arvioidaan käyttämällä 15 kohdetta, jotka indeksoivat sen, missä määrin osallistujat kokevat päivittäistä mindfulnessia, joka on MBCT-Brief-intervention keskeinen tavoite.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla '1' = ei koskaan tai erittäin harvoin tosi - '5' = erittäin usein tai aina totta.
Pisteet vaihtelevat 15-75, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa ominaisuustietoisuutta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos uusiutumisen pelossa arvioituna FCRI-pisteillä (Fear of Cancer Recurrence Inventory)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
FCRI-pisteiden muutos ennen/jälkeen, välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 tarkoittaa paljon, lasketaan interventioon liittyvien erojen toistumisen pelossa tutkimiseksi.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos arvioituna ICS-2 (Impact of Cancer Scale version 2) -pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
ICS-2-pisteiden muutos ennen/jälkeen, vaihteluvälillä 1-5, jossa 1 on vahvasti eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä, lasketaan interventioon liittyvien elämänlaadun erojen tutkimiseksi.
Se koostuu positiivisten vaikutusten yhteenvetoasteikosta, jossa on neljä alaasteikkoa (altruismi ja empatia, terveystietoisuus, syövän merkitys ja positiivinen itsearviointi), negatiivisten vaikutusten yhteenvetoasteikosta, jossa on neljä alaasteikkoa (huolet ulkonäöstä, kehonmuutoshuolet, elämänhäiriöt ja huoli) ja ala-asteikot työllisyyttä ja parisuhdetta koskeville huolenaiheille.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireissa arvioituna PROMIS-D-pisteillä (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Vastaukset luokitellaan "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "usein" ja "aina", ja niille on annettu pisteet 1, 2, 3, 4 ja 5.
≥3 pisteen muutosta ennen/jälkeen pidetään minimaalisen tärkeänä kliinisenä erona masennuksen oireiden muutoksissa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .