- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336538
MBCT abreviado para depressão em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos/negros mais velhos
Envolvimento da comunidade no desenvolvimento de uma intervenção abreviada de terapia cognitiva baseada na atenção plena para a depressão em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos/negros mais velhos (Community Minds)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes de câncer de mama (BCS) afro-americanos/negros (AA/B) mais velhos apresentam altas taxas de depressão e maior mortalidade relacionada ao câncer do que BCS brancos não-hispânicos. em parte devido ao seu efeito prejudicial sobre os comportamentos de saúde e à alta taxa de recaída. A depressão é um fator prognóstico independente na SBC e está associada a um risco aumentado de 25% de recorrência do câncer, risco aumentado de 30% de mortalidade por todas as causas e risco aumentado de 29% de mortalidade específica por câncer. Ensaios clínicos descobriram que o tratamento da depressão numa coorte de mulheres com cancro da mama metastático leva a um aumento na sobrevivência. No entanto, estudos recentes descobriram que a depressão é subtratada em participantes com cancro e, apesar do aumento nas práticas de prescrição de antidepressivos, as taxas de depressão estão a aumentar constantemente. Infelizmente, os adultos mais velhos e os AA/B estão sub-representados na investigação clínica e enfrentam disparidades de saúde que limitam o acesso a intervenções sobre depressão baseadas em evidências e culturalmente relevantes. Além disso, o tratamento padrão atual da depressão com medicamentos antidepressivos está associado à baixa adesão, efeitos colaterais, capacidade de resposta imprevisível e interações medicamentosas com medicamentos antineoplásicos e de terapia endócrina. Pouco se sabe sobre novos tratamentos não farmacológicos para a depressão nessas populações, e a redução das barreiras à participação em ensaios clínicos é essencial para desenvolver novas abordagens baseadas em evidências para a depressão em idosos com AA BCS. Assim, é fundamental desenvolver abordagens não farmacológicas para a depressão em idosos com BCS AA/B e reduzir as barreiras à participação em ensaios clínicos.
A terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) é uma intervenção psicológica baseada em grupo para a depressão que combina o treinamento da atenção plena com a terapia cognitiva. A MBCT reduz os sintomas depressivos na SBC, e as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomendam intervenções baseadas na atenção plena (MBIs), como a MBCT, para a depressão durante e após o tratamento do câncer. No entanto, o MBCT tem tempo e carga logística significativos que limitam a participação em ensaios clínicos e a implementação clínica devido às suas 8 sessões presenciais semanais de 2,5 horas. Para resolver essas barreiras, os investigadores desenvolveram um protocolo MBCT abreviado (MBCT-Brief) que é entregue remotamente e 8 sessões semanais de 1 hora. No entanto, nenhum estudo adaptou o MBCT-Brief para as necessidades específicas dos BCS AA/B mais antigos (ou seja, abordando estressores psicológicos específicos para BCS AA/B mais velhos e incluindo discussão de tópicos culturalmente relevantes) ou testou uma intervenção MBCT-Brief culturalmente adaptada em BCS AA/B mais velho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacob Hill, ND
- Número de telefone: 216-695-4897
- E-mail: hillj35@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
Contato:
- Jacob Hill, ND
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos
- Fluência em Inglês
- fêmea
- Afro-americano/negro
- diagnóstico de câncer de mama em estágio I, II ou III
- pelo menos 3 meses após tratamento ativo para câncer (quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia) sem tratamento adicional programado, exceto terapia endócrina
- sintomas leves a moderados de depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9(26) pontuações 4-14)
- disposto a ser gravado em áudio e vídeo
- disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- depressão moderadamente grave ou grave (pontuações do PHQ-9 ≥15)
- doença psiquiátrica comórbida ou outros transtornos psicológicos que possam interferir na capacidade de participar ou receber benefícios do MBCT-Brief, incluindo transtorno de ansiedade social generalizada, transtorno de pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, abuso ou dependência de drogas, transtorno bipolar transtorno, transtorno de personalidade limítrofe e ideação suicida ativa.
- mudanças na medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após a ingestão
- história anterior de envolvimento em MBIs formais, incluindo Redução de Estresse Baseada em Mindfulness, MBCT, Terapia de Aceitação e Compromisso, Terapia Comportamental Dialética
- prática diária atual de meditação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
MBCT-Brief inclui 8 sessões semanais em grupo de 1 hora, realizadas por telefone ou videoconferência.
A decisão de realizar a intervenção por telefone ou teleconferência será tomada com base na preferência do participante obtida durante os grupos focais formativos.
A entrega do MBCT-Brief por telefone requer apenas um telefone fixo, enquanto a teleconferência requer um smartphone, tablet ou computador com funcionalidade de áudio e vídeo.
Durante a intervenção MBCT-Brief, o instrutor conduzirá a prática de medicação e exercícios de terapia cognitiva em sessão, investigação guiada e atribuirá e revisará exercícios práticos em casa.
Todas as sessões serão gravadas em áudio.
Os participantes serão incentivados a praticar meditação diária entre as sessões de grupo por 20 minutos, 6 dias por semana.
Os participantes preencherão registros de prática para documentar a prática diária de meditação.
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A terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) é uma intervenção psicológica baseada em grupo para a depressão que combina o treinamento da atenção plena com a terapia cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa média de comparecimento dos participantes
Prazo: 8 semanas
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A taxa de viabilidade é medida calculando a percentagem média de sessões de intervenção frequentadas pelos participantes
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de aceitabilidade usando CSQ (Questionário de Satisfação do Cliente-8)
Prazo: Às 8 semanas
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Esta é uma medida de autorrelato de 8 itens em que as opções de resposta são codificadas numa escala de 4 pontos e somadas para produzir uma pontuação total que varia de 8 a 32.
Uma pontuação média ≥25 no CSQ é considerada "alta satisfação"
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Às 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no traço de atenção plena conforme avaliado usando as pontuações do FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança pré/pós nas pontuações do FFMQ-15 será calculada, e essas pontuações serão usadas em modelos para prever mudanças nos resultados relatados pelo paciente.
O FFMQ mede a atenção plena pré-pós e é avaliado por meio de 15 itens que indexam o grau em que os participantes vivenciam a atenção plena diária, um objetivo central da intervenção MBCT-Brief.
Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, de '1' = nunca ou muito raramente verdadeiro a '5' = muitas vezes ou sempre verdadeiro.
As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena aos traços.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança no medo de recorrência avaliada usando pontuações FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
|
A mudança pré/pós nas pontuações do FCRI, variando de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma e 4 indica muita, será calculada para examinar as diferenças relacionadas à intervenção no medo de recorrência
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Linha de base, 8 semanas
|
Mudança na qualidade de vida avaliada usando pontuações ICS-2 (Impact of Cancer Scale versão 2)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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A mudança pré/pós nas pontuações do ICS-2, variando de 1 a 5, onde 1 é totalmente rejeitado e 5 é totalmente de acordo, será calculada para examinar as diferenças relacionadas à intervenção na qualidade de vida.
Consiste em uma escala resumida de impacto positivo com quatro subescalas (altruísmo e empatia, conscientização sobre a saúde, significado do câncer e autoavaliação positiva), uma escala resumida de impacto negativo com quatro subescalas (preocupações com a aparência, preocupações com mudanças corporais, interferências na vida e preocupação) e subescalas para preocupações de emprego e relacionamento.
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Linha de base, 8 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados usando pontuações PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Respostas categorizadas como 'nunca', 'raramente', 'às vezes', 'frequentemente' e 'sempre' com pontuação atribuída de 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
Uma alteração pré/pós ≥3 pontos é considerada diferença clínica minimamente importante para alteração dos sintomas depressivos.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE1124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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