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MBCT abreviado para depressão em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos/negros mais velhos

28 de março de 2024 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Envolvimento da comunidade no desenvolvimento de uma intervenção abreviada de terapia cognitiva baseada na atenção plena para a depressão em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos/negros mais velhos (Community Minds)

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e testar uma intervenção destinada a melhorar o humor e reduzir os sintomas de depressão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer de mama (BCS) afro-americanos/negros (AA/B) mais velhos apresentam altas taxas de depressão e maior mortalidade relacionada ao câncer do que BCS brancos não-hispânicos. em parte devido ao seu efeito prejudicial sobre os comportamentos de saúde e à alta taxa de recaída. A depressão é um fator prognóstico independente na SBC e está associada a um risco aumentado de 25% de recorrência do câncer, risco aumentado de 30% de mortalidade por todas as causas e risco aumentado de 29% de mortalidade específica por câncer. Ensaios clínicos descobriram que o tratamento da depressão numa coorte de mulheres com cancro da mama metastático leva a um aumento na sobrevivência. No entanto, estudos recentes descobriram que a depressão é subtratada em participantes com cancro e, apesar do aumento nas práticas de prescrição de antidepressivos, as taxas de depressão estão a aumentar constantemente. Infelizmente, os adultos mais velhos e os AA/B estão sub-representados na investigação clínica e enfrentam disparidades de saúde que limitam o acesso a intervenções sobre depressão baseadas em evidências e culturalmente relevantes. Além disso, o tratamento padrão atual da depressão com medicamentos antidepressivos está associado à baixa adesão, efeitos colaterais, capacidade de resposta imprevisível e interações medicamentosas com medicamentos antineoplásicos e de terapia endócrina. Pouco se sabe sobre novos tratamentos não farmacológicos para a depressão nessas populações, e a redução das barreiras à participação em ensaios clínicos é essencial para desenvolver novas abordagens baseadas em evidências para a depressão em idosos com AA BCS. Assim, é fundamental desenvolver abordagens não farmacológicas para a depressão em idosos com BCS AA/B e reduzir as barreiras à participação em ensaios clínicos.

A terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) é uma intervenção psicológica baseada em grupo para a depressão que combina o treinamento da atenção plena com a terapia cognitiva. A MBCT reduz os sintomas depressivos na SBC, e as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) recomendam intervenções baseadas na atenção plena (MBIs), como a MBCT, para a depressão durante e após o tratamento do câncer. No entanto, o MBCT tem tempo e carga logística significativos que limitam a participação em ensaios clínicos e a implementação clínica devido às suas 8 sessões presenciais semanais de 2,5 horas. Para resolver essas barreiras, os investigadores desenvolveram um protocolo MBCT abreviado (MBCT-Brief) que é entregue remotamente e 8 sessões semanais de 1 hora. No entanto, nenhum estudo adaptou o MBCT-Brief para as necessidades específicas dos BCS AA/B mais antigos (ou seja, abordando estressores psicológicos específicos para BCS AA/B mais velhos e incluindo discussão de tópicos culturalmente relevantes) ou testou uma intervenção MBCT-Brief culturalmente adaptada em BCS AA/B mais velho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jacob Hill, ND
  • Número de telefone: 216-695-4897
  • E-mail: hillj35@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Contato:
          • Jacob Hill, ND

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos
  • Fluência em Inglês
  • fêmea
  • Afro-americano/negro
  • diagnóstico de câncer de mama em estágio I, II ou III
  • pelo menos 3 meses após tratamento ativo para câncer (quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia) sem tratamento adicional programado, exceto terapia endócrina
  • sintomas leves a moderados de depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9(26) pontuações 4-14)
  • disposto a ser gravado em áudio e vídeo
  • disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • depressão moderadamente grave ou grave (pontuações do PHQ-9 ≥15)
  • doença psiquiátrica comórbida ou outros transtornos psicológicos que possam interferir na capacidade de participar ou receber benefícios do MBCT-Brief, incluindo transtorno de ansiedade social generalizada, transtorno de pânico, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, abuso ou dependência de drogas, transtorno bipolar transtorno, transtorno de personalidade limítrofe e ideação suicida ativa.
  • mudanças na medicação antidepressiva dentro de 6 semanas após a ingestão
  • história anterior de envolvimento em MBIs formais, incluindo Redução de Estresse Baseada em Mindfulness, MBCT, Terapia de Aceitação e Compromisso, Terapia Comportamental Dialética
  • prática diária atual de meditação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
MBCT-Brief inclui 8 sessões semanais em grupo de 1 hora, realizadas por telefone ou videoconferência. A decisão de realizar a intervenção por telefone ou teleconferência será tomada com base na preferência do participante obtida durante os grupos focais formativos. A entrega do MBCT-Brief por telefone requer apenas um telefone fixo, enquanto a teleconferência requer um smartphone, tablet ou computador com funcionalidade de áudio e vídeo. Durante a intervenção MBCT-Brief, o instrutor conduzirá a prática de medicação e exercícios de terapia cognitiva em sessão, investigação guiada e atribuirá e revisará exercícios práticos em casa. Todas as sessões serão gravadas em áudio. Os participantes serão incentivados a praticar meditação diária entre as sessões de grupo por 20 minutos, 6 dias por semana. Os participantes preencherão registros de prática para documentar a prática diária de meditação.
A terapia cognitiva baseada na atenção plena (MBCT) é uma intervenção psicológica baseada em grupo para a depressão que combina o treinamento da atenção plena com a terapia cognitiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de comparecimento dos participantes
Prazo: 8 semanas
A taxa de viabilidade é medida calculando a percentagem média de sessões de intervenção frequentadas pelos participantes
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitabilidade usando CSQ (Questionário de Satisfação do Cliente-8)
Prazo: Às 8 semanas
Esta é uma medida de autorrelato de 8 itens em que as opções de resposta são codificadas numa escala de 4 pontos e somadas para produzir uma pontuação total que varia de 8 a 32. Uma pontuação média ≥25 no CSQ é considerada "alta satisfação"
Às 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no traço de atenção plena conforme avaliado usando as pontuações do FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A mudança pré/pós nas pontuações do FFMQ-15 será calculada, e essas pontuações serão usadas em modelos para prever mudanças nos resultados relatados pelo paciente. O FFMQ mede a atenção plena pré-pós e é avaliado por meio de 15 itens que indexam o grau em que os participantes vivenciam a atenção plena diária, um objetivo central da intervenção MBCT-Brief. Cada item é avaliado numa escala de 5 pontos, de '1' = nunca ou muito raramente verdadeiro a '5' = muitas vezes ou sempre verdadeiro. As pontuações variam de 15 a 75, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena aos traços.
Linha de base, 8 semanas
Mudança no medo de recorrência avaliada usando pontuações FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A mudança pré/pós nas pontuações do FCRI, variando de 0 a 4, onde 0 indica nenhuma e 4 indica muita, será calculada para examinar as diferenças relacionadas à intervenção no medo de recorrência
Linha de base, 8 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada usando pontuações ICS-2 (Impact of Cancer Scale versão 2)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
A mudança pré/pós nas pontuações do ICS-2, variando de 1 a 5, onde 1 é totalmente rejeitado e 5 é totalmente de acordo, será calculada para examinar as diferenças relacionadas à intervenção na qualidade de vida. Consiste em uma escala resumida de impacto positivo com quatro subescalas (altruísmo e empatia, conscientização sobre a saúde, significado do câncer e autoavaliação positiva), uma escala resumida de impacto negativo com quatro subescalas (preocupações com a aparência, preocupações com mudanças corporais, interferências na vida e preocupação) e subescalas para preocupações de emprego e relacionamento.
Linha de base, 8 semanas
Mudança nos sintomas depressivos avaliados usando pontuações PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Respostas categorizadas como 'nunca', 'raramente', 'às vezes', 'frequentemente' e 'sempre' com pontuação atribuída de 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente. Uma alteração pré/pós ≥3 pontos é considerada diferença clínica minimamente importante para alteração dos sintomas depressivos.
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados individuais desidentificados da trilha piloto de braço único que fundamenta os resultados na publicação será compartilhado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos interessados ​​que solicitarem acesso aos dados do estudo deverão entrar em contato com o Co-PI do estudo, Dr. Jacob Hill. Os pesquisadores da Cleveland Clinic e indivíduos externos interessados ​​que solicitarem esses dados serão obrigados a seguir as políticas de uso e compartilhamento de dados da Cleveland Clinic.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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