- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06336538
노인 아프리카계 미국인/흑인 유방암 생존자의 우울증에 대한 약식 MBCT
노인 아프리카계 미국인/흑인 유방암 생존자의 우울증에 대한 단축된 마음챙김 기반 인지 치료 중재 개발에 대한 지역사회 참여(Community Minds)
연구 개요
상세 설명
나이가 많은 아프리카계 미국인/흑인(AA/B) 유방암 생존자(BCS)는 비히스패닉계 백인 BCS에 비해 우울증 발병률이 높고 암 관련 사망률이 더 높습니다. BCS의 우울증 치료는 건강 상태가 좋지 않기 때문에 매우 중요합니다. 건강 행동에 해로운 영향을 미치고 재발률이 높기 때문입니다. 우울증은 BCS의 독립적인 예후 인자이며 암 재발 위험 25% 증가, 모든 원인으로 인한 사망 위험 30% 증가, 암 관련 사망 위험 29% 증가와 관련이 있습니다. 임상 시험에서는 전이성 유방암 여성 집단에서 우울증을 치료하면 생존율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 암 환자의 우울증 치료가 제대로 이루어지지 않고 있으며, 항우울제 처방이 증가함에도 불구하고 우울증 발병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 불행하게도 노인과 AA/B는 모두 임상 연구에서 과소 대표되며 증거 기반, 문화적으로 관련된 우울증 중재에 대한 접근을 제한하는 건강 불균형을 경험합니다. 또한, 항우울제를 이용한 우울증의 현재 표준 치료는 낮은 순응도, 부작용, 예측할 수 없는 반응성과 관련이 있으며 항종양제 및 내분비 요법 약물과의 약물 상호작용이 있습니다. 이들 집단의 우울증에 대한 새로운 비약리학적 치료법에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 노인 AA BCS의 우울증에 대한 새로운 증거 기반 접근법을 개발하려면 임상 시험 참여에 대한 장벽을 줄이는 것이 필수적입니다. 따라서 노인 AA/B BCS의 우울증에 대한 비약리학적 접근법을 개발하고 임상 시험 참여에 대한 장벽을 줄이는 것이 중요합니다.
마음챙김 기반 인지치료(MBCT)는 마음챙김 훈련과 인지치료를 결합한 우울증에 대한 그룹 기반 심리 중재입니다. MBCT는 BCS의 우울 증상을 감소시키며, 미국임상종양학회(ASCO) 지침에서는 암 치료 중 및 치료 후 우울증에 대해 MBCT와 같은 마음챙김 기반 중재(MBI)를 권장합니다. 그러나 MBCT는 주 8회 2.5시간 대면 세션으로 인해 임상 시험 참여 및 임상 구현을 제한하는 상당한 시간과 물류 부담을 가지고 있습니다. 이러한 장벽을 해결하기 위해 조사관은 원격으로 전달되는 약식 MBCT 프로토콜(MBCT-Brief)과 매주 1시간 세션 8개를 개발했습니다. 그러나 이전 AA/B BCS의 특정 요구에 맞게 MBCT-Brief를 적용한 연구는 없습니다(예: 이전 AA/B BCS와 관련된 심리적 스트레스 요인을 다루고 문화적으로 관련된 주제에 대한 토론을 포함) 또는 이전 AA/B BCS에서 문화적으로 적응된 MBCT-Brief 개입을 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥65세
- 영어에 능숙 함
- 여성
- 아프리카계 미국인/흑인
- 1기, 2기, 3기 유방암 진단
- 내분비 요법 외에 추가 치료 계획이 없는 암에 대한 적극적인 치료(화학 요법, 수술 및/또는 방사선 요법)를 최소 3개월 이상 경과한 상태
- 경도에서 중등도의 우울증 증상(환자 건강 설문지-9(26) 점수 4-14)
- 기꺼이 오디오와 비디오를 녹화할 의향이 있음
- 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 우울증(PHQ-9 점수 ≥15)
- 일반 사회 불안 장애, 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 약물 남용 또는 의존, 양극성 장애를 포함하여 MBCT-Brief에 참여하거나 혜택을 받는 능력을 방해하는 동반 정신 질환 또는 기타 심리적 장애 장애, 경계선 성격 장애, 적극적 자살 사고 등이 있습니다.
- 복용 후 6주 이내에 항우울제 약물의 변화
- 마음챙김 기반 스트레스 감소, MBCT, 수용 및 헌신 치료, 변증법적 행동 치료를 포함한 공식 MBI에 참여한 이전 이력
- 현재 매일 명상 연습
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지치료
MBCT-Brief에는 전화나 화상 전화 회의를 통해 매주 1시간씩 진행되는 8개의 그룹 세션이 포함되어 있습니다.
전화나 화상회의를 통해 중재를 제공하기로 한 결정은 포커스 그룹 형성 중에 얻은 참가자 선호도에 따라 결정됩니다.
MBCT-Brief의 전화 전달에는 유선 전화만 필요한 반면, 원격 회의에는 오디오 및 비디오 기능이 있는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터가 필요합니다.
MBCT-간단한 개입 동안 강사는 약물 치료 및 인지 치료 운동의 세션 중 연습, 안내된 질문, 재택 연습 연습 할당 및 검토를 이끌 것입니다.
모든 세션은 오디오로 녹음됩니다.
참가자들은 그룹 세션 사이에 일주일에 6일, 20분 동안 매일 명상을 연습하도록 권장됩니다.
참가자는 매일 명상 연습을 기록하기 위해 연습 로그를 작성합니다.
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마음챙김 기반 인지치료(MBCT)는 마음챙김 훈련과 인지치료를 결합한 우울증에 대한 그룹 기반 심리 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 참가자 출석률
기간: 8주
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타당성 비율은 참가자가 참석한 개입 세션의 평균 비율을 계산하여 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSQ(고객만족도 설문지-8)를 이용한 합격률
기간: 8주째
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이는 응답 옵션이 4점 척도로 코딩되고 합산되어 8~32점 범위의 총 점수를 생성하는 8개 항목 자체 보고 척도입니다.
CSQ 평균 점수 ≥25점은 "높은 만족도"로 간주됩니다.
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8주째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFMQ-15(Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) 점수를 사용하여 평가한 특성 마음챙김의 변화
기간: 기준선, 8주
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FFMQ-15 점수의 사전/사후 변화가 계산되고, 이러한 점수는 환자가 보고한 결과의 변화를 예측하기 위해 모델에 사용됩니다.
FFMQ는 사전 사후 특성 마음챙김을 측정하고 참가자가 MBCT-Brief 개입의 핵심 목표인 일상 마음챙김을 경험하는 정도를 나타내는 15개 항목을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 '1' = 전혀 그렇지 않음 또는 매우 드물게 사실임부터 '5' = 매우 자주 또는 항상 사실임까지 5점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 특성에 대한 마음가짐이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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FCRI(Fear of Cancer Recurrence Inventory) 점수를 이용하여 평가한 재발에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 8주
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0에서 4까지의 FCRI 점수의 사전/사후 변화(0은 없음을 나타내고 4는 많은 것을 나타냄)를 계산하여 재발에 대한 두려움에 대한 중재 관련 차이를 조사합니다.
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기준선, 8주
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ICS-2(Impact of Cancer Scale 버전 2) 점수를 사용하여 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주
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1~5점 범위의 ICS-2 점수의 사전/사후 변경(1은 매우 반대, 5는 매우 동의함)을 계산하여 삶의 질에 대한 중재 관련 차이를 조사합니다.
이는 4개 하위척도(이타주의와 공감, 건강인식, 암의 의미, 긍정적 자기평가)로 구성된 긍정적 영향 요약척도와 4개 하위척도(외모걱정, 신체변화 고민, 생활방해, 생활방해)로 구성된 부정적 영향요약척도로 구성되어 있다. 걱정), 고용 및 관계 문제에 대한 하위 척도입니다.
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기준선, 8주
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PROMIS-D(Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) 점수를 사용하여 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
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응답은 '전혀 없음', '드물게', '가끔', '자주', '항상'으로 분류되었으며 각각 1, 2, 3, 4, 5점의 점수가 할당되었습니다.
≥3점의 사전/사후 변화는 우울증 증상의 변화에 대해 최소한으로 중요한 임상적 차이로 간주됩니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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