Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MBCT rövidítése az idősebb afro-amerikai/fekete mellrák túlélőinek depressziójára

2024. március 28. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Közösségi szerepvállalás egy rövidített mindfulness-alapú kognitív terápiás beavatkozás kifejlesztésében az idősebb afro-amerikai/fekete mellrák túlélőinél (Community Minds) a depresszió kezelésére

A kutatás célja egy olyan beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely javítja a hangulatot és csökkenti a depresszió tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb afroamerikai/fekete (AA/B) emlőráktúlélők (BCS) magas arányban szenvednek depresszióban, és magasabb a rákkal összefüggő halálozás, mint a nem spanyol származású fehér BCS-ben. A depresszió kezelése BCS-ben kritikus fontosságú, mivel rossz egészségügyi eredményekkel jár. részben az egészségmagatartásra gyakorolt ​​káros hatása és a visszaesések magas aránya miatt. A depresszió független prognosztikai faktor a BCS-ben, és a rák kiújulásának 25%-kal, a minden ok miatti halálozás 30%-kal és a rákspecifikus mortalitás kockázatának 29%-kal nőtt. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a depresszió kezelése áttétes emlőrákban szenvedő nők egy csoportjában a túlélés növekedéséhez vezet. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban azt találták, hogy a depressziót alul kezelik a rákos betegeknél, és az antidepresszánsok felírási gyakorlatának növekedése ellenére a depresszió aránya folyamatosan növekszik. Sajnos az idősebb felnőttek és az AA/B-k egyaránt alulreprezentáltak a klinikai kutatásokban, és olyan egészségügyi különbségeket tapasztalnak, amelyek korlátozzák a bizonyítékokon alapuló, kulturális szempontból releváns depressziós beavatkozásokhoz való hozzáférést. Ezenkívül a depresszió jelenlegi, antidepresszáns gyógyszerekkel végzett standard kezelése gyenge adherenciával, mellékhatásokkal, előre nem látható reakcióképességgel jár, és gyógyszerkölcsönhatásokkal jár az antineoplasztikus és endokrin terápiás gyógyszerekkel. Keveset tudunk a depresszió új, nem gyógyszeres kezeléséről ezekben a populációkban, és a klinikai vizsgálatokban való részvétel akadályainak csökkentése elengedhetetlen az idősebb AA BCS depressziójának új, bizonyítékokon alapuló megközelítéseinek kidolgozásához. Ezért kritikus fontosságú a nem gyógyszeres megközelítések kidolgozása a depresszió kezelésére idősebb AA/B BCS esetén, és csökkenteni kell a klinikai vizsgálatokban való részvétel akadályait.

A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) egy csoportalapú pszichológiai beavatkozás a depresszió kezelésére, amely a mindfulness tréninget kognitív terápiával kombinálja. Az MBCT csökkenti a depressziós tüneteket a BCS-ben, és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelvei mindfulness-alapú beavatkozásokat (MBI-ket), például az MBCT-t ajánlanak a rákkezelés alatti és utáni depresszió esetén. Az MBCT azonban jelentős idő- és logisztikai terhet jelent, amely korlátozza a klinikai vizsgálatokban való részvételt és a klinikai megvalósítást a heti 8, 2,5 órás személyes ülése miatt. Ezen akadályok leküzdésére a kutatók egy rövidített MBCT protokollt (MBCT-Brief) fejlesztettek ki, amely távolról kézbesíthető, és heti 8, 1 órás munkamenetet tartanak. Azonban egyetlen tanulmány sem adaptálta az MBCT-Brief-et a régebbi AA/B BCS speciális igényeihez (pl. a régebbi AA/B BCS-re jellemző pszichológiai stresszorok kezelése és a kulturálisan releváns témák megvitatása), vagy teszteltek egy kulturálisan adaptált MBCT-Brief beavatkozást régebbi AA/B BCS-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacob Hill, ND

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥65 éves
  • folyékony angoltudás
  • női
  • afroamerikai/fekete
  • I., II. vagy III. stádiumú emlőrák diagnózisa
  • legalább 3 hónappal az aktív rákkezelés (kemoterápia, műtét és/vagy sugárterápia) után, az endokrin terápia kivételével további kezelés nélkül
  • a depresszió enyhe-közepes tünetei (Patient Health Questionnaire-9(26) 4-14 pont)
  • hajlandó hang- és képfelvételt készíteni
  • hajlandó írásos beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos depresszió (PHQ-9 pontszám ≥15)
  • komorbid pszichiátriai betegség vagy egyéb pszichés rendellenesség, amely megzavarná az MBCT-Briefben való részvételt vagy az abból származó előnyök igénybevételét, beleértve a generalizált szociális szorongásos zavart, pánikbetegséget, poszttraumás stressz-zavart, rögeszmés-kényszeres rendellenességet, kábítószerrel való visszaélést vagy -függőséget, bipoláris rendellenesség, borderline személyiségzavar és aktív öngyilkossági gondolatok.
  • az antidepresszáns gyógyszeres kezelésének változása a bevételt követő 6 héten belül
  • korábbi formális MBI-kben való részvétel, ideértve a mindfulness-alapú stresszcsökkentést, MBCT-t, elfogadás és elkötelezettség terápiát, dialektikus viselkedésterápiát
  • aktuális napi meditációs gyakorlat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia
Az MBCT-Brief 8 heti 1 órás csoportos foglalkozást tartalmaz, telefonon vagy video-telekonferencián keresztül. A döntés a beavatkozás telefonon vagy telekonferencián keresztül történő végrehajtásáról a formatív fókuszcsoportok során szerzett résztvevői preferenciák alapján történik. Az MBCT-Brief telefonos kézbesítéséhez csak vezetékes telefonra van szükség, míg a telekonferenciához okostelefonra, táblagépre vagy audio- és videofunkcióval rendelkező számítógépre van szükség. Az MBCT-Brief beavatkozás során az oktató a gyógyszeres és kognitív terápiás gyakorlatok ülés közbeni gyakorlását, irányított vizsgálatot, valamint otthoni gyakorlatok kijelölését és felülvizsgálatát végzi. Minden ülés hangfelvétel készül. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy heti 6 napon gyakoroljanak napi meditációt a csoportos foglalkozások között 20 percig. A résztvevők gyakorlati naplókat töltenek ki a napi meditációs gyakorlat dokumentálására.
Egyéb: MBCT
A Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) egy csoportalapú pszichológiai beavatkozás a depresszió kezelésére, amely a mindfulness tréninget kognitív terápiával kombinálja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos részvételi arány
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatósági arányt a résztvevők által látogatott beavatkozások átlagos százalékos arányának kiszámításával mérik
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatósági arány a CSQ-val (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Időkeret: 8 hetesen
Ez egy 8 tételes önbevallási mérőszám, ahol a válaszlehetőségek egy 4 pontos skálán vannak kódolva, és összegzésükkel 8-32 közötti összpontszámot kapunk. A CSQ átlagértéke ≥25 „magas elégedettségnek” számít.
8 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tulajdonságok éberségének változása az FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) pontszámokkal értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A rendszer kiszámítja az FFMQ-15 pontszámokban bekövetkezett változás előtti/utáni változást, és ezeket a pontszámokat fogja használni a modellekben a betegek által jelentett eredmények változásának előrejelzésére. Az FFMQ méri a pre-post trait mindfulness-t, és 15 elem segítségével értékeli, amelyek azt mutatják, hogy a résztvevők milyen mértékben tapasztalják a napi tudatosságot, ami az MBCT-Brief beavatkozás központi célja. Minden elemet egy 5 fokozatú skálán értékelnek, 1-től = soha vagy nagyon ritkán igaz - 5-ig = nagyon gyakran vagy mindig igaz. A pontszámok 15 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a jobb tulajdonságokra való odafigyelést tükrözik.
Alapállapot, 8 hét
A kiújulástól való félelem változása az FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory) pontszámokkal értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A 0-tól 4-ig terjedő FCRI-pontszámok előtti/utáni változást, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs, a 4 pedig nagyon sokat, a kiújulástól való félelem beavatkozással összefüggő különbségeinek vizsgálata céljából történik.
Alapállapot, 8 hét
Az életminőség változása az ICS-2 (Impact of Cancer Scale 2. verzió) pontszámokkal értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az ICS-2 pontszámok előtti/utáni változása 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 határozottan nem ért egyet, az 5 pedig teljes mértékben egyetért, a beavatkozással összefüggő életminőségbeli különbségek vizsgálata céljából. Ez egy pozitív hatást összefoglaló skálából áll, négy alskálával (altruizmus és empátia, egészségtudatosság, a rák jelentése és pozitív önértékelés), egy negatív hatást összefoglaló skálából négy alskálából (megjelenési aggodalmak, testváltozási aggodalmak, életzavarok és aggodalomra ad okot), valamint a foglalkoztatási és kapcsolati problémák alskáláit.
Alapállapot, 8 hét
A depressziós tünetek változása a PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) pontszámokkal értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A „soha”, „ritkán”, „néha”, „gyakran” és „mindig” kategóriájú válaszok 1-es, 2-es, 3-as, 4-es és 5-ös kategóriákkal. A ≥3 pont előtti/utáni változás minimálisan fontos klinikai különbségnek tekinthető a depressziós tünetek változásában.
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egykarú kísérleti nyomvonalból származó azonosítatlan egyedi adatkészletek, amelyek a közzétételben szereplő eredmények alapját képezik, megosztásra kerülnek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődő személyeknek, akik hozzáférést kérnek a vizsgálati adatokhoz, kapcsolatba kell lépniük a tanulmány Co-PI-vel, Dr. Jacob Hill-lel. A Cleveland Clinic kutatói és külső érdeklődő személyek, akik ezeket az adatokat kérik, kötelesek követni a Cleveland Clinic adathasználati és megosztási szabályzatát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MBCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel