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简化 MBCT 治疗老年非裔美国人/黑人乳腺癌幸存者的抑郁症

2026年9月14日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

社区参与开发针对老年非裔美国人/黑人乳腺癌幸存者抑郁症的简化正念认知疗法干预措施(社区思想)

这项研究的目的是开发和测试一种旨在改善情绪和减轻抑郁症状的干预措施。

研究概览

详细说明

与非西班牙裔白人 BCS 相比,老年非裔美国人/黑人 (AA/B) 乳腺癌幸存者 (BCS) 的抑郁症发病率和癌症相关死亡率较高。治疗 BCS 中的抑郁症至关重要,因为它与不良健康结果相关,例如部分原因是其对健康行为的不利影响和高复发率。 抑郁症是 BCS 的一个独立预后因素,与癌症复发风险增加 25%、全因死亡风险增加 30% 以及癌症特异性死亡风险增加 29% 相关。 临床试验发现,治疗患有转移性乳腺癌的女性群体的抑郁症可以提高生存率。 然而,最近的研究发现,癌症患者的抑郁症治疗不足,尽管抗抑郁药的处方量有所增加,但抑郁症的发病率仍在稳步上升。 不幸的是,老年人和 AA/B 在临床研究中的代表性不足,并且存在健康差异,这限制了获得基于证据的、与文化相关的抑郁症干预措施。 此外,目前使用抗抑郁药物治疗抑郁症的标准治疗依从性差、副作用、反应性不可预测,并且与抗肿瘤药物和内分泌治疗药物存在药物相互作用。 对于这些人群中抑郁症的新型非药物治疗方法知之甚少,减少参与临床试验的障碍对于开发针对老年 AA BCS 抑郁症的新循证方法至关重要。 因此,开发针对老年 AA/B BCS 抑郁症的非药物方法并减少参与临床试验的障碍至关重要。

基于正念的认知疗法(MBCT)是一种基于团体的抑郁症心理干预方法,将正念训练与认知疗法相结合。 MBCT 可减少 BCS 中的抑郁症状,美国临床肿瘤学会 (ASCO) 指南推荐基于正念的干预措施 (MBI),例如 MBCT,用于治疗癌症治疗期间和治疗后的抑郁症。 然而,MBCT 具有大量的时间和后勤负担,由于其每周 8 次、每次 2.5 小时的面对面会议,限制了临床试验的参与和临床实施。 为了解决这些障碍,研究人员开发了一种简短的 MBCT 方案 (MBCT-Brief),该方案是远程交付的,每周 8 次,每次 1 小时。 然而,尚无研究针对较老的 AA/B BCS(即, 解决老年 AA/B BCS 特有的心理压力源,包括文化相关主题的讨论)或测试对老年 AA/B BCS 进行文化适应的 MBCT-Brief 干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥65岁
  • 英语流利
  • 女性
  • 非裔美国人/黑人
  • I、II 或 III 期乳腺癌的诊断
  • 癌症积极治疗(化疗、手术和/或放疗)后至少 3 个月,除内分泌治疗外未安排其他治疗
  • 轻度至中度抑郁症状(患者健康调查问卷-9(26) 分数 4-14)
  • 愿意被录音和录像
  • 愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 中重度或重度抑郁症(PHQ-9 评分≥15)
  • 共存精神疾病或其他心理障碍,会干扰参与 MBCT-Brief 或从 MBCT-Brief 中受益,包括广泛性社交焦虑症、恐慌症、创伤后应激障碍、强迫症、药物滥用或依赖、双向情感障碍障碍、边缘性人格障碍和主动自杀意念。
  • 服用抗抑郁药物后 6 周内发生变化
  • 以前参与正式 MBI 的历史,包括基于正念的减压、MBCT、接受和承诺疗法、辩证行为疗法
  • 当前的日常冥想练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于正念的认知疗法
MBCT-Brief 包括每周 8 次每次 1 小时的小组会议,通过电话或视频电话会议进行。 通过电话或电话会议进行干预的决定将根据形成焦点小组期间获得的参与者偏好做出。 电话传送 MBCT-Brief 只需要固定电话,而电话会议则需要智能手机、平板电脑或具有音频和视频功能的计算机。 在 MBCT-Brief 干预期间,讲师将引导药物和认知治疗练习的疗程练习、指导性询问以及分配和审查家庭练习。 所有会议都将被录音。 我们鼓励参与者每周 6 天,每天在小组会议之间练习冥想 20 分钟。 参与者将完成练习日志以记录日常冥想练习。
基于正念的认知疗法(MBCT)是一种基于团体的抑郁症心理干预方法,将正念训练与认知疗法相结合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均参与者出席率
大体时间:8周
可行性率是通过计算参与者参加干预会议的平均百分比来衡量的
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CSQ(客户满意度调查问卷-8)的接受率
大体时间:8周时
这是一项包含 8 项的自我报告测量,其中回答选项按 4 分制编码,并求和得出 8-32 分的总分。 CSQ 平均分 ≥25 被视为“高满意度”
8周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FFMQ-15(正念五方面量表简表)分数评估特质正念的变化
大体时间:基线,8 周
将计算 FFMQ-15 分数前后的变化,这些分数将用于模型中来预测患者报告结果的变化。 FFMQ 衡量前后特质正念,并使用 15 个项目进行评估,这些项目索引参与者日常正念体验的程度,这是 MBCT-Brief 干预的核心目标。 每个项目均按 5 分制评分,从“1”= 从不或很少为真到“5”= 经常或总是为真。 分数范围为 15-75,分数越高反映特质正念程度越高。
基线,8 周
使用 FCRI(癌症复发恐惧量表)评分评估对复发的恐惧变化
大体时间:基线,8 周
将计算 FCRI 评分前后的变化(范围从 0 到 4,其中 0 表示没有变化,4 表示变化很大),以检查干预相关的复发恐惧差异
基线,8 周
使用 ICS-2(癌症影响量表第 2 版)评分评估生活质量的变化
大体时间:基线,8 周
将计算 ICS-2 评分前后的变化(范围为 1-5,其中 1 表示强烈反对,5 表示强烈同意),以检查与干预相关的生活质量差异。 它由积极影响总结量表和消极影响总结量表组成,其中积极影响总结量表有四个分量表(利他主义和同理心、健康意识、癌症的意义和积极的自我评价),消极影响总结量表有四个分量表(外观关注、身体变化关注、生活干扰和影响)。担心),以及就业和关系问题的子量表。
基线,8 周
使用 PROMIS-D(患者报告结果测量信息系统 - 抑郁)评分评估抑郁症状的变化
大体时间:基线,8 周
回答分为“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”,分值分别为 1、2、3、4 和 5。 ≥3分的前后变化被认为是抑郁症状变化的最小重要临床差异。
基线,8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacob Hill, ND、Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASE1124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

来自单臂试点试验的去识别化个人数据集将被共享,这些数据是出版结果的基础

IPD 共享访问标准

有兴趣请求访问研究数据的个人需要联系该研究的联合 PI Jacob Hill 博士。 要求这些数据的克利夫兰诊所研究人员和外部感兴趣的个人将被要求遵循克利夫兰诊所的数据使用和共享政策。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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