Afgekorte MBCT voor depressie bij oudere overlevenden van Afro-Amerikaanse / zwarte borstkanker
Betrokkenheid van de gemeenschap bij de ontwikkeling van een verkorte, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie-interventie voor depressie bij oudere overlevenden van Afro-Amerikaanse/zwarte borstkanker (Community Minds)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere Afro-Amerikaanse/zwarte (AA/B) overlevenden van borstkanker (BCS) ervaren een hoge mate van depressie en een hogere kankergerelateerde sterfte dan niet-Spaanse blanke BCS. De behandeling van depressie bij BCS is van cruciaal belang omdat het gepaard gaat met slechte gezondheidsresultaten, in deels vanwege het schadelijke effect op het gezondheidsgedrag en het hoge terugvalpercentage. Depressie is een onafhankelijke prognostische factor bij BCS en wordt geassocieerd met een 25% verhoogd risico op kankerherval, 30% verhoogd risico op sterfte door alle oorzaken en 29% verhoogd risico op kankerspecifieke sterfte. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de behandeling van depressie bij een cohort vrouwen met gemetastaseerde borstkanker leidt tot een toename van de overleving. Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat depressie onderbehandeld wordt bij deelnemers met kanker, en ondanks de toename in het voorschrijven van antidepressiva, neemt het aantal depressies gestaag toe. Helaas zijn oudere volwassenen en AA/B's beide ondervertegenwoordigd in klinisch onderzoek en ervaren zij gezondheidsverschillen die de toegang tot op bewijs gebaseerde, cultureel relevante depressie-interventies beperken. Bovendien wordt de huidige standaardbehandeling van depressie met antidepressiva geassocieerd met slechte therapietrouw, bijwerkingen, onvoorspelbare responsiviteit en geneesmiddelinteracties met antineoplastische en endocriene therapiemedicijnen. Er is weinig bekend over nieuwe, niet-farmacologische behandelingen voor depressie in deze populaties, en het verminderen van belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken is essentieel om nieuwe, op bewijs gebaseerde benaderingen van depressie voor oudere AA BCS te ontwikkelen. Het is dus van cruciaal belang om niet-farmacologische benaderingen voor depressie bij oudere AA/B BCS te ontwikkelen en de belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken te verminderen.
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsgebaseerde psychologische interventie voor depressie die mindfulnesstraining combineert met cognitieve therapie. MBCT vermindert depressieve symptomen bij BCS, en de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO) bevelen op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) aan, zoals MBCT, voor depressie tijdens en na de behandeling van kanker. MBCT heeft echter een aanzienlijke tijds- en logistieke last die de deelname aan klinische onderzoeken en de klinische implementatie beperkt vanwege de 8 wekelijkse persoonlijke sessies van 2,5 uur. Om deze barrières aan te pakken, ontwikkelden onderzoekers een verkort MBCT-protocol (MBCT-Brief) dat op afstand wordt gegeven en 8 wekelijkse sessies van 1 uur. Er zijn echter geen onderzoeken die de MBCT-Brief hebben aangepast aan de specifieke behoeften van oudere AA/B BCS (d.w.z. het aanpakken van psychologische stressoren die specifiek zijn voor oudere AA/B BCS en inclusief het bespreken van cultureel relevante onderwerpen) of het testen van een cultureel aangepaste MBCT-Brief-interventie bij oudere AA/B BCS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar oud
- vloeiend Engels
- vrouwelijk
- Afro-Amerikaans/zwart
- diagnose van stadium I, II of III borstkanker
- ten minste 3 maanden geleden actieve behandeling voor kanker (chemotherapie, operatie en/of bestralingstherapie) zonder dat er aanvullende behandeling gepland is, behalve endocriene therapie
- milde tot matige symptomen van depressie (Patient Health Questionnaire-9(26) scoort 4-14)
- bereid om audio- en video-opnames te maken
- bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- matig ernstige of ernstige depressie (PHQ-9-scores ≥15)
- comorbide psychiatrische ziekte of andere psychische stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan of voordeel te halen uit MBCT-Brief zouden belemmeren, waaronder gegeneraliseerde sociale angststoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, drugsmisbruik of -afhankelijkheid, bipolaire stoornis, borderline-persoonlijkheidsstoornis en actieve zelfmoordgedachten.
- veranderingen in antidepressiva binnen 6 weken na inname
- voorgeschiedenis van deelname aan formele MBI's, waaronder op mindfulness gebaseerde stressreductie, MBCT, Acceptance and Commitment Therapy, Dialectische gedragstherapie
- huidige dagelijkse meditatiepraktijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
MBCT-Brief omvat 8 wekelijkse groepssessies van 1 uur, gegeven via telefoon of videoteleconferentie.
De beslissing om de interventie via de telefoon of via teleconferenties te geven, wordt genomen op basis van de voorkeur van de deelnemers die tijdens de formatieve focusgroepen zijn verkregen.
Voor telefonische bezorging van MBCT-Brief is alleen een vaste lijn nodig, terwijl voor teleconferenties een smartphone, tablet of computer met audio- en videofunctionaliteit nodig is.
Tijdens de MBCT-Brief-interventie zal de instructeur de praktijk van medicatie- en cognitieve therapie-oefeningen tijdens de sessie leiden, begeleid onderzoek doen, en oefenoefeningen thuis toewijzen en beoordelen.
Alle sessies worden op audio opgenomen.
Deelnemers worden aangemoedigd om tussen de groepssessies door gedurende 20 minuten, 6 dagen per week, dagelijks te mediteren.
Deelnemers vullen oefenlogboeken in om de dagelijkse meditatiepraktijk te documenteren.
|
Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) is een groepsgebaseerde psychologische interventie voor depressie die mindfulnesstraining combineert met cognitieve therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde aanwezigheidsgraad van deelnemers
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het haalbaarheidspercentage wordt gemeten door het gemiddelde percentage interventiesessies te berekenen dat door de deelnemers is bijgewoond
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage met behulp van CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Tijdsspanne: Met 8 weken
|
Dit is een zelfrapportagemeting met 8 items, waarbij de antwoordopties worden gecodeerd op een 4-puntsschaal en worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen variërend van 8-32.
Een gemiddelde score van ≥25 op de CSQ wordt als 'hoge tevredenheid' beschouwd
|
Met 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eigenschap mindfulness zoals beoordeeld met behulp van FFMQ-15-scores (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Pre/post-veranderingen in FFMQ-15-scores zullen worden berekend, en deze scores zullen worden gebruikt in modellen om veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten te voorspellen.
De FFMQ meet mindfulness vóór en na de eigenschap en wordt beoordeeld aan de hand van 15 items die de mate indexeren waarin deelnemers dagelijkse mindfulness ervaren, een centrale doelstelling van de MBCT-Brief-interventie.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van '1' = nooit of zeer zelden waar tot '5' = zeer vaak of altijd waar.
Scores variëren van 15-75, waarbij hogere scores een grotere mindfulness-eigenschap weerspiegelen.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in de angst voor herhaling zoals beoordeeld met behulp van FCRI-scores (Fear of Cancer Recurrence Inventory).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De pre/post-verandering in FCRI-scores, variërend van 0 tot 4, waarbij 0 niets betekent en 4 veel betekent, zal worden berekend om interventiegerelateerde verschillen in angst voor herhaling te onderzoeken
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van ICS-2-scores (Impact of Cancer Scale versie 2).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Pre/post-veranderingen in ICS-2-scores, variërend van 1-5, waarbij 1 zeer oneens is en 5 zeer eens, zullen worden berekend om interventiegerelateerde verschillen in kwaliteit van leven te onderzoeken.
Het bestaat uit een samenvattende schaal voor positieve impact met vier subschalen (altruïsme en empathie, gezondheidsbewustzijn, betekenis van kanker en positieve zelfevaluatie), een samenvattende schaal voor negatieve impact met vier subschalen (zorgen over uiterlijk, zorgen over lichaamsverandering, interferenties in het leven en zorgen) en subschalen voor zorgen over werk en relaties.
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld met behulp van PROMIS-D-scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Antwoorden gecategoriseerd als 'nooit', 'zelden', 'soms', 'vaak' en 'altijd', met toegewezen punten van respectievelijk 1, 2, 3, 4 en 5.
Een pre/post-verandering van ≥3 punten wordt beschouwd als een minimaal belangrijk klinisch verschil voor verandering in depressieve symptomen.
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE1124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .