- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336538
Forkortet MBCT for depression hos ældre afroamerikanske/sort brystkræftoverlevere
Samfundsengagement i udviklingen af en forkortet mindfulness-baseret kognitiv terapi-intervention for depression hos ældre afroamerikanske/sort brystkræftoverlevere (fællesskabssind)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre afroamerikanske/sorte (AA/B) brystkræftoverlevere (BCS) oplever høje depressionsrater og højere kræftrelateret dødelighed end ikke-spansktalende hvid BCS. Behandling af depression i BCS er kritisk, da det er forbundet med dårlige helbredsresultater, i del på grund af dets skadelige virkning på sundhedsadfærd og høje tilbagefaldsfrekvens. Depression er en uafhængig prognostisk faktor i BCS og forbundet med en 25 % øget risiko for kræfttilbagefald, 30 % øget risiko for dødelighed af alle årsager og 29 % øget risiko for kræftspecifik dødelighed. Kliniske forsøg har fundet ud af, at behandling af depression i en kohorte af kvinder med metastatisk brystkræft fører til en stigning i overlevelse. Nylige undersøgelser har dog fundet ud af, at depression er underbehandlet hos deltagere med kræft, og på trods af stigninger i ordineringspraksis for antidepressiva, stiger antallet af depressioner støt. Desværre er ældre voksne og AA/B'er begge underrepræsenteret i klinisk forskning og oplever sundhedsforskelle, der begrænser adgangen til evidensbaserede, kulturelt relevante, depressionsinterventioner. Derudover er den nuværende standardbehandling af depression med antidepressiv medicin forbundet med dårlig adhærens, bivirkninger, uforudsigelig reaktionsevne og har lægemiddelinteraktioner med antineoplastisk og endokrin terapimedicin. Lidt er kendt om nye, ikke-farmakologiske behandlinger for depression i disse populationer, og reduktion af barrierer for deltagelse i kliniske forsøg er afgørende for at udvikle nye evidensbaserede tilgange til depression for ældre AA BCS. Det er således afgørende at udvikle ikke-farmakologiske tilgange til depression for ældre AA/B BCS og reducere barrierer for deltagelse i kliniske forsøg.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebaseret psykologisk intervention mod depression, der kombinerer mindfulnesstræning med kognitiv terapi. MBCT reducerer depressive symptomer i BCS, og American Society of Clinical Oncology's (ASCO) retningslinjer anbefaler mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), såsom MBCT, til depression under og efter kræftbehandling. MBCT har imidlertid betydelig tid og logistisk byrde, der begrænser deltagelse i kliniske forsøg og klinisk implementering på grund af dets 8 ugentlige 2,5-timers personlige sessioner. For at imødegå disse barrierer udviklede efterforskerne en forkortet MBCT-protokol (MBCT-Brief), der leveres eksternt og 8 ugentlige 1-times sessioner. Ingen undersøgelser har dog tilpasset MBCT-Brief til de specifikke behov hos ældre AA/B BCS (dvs. adressering af psykologiske stressfaktorer, der er specifikke for ældre AA/B BCS og herunder diskussion af kulturelt relevante emner) eller testet en kulturelt tilpasset MBCT-Brief intervention i ældre AA/B BCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammel
- flydende engelsk
- kvinde
- Afroamerikansk/sort
- diagnosticering af stadium I, II eller III brystkræft
- mindst 3 måneder tidligere aktiv behandling for cancer (kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling) uden yderligere planlagt behandling bortset fra endokrin behandling
- milde til moderate symptomer på depression (Patient Health Questionnaire-9(26) scorer 4-14)
- villig til at blive lyd- og videooptaget
- villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- moderat svær eller svær depression (PHQ-9-score ≥15)
- komorbid psykiatrisk sygdom eller andre psykiske lidelser, der ville forstyrre evnen til at deltage i eller modtage fordele ved MBCT-Brief, herunder generaliseret social angstlidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, stofmisbrug eller afhængighed, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse og aktive selvmordstanker.
- ændringer i antidepressiv medicin inden for 6 uger efter indtagelse
- tidligere historie med at engagere sig i formelle MBI'er, herunder Mindfulness-baseret stressreduktion, MBCT, accept- og forpligtelsesterapi, dialektisk adfærdsterapi
- nuværende daglige meditationspraksis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
MBCT-Brief inkluderer 8 ugentlige 1-times gruppesessioner leveret enten via telefon eller video-telekonference.
Beslutningen om at levere interventionen enten via telefon eller telekonference vil blive truffet baseret på deltagerpræference opnået under de formative fokusgrupper.
Telefonisk levering af MBCT-Brief kræver kun en fastnettelefon, mens telekonferencer kræver enten en smartphone, tablet eller computer med lyd- og videofunktionalitet.
Under MBCT-Brief-interventionen vil instruktøren lede i-session praksis med medicin og kognitiv terapi øvelser, guidet forespørgsel og tildele og gennemgå øvelser i hjemmet.
Alle sessioner vil blive lydoptaget.
Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere daglig meditation mellem gruppesessioner i 20 minutter, 6 dage om ugen.
Deltagerne vil udfylde øvelseslogs for at dokumentere daglig meditationspraksis.
|
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebaseret psykologisk intervention mod depression, der kombinerer mindfulnesstræning med kognitiv terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig deltagelsesprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Feasibility rate måles ved at beregne den gennemsnitlige procentdel af interventionssessioner, som deltagerne har deltaget i
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsrate ved hjælp af CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Dette er en 8-punkts selvrapportering, hvor svarmuligheder er kodet på en 4-trins skala og summeret til at give en samlet score fra 8-32.
En gennemsnitlig score på ≥25 på CSQ betragtes som "høj tilfredshed"
|
Ved 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træk mindfulness som vurderet ved hjælp af FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Før/efter ændring i FFMQ-15-score vil blive beregnet, og disse scores vil blive brugt i modeller til at forudsige ændring i patientrapporterede resultater.
FFMQ måler præ-post træk mindfulness og vurderes ved hjælp af 15 punkter, der indekserer graden, hvormed deltagerne oplever daglig opmærksomhed, et centralt mål for MBCT-Brief interventionen.
Hvert punkt er vurderet på en 5-trins skala fra '1' = aldrig eller meget sjældent sandt til '5' = meget ofte eller altid sandt.
Scorer varierer fra 15-75, hvor højere score afspejler større egenskaber mindfulness.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i frygt for gentagelse vurderet ved hjælp af FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Før/efter ændring i FCRI-score, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen og 4 indikerer meget, vil blive beregnet for at undersøge interventionsrelaterede forskelle i frygt for gentagelse
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af ICS-2 (Impact of Cancer Scale version 2) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Før/efter ændring i ICS-2-score, der spænder fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig, vil blive beregnet for at undersøge interventionsrelaterede forskelle i livskvalitet.
Den består af en resuméskala for positiv indvirkning med fire underskalaer (altruisme og empati, sundhedsbevidsthed, betydningen af kræft og positiv selvevaluering), en sammenfattende skala for negativ indvirkning med fire underskalaer (udseendebekymringer, bekymringer om kropsændringer, livsinterferenser og bekymring), og underskalaer for ansættelses- og forholdsmæssige bekymringer.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer vurderet ved hjælp af PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Svar kategoriseret som 'aldrig', 'sjældent', 'nogle gange', 'ofte' og 'altid' med tildelte point på henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5.
En før/efter ændring på ≥3 point anses for at være minimal vigtig klinisk forskel for ændring i depressive symptomer.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE1124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med MBCT
-
Lakehead UniversityOntario Neurotrauma FoundationAfsluttetDepression | Traumatisk hjerneskadeCanada
-
NYU Langone HealthNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdomHolland
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Søvn | Angst | Akut koronarsyndromForenede Stater
-
Universidad de los Andes, ChileMinisterio de Educación, ChileAktiv, ikke rekrutterendeAngstlidelser | Stress, psykologisk | Depression, UnipolarChile
-
British Columbia Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterende
-
Clemson UniversityPrisma Health-UpstateAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of Colorado, BoulderNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Kaiser PermanenteAfsluttetDepression | Fødselsdepression | GraviditetForenede Stater