Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet MBCT for depression hos ældre afroamerikanske/sort brystkræftoverlevere

30. april 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Samfundsengagement i udviklingen af ​​en forkortet mindfulness-baseret kognitiv terapi-intervention for depression hos ældre afroamerikanske/sort brystkræftoverlevere (fællesskabssind)

Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle og teste en intervention designet til at forbedre humør og reducere symptomer på depression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre afroamerikanske/sorte (AA/B) brystkræftoverlevere (BCS) oplever høje depressionsrater og højere kræftrelateret dødelighed end ikke-spansktalende hvid BCS. Behandling af depression i BCS er kritisk, da det er forbundet med dårlige helbredsresultater, i del på grund af dets skadelige virkning på sundhedsadfærd og høje tilbagefaldsfrekvens. Depression er en uafhængig prognostisk faktor i BCS og forbundet med en 25 % øget risiko for kræfttilbagefald, 30 % øget risiko for dødelighed af alle årsager og 29 % øget risiko for kræftspecifik dødelighed. Kliniske forsøg har fundet ud af, at behandling af depression i en kohorte af kvinder med metastatisk brystkræft fører til en stigning i overlevelse. Nylige undersøgelser har dog fundet ud af, at depression er underbehandlet hos deltagere med kræft, og på trods af stigninger i ordineringspraksis for antidepressiva, stiger antallet af depressioner støt. Desværre er ældre voksne og AA/B'er begge underrepræsenteret i klinisk forskning og oplever sundhedsforskelle, der begrænser adgangen til evidensbaserede, kulturelt relevante, depressionsinterventioner. Derudover er den nuværende standardbehandling af depression med antidepressiv medicin forbundet med dårlig adhærens, bivirkninger, uforudsigelig reaktionsevne og har lægemiddelinteraktioner med antineoplastisk og endokrin terapimedicin. Lidt er kendt om nye, ikke-farmakologiske behandlinger for depression i disse populationer, og reduktion af barrierer for deltagelse i kliniske forsøg er afgørende for at udvikle nye evidensbaserede tilgange til depression for ældre AA BCS. Det er således afgørende at udvikle ikke-farmakologiske tilgange til depression for ældre AA/B BCS og reducere barrierer for deltagelse i kliniske forsøg.

Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebaseret psykologisk intervention mod depression, der kombinerer mindfulnesstræning med kognitiv terapi. MBCT reducerer depressive symptomer i BCS, og American Society of Clinical Oncology's (ASCO) retningslinjer anbefaler mindfulness-baserede interventioner (MBI'er), såsom MBCT, til depression under og efter kræftbehandling. MBCT har imidlertid betydelig tid og logistisk byrde, der begrænser deltagelse i kliniske forsøg og klinisk implementering på grund af dets 8 ugentlige 2,5-timers personlige sessioner. For at imødegå disse barrierer udviklede efterforskerne en forkortet MBCT-protokol (MBCT-Brief), der leveres eksternt og 8 ugentlige 1-times sessioner. Ingen undersøgelser har dog tilpasset MBCT-Brief til de specifikke behov hos ældre AA/B BCS (dvs. adressering af psykologiske stressfaktorer, der er specifikke for ældre AA/B BCS og herunder diskussion af kulturelt relevante emner) eller testet en kulturelt tilpasset MBCT-Brief intervention i ældre AA/B BCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • flydende engelsk
  • kvinde
  • Afroamerikansk/sort
  • diagnosticering af stadium I, II eller III brystkræft
  • mindst 3 måneder tidligere aktiv behandling for cancer (kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling) uden yderligere planlagt behandling bortset fra endokrin behandling
  • milde til moderate symptomer på depression (Patient Health Questionnaire-9(26) scorer 4-14)
  • villig til at blive lyd- og videooptaget
  • villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat svær eller svær depression (PHQ-9-score ≥15)
  • komorbid psykiatrisk sygdom eller andre psykiske lidelser, der ville forstyrre evnen til at deltage i eller modtage fordele ved MBCT-Brief, herunder generaliseret social angstlidelse, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, stofmisbrug eller afhængighed, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse og aktive selvmordstanker.
  • ændringer i antidepressiv medicin inden for 6 uger efter indtagelse
  • tidligere historie med at engagere sig i formelle MBI'er, herunder Mindfulness-baseret stressreduktion, MBCT, accept- og forpligtelsesterapi, dialektisk adfærdsterapi
  • nuværende daglige meditationspraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
MBCT-Brief inkluderer 8 ugentlige 1-times gruppesessioner leveret enten via telefon eller video-telekonference. Beslutningen om at levere interventionen enten via telefon eller telekonference vil blive truffet baseret på deltagerpræference opnået under de formative fokusgrupper. Telefonisk levering af MBCT-Brief kræver kun en fastnettelefon, mens telekonferencer kræver enten en smartphone, tablet eller computer med lyd- og videofunktionalitet. Under MBCT-Brief-interventionen vil instruktøren lede i-session praksis med medicin og kognitiv terapi øvelser, guidet forespørgsel og tildele og gennemgå øvelser i hjemmet. Alle sessioner vil blive lydoptaget. Deltagerne vil blive opfordret til at praktisere daglig meditation mellem gruppesessioner i 20 minutter, 6 dage om ugen. Deltagerne vil udfylde øvelseslogs for at dokumentere daglig meditationspraksis.
Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en gruppebaseret psykologisk intervention mod depression, der kombinerer mindfulnesstræning med kognitiv terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig deltagelsesprocent
Tidsramme: 8 uger
Feasibility rate måles ved at beregne den gennemsnitlige procentdel af interventionssessioner, som deltagerne har deltaget i
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsrate ved hjælp af CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Tidsramme: Ved 8 uger
Dette er en 8-punkts selvrapportering, hvor svarmuligheder er kodet på en 4-trins skala og summeret til at give en samlet score fra 8-32. En gennemsnitlig score på ≥25 på CSQ betragtes som "høj tilfredshed"
Ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træk mindfulness som vurderet ved hjælp af FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Før/efter ændring i FFMQ-15-score vil blive beregnet, og disse scores vil blive brugt i modeller til at forudsige ændring i patientrapporterede resultater. FFMQ måler præ-post træk mindfulness og vurderes ved hjælp af 15 punkter, der indekserer graden, hvormed deltagerne oplever daglig opmærksomhed, et centralt mål for MBCT-Brief interventionen. Hvert punkt er vurderet på en 5-trins skala fra '1' = aldrig eller meget sjældent sandt til '5' = meget ofte eller altid sandt. Scorer varierer fra 15-75, hvor højere score afspejler større egenskaber mindfulness.
Baseline, 8 uger
Ændring i frygt for gentagelse vurderet ved hjælp af FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Før/efter ændring i FCRI-score, der spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen og 4 indikerer meget, vil blive beregnet for at undersøge interventionsrelaterede forskelle i frygt for gentagelse
Baseline, 8 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af ICS-2 (Impact of Cancer Scale version 2) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Før/efter ændring i ICS-2-score, der spænder fra 1-5, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig, vil blive beregnet for at undersøge interventionsrelaterede forskelle i livskvalitet. Den består af en resuméskala for positiv indvirkning med fire underskalaer (altruisme og empati, sundhedsbevidsthed, betydningen af ​​kræft og positiv selvevaluering), en sammenfattende skala for negativ indvirkning med fire underskalaer (udseendebekymringer, bekymringer om kropsændringer, livsinterferenser og bekymring), og underskalaer for ansættelses- og forholdsmæssige bekymringer.
Baseline, 8 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet ved hjælp af PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression) scores
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Svar kategoriseret som 'aldrig', 'sjældent', 'nogle gange', 'ofte' og 'altid' med tildelte point på henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 5. En før/efter ændring på ≥3 point anses for at være minimal vigtig klinisk forskel for ændring i depressive symptomer.
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE1124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle datasæt fra den enarmede pilotsti, der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, vil blive delt

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede personer, der anmoder om adgang til undersøgelsesdata, skal kontakte undersøgelsens Co-PI, Dr. Jacob Hill. Cleveland Clinic-forskere og eksterne interesserede personer, der anmoder om disse data, skal følge Cleveland Clinic's politik for databrug og -deling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MBCT

Abonner