MBCT abreviada para la depresión en supervivientes de cáncer de mama afroamericanas y negras de edad avanzada
Participación comunitaria en el desarrollo de una intervención abreviada de terapia cognitiva basada en la atención plena para la depresión en sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanos y negros de edad avanzada (Community Minds)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) afroamericanas/negras (AA/B) de mayor edad experimentan altas tasas de depresión y mayor mortalidad relacionada con el cáncer que las blancas no hispanas con BCS. Tratar la depresión en BCS es fundamental ya que se asocia con malos resultados de salud, en en parte debido a su efecto perjudicial sobre las conductas de salud y su alta tasa de recaída. La depresión es un factor pronóstico independiente en el SBC y se asocia con un aumento del 25 % en el riesgo de recurrencia del cáncer, un aumento del 30 % en el riesgo de mortalidad por todas las causas y un aumento del 29 % en el riesgo de mortalidad específica por cáncer. Los ensayos clínicos han descubierto que el tratamiento de la depresión en una cohorte de mujeres con cáncer de mama metastásico conduce a un aumento de la supervivencia. Sin embargo, estudios recientes han descubierto que la depresión no recibe suficiente tratamiento en los participantes con cáncer y, a pesar del aumento en las prácticas de prescripción de antidepresivos, las tasas de depresión aumentan constantemente. Desafortunadamente, los adultos mayores y los AA/B están subrepresentados en la investigación clínica y experimentan disparidades de salud que limitan el acceso a intervenciones para la depresión basadas en evidencia y culturalmente relevantes. Además, el tratamiento estándar actual de la depresión con medicamentos antidepresivos se asocia con una mala adherencia, efectos secundarios, una capacidad de respuesta impredecible y tiene interacciones medicamentosas con medicamentos antineoplásicos y de terapia endocrina. Se sabe poco sobre tratamientos novedosos, no farmacológicos, para la depresión en estas poblaciones, y reducir las barreras a la participación en ensayos clínicos es esencial para desarrollar nuevos enfoques basados en evidencia para la depresión en pacientes con AA BCS de mayor edad. Por lo tanto, es fundamental desarrollar enfoques no farmacológicos para la depresión en personas mayores con AA/B BCS y reducir las barreras para la participación en ensayos clínicos.
La terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT) es una intervención psicológica grupal para la depresión que combina el entrenamiento de mindfulness con la terapia cognitiva. MBCT reduce los síntomas depresivos en BCS, y las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) recomiendan intervenciones basadas en la atención plena (MBI), como MBCT, para la depresión durante y después del tratamiento del cáncer. Sin embargo, MBCT tiene una carga logística y de tiempo significativa que limita la participación en ensayos clínicos y la implementación clínica debido a sus 8 sesiones semanales presenciales de 2,5 horas. Para abordar estas barreras, los investigadores desarrollaron un protocolo MBCT abreviado (MBCT-Brief) que se imparte de forma remota y 8 sesiones semanales de 1 hora. Sin embargo, ningún estudio ha adaptado MBCT-Brief a las necesidades específicas de los BCS AA/B más antiguos (es decir, abordar los estresores psicológicos específicos de los AA/B BCS mayores e incluir la discusión de temas culturalmente relevantes) o probar una intervención MBCT-Breve adaptada culturalmente en AA/B BCS mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
- La fluidez en Inglés
- femenino
- Afroamericano/Negro
- diagnóstico de cáncer de mama en estadio I, II o III
- al menos 3 meses después del tratamiento activo para el cáncer (quimioterapia, cirugía y/o radioterapia) sin ningún tratamiento adicional programado excepto terapia endocrina
- síntomas de depresión leves a moderados (Cuestionario de salud del paciente-9(26) puntuaciones 4-14)
- dispuesto a ser grabado en audio y video
- dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- depresión moderadamente grave o grave (puntuaciones PHQ-9 ≥15)
- enfermedad psiquiátrica comórbida u otros trastornos psicológicos que interferirían con la capacidad de participar o recibir beneficios del MBCT-Brief, incluido el trastorno de ansiedad social generalizada, el trastorno de pánico, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno obsesivo-compulsivo, el abuso o dependencia de drogas, el trastorno bipolar. trastorno límite de la personalidad e ideación suicida activa.
- cambios en la medicación antidepresiva dentro de las 6 semanas posteriores a la ingesta
- antecedentes de participación en MBI formales, incluida la reducción del estrés basada en la atención plena, MBCT, terapia de aceptación y compromiso, terapia dialéctica conductual
- práctica actual de meditación diaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva basada en la atención plena
MBCT-Brief incluye 8 sesiones grupales semanales de 1 hora impartidas por teléfono o videoconferencia.
La decisión de realizar la intervención por teléfono o teleconferencia se tomará en función de la preferencia de los participantes obtenida durante los grupos focales formativos.
La entrega telefónica de MBCT-Brief solo requiere una línea fija, mientras que la teleconferencia requiere un teléfono inteligente, una tableta o una computadora con funcionalidad de audio y video.
Durante la intervención MBCT-Brief, el instructor dirigirá la práctica durante la sesión de ejercicios de medicación y terapia cognitiva, investigación guiada y asignará y revisará ejercicios de práctica en casa.
Todas las sesiones serán grabadas en audio.
Se alentará a los participantes a practicar la meditación diaria entre sesiones grupales durante 20 minutos, 6 días a la semana.
Los participantes completarán registros de práctica para documentar la práctica diaria de meditación.
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La terapia cognitiva basada en mindfulness (MBCT) es una intervención psicológica grupal para la depresión que combina el entrenamiento de mindfulness con la terapia cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de asistencia de participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de viabilidad se mide calculando el porcentaje medio de sesiones de intervención a las que asistieron los participantes.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptabilidad mediante CSQ (Cuestionario de satisfacción del cliente-8)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Se trata de una medida de autoinforme de 8 ítems en la que las opciones de respuesta se codifican en una escala de 4 puntos y se suman para producir una puntuación total que oscila entre 8 y 32.
Una puntuación media ≥25 en el CSQ se considera "alta satisfacción"
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A las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rasgo de atención plena evaluado mediante puntuaciones FFMQ-15 (forma corta de la escala de cinco facetas de la atención plena)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se calcularán los cambios previos y posteriores en las puntuaciones de FFMQ-15 y estas puntuaciones se utilizarán en modelos para predecir cambios en los resultados informados por los pacientes.
El FFMQ mide la atención plena pre-post rasgo y se evalúa utilizando 15 ítems que indexan el grado en que los participantes experimentan atención plena diaria, un objetivo central de la intervención MBCT-Brief.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos desde '1' = nunca o muy raramente es cierto hasta '5' = muy a menudo o siempre es cierto.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 75, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor rasgo de atención plena.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en el miedo a la recurrencia evaluado mediante puntuaciones FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se calculará el cambio previo y posterior en las puntuaciones del FCRI, que van de 0 a 4, donde 0 indica nada y 4 indica mucho, para examinar las diferencias relacionadas con la intervención en el miedo a la recurrencia.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado mediante puntuaciones de ICS-2 (Escala de impacto del cáncer versión 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Se calculará el cambio previo y posterior en las puntuaciones de ICS-2, que van del 1 al 5, donde 1 está totalmente en desacuerdo y 5 está totalmente de acuerdo, para examinar las diferencias en la calidad de vida relacionadas con la intervención.
Consiste en una escala resumen de impacto positivo con cuatro subescalas (altruismo y empatía, conciencia sobre la salud, significado del cáncer y autoevaluación positiva), una escala resumen de impacto negativo con cuatro subescalas (preocupaciones por la apariencia, preocupaciones por el cambio corporal, interferencias en la vida y preocupación), y subescalas para preocupaciones sobre empleo y relaciones.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados mediante puntuaciones PROMIS-D (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Depresión)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Las respuestas se clasificaron como "nunca", "rara vez", "a veces", "a menudo" y "siempre" con puntos asignados de 1, 2, 3, 4 y 5 respectivamente.
Un cambio pre/posterior de ≥3 puntos se considera una diferencia clínica mínimamente importante para el cambio en los síntomas depresivos.
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Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE1124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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