- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06336538
Сокращенное MBCT для обозначения депрессии у пожилых афроамериканцев/чернокожих, переживших рак молочной железы
Участие сообщества в разработке сокращенного метода когнитивной терапии, основанной на осознанности, при депрессии у пожилых афроамериканцев/чернокожих, переживших рак молочной железы (Community Minds)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пожилых афроамериканцев/чернокожих (AA/B), переживших рак молочной железы (BCS), наблюдаются высокие показатели депрессии и более высокая смертность от рака, чем у неиспаноязычных белых лиц с BCS. Лечение депрессии при BCS имеет решающее значение, поскольку оно связано с плохими последствиями для здоровья, в отчасти из-за его пагубного воздействия на поведение в отношении здоровья и высокой частоты рецидивов. Депрессия является независимым прогностическим фактором при СБК и связана с увеличением риска рецидива рака на 25%, увеличением риска смертности от всех причин на 30% и увеличением риска смертности от рака на 29%. Клинические испытания показали, что лечение депрессии у женщин с метастатическим раком молочной железы приводит к увеличению выживаемости. Однако недавние исследования показали, что депрессия недостаточно лечится у участников, больных раком, и, несмотря на увеличение практики назначения антидепрессантов, уровень депрессии неуклонно растет. К сожалению, пожилые люди и люди АА/В недостаточно представлены в клинических исследованиях и испытывают различия в состоянии здоровья, которые ограничивают доступ к научно обоснованным, культурно значимым вмешательствам по борьбе с депрессией. Кроме того, современное стандартное лечение депрессии антидепрессантами связано с плохой приверженностью, побочными эффектами, непредсказуемой реакцией и взаимодействием лекарств с противоопухолевыми и эндокринными препаратами. Мало что известно о новых, нефармакологических методах лечения депрессии в этих группах населения, и снижение барьеров для участия в клинических исследованиях имеет важное значение для разработки новых научно обоснованных подходов к лечению депрессии у пожилых людей с AA BCS. Таким образом, крайне важно разработать нефармакологические подходы к лечению депрессии у пожилых пациентов с синдромом BCS AA/B и снизить барьеры для участия в клинических исследованиях.
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), — это групповое психологическое вмешательство при депрессии, которое сочетает в себе тренировку осознанности с когнитивной терапией. MBCT уменьшает депрессивные симптомы при СБК, а рекомендации Американского общества клинической онкологии (ASCO) рекомендуют вмешательства, основанные на осознанности (MBI), такие как MBCT, при депрессии во время и после лечения рака. Однако MBCT требует значительных временных и логистических затрат, что ограничивает участие в клинических исследованиях и клиническую реализацию из-за 8 еженедельных 2,5-часовых личных сеансов. Чтобы устранить эти препятствия, исследователи разработали сокращенный протокол MBCT (MBCT-Brief), который проводится удаленно и включает 8 сеансов по 1 часу в неделю. Однако ни одно исследование не адаптировало MBCT-Brief для конкретных потребностей старых BCS AA/B (т.е. устранение психологических стрессоров, характерных для старых AA/B BCS, и включая обсуждение культурно значимых тем) или тестирование адаптированного к культурным условиям вмешательства MBCT-Brief для старых AA/B BCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет
- свободное владение английским языком
- женский
- Афроамериканец/Черный
- Диагностика рака молочной железы I, II или III стадии
- не менее 3 месяцев после активного лечения рака (химиотерапия, хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) без назначенного дополнительного лечения, кроме эндокринной терапии
- симптомы депрессии от легкой до умеренной степени тяжести (оценка по Опроснику здоровья пациента-9(26) 4–14 баллов)
- готов к аудио- и видеозаписи
- готовы предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- умеренно тяжелая или тяжелая депрессия (оценка PHQ-9 ≥15)
- сопутствующее психическое заболевание или другие психологические расстройства, которые могут помешать участию или получению пользы от MBCT-Brief, включая генерализованное социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, злоупотребление наркотиками или зависимость, биполярное расстройство. расстройство, пограничное расстройство личности и активные суицидальные мысли.
- изменения в приеме антидепрессантов в течение 6 недель после приема
- предыдущая история участия в формальных MBI, включая снижение стресса на основе осознанности, MBCT, терапию принятия и обязательств, диалектическую поведенческую терапию
- текущая ежедневная практика медитации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
MBCT-Brief включает 8 еженедельных групповых занятий по 1 часу, проводимых по телефону или посредством видеотелеконференций.
Решение о проведении вмешательства по телефону или посредством телеконференции будет принято на основе предпочтений участников, полученных в ходе формирующих фокус-групп.
Для доставки MBCT-Brief по телефону требуется только стационарный телефон, а для телеконференций требуется смартфон, планшет или компьютер с функциями аудио и видео.
Во время краткого курса MBCT инструктор будет проводить сессионную практику применения лекарств и упражнений когнитивной терапии, проводить управляемые исследования, а также назначать и проверять упражнения для домашней практики.
Все занятия будут записываться на аудио.
Участникам будет предложено практиковать ежедневную медитацию между групповыми занятиями по 20 минут 6 дней в неделю.
Участники будут заполнять журналы практики, чтобы документировать ежедневную практику медитации.
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), — это групповое психологическое вмешательство при депрессии, которое сочетает в себе тренировку осознанности с когнитивной терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя посещаемость участников
Временное ограничение: 8 недель
|
Степень осуществимости измеряется путем расчета среднего процента сессий вмешательства, которые посетили участники.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости с использованием CSQ (Опросник удовлетворенности клиентов-8)
Временное ограничение: В 8 недель
|
Это тест самоотчета, состоящий из 8 пунктов, в котором варианты ответов кодируются по 4-балльной шкале и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 8 до 32.
Средний балл ≥25 по CSQ считается «высоким уровнем удовлетворенности».
|
В 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества внимательности по оценкам FFMQ-15 (короткая форма шкалы пяти аспектов осознанности).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Будут рассчитаны изменения в баллах FFMQ-15 до и после, и эти баллы будут использоваться в моделях для прогнозирования изменений в результатах, сообщаемых пациентами.
FFMQ измеряет внимательность до и после и оценивается с использованием 15 пунктов, которые индексируют степень, в которой участники испытывают ежедневную осознанность, что является основной целью вмешательства MBCT-Brief.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «1» = никогда или очень редко верно до «5» = очень часто или всегда верно.
Баллы варьируются от 15 до 75, причем более высокие баллы отражают большую внимательность.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение страха рецидива по оценке с использованием шкалы FCRI (опросник страха перед рецидивом рака).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение показателей FCRI до/после в диапазоне от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 означает большое значение, будет рассчитано для изучения различий в страхе рецидива, связанных с вмешательством.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение качества жизни по шкале ICS-2 (шкала воздействия рака, версия 2).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Изменение показателей ICS-2 до/после в диапазоне от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие, будет рассчитано для изучения различий в качестве жизни, связанных с вмешательством.
Он состоит из сводной шкалы положительного воздействия с четырьмя подшкалами (альтруизм и сочувствие, осведомленность о здоровье, значение рака и положительная самооценка), сводной шкалы отрицательного воздействия с четырьмя подшкалами (проблемы внешности, проблемы изменения тела, вмешательство в жизнь и беспокойство), а также подшкалы для проблем занятости и взаимоотношений.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов по оценке с использованием шкалы PROMIS-D (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, депрессия).
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Ответы были разделены на категории «никогда», «редко», «иногда», «часто» и «всегда» с присвоением баллов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
Изменение до/после ≥3 баллов считается минимально важным клиническим различием для изменения симптомов депрессии.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE1124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .