- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06336538
MBCT abrégé pour la dépression chez les survivantes âgées afro-américaines/noires du cancer du sein
Engagement communautaire dans le développement d'une intervention abrégée de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la dépression chez les survivantes plus âgées afro-américaines/noires du cancer du sein (Community Minds)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivantes du cancer du sein (BCS) afro-américaines/noires plus âgées (AA/B) connaissent des taux élevés de dépression et une mortalité liée au cancer plus élevée que les BCS blanches non hispaniques. Le traitement de la dépression dans le BCS est essentiel car il est associé à de mauvais résultats pour la santé, en en partie à cause de son effet néfaste sur les comportements liés à la santé et de son taux élevé de rechute. La dépression est un facteur pronostique indépendant du SBC et est associée à un risque accru de 25 % de récidive du cancer, à un risque accru de 30 % de mortalité toutes causes confondues et à un risque accru de 29 % de mortalité spécifique au cancer. Des essais cliniques ont montré que le traitement de la dépression dans une cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique entraîne une augmentation de la survie. Cependant, des études récentes ont montré que la dépression est sous-traitée chez les participants atteints de cancer et, malgré l'augmentation des pratiques de prescription d'antidépresseurs, les taux de dépression augmentent régulièrement. Malheureusement, les personnes âgées et les AA/B sont tous deux sous-représentés dans la recherche clinique et connaissent des disparités en matière de santé qui limitent l’accès à des interventions contre la dépression fondées sur des données probantes et culturellement pertinentes. De plus, le traitement standard actuel de la dépression avec des médicaments antidépresseurs est associé à une mauvaise observance, des effets secondaires, une réactivité imprévisible et des interactions médicamenteuses avec les médicaments antinéoplasiques et endocriniens. On sait peu de choses sur les nouveaux traitements non pharmacologiques de la dépression dans ces populations, et la réduction des obstacles à la participation aux essais cliniques est essentielle pour développer de nouvelles approches fondées sur des données probantes contre la dépression pour les AA BCS plus âgés. Il est donc essentiel de développer des approches non pharmacologiques pour la dépression des BCS AA/B plus âgés et de réduire les obstacles à la participation aux essais cliniques.
La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention psychologique de groupe contre la dépression qui combine l'entraînement à la pleine conscience et la thérapie cognitive. La MBCT réduit les symptômes dépressifs du BCS, et les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommandent des interventions basées sur la pleine conscience (MBI), telles que la MBCT, pour la dépression pendant et après le traitement du cancer. Cependant, le MBCT a un temps et une charge logistique importants qui limitent la participation aux essais cliniques et la mise en œuvre clinique en raison de ses 8 séances hebdomadaires en personne de 2,5 heures. Pour surmonter ces obstacles, les enquêteurs ont développé un protocole MBCT abrégé (MBCT-Brief) délivré à distance et 8 séances hebdomadaires d'une heure. Cependant, aucune étude n'a adapté le MBCT-Brief aux besoins spécifiques des anciens BCS AA/B (c.-à-d. abordant les facteurs de stress psychologiques spécifiques aux BCS AA/B plus âgés et incluant une discussion sur des sujets culturellement pertinents) ou testé une intervention MBCT-Brief adaptée à la culture dans les BCS AA/B plus âgés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob Hill, ND
- Numéro de téléphone: 216-695-4897
- E-mail: hillj35@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
-
Contact:
- Jacob Hill, ND
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥65 ans
- anglais courant
- femelle
- Afro-Américain/Noir
- diagnostic de cancer du sein de stade I, II ou III
- traitement actif contre le cancer depuis au moins 3 mois (chimiothérapie, chirurgie et/ou radiothérapie) sans traitement supplémentaire prévu sauf une endocrinothérapie
- symptômes légers à modérés de dépression (Patient Health Questionnaire-9(26) scores 4-14)
- prêt à être enregistré audio et vidéo
- disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- dépression modérément sévère ou sévère (scores PHQ-9 ≥15)
- maladie psychiatrique comorbide ou autres troubles psychologiques qui pourraient interférer avec la capacité de participer ou de bénéficier du MBCT-Brief, y compris le trouble d'anxiété sociale généralisée, le trouble panique, le trouble de stress post-traumatique, le trouble obsessionnel-compulsif, l'abus ou la dépendance aux drogues, bipolaire trouble de la personnalité limite et idées suicidaires actives.
- changements dans les médicaments antidépresseurs dans les 6 semaines suivant la prise
- antécédents de participation à des MBI formels, notamment la réduction du stress basée sur la pleine conscience, la MBCT, la thérapie d'acceptation et d'engagement, la thérapie comportementale dialectique
- pratique quotidienne actuelle de la méditation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
MBCT-Brief comprend 8 séances de groupe hebdomadaires d'une heure dispensées par téléphone ou par vidéoconférence.
La décision de délivrer l'intervention par téléphone ou par téléconférence sera prise en fonction des préférences des participants obtenues lors des groupes de discussion formatifs.
La livraison téléphonique du MBCT-Brief ne nécessite qu'un téléphone fixe, tandis que la téléconférence nécessite un smartphone, une tablette ou un ordinateur doté de fonctionnalités audio et vidéo.
Au cours de l'intervention MBCT-Brief, l'instructeur dirigera la pratique en séance d'exercices de médication et de thérapie cognitive, l'enquête guidée, et attribuera et révisera des exercices pratiques à domicile.
Toutes les séances seront enregistrées audio.
Les participants seront encouragés à pratiquer la méditation quotidienne entre les séances de groupe pendant 20 minutes, 6 jours par semaine.
Les participants rempliront des journaux de pratique pour documenter la pratique quotidienne de la méditation.
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La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention psychologique de groupe contre la dépression qui combine l'entraînement à la pleine conscience et la thérapie cognitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fréquentation moyen des participants
Délai: 8 semaines
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Le taux de faisabilité est mesuré en calculant le pourcentage moyen de séances d'intervention auxquelles ont participé les participants.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptabilité à l'aide du CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Délai: A 8 semaines
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments dans laquelle les options de réponse sont codées sur une échelle de 4 points et additionnées pour produire un score total allant de 8 à 32.
Un score moyen ≥25 au CSQ est considéré comme « haute satisfaction »
|
A 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les traits de pleine conscience, évalué à l'aide des scores FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form)
Délai: Base de référence, 8 semaines
|
Le changement pré/post des scores FFMQ-15 sera calculé et ces scores seront utilisés dans des modèles pour prédire le changement dans les résultats rapportés par les patients.
Le FFMQ mesure la pleine conscience pré-post et est évalué à l'aide de 15 éléments qui indexent le degré auquel les participants font l'expérience de la pleine conscience au quotidien, un objectif central de l'intervention MBCT-Brief.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de « 1 » = jamais ou très rarement vrai à « 5 » = très souvent ou toujours vrai.
Les scores vont de 15 à 75, les scores plus élevés reflétant une plus grande attention aux traits.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la peur de récidive, évaluée à l'aide des scores FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le changement pré/post des scores FCRI, allant de 0 à 4 où 0 indique aucun et 4 indique beaucoup, sera calculé pour examiner les différences liées à l'intervention dans la peur de récidive.
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Base de référence, 8 semaines
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Changement de la qualité de vie évalué à l'aide des scores ICS-2 (Impact of Cancer Scale version 2)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le changement pré/post des scores ICS-2, allant de 1 à 5, où 1 est fortement en désaccord et 5 est fortement d'accord, sera calculé pour examiner les différences de qualité de vie liées à l'intervention.
Il se compose d'une échelle récapitulative d'impact positif avec quatre sous-échelles (altruisme et empathie, sensibilisation à la santé, signification du cancer et auto-évaluation positive), d'une échelle récapitulative d'impact négatif avec quatre sous-échelles (problèmes d'apparence, problèmes de changement corporel, interférences dans la vie et inquiétude) et des sous-échelles pour les préoccupations liées à l’emploi et aux relations.
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Base de référence, 8 semaines
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Modification des symptômes dépressifs évalués à l'aide des scores PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Réponses classées comme « jamais », « rarement », « parfois », « souvent » et « toujours » avec des points attribués de 1, 2, 3, 4 et 5 respectivement.
Un changement pré/post de ≥ 3 points est considéré comme une différence clinique d’importance minime pour le changement des symptômes dépressifs.
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Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE1124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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