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Abgekürztes MBCT für Depression bei älteren afroamerikanischen/schwarzen Brustkrebsüberlebenden

30. April 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Engagement der Gemeinschaft bei der Entwicklung einer abgekürzten, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapieintervention gegen Depressionen bei älteren afroamerikanischen/schwarzen Brustkrebsüberlebenden (Community Minds)

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Intervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, die Stimmung zu verbessern und die Symptome einer Depression zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere afroamerikanische/schwarze (AA/B) Brustkrebsüberlebende (BCS) leiden häufiger an Depressionen und einer höheren krebsbedingten Mortalität als nicht-hispanische weiße BCS. Die Behandlung von Depressionen bei BCS ist von entscheidender Bedeutung, da sie mit schlechten Gesundheitsergebnissen verbunden ist Dies ist zum Teil auf die schädlichen Auswirkungen auf das Gesundheitsverhalten und die hohe Rückfallrate zurückzuführen. Depression ist ein unabhängiger Prognosefaktor bei BCS und mit einem um 25 % erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs, einem um 30 % erhöhten Risiko der Gesamtmortalität und einem um 29 % erhöhten Risiko einer krebsspezifischen Mortalität verbunden. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen bei einer Kohorte von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs zu einer Verlängerung der Überlebensrate führt. Jüngste Studien haben jedoch ergeben, dass Depressionen bei Krebspatienten unterbehandelt werden, und trotz zunehmender Verschreibungspraktiken für Antidepressiva steigen die Depressionsraten stetig an. Leider sind sowohl ältere Erwachsene als auch AA/Bs in der klinischen Forschung unterrepräsentiert und leiden unter gesundheitlichen Ungleichheiten, die den Zugang zu evidenzbasierten, kulturell relevanten Depressionsinterventionen einschränken. Darüber hinaus ist die derzeitige Standardbehandlung von Depressionen mit Antidepressiva mit schlechter Adhärenz, Nebenwirkungen, unvorhersehbarer Reaktionsfähigkeit und Wechselwirkungen mit antineoplastischen und endokrinen Therapiemedikamenten verbunden. Über neuartige, nicht-pharmakologische Behandlungen für Depressionen in diesen Bevölkerungsgruppen ist wenig bekannt, und der Abbau von Hindernissen für die Teilnahme an klinischen Studien ist von entscheidender Bedeutung, um neue evidenzbasierte Ansätze zur Behandlung von Depressionen bei älteren AA-BCS zu entwickeln. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, nicht-pharmakologische Ansätze zur Behandlung von Depressionen bei älteren AA/B-BCS zu entwickeln und Hindernisse für die Teilnahme an klinischen Studien abzubauen.

Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine gruppenbasierte psychologische Intervention bei Depressionen, die Achtsamkeitstraining mit kognitiver Therapie kombiniert. MBCT reduziert depressive Symptome bei BCS, und die Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfehlen achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) wie MBCT bei Depressionen während und nach einer Krebsbehandlung. Aufgrund der 8 wöchentlichen 2,5-stündigen Präsenzsitzungen ist MBCT jedoch mit einem erheblichen zeitlichen und logistischen Aufwand verbunden, der die Teilnahme an klinischen Studien und die klinische Umsetzung einschränkt. Um diese Hindernisse zu beseitigen, entwickelten die Forscher ein abgekürztes MBCT-Protokoll (MBCT-Brief), das aus der Ferne durchgeführt wird und 8 wöchentliche einstündige Sitzungen umfasst. Es gibt jedoch keine Studien, die MBCT-Brief an die spezifischen Bedürfnisse älterer AA/B-BCS angepasst haben (d. h. Behandlung psychologischer Stressfaktoren, die für ältere AA/B-BCS spezifisch sind und einschließlich der Diskussion kulturell relevanter Themen) oder eine kulturell angepasste MBCT-Brief-Intervention bei älteren AA/B-BCS getestet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • Fliessend Englisch
  • weiblich
  • Afroamerikaner/Schwarz
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  • mindestens 3 Monate nach der aktiven Krebsbehandlung (Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie), ohne dass eine weitere Behandlung außer einer endokrinen Therapie geplant ist
  • leichte bis mittelschwere Symptome einer Depression (Patientengesundheitsfragebogen 9(26), Punktezahl 4–14)
  • bereit, Audio- und Videoaufnahmen zu machen
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere oder schwere Depression (PHQ-9-Werte ≥15)
  • komorbide psychiatrische Erkrankungen oder andere psychische Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, an MBCT-Brief teilzunehmen oder Nutzen daraus zu ziehen, einschließlich generalisierter sozialer Angststörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, bipolarer Störung Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und aktive Suizidgedanken.
  • Veränderungen der Antidepressivum-Medikation innerhalb von 6 Wochen nach Einnahme
  • Vorgeschichte der Teilnahme an formellen MBIs, einschließlich achtsamkeitsbasierter Stressreduktion, MBCT, Akzeptanz- und Commitment-Therapie und dialektischer Verhaltenstherapie
  • aktuelle tägliche Meditationspraxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
MBCT-Brief umfasst 8 wöchentliche einstündige Gruppensitzungen, die entweder per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt werden. Die Entscheidung, die Intervention entweder per Telefon oder Telefonkonferenz durchzuführen, wird auf der Grundlage der Teilnehmerpräferenzen getroffen, die während der formativen Fokusgruppen ermittelt wurden. Für die telefonische Zustellung von MBCT-Brief ist lediglich ein Festnetzanschluss erforderlich, während für Telefonkonferenzen entweder ein Smartphone, ein Tablet oder ein Computer mit Audio- und Videofunktionen erforderlich ist. Während der MBCT-Brief-Intervention leitet der Ausbilder das Üben von Medikamenten- und kognitiven Therapieübungen während der Sitzung, führt eine geführte Befragung durch und weist Übungsübungen für zu Hause zu und überprüft sie. Alle Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Gruppensitzungen täglich 20 Minuten lang an 6 Tagen in der Woche zu meditieren. Die Teilnehmer füllen Übungsprotokolle aus, um die tägliche Meditationspraxis zu dokumentieren.
Sonstiges: MBCT
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) ist eine gruppenbasierte psychologische Intervention bei Depressionen, die Achtsamkeitstraining mit kognitiver Therapie kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anwesenheitsquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeitsrate wird gemessen, indem der durchschnittliche Prozentsatz der von den Teilnehmern besuchten Interventionssitzungen berechnet wird
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate mit CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bei der Antwortoptionen auf einer 4-Punkte-Skala kodiert und summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 zu ergeben. Eine durchschnittliche Punktzahl von ≥25 im CSQ gilt als „hohe Zufriedenheit“.
Mit 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeitsmerkmale, bewertet anhand der FFMQ-15-Scores (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Änderung der FFMQ-15-Scores vor/nachher wird berechnet und diese Scores werden in Modellen verwendet, um Änderungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse vorherzusagen. Der FFMQ misst die Achtsamkeit vor und nach den Merkmalen und wird anhand von 15 Elementen bewertet, die den Grad angeben, in dem die Teilnehmer tägliche Achtsamkeit erleben, ein zentrales Ziel der MBCT-Brief-Intervention. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von „1“ = trifft nie oder sehr selten zu bis „5“ = trifft sehr oft oder immer zu. Die Werte liegen zwischen 15 und 75, wobei höhere Werte eine stärkere Achtsamkeit gegenüber Merkmalen widerspiegeln.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten, bewertet anhand der FCRI-Scores (Fear of Cancer Recurrence Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Die Veränderung der FCRI-Scores vor/nachher im Bereich von 0 bis 4, wobei 0 „keine“ und 4 „sehr viel“ bedeutet, wird berechnet, um interventionsbedingte Unterschiede in der Angst vor einem erneuten Auftreten zu untersuchen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der ICS-2-Scores (Impact of Cancer Scale Version 2).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Änderungen der ICS-2-Scores vor/nachher im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 völlige Ablehnung und 5 völlige Zustimmung bedeutet, werden berechnet, um interventionsbedingte Unterschiede in der Lebensqualität zu untersuchen. Es besteht aus einer Zusammenfassungsskala für positive Auswirkungen mit vier Unterskalen (Altruismus und Empathie, Gesundheitsbewusstsein, Bedeutung von Krebs und positive Selbsteinschätzung) und einer Zusammenfassungsskala für negative Auswirkungen mit vier Unterskalen (Bedenken hinsichtlich des Aussehens, Bedenken bezüglich Körperveränderungen, Störungen im Leben usw.). Sorgen) und Subskalen für Beschäftigungs- und Beziehungsprobleme.
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der PROMIS-D-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression).
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Antworten kategorisiert als „nie“, „selten“, „manchmal“, „oft“ und „immer“ mit den zugewiesenen Punkten 1, 2, 3, 4 und 5. Eine Prä-/Post-Änderung von ≥3 Punkten gilt als minimal wichtiger klinischer Unterschied für die Veränderung der depressiven Symptome.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Datensätze aus dem Single-Arm-Pilot-Trail, die den Ergebnissen in der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Personen, die Zugriff auf Studiendaten beantragen, müssen sich an den Co-PI der Studie, Dr. Jacob Hill, wenden. Forscher der Cleveland Clinic und externe interessierte Personen, die diese Daten anfordern, müssen die Datennutzungs- und Weitergaberichtlinien der Cleveland Clinic befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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