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MBCT abbreviato per la depressione nei sopravvissuti al cancro al seno afroamericani/neri più anziani

28 marzo 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Coinvolgimento della comunità nello sviluppo di un intervento di terapia cognitiva abbreviata basato sulla consapevolezza per la depressione nelle donne anziane afroamericane/nere sopravvissute al cancro al seno (Community Minds)

Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare e testare un intervento progettato per migliorare l'umore e ridurre i sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sopravvissute al cancro al seno (BCS) più anziane afroamericane/nere (AA/B) sperimentano alti tassi di depressione e una mortalità correlata al cancro più elevata rispetto ai BCS bianchi non ispanici. Il trattamento della depressione nella BCS è fondamentale poiché è associato a scarsi risultati di salute, in in parte a causa del suo effetto dannoso sui comportamenti sanitari e dell’alto tasso di ricadute. La depressione è un fattore prognostico indipendente nella BCS ed è associata a un aumento del rischio di recidiva del cancro del 25%, un aumento del rischio di mortalità per tutte le cause del 30% e un aumento del rischio di mortalità specifica per cancro del 29%. Studi clinici hanno scoperto che il trattamento della depressione in una coorte di donne con cancro al seno metastatico porta ad un aumento della sopravvivenza. Tuttavia, studi recenti hanno scoperto che la depressione è sottotrattata nei partecipanti affetti da cancro e, nonostante l’aumento delle pratiche di prescrizione di antidepressivi, i tassi di depressione sono in costante aumento. Sfortunatamente, gli anziani e gli AA/B sono entrambi sottorappresentati nella ricerca clinica e sperimentano disparità di salute che limitano l’accesso a interventi sulla depressione basati sull’evidenza e culturalmente rilevanti. Inoltre, l’attuale trattamento standard della depressione con farmaci antidepressivi è associato a scarsa aderenza, effetti collaterali, reattività imprevedibile e interazioni farmacologiche con farmaci antineoplastici ed endocrini. Poco si sa riguardo ai nuovi trattamenti non farmacologici per la depressione in queste popolazioni e ridurre gli ostacoli alla partecipazione agli studi clinici è essenziale per sviluppare nuovi approcci basati sull’evidenza alla depressione per i vecchi AA BCS. Pertanto, è fondamentale sviluppare approcci non farmacologici per la depressione per i BCS AA/B più vecchi e ridurre gli ostacoli alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento psicologico di gruppo per la depressione che combina l'allenamento alla consapevolezza con la terapia cognitiva. La MBCT riduce i sintomi depressivi nella BCS e le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) raccomandano interventi basati sulla consapevolezza (MBI), come la MBCT, per la depressione durante e dopo il trattamento del cancro. Tuttavia, MBCT comporta notevoli oneri logistici e di tempo che limitano la partecipazione alla sperimentazione clinica e l'implementazione clinica a causa delle sue 8 sessioni settimanali di 2,5 ore di persona. Per affrontare questi ostacoli, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo MBCT abbreviato (MBCT-Brief) erogato in modalità remota e 8 sessioni settimanali di 1 ora. Tuttavia, nessuno studio ha adattato MBCT-Brief per le esigenze specifiche dei vecchi BCS AA/B (ad es. affrontando i fattori di stress psicologici specifici dei BCS AA/B più vecchi e includendo la discussione di argomenti culturalmente rilevanti) o testato un intervento MBCT-Brief adattato culturalmente nei BCS AA/B più vecchi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacob Hill, ND
  • Numero di telefono: 216-695-4897
  • Email: hillj35@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Contatto:
          • Jacob Hill, ND

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥65 anni
  • conoscenza della lingua inglese
  • femmina
  • Afroamericano/nero
  • diagnosi di cancro al seno in stadio I, II o III
  • almeno 3 mesi trascorsi da un trattamento attivo per il cancro (chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia) senza alcun trattamento aggiuntivo programmato ad eccezione della terapia endocrina
  • sintomi di depressione da lievi a moderati (punteggi 4-14 del Patient Health Questionnaire-9(26))
  • disponibile ad essere registrato audio e video
  • disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • depressione moderatamente grave o grave (punteggi PHQ-9 ≥15)
  • comorbilità di malattie psichiatriche o altri disturbi psicologici che potrebbero interferire con la capacità di partecipare o ricevere benefici dal MBCT-Brief, inclusi disturbo d'ansia sociale generalizzato, disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, abuso o dipendenza da farmaci, disturbo bipolare disturbo borderline di personalità e ideazione suicidaria attiva.
  • cambiamenti nei farmaci antidepressivi entro 6 settimane dall’assunzione
  • storia precedente di impegno in MBI formali tra cui riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, MBCT, terapia di accettazione e impegno, terapia comportamentale dialettica
  • attuale pratica meditativa quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
MBCT-Brief comprende 8 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora erogate tramite telefono o videoconferenza. La decisione di erogare l'intervento tramite telefono o teleconferenza verrà presa in base alle preferenze dei partecipanti ottenute durante i focus group formativi. La consegna telefonica di MBCT-Brief richiede solo una linea fissa, mentre la teleconferenza richiede uno smartphone, un tablet o un computer con funzionalità audio e video. Durante l'intervento MBCT-Brief, l'istruttore condurrà la pratica in sessione di esercizi di terapia farmacologica e cognitiva, indagini guidate e assegnerà e rivedrà esercizi pratici a casa. Tutte le sessioni verranno audioregistrate. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare la meditazione quotidiana tra le sessioni di gruppo per 20 minuti, 6 giorni alla settimana. I partecipanti completeranno i registri delle pratiche per documentare la pratica quotidiana della meditazione.
Altro: MBCT
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un intervento psicologico di gruppo per la depressione che combina l'allenamento alla consapevolezza con la terapia cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di fattibilità viene misurato calcolando la percentuale media di sessioni di intervento frequentate dai partecipanti
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettabilità utilizzando CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Si tratta di una misura di autovalutazione composta da 8 item in cui le opzioni di risposta sono codificate su una scala a 4 punti e sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 8 e 32. Un punteggio medio ≥25 al CSQ è considerato “elevata soddisfazione”
A 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza dei tratti valutata utilizzando i punteggi FFMQ-15 (Five Facet of Mindfulness Scale Short Form)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Verrà calcolata la variazione pre/post nei punteggi FFMQ-15 e questi punteggi verranno utilizzati in modelli per prevedere il cambiamento nei risultati riportati dai pazienti. Il FFMQ misura la consapevolezza pre-post dei tratti e viene valutato utilizzando 15 elementi che indicizzano il grado in cui i partecipanti sperimentano la consapevolezza quotidiana, un obiettivo centrale dell'intervento MBCT-Brief. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti da '1' = mai o molto raramente vero a '5' = molto spesso o sempre vero. I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza dei tratti.
Baseline, 8 settimane
Cambiamento nella paura di recidiva valutato utilizzando i punteggi FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory).
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La variazione pre/post nei punteggi FCRI, che vanno da 0 a 4 dove 0 indica nessuno e 4 indica molto, sarà calcolata per esaminare le differenze correlate all'intervento nella paura di recidiva
Baseline, 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato utilizzando i punteggi ICS-2 (Impact of Cancer Scale versione 2).
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La variazione pre/post nei punteggi ICS-2, che vanno da 1 a 5, dove 1 è fortemente discordante e 5 è fortemente d'accordo, sarà calcolata per esaminare le differenze correlate all'intervento nella qualità della vita. Consiste in una scala riassuntiva dell’impatto positivo con quattro sottoscale (altruismo ed empatia, consapevolezza della salute, significato del cancro e autovalutazione positiva), una scala riassuntiva dell’impatto negativo con quattro sottoscale (preoccupazioni sull’aspetto, preoccupazioni sul cambiamento del corpo, interferenze nella vita e preoccupazione) e sottoscale per le preoccupazioni relative all’occupazione e alle relazioni.
Baseline, 8 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutati utilizzando i punteggi PROMIS-D (Patient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Risposte classificate come "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "sempre" con punti assegnati rispettivamente di 1, 2, 3, 4 e 5. Una variazione pre/post di ≥ 3 punti è considerata una differenza clinica minimamente importante per la variazione dei sintomi depressivi.
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i set di dati individuali anonimizzati provenienti dal percorso pilota a braccio singolo che sono alla base dei risultati in pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone interessate che richiedono l'accesso ai dati dello studio dovranno contattare il Co-PI dello studio, Dr. Jacob Hill. I ricercatori della Cleveland Clinic e gli individui interessati esterni che richiedono questi dati saranno tenuti a seguire le politiche di utilizzo e condivisione dei dati della Cleveland Clinic.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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