Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácený MBCT pro depresi u starších afroamerických/černých přeživších s rakovinou prsu

28. března 2024 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Zapojení komunity do vývoje intervence kognitivní terapie založené na zkrácené všímavosti pro depresi u starších Afroameričanů / černochů, kteří přežili rakovinu prsu (komunitní mysli)

Účelem této výzkumné studie je vyvinout a otestovat zásah určený ke zlepšení nálady a snížení příznaků deprese.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší afroameričané/černoši (AA/B) přežili rakovinu prsu (BCS) mají vysokou míru deprese a vyšší úmrtnost související s rakovinou než nehispánská bílá BCS. Léčba deprese u BCS je kritická, protože je spojena se špatnými zdravotními výsledky. částečně kvůli jeho škodlivému vlivu na zdravotní chování a vysoké míře recidivy. Deprese je nezávislým prognostickým faktorem BCS a je spojena s 25% zvýšeným rizikem recidivy rakoviny, 30% zvýšeným rizikem úmrtnosti ze všech příčin a 29% zvýšeným rizikem úmrtnosti specifické pro rakovinu. Klinické studie zjistily, že léčba deprese u skupiny žen s metastatickým karcinomem prsu vede ke zvýšení přežití. Nedávné studie však zjistily, že deprese je u účastníků s rakovinou nedostatečně léčena a navzdory nárůstu předepisování antidepresiv míra deprese neustále stoupá. Bohužel, starší dospělí a AA/B jsou v klinickém výzkumu nedostatečně zastoupeni a pociťují zdravotní rozdíly, které omezují přístup k depresivním intervencím založeným na důkazech a kulturně relevantním. Kromě toho je současná standardní léčba deprese antidepresivy spojena se špatnou adherencí, vedlejšími účinky, nepředvídatelnou reakcí a má lékové interakce s antineoplastickými a endokrinními léky. O nových, nefarmakologických způsobech léčby deprese u těchto populací je známo jen málo a snížení překážek účasti v klinických studiích je zásadní pro vývoj nových přístupů k depresi u starších AA BCS založených na důkazech. Je tedy zásadní vyvinout nefarmakologické přístupy k léčbě deprese u starších AA/B BCS a snížit překážky účasti v klinických studiích.

Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je skupinová psychologická intervence pro depresi, která kombinuje trénink všímavosti s kognitivní terapií. MBCT snižuje příznaky deprese u BCS a pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) doporučují intervence založené na všímavosti (MBI), jako je MBCT, pro depresi během a po léčbě rakoviny. MBCT má však značnou časovou a logistickou zátěž, která omezuje účast na klinických studiích a klinickou implementaci díky 8 týdenním 2,5hodinovým osobním sezením. K překonání těchto překážek vyvinuli vyšetřovatelé zkrácený protokol MBCT (MBCT-Brief), který je dodáván na dálku a 8 týdenních 1-hodinových sezení. Žádné studie však neupravily MBCT-Brief pro specifické potřeby starších AA/B BCS (tj. řešení psychologických stresorů specifických pro starší AA/B BCS a včetně diskuse o kulturně relevantních tématech) nebo testování kulturně přizpůsobené MBCT-Brief intervence u starších AA/B BCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacob Hill, ND
  • Telefonní číslo: 216-695-4897
  • E-mail: hillj35@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine
        • Kontakt:
          • Jacob Hill, ND

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let
  • plynulost v angličtině
  • ženský
  • Afroameričan/černoch
  • diagnostika rakoviny prsu I., II. nebo III
  • alespoň 3 měsíce po aktivní léčbě rakoviny (chemoterapie, chirurgie a/nebo radiační terapie) bez plánované další léčby kromě endokrinní terapie
  • mírné až středně těžké příznaky deprese (Dotazník zdraví pacienta-9(26) skóre 4-14)
  • ochoten nahrát audio a video
  • ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká nebo těžká deprese (PHQ-9 skóre ≥15)
  • komorbidní psychiatrické onemocnění nebo jiné psychické poruchy, které by narušovaly schopnost účastnit se MBCT-Brief nebo získat z něj prospěch, včetně generalizované sociální úzkostné poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, zneužívání drog nebo závislosti, bipolární poruchy porucha, hraniční porucha osobnosti a aktivní sebevražedné myšlenky.
  • změny v léčbě antidepresivy během 6 týdnů po užití
  • předchozí historie zapojení do formálních MBI včetně snižování stresu založeného na všímavosti, MBCT, terapie přijetím a závazkem, terapie dialektického chování
  • současná každodenní meditační praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
MBCT-Brief zahrnuje 8 týdenních 1-hodinových skupinových sezení poskytovaných buď prostřednictvím telefonu nebo video telekonference. Rozhodnutí o provedení intervence prostřednictvím telefonu nebo telekonference bude učiněno na základě preferencí účastníků získaných během formativních fokusních skupin. Telefonické doručení MBCT-Brief vyžaduje pouze pevnou linku, zatímco telekonference vyžaduje buď chytrý telefon, tablet nebo počítač s audio a video funkcemi. Během MBCT-krátké intervence instruktor povede na sezení nácvik léčebných a kognitivních terapeutických cvičení, řízeného dotazování a zadá a zkontroluje domácí cvičení. Všechny relace budou pořizovány zvukovým záznamem. Účastníci budou vyzváni, aby mezi jednotlivými skupinovými sezeními praktikovali denní meditaci po dobu 20 minut, 6 dní v týdnu. Účastníci vyplní cvičné deníky, aby dokumentovali každodenní meditační praxi.
Jiný: MBCT
Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) je skupinová psychologická intervence pro depresi, která kombinuje trénink všímavosti s kognitivní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná účast účastníků
Časové okno: 8 týdnů
Míra proveditelnosti se měří výpočtem průměrného procenta intervenčních sezení, kterých se účastní účastníci
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijatelnosti pomocí CSQ (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Časové okno: V 8 týdnech
Jedná se o 8-položkový self-report měření, kde jsou možnosti odpovědi kódovány na 4bodové škále a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí 8-32. Průměrné skóre ≥25 na CSQ je považováno za „vysokou spokojenost“
V 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastnostech všímavosti hodnocená pomocí skóre FFMQ-15 (krátká forma škály pěti aspektů všímavosti)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Budou vypočítány změny před/po FFMQ-15 a tato skóre se použijí v modelech k predikci změn ve výsledcích hlášených pacientem. FFMQ měří všímavost před rysem a hodnotí se pomocí 15 položek, které indexují míru, do jaké účastníci prožívají každodenní všímavost, což je hlavní cíl intervence MBCT-Brief. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od '1' = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé do '5' = velmi často nebo vždy pravdivé. Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre odráží větší pozornost k vlastnostem.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna strachu z recidivy hodnocená pomocí skóre FCRI (Fear of Cancer Recurrence Inventory)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Před/po změně skóre FCRI, v rozsahu od 0 do 4, kde 0 znamená žádné a 4 znamená hodně, bude vypočítána pro zkoumání rozdílů souvisejících s intervencí ve strachu z recidivy.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v kvalitě života hodnocená pomocí skóre ICS-2 (Impact of Cancer Scale, verze 2).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Pro zkoumání rozdílů v kvalitě života souvisejících s intervencí bude vypočítána pre/post změna skóre ICS-2 v rozmezí 1-5, kde 1 je silně nesouhlasné a 5 zcela souhlasí. Skládá se ze souhrnné škály pozitivních dopadů se čtyřmi subškálami (altruismus a empatie, zdravotní povědomí, význam rakoviny a pozitivní sebehodnocení), souhrnné škály negativních dopadů se čtyřmi subškálami (obavy vzhledu, obavy o změnu těla, životní interference a starosti) a subškály pro otázky zaměstnání a vztahů.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna depresivních symptomů hodnocená pomocí skóre PROMIS-D (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System-Depression)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Odpovědi kategorizované jako „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“ a „vždy“ s přiřazenými body 1, 2, 3, 4 a 5. Změna před/po ≥3 bodů se považuje za minimálně významný klinický rozdíl pro změnu symptomů deprese.
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Hill, ND, Cleveland Clinic Department of Wellness and Preventive Medicine, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikované jednotlivé soubory dat z pilotní stezky s jedním ramenem, které jsou základem výsledků zveřejněných v publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemci, kteří požadují přístup k datům studie, budou muset kontaktovat Co-PI, Dr. Jacob Hill. Výzkumní pracovníci Cleveland Clinic a externí zainteresovaní jednotlivci, kteří si tato data vyžádají, budou povinni dodržovat zásady používání a sdílení dat Cleveland Clinic.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MBCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit