VA ECMO トライアルのアンロードの生理学
この臨床試験の目的は、非術後心原性ショック (CS) の治療を受けている患者において、左心室 (LV) 負荷を伴う場合とない場合の静脈動脈体外膜型人工肺 (VA ECMO) の使用を比較することです。 研究の主な目的は次のとおりです。
- VA ECMOにLV除荷を追加した場合の心肺うっ血に対する生理学的影響を判定する
- ECMO に LV 負荷を追加した場合の心筋機能への影響を確認する
- VA ECMOにLVアンロードを追加した場合の心筋回復への影響をテストする
VA ECMOによる治療を受けている参加者は、大動脈内バルーンポンプ(IABP)によるLVアンロードを受けるか受けないかに無作為に割り付けられる。 研究の過程で、研究者らは実験室作業、心エコー検査、肺動脈カテーテルを介して測定値を取得し、これにより2つのグループを比較できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
心原性ショック(CS)に対する体外膜型人工肺(ECMO)は年間 3,000 人以上の患者に使用されていますが、最適な管理戦略は知られていません。 米国では CS が年間 160,000 人の患者に発生し、死亡率は 50% であるため、CS の特定と治療の改善は非常に重要です。 VA ECMO は、薬物療法に抵抗性の CS 患者に対する機械的循環補助 (MCS) の方法としてますます使用されています。 完全な心肺サポートの利点にもかかわらず、ECMO は不全心臓に負荷がかかると増加するとも考えられており、逆説的に心拍出量が減少し、心筋損傷や心臓うっ血を引き起こす可能性があります。 考えられる解決策は、左心室 (LV) 負荷軽減として知られる後負荷を軽減するデバイスを VA ECMO に追加することです。 LV の荷降ろしは、経弁膜ポンプ (末梢心室補助装置 (pVAD) として知られる) を使用して直接行うか、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) を使用して間接的に行うなど、さまざまなアプローチで行うことができます。
予備データは、LV の荷降ろしが生存率の向上と関連していることを示唆しています。 医学的CSを有するVA ECMO患者のコホートからの結果は、LV負荷軽減による病院生存利益を示した(aOR 0.87(0.79,094); p=0.001)。 データによると、LV 除荷による生存利益は pVAD の方がはるかに大きかった (HR 0.6) が、潜在的に致命的な合併症である四肢虚血などの合併症が高かったことも示されています。 しかし、結果はまた、異なる除荷アプローチが心筋および末梢灌流に対して異なる生理学的効果を及ぼすことを示しており、これらの除荷装置がどのように(生理学的に)生存率の変化につながるのかが不明であるという不快な観察を強調している。
心筋への影響 (拡張、損傷、駆出率) と末梢への影響 (末梢脈圧、乳酸クリアランス、CO2 ギャップ) を含む、LV のアンロードが生存に影響を与える可能性がある 2 つの経路が考えられます。 デバイスの種類と患者の病因に応じて左室アンロードによる生理学的影響を判断することで、介入を患者の生理機能と一致させることができます。 データは、急性心筋梗塞(AMI)を患う ECMO 患者は、負荷が軽減された場合、非代償性慢性心不全(CHF)を患う患者とは異なる死亡率と異なる生理学的変化を示すことを示唆しています。
最終的な目標は、心原性ショックの罹患率と死亡率を減らすことです。 この研究は、CS中のLVアンロードの生理学的利点を定義します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- 電話番号:801.587.9373
- メール:joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 急性心原性ショック (CS) の診断
薬物療法に失敗した患者。以下の 1 つ以上として定義されます。
- 冠動脈造影・介入学会 (SCAI) ステージ C 以上
- 2種類以上の変力薬を服用しているが改善しない
- IABPが設定されており、臨床的に悪化している
- CS のために VA ECMO に配置されました
- 主治医の意見では、患者はCSが悪化しているため、短期的にはVA ECMOサポートが必要になる可能性があるとのこと
除外基準:
- 転移性またはステージ 4 のがん
- 心房中隔瘻造設術
- ECMO での計画された LV アンロード
- 死亡予測時間<72時間
- 既存の耐久性左室補助装置 (dLVAD)
- ランダム化をしたくない
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:LVアンロードあり
LVアンロードを受けるためにランダム化されたVA ECMO患者
|
大動脈内バルーンポンプ (IABP) による LV 荷降ろし
他の名前:
|
|
介入なし:LVアンロードなし
LVアンロードを行わないようにランダム化されたVA ECMO患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺毛細血管楔入圧の変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
LV除荷の有無によるECMO開始からECMO 5日目(5日目 - ベースライン)までの肺毛細管楔入圧(PCWP)の変化
|
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺動脈拡張期圧の変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
LVアンロードの有無によるECMO開始からECMO 5日目(5日目 - ベースライン)までの肺動脈拡張期圧(PADP)の変化
|
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
左室拡張末期径の変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
LVアンロードの有無によるECMO開始からECMO 5日目(5日目 - ベースライン)までの左室拡張末期径(LVEDd)の変化
|
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
LV 負荷の有無にかかわらず、ECMO 開始から ECMO 5 日目 (5 日目 - ベースライン) までの N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) の変化
|
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
血行力学的安定性
時間枠:ECMO開始、ECMO5日目
|
LV除荷の有無によるECMO 5日目の血行力学的安定性(ターンダウン前からウィーン2分までの平均動脈圧[MAP]の変化として定義)
|
ECMO開始、ECMO5日目
|
|
全体的な心血管機能
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目
|
全体的な心血管機能は、プロトコールに基づく離脱中の動脈脈圧として定義されます。
この結果を評価するために、研究者は、離脱前から離脱中の 2 分間までの脈圧の変化を計算します。
|
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目
|
|
二酸化炭素分圧の差(pCO2)
時間枠:ECMO 開始、12 時間ごと ECMO 1 ~ 3 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
全体的な心血管機能を評価する一環として、研究者らは、動脈血と中心静脈血の二酸化炭素の差である pCO2 を検査室で測定します。
これは末梢灌流のマーカーです。
|
ECMO 開始、12 時間ごと ECMO 1 ~ 3 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
乳酸塩
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
全体的な心血管機能を評価する一環として、研究者らは臨床検査により動脈乳酸を測定します。
これは末梢灌流のマーカーです。
|
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
心臓 BIN1
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ICU 退院日から最大 6 か月
|
ベースラインから 5 日目までの心臓 BIN1 (cBIN1) 血清レベルの変化 (5 日目 - ベースライン)。
cBIN1 は、心不全における心筋回復の有効なマーカーです。
|
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ICU 退院日から最大 6 か月
|
|
トロポニン I
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
ECMO 開始から ECMO 5 日目までのトロポニン I の変化 (5 日目 - ベースライン)
|
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
腫瘍壊死因子α
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
ECMO 開始から ECMO 5 日目までの腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の変化 (5 日目 - ベースライン)
|
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
駆出率パーセンテージ
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
心エコー検査による心臓機能の評価
|
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
インターフェロンガンマ
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
ベースラインから ICU 退院まで評価される心筋回復の予測ツール
|
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
|
|
四肢虚血
時間枠:ランダム化、デバイス取り外し後 48 時間
|
IABP としての同側肢の虚血は、ベースラインから介入解除後 48 時間まで追跡されます。
|
ランダム化、デバイス取り外し後 48 時間
|
|
死亡
時間枠:退院は最長6か月
|
退院時の患者の死亡状況の評価
|
退院は最長6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。