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VA ECMO トライアルのアンロードの生理学

2026年4月27日 更新者:Joseph Tonna、University of Utah

この臨床試験の目的は、非術後心原性ショック (CS) の治療を受けている患者において、左心室 (LV) 負荷を伴う場合とない場合の静脈動脈体外膜型人工肺 (VA ECMO) の使用を比較することです。 研究の主な目的は次のとおりです。

  1. VA ECMOにLV除荷を追加した場合の心肺うっ血に対する生理学的影響を判定する
  2. ECMO に LV 負荷を追加した場合の心筋機能への影響を確認する
  3. VA ECMOにLVアンロードを追加した場合の心筋回復への影響をテストする

VA ECMOによる治療を受けている参加者は、大動脈内バルーンポンプ(IABP)によるLVアンロードを受けるか受けないかに無作為に割り付けられる。 研究の過程で、研究者らは実験室作業、心エコー検査、肺動脈カテーテルを介して測定値を取得し、これにより2つのグループを比較できるようになります。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

心原性ショック(CS)に対する体外膜型人工肺(ECMO)は年間 3,000 人以上の患者に使用されていますが、最適な管理戦略は知られていません。 米国では CS が年間 160,000 人の患者に発生し、死亡率は 50% であるため、CS の特定と治療の改善は非常に重要です。 VA ECMO は、薬物療法に抵抗性の CS 患者に対する機械的循環補助 (MCS) の方法としてますます使用されています。 完全な心肺サポートの利点にもかかわらず、ECMO は不全心臓に負荷がかかると増加するとも考えられており、逆説的に心拍出量が減少し、心筋損傷や心臓うっ血を引き起こす可能性があります。 考えられる解決策は、左心室 (LV) 負荷軽減として知られる後負荷を軽減するデバイスを VA ECMO に追加することです。 LV の荷降ろしは、経弁膜ポンプ (末梢心室補助装置 (pVAD) として知られる) を使用して直接行うか、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) を使用して間接的に行うなど、さまざまなアプローチで行うことができます。

予備データは、LV の荷降ろしが生存率の向上と関連していることを示唆しています。 医学的CSを有するVA ECMO患者のコホートからの結果は、LV負荷軽減による病院生存利益を示した(aOR 0.87(0.79,094); p=0.001)。 データによると、LV 除荷による生存利益は pVAD の方がはるかに大きかった (HR 0.6) が、潜在的に致命的な合併症である四肢虚血などの合併症が高かったことも示されています。 しかし、結果はまた、異なる除荷アプローチが心筋および末梢灌流に対して異なる生理学的効果を及ぼすことを示しており、これらの除荷装置がどのように(生理学的に)生存率の変化につながるのかが不明であるという不快な観察を強調している。

心筋への影響 (拡張、損傷、駆出率) と末梢への影響 (末梢脈圧、乳酸クリアランス、CO2 ギャップ) を含む、LV のアンロードが生存に影響を与える可能性がある 2 つの経路が考えられます。 デバイスの種類と患者の病因に応じて左室アンロードによる生理学的影響を判断することで、介入を患者の生理機能と一致させることができます。 データは、急性心筋梗塞(AMI)を患う ECMO 患者は、負荷が軽減された場合、非代償性慢性心不全(CHF)を患う患者とは異なる死亡率と異なる生理学的変化を示すことを示唆しています。

最終的な目標は、心原性ショックの罹患率と死亡率を減らすことです。 この研究は、CS中のLVアンロードの生理学的利点を定義します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 急性心原性ショック (CS) の診断
  • 薬物療法に失敗した患者。以下の 1 つ以上として定義されます。

    1. 冠動脈造影・介入学会 (SCAI) ステージ C 以上
    2. 2種類以上の変力薬を服用しているが改善しない
    3. IABPが設定されており、臨床的に悪化している
    4. CS のために VA ECMO に配置されました
    5. 主治医の意見では、患者はCSが悪化しているため、短期的にはVA ECMOサポートが必要になる可能性があるとのこと

除外基準:

  • 転移性またはステージ 4 のがん
  • 心房中隔瘻造設術
  • ECMO での計画された LV アンロード
  • 死亡予測時間<72時間
  • 既存の耐久性左室補助装置 (dLVAD)
  • ランダム化をしたくない
  • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LVアンロードあり
LVアンロードを受けるためにランダム化されたVA ECMO患者
大動脈内バルーンポンプ (IABP) による LV 荷降ろし
他の名前:
  • LVアンロード
介入なし:LVアンロードなし
LVアンロードを行わないようにランダム化されたVA ECMO患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺毛細血管楔入圧の変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
LV除荷の有無によるECMO開始からECMO 5日目(5日目 - ベースライン)までの肺毛細管楔入圧(PCWP)の変化
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈拡張期圧の変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
LVアンロードの有無によるECMO開始からECMO 5日目(5日目 - ベースライン)までの肺動脈拡張期圧(PADP)の変化
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
左室拡張末期径の変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
LVアンロードの有無によるECMO開始からECMO 5日目(5日目 - ベースライン)までの左室拡張末期径(LVEDd)の変化
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
LV 負荷の有無にかかわらず、ECMO 開始から ECMO 5 日目 (5 日目 - ベースライン) までの N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-pro BNP) の変化
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
血行力学的安定性
時間枠:ECMO開始、ECMO5日目
LV除荷の有無によるECMO 5日目の血行力学的安定性(ターンダウン前からウィーン2分までの平均動脈圧[MAP]の変化として定義)
ECMO開始、ECMO5日目
全体的な心血管機能
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目
全体的な心血管機能は、プロトコールに基づく離脱中の動脈脈圧として定義されます。 この結果を評価するために、研究者は、離脱前から離脱中の 2 分間までの脈圧の変化を計算します。
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目
二酸化炭素分圧の差(pCO2)
時間枠:ECMO 開始、12 時間ごと ECMO 1 ~ 3 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
全体的な心血管機能を評価する一環として、研究者らは、動脈血と中心静脈血の二酸化炭素の差である pCO2 を検査室で測定します。 これは末梢灌流のマーカーです。
ECMO 開始、12 時間ごと ECMO 1 ~ 3 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
乳酸塩
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
全体的な心血管機能を評価する一環として、研究者らは臨床検査により動脈乳酸を測定します。 これは末梢灌流のマーカーです。
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
心臓 BIN1
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ICU 退院日から最大 6 か月
ベースラインから 5 日目までの心臓 BIN1 (cBIN1) 血清レベルの変化 (5 日目 - ベースライン)。 cBIN1 は、心不全における心筋回復の有効なマーカーです。
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ICU 退院日から最大 6 か月
トロポニン I
時間枠:ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
ECMO 開始から ECMO 5 日目までのトロポニン I の変化 (5 日目 - ベースライン)
ECMO 開始、ECMO 1 ~ 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
腫瘍壊死因子α
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
ECMO 開始から ECMO 5 日目までの腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) の変化 (5 日目 - ベースライン)
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
駆出率パーセンテージ
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
心エコー検査による心臓機能の評価
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
インターフェロンガンマ
時間枠:ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
ベースラインから ICU 退院まで評価される心筋回復の予測ツール
ECMO 開始、ECMO 5 日目、ECMO 抜管から最長 3 か月、ICU 退院日から最長 6 か月
四肢虚血
時間枠:ランダム化、デバイス取り外し後 48 時間
IABP としての同側肢の虚血は、ベースラインから介入解除後 48 時間まで追跡されます。
ランダム化、デバイス取り外し後 48 時間
死亡
時間枠:退院は最長6か月
退院時の患者の死亡状況の評価
退院は最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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