Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af losning VA ECMO Trial

27. april 2026 opdateret af: Joseph Tonna, University of Utah

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne brugen af ​​veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA ECMO) med og uden venstre ventrikulær (LV) aflastning hos patienter, der behandles for ikke-postoperativt kardiogent shock (CS). Hovedformålene med undersøgelsen er:

  1. For at bestemme de fysiologiske virkninger på kardiopulmonal overbelastning af at tilføje LV-aflastning til VA ECMO
  2. For at bestemme virkningerne på myokardiefunktionen ved at tilføje LV-aflastning til ECMO
  3. For at teste virkningerne på myokardiegendannelse ved at tilføje LV-tømning til VA ECMO

Deltagere, der behandles med VA ECMO, vil blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage LV-aflæsning i form af en intra-aorta ballonpumpe (IABP). I løbet af undersøgelsen vil efterforskerne opnå målinger via laboratoriearbejde, ekkokardiografi og lungearteriekateter, der vil muliggøre sammenligning af de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom ekstrakorporal membraniltning (ECMO) til kardiogent shock (CS) bruges i over 3.000 patienter om året, kendes de bedste behandlingsstrategier ikke. Identifikation og forbedring af behandling af CS er yderst vigtig, da CS forekommer hos 160.000 patienter om året i USA med en dødelighed på 50 %. VA ECMO er en mere og mere anvendt metode til mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) til patienter med CS refraktær over for medicinsk terapi. På trods af fordelen ved fuld kardiopulmonal støtte menes ECMO også at stige efter belastning i det svigtende hjerte - hvilket paradoksalt nok reducerer hjertevolumen og kan føre til myokardieskade og hjerteoverbelastning. En potentiel løsning er at tilføje en enhed til VA ECMO, der reducerer efterbelastning - kendt som venstre ventrikulær (LV) aflastning. LV-tømning kan opnås med forskellige tilgange, direkte med transvalvulære pumper (kendt som en perifer ventrikulær hjælpeanordning (pVAD)), eller indirekte med en intra-aorta ballonpumpe (IABP)

Foreløbige data tyder på, at aflæsning af LV er forbundet med forbedret overlevelse. Resultater fra en kohorte af VA ECMO-patienter med medicinsk CS viste en hospitalsoverlevelsesfordel LV-aflastning (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Data har også vist, at overlevelsesfordelen ved LV-tømning var meget større med pVAD (HR 0,6), men med højere komplikationer, herunder iskæmi i ekstremiteter - en potentielt katastrofal komplikation. Resultaterne viser imidlertid også, at forskellige aflæsningsmetoder har forskellige fysiologiske virkninger på myokardiet og på perifer perfusion - hvilket fremhæver den ubehagelige observation, at det ikke vides, hvordan (fysiologisk) disse aflæsningsanordninger fører til ændringer i overlevelse.

Der er to potentielle veje, hvorved LV-aflastning kan påvirke overlevelse, herunder myokardieeffekter (udspilning, skade, ejektionsfraktion) og perifere effekter (perifert pulstryk, laktatclearance, CO2-gab). Bestemmelse af de fysiologiske effekter fra LV-tømning i henhold til enhedstype og patientætiologi vil give os mulighed for at matche interventionen med patientens fysiologi. Data tyder på, at ECMO-patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) har en anden dødelighed og andre fysiologiske ændringer end patienter med dekompenseret kronisk hjertesvigt (CHF), når de er afladet.

Det ultimative mål er at reducere sygelighed og dødelighed i kardiogent shock. Denne undersøgelse vil definere den fysiologiske fordel ved LV-tømning under CS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre)
  • Diagnose af akut kardiogent shock (CS)

  • Patienter, der fejler medicinsk behandling, defineret som 1 eller flere af følgende:

    1. Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) Stadium C eller højere
    2. 2 eller flere inotrope medikamenter og ikke forbedres
    3. IABP på plads og klinisk forværret
    4. Placeret på VA ECMO for CS
    5. Efter den behandlende læges mening har patienten forværret CS og kan kræve VA ECMO-støtte på kort sigt

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaserende eller fase 4 kræft
  • Atriel septostomi
  • Planlagt LV aflæsning på ECMO
  • Forventet død <72 timer
  • Eksisterende holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning (dLVAD)
  • Uvilje til at randomisere
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med LV Aflæsning
Patienter på VA ECMO, som randomiseres til at modtage LV-aflæsning
Enhed: IABP
LV aflæsning via intra-aorta ballonpumpe (IABP)
Andre navne:
  • LV aflæsning
Ingen indgriben: Uden LV Aflæsning
Patienter på VA ECMO, som randomiseres til ingen LV-udladning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal kapillær kiletryk
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (Dag 5 - Baseline) med og uden LV-tømning
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulmonal arterie diastolisk tryk
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i pulmonal arterie diastolisk tryk (PADP) fra ECMO start til ECMO dag 5 (dag 5 - baseline) med og uden LV losning
ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel-endes diastoliske diameter
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDd) fra ECMO start til ECMO dag 5 (dag 5 - baseline) med og uden LV aflastning
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline) med og uden LV-tømning
ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5
Hæmodynamisk stabilitet (defineret som en ændring i gennemsnitligt arterielt tryk [MAP] fra før til skruning indtil 2 minutters fravænning) på ECMO dag 5 med og uden LV-tømning
ECMO-start, ECMO-dag 5
Global kardiovaskulær funktion
Tidsramme: ECMO start, ECMO dag 1-5
Global kardiovaskulær funktion er defineret som arterielt pulstryk under den protokollerede fravænning. For at vurdere dette resultat vil efterforskerne beregne ændringen i pulstryk fra før fravænning til 2 minutter under fravænning.
ECMO start, ECMO dag 1-5
Forskel i partialtryk af kuldioxid (pCO2)
Tidsramme: ECMO start, q12 timer ECMO dag 1-3, ECMO dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU udskrivning op til 6 måneder
Som en del af vurderingen af ​​den globale kardiovaskulære funktion vil efterforskerne via laboratorieafgivelse måle pCO2, som er forskellen i CO2 mellem arterielt og centralt veneblod. Dette er en markør for perifer perfusion.
ECMO start, q12 timer ECMO dag 1-3, ECMO dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU udskrivning op til 6 måneder
Laktat
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Som en del af vurderingen af ​​den globale kardiovaskulær funktion vil efterforskerne måle arteriel laktat via laboratorieaftryk. Dette er en markør for perifer perfusion.
ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Hjerte BIN1
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i cardiac BIN1 (cBIN1) serumniveau fra baseline til dag 5 (dag 5 - baseline). cBIN1 er en valideret markør for myokardiegendannelse ved hjertesvigt.
ECMO-start, ECMO-dag 5, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Troponin I
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i troponin I fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline)
ECMO-start, ECMO-dage 1-5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Ændring i tumornekrosefaktor alfa (TNFa) fra ECMO-start til ECMO-dag 5 (dag 5 - baseline)
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Udkastningsbrøkprocent
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Vurdering af hjertefunktion via ekkokardiografi
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Interferon gamma
Tidsramme: ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Prædiktor for myokardiegendannelse vurderet fra baseline til ICU-udskrivning
ECMO-start, ECMO-dag 5, ECMO-dekanylering op til 3 måneder, dag for ICU-udskrivning op til 6 måneder
Iskæmi i lemmer
Tidsramme: Randomisering, 48 timer efter fjernelse af enheden
Iskæmi i det ipsilaterale lem, da IABP vil blive sporet fra baseline indtil 48 timer efter, at interventionen er fjernet.
Randomisering, 48 timer efter fjernelse af enheden
Dødelighed
Tidsramme: Hospitalsudskrivning op til 6 måneder
Vurdering af patientdødelighed ved hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 153309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med IABP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner