Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologie vykládání VA ECMO Trial

27. dubna 2026 aktualizováno: Joseph Tonna, University of Utah

Cílem této klinické studie je porovnat použití venoarteriální extrakorporální membránové oxygenace (VA ECMO) s a bez odlehčení levé komory (LK) u pacientů léčených pro nepooperační kardiogenní šok (CS). Hlavní cíle studie jsou:

  1. Stanovit fyziologické účinky na kardiopulmonální kongesci přidáním vykládání LV k VA ECMO
  2. Stanovit účinky přidání odlehčení LV k ECMO na funkci myokardu
  3. Testovat účinky přidání LV unloading k VA ECMO na zotavení myokardu

Účastníci, kteří jsou léčeni VA ECMO, budou náhodně vybráni, aby dostali nebo nedostali uvolnění LV ve formě intraaortální balónkové pumpy (IABP). V průběhu studie budou vyšetřovatelé získávat měření pomocí laboratorní práce, echokardiografie a katétru plicní tepny, což umožní srovnání těchto dvou skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) u kardiogenního šoku (CS) používá u více než 3 000 pacientů ročně, nejlepší strategie léčby nejsou známy. Identifikace a zlepšení léčby CS je kriticky důležité, protože CS se v USA vyskytuje u 160 000 pacientů ročně s 50% úmrtností. VA ECMO je stále více používaná metoda mechanické podpory oběhu (MCS) u pacientů s CS refrakterní na medikamentózní terapii. Navzdory výhodám plné kardiopulmonální podpory se také předpokládá, že ECMO se po zátěži v selhávajícím srdci zvyšuje – což paradoxně snižuje srdeční výdej a může vést k poškození myokardu a srdeční kongesci. Potenciálním řešením je přidat k VA ECMO zařízení, které snižuje after-load – známé jako odlehčení levé komory (LV). Odlehčení LV lze dosáhnout různými přístupy, přímo pomocí transvalvulárních pump (známých jako periferní ventrikulární pomocné zařízení (pVAD)), nebo nepřímo pomocí intraaortální balónkové pumpy (IABP).

Předběžné údaje naznačují, že uvolnění LK je spojeno s lepším přežitím. Výsledky z kohorty pacientů s VA ECMO s lékařskou CS ukázaly přínos pro přežití v nemocnici při uvolňování LK (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Údaje také ukázaly, že přínos pro přežití LV unloading byl mnohem větší u pVAD (HR 0,6), ale s vyššími komplikacemi, včetně ischemie končetiny – potenciálně katastrofální komplikace. Výsledky však také ukazují, že různé přístupy k vykládání mají různé fyziologické účinky na myokard a na periferní perfuzi – což zdůrazňuje nepříjemné pozorování, že není známo, jak (fyziologicky) tato zařízení pro vykládání vedou ke změnám v přežití.

Existují dvě potenciální cesty, kterými by vyprázdnění LK mohlo ovlivnit přežití, včetně účinků na myokard (distenze, poranění, ejekční frakce) a periferních účinků (periferní pulzní tlak, clearance laktátu, mezera CO2). Určení fyziologických účinků odlehčení LK podle typu zařízení a etiologie pacienta nám umožní sladit intervenci s fyziologií pacienta. Údaje naznačují, že pacienti ECMO s akutním infarktem myokardu (AMI) mají jinou mortalitu a jiné fyziologické změny než pacienti s dekompenzovaným chronickým srdečním selháním (CHF), když jsou bez zátěže.

Konečným cílem je snížit morbiditu a mortalitu při kardiogenním šoku. Tato studie bude definovat fyziologický přínos odlehčení LK během CS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • Diagnóza akutního kardiogenního šoku (CS)

  • Pacienti, u kterých selhala lékařská terapie, definovaná jako 1 nebo více z následujících:

    1. Společnost pro koronární angiografii a intervence (SCAI) stadium C nebo vyšší
    2. 2 nebo více inotropních léků a nezlepšuje se
    3. IABP na místě a klinicky se zhoršuje
    4. Umístěno na VA ECMO pro CS
    5. Podle názoru ošetřujícího lékaře má pacient zhoršující se CS a mohl by v blízké době vyžadovat podporu VA ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina nebo rakovina stadia 4
  • Síňová septostomie
  • Plánovaná vykládka NN na ECMO
  • Předpokládaná smrt <72 hodin
  • Stávající odolné zařízení na podporu levé komory (dLVAD)
  • Neochota randomizovat
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S vykládkou LV
Pacienti na VA ECMO, kteří byli randomizováni k vyložení levé komory
Přístroj: IABP
Odlehčení LV pomocí intraaortální balónkové pumpy (IABP)
Ostatní jména:
  • Vykládka NN
Žádný zásah: Bez vykládky LV
Pacienti na VA ECMO, kteří byli randomizováni tak, aby nedostávali žádné vyložení LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár
Časové okno: Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna tlaku v zaklínění plic (PCWP) ze začátku ECMO na den 5 ECMO (den 5 – základní linie) s vyložením LV a bez něj
Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického tlaku v plicní tepně
Časové okno: Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna diastolického tlaku v plicnici (PADP) ze začátku ECMO na den 5 ECMO (den 5 – výchozí stav) s a bez vyložení LV
Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna koncového diastolického průměru levé komory
Časové okno: Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDd) ze začátku ECMO na den 5 ECMO (den 5 – výchozí stav) s a bez vyložení LV
Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu
Časové okno: Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna N-terminálního pro natriuretického peptidu typu b (NT-pro BNP) ze začátku ECMO na den 5 ECMO (den 5 - výchozí stav) s a bez vyložení LV
Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Hemodynamická stabilita
Časové okno: Začátek ECMO, den ECMO 5
Hemodynamická stabilita (definovaná jako změna středního arteriálního tlaku [MAP] od doby před vypnutím do 2 minut odstavení) v ECMO den 5 s a bez odlehčení LV
Začátek ECMO, den ECMO 5
Globální kardiovaskulární funkce
Časové okno: Začátek ECMO, dny ECMO 1-5
Globální kardiovaskulární funkce je definována jako arteriální pulzní tlak během protokolovaného odstavení. K posouzení tohoto výsledku výzkumníci vypočítají změnu pulsního tlaku z doby před odstavením do 2 minut během odstavení.
Začátek ECMO, dny ECMO 1-5
Rozdíl v parciálním tlaku oxidu uhličitého (pCO2)
Časové okno: Start ECMO, q12 hodin ECMO dny 1-3, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění z JIP až 6 měsíců
Jako součást hodnocení globální kardiovaskulární funkce změří výzkumníci prostřednictvím laboratorního odběru pCO2, což je rozdíl v CO2 mezi arteriální a centrální žilní krví. To je marker periferní perfuze.
Start ECMO, q12 hodin ECMO dny 1-3, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění z JIP až 6 měsíců
Laktát
Časové okno: Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Jako součást hodnocení globální kardiovaskulární funkce změří výzkumníci prostřednictvím laboratorního odběru arteriální laktát. To je marker periferní perfuze.
Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Srdeční BIN1
Časové okno: Začátek ECMO, den ECMO 5, den propuštění z JIP do 6 měsíců
Změna sérové ​​hladiny srdečního BIN1 (cBIN1) z výchozího stavu na den 5 (den 5 – výchozí stav). cBIN1 je validovaný marker zotavení myokardu při srdečním selhání.
Začátek ECMO, den ECMO 5, den propuštění z JIP do 6 měsíců
Troponin I
Časové okno: Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna troponinu I ze začátku ECMO na 5. den ECMO (den 5 – výchozí stav)
Start ECMO, ECMO dny 1-5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Změna v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNFa) ze začátku ECMO na ECMO den 5 (den 5 – výchozí stav)
Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Procento ejekční frakce
Časové okno: Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Hodnocení srdeční funkce pomocí echokardiografie
Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Interferon gama
Časové okno: Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Prediktor zotavení myokardu hodnocený od výchozího stavu až po propuštění z JIP
Start ECMO, ECMO den 5, ECMO dekanylace až 3 měsíce, den propuštění JIP až 6 měsíců
Ischemie končetiny
Časové okno: Randomizace, 48 hodin po odstranění zařízení
Ischemie v ipsilaterální končetině jako IABP bude sledována od výchozí hodnoty až do 48 hodin po odstranění intervence.
Randomizace, 48 hodin po odstranění zařízení
Úmrtnost
Časové okno: Propuštění z nemocnice do 6 měsíců
Hodnocení stavu úmrtnosti pacientů při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 153309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na IABP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit