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Fisiologia do teste de descarga VA ECMO

23 de abril de 2024 atualizado por: Joseph Tonna, University of Utah

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA ECMO) com e sem descarga do ventrículo esquerdo (VE) em pacientes em tratamento de choque cardiogênico (CS) não pós-operatório. Os principais objetivos do estudo são:

  1. Para determinar os efeitos fisiológicos na congestão cardiopulmonar da adição de descarga do VE à ECMO VA
  2. Para determinar os efeitos na função miocárdica da adição de descarga do VE à ECMO
  3. Para testar os efeitos na recuperação miocárdica da adição de descarga do VE à ECMO VA

Os participantes que estão sendo tratados com VA ECMO serão randomizados para receber ou não descarga do VE na forma de bomba de balão intra-aórtico (BIA). Ao longo do estudo, os investigadores obterão medições por meio de trabalho de laboratório, ecocardiografia e cateter de artéria pulmonar que permitirá a comparação dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para choque cardiogênico (SC) seja usada em mais de 3.000 pacientes por ano, as melhores estratégias de manejo não são conhecidas. Identificar e melhorar o tratamento da SC é extremamente importante, uma vez que a SC ocorre em 160.000 pacientes por ano nos EUA, com uma taxa de mortalidade de 50%. VA ECMO é um método cada vez mais utilizado de suporte circulatório mecânico (MCS) para pacientes com SC refratária à terapia médica. Apesar do benefício do suporte cardiopulmonar total, acredita-se que a ECMO também aumente após a carga no coração com insuficiência cardíaca - o que paradoxalmente reduz o débito cardíaco e pode levar a lesão miocárdica e congestão cardíaca. Uma solução potencial é adicionar um dispositivo à ECMO VA que diminua a pós-carga - conhecida como descarga do ventrículo esquerdo (VE). A descarga do VE pode ser alcançada com diferentes abordagens, diretamente com bombas transvalvares (conhecidas como dispositivo de assistência ventricular periférica (pVAD)) ou indiretamente com uma bomba de balão intra-aórtico (BIA)

Dados preliminares sugerem que a descarga do VE está associada a uma melhor sobrevida. Os resultados de uma coorte de pacientes com ECMO VA com SC médica mostraram um benefício na sobrevida hospitalar na descarga do VE (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Os dados também mostraram que o benefício de sobrevivência da descarga do VE foi muito maior com pVAD (HR 0,6), mas com complicações mais elevadas, incluindo isquemia de membros – uma complicação potencialmente catastrófica. No entanto, os resultados também mostram que diferentes abordagens de descarga têm diferentes efeitos fisiológicos no miocárdio e na perfusão periférica - destacando a desconfortável observação de que não se sabe como (fisiologicamente) esses dispositivos de descarga levam a alterações na sobrevivência.

Existem duas vias potenciais pelas quais a descarga do VE pode influenciar a sobrevivência, incluindo efeitos miocárdicos (distensão, lesão, fração de ejeção) e efeitos periféricos (pressão de pulso periférica, depuração de lactato, intervalo de CO2). Determinar os efeitos fisiológicos da descarga do VE de acordo com o tipo de dispositivo e a etiologia do paciente nos permitirá combinar a intervenção com a fisiologia do paciente. Os dados sugerem que pacientes com ECMO com infarto agudo do miocárdio (IAM) apresentam mortalidade e alterações fisiológicas diferentes dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) descompensada quando sem carga.

O objetivo final é reduzir a morbimortalidade no choque cardiogênico. Este estudo definirá o benefício fisiológico da descarga do VE durante a CS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 anos ou mais)
  • Diagnóstico de choque cardiogênico agudo (SC)
  • Pacientes com falha na terapia médica, definidos como 1 ou mais dos seguintes:

    1. Sociedade de Angiografia e Intervenções Coronárias (SCAI) Estágio C ou superior
    2. 2 ou mais medicamentos inotrópicos e sem melhora
    3. BIA colocado e piorando clinicamente
    4. Colocado em VA ECMO para CS
    5. Na opinião do médico assistente, o paciente apresenta piora da SC e pode necessitar de suporte de ECMO VA em curto prazo

Critério de exclusão:

  • Câncer metastático ou estágio 4
  • Septostomia atrial
  • Descarga planejada do VE na ECMO
  • Morte prevista <72 horas
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda durável existente (dLVAD)
  • Relutância em randomizar
  • Pacientes que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com descarga de LV
Pacientes em ECMO VA que são randomizados para receber descarga do VE
Descarga do VE via bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Outros nomes:
  • Descarga de VE
Sem intervenção: Sem descarga de LV
Pacientes em ECMO VA randomizados para não receber descarga do VE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão capilar pulmonar
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - Linha de base) com e sem descarga do VE
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão diastólica da artéria pulmonar
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração na pressão diastólica da artéria pulmonar (PADP) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - linha de base) com e sem descarga do VE
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDd) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - linha de base) com e sem descarga do VE
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo B pro N-terminal
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-pro BNP) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - linha de base) com e sem descarga do VE
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Início da ECMO, dia 5 da ECMO
Estabilidade hemodinâmica (definida como uma alteração na pressão arterial média [PAM] desde antes da redução até 2 minutos do desmame) no dia 5 da ECMO com e sem descarga do VE
Início da ECMO, dia 5 da ECMO
Função cardiovascular global
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO
A função cardiovascular global é definida como a pressão de pulso arterial durante o desmame protocolado. Para avaliar este resultado, os investigadores calcularão a mudança na pressão de pulso antes do desmame até 2 minutos durante o desmame.
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO
Diferença na pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Prazo: Início da ECMO, a cada 12 horas ECMO dias 1-3, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Como parte da avaliação da função cardiovascular global, os investigadores medirão, por meio de sorteio de laboratório, pCO2, que é a diferença de CO2 entre o sangue arterial e venoso central. Este é um marcador de perfusão periférica.
Início da ECMO, a cada 12 horas ECMO dias 1-3, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Lactato
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Como parte da avaliação da função cardiovascular global, os investigadores medirão, por meio de sorteio de laboratório, o lactato arterial. Este é um marcador de perfusão periférica.
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Cardíaco BIN1
Prazo: Início da ECMO, dia 5 da ECMO, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração no nível sérico de BIN1 cardíaco (cBIN1) desde a linha de base até o dia 5 (Dia 5 - linha de base). cBIN1 é um marcador validado de recuperação miocárdica na insuficiência cardíaca.
Início da ECMO, dia 5 da ECMO, dia da alta da UTI até 6 meses
Troponina I
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração na troponina I do início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - Linha de base)
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNFa) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - Linha de base)
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Porcentagem da fração de ejeção
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Avaliação da função cardíaca via ecocardiografia
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Interferon gama
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Preditor de recuperação miocárdica avaliada desde o início até a alta da UTI
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
Isquemia de membro
Prazo: Randomização, 48 horas após a remoção do dispositivo
A isquemia no membro ipsilateral conforme o BIA será rastreada desde o início até 48 horas após a remoção da intervenção.
Randomização, 48 horas após a remoção do dispositivo
Mortalidade
Prazo: Alta hospitalar até 6 meses
Avaliação do estado de mortalidade dos pacientes na alta hospitalar
Alta hospitalar até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BIA

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