- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06336655
Fisiologia do teste de descarga VA ECMO
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o uso de oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA ECMO) com e sem descarga do ventrículo esquerdo (VE) em pacientes em tratamento de choque cardiogênico (CS) não pós-operatório. Os principais objetivos do estudo são:
- Para determinar os efeitos fisiológicos na congestão cardiopulmonar da adição de descarga do VE à ECMO VA
- Para determinar os efeitos na função miocárdica da adição de descarga do VE à ECMO
- Para testar os efeitos na recuperação miocárdica da adição de descarga do VE à ECMO VA
Os participantes que estão sendo tratados com VA ECMO serão randomizados para receber ou não descarga do VE na forma de bomba de balão intra-aórtico (BIA). Ao longo do estudo, os investigadores obterão medições por meio de trabalho de laboratório, ecocardiografia e cateter de artéria pulmonar que permitirá a comparação dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) para choque cardiogênico (SC) seja usada em mais de 3.000 pacientes por ano, as melhores estratégias de manejo não são conhecidas. Identificar e melhorar o tratamento da SC é extremamente importante, uma vez que a SC ocorre em 160.000 pacientes por ano nos EUA, com uma taxa de mortalidade de 50%. VA ECMO é um método cada vez mais utilizado de suporte circulatório mecânico (MCS) para pacientes com SC refratária à terapia médica. Apesar do benefício do suporte cardiopulmonar total, acredita-se que a ECMO também aumente após a carga no coração com insuficiência cardíaca - o que paradoxalmente reduz o débito cardíaco e pode levar a lesão miocárdica e congestão cardíaca. Uma solução potencial é adicionar um dispositivo à ECMO VA que diminua a pós-carga - conhecida como descarga do ventrículo esquerdo (VE). A descarga do VE pode ser alcançada com diferentes abordagens, diretamente com bombas transvalvares (conhecidas como dispositivo de assistência ventricular periférica (pVAD)) ou indiretamente com uma bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Dados preliminares sugerem que a descarga do VE está associada a uma melhor sobrevida. Os resultados de uma coorte de pacientes com ECMO VA com SC médica mostraram um benefício na sobrevida hospitalar na descarga do VE (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Os dados também mostraram que o benefício de sobrevivência da descarga do VE foi muito maior com pVAD (HR 0,6), mas com complicações mais elevadas, incluindo isquemia de membros – uma complicação potencialmente catastrófica. No entanto, os resultados também mostram que diferentes abordagens de descarga têm diferentes efeitos fisiológicos no miocárdio e na perfusão periférica - destacando a desconfortável observação de que não se sabe como (fisiologicamente) esses dispositivos de descarga levam a alterações na sobrevivência.
Existem duas vias potenciais pelas quais a descarga do VE pode influenciar a sobrevivência, incluindo efeitos miocárdicos (distensão, lesão, fração de ejeção) e efeitos periféricos (pressão de pulso periférica, depuração de lactato, intervalo de CO2). Determinar os efeitos fisiológicos da descarga do VE de acordo com o tipo de dispositivo e a etiologia do paciente nos permitirá combinar a intervenção com a fisiologia do paciente. Os dados sugerem que pacientes com ECMO com infarto agudo do miocárdio (IAM) apresentam mortalidade e alterações fisiológicas diferentes dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) descompensada quando sem carga.
O objetivo final é reduzir a morbimortalidade no choque cardiogênico. Este estudo definirá o benefício fisiológico da descarga do VE durante a CS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
-
Contato:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Número de telefone: 801-587-9373
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais)
- Diagnóstico de choque cardiogênico agudo (SC)
Pacientes com falha na terapia médica, definidos como 1 ou mais dos seguintes:
- Sociedade de Angiografia e Intervenções Coronárias (SCAI) Estágio C ou superior
- 2 ou mais medicamentos inotrópicos e sem melhora
- BIA colocado e piorando clinicamente
- Colocado em VA ECMO para CS
- Na opinião do médico assistente, o paciente apresenta piora da SC e pode necessitar de suporte de ECMO VA em curto prazo
Critério de exclusão:
- Câncer metastático ou estágio 4
- Septostomia atrial
- Descarga planejada do VE na ECMO
- Morte prevista <72 horas
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda durável existente (dLVAD)
- Relutância em randomizar
- Pacientes que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Com descarga de LV
Pacientes em ECMO VA que são randomizados para receber descarga do VE
|
Descarga do VE via bomba de balão intra-aórtico (BIA)
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem descarga de LV
Pacientes em ECMO VA randomizados para não receber descarga do VE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pressão capilar pulmonar
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração na pressão capilar pulmonar (PCWP) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - Linha de base) com e sem descarga do VE
|
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão diastólica da artéria pulmonar
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração na pressão diastólica da artéria pulmonar (PADP) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - linha de base) com e sem descarga do VE
|
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDd) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - linha de base) com e sem descarga do VE
|
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração no peptídeo natriurético tipo B pro N-terminal
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração no peptídeo natriurético tipo pro b N-terminal (NT-pro BNP) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - linha de base) com e sem descarga do VE
|
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Estabilidade hemodinâmica
Prazo: Início da ECMO, dia 5 da ECMO
|
Estabilidade hemodinâmica (definida como uma alteração na pressão arterial média [PAM] desde antes da redução até 2 minutos do desmame) no dia 5 da ECMO com e sem descarga do VE
|
Início da ECMO, dia 5 da ECMO
|
Função cardiovascular global
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO
|
A função cardiovascular global é definida como a pressão de pulso arterial durante o desmame protocolado.
Para avaliar este resultado, os investigadores calcularão a mudança na pressão de pulso antes do desmame até 2 minutos durante o desmame.
|
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO
|
Diferença na pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Prazo: Início da ECMO, a cada 12 horas ECMO dias 1-3, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Como parte da avaliação da função cardiovascular global, os investigadores medirão, por meio de sorteio de laboratório, pCO2, que é a diferença de CO2 entre o sangue arterial e venoso central.
Este é um marcador de perfusão periférica.
|
Início da ECMO, a cada 12 horas ECMO dias 1-3, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Lactato
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Como parte da avaliação da função cardiovascular global, os investigadores medirão, por meio de sorteio de laboratório, o lactato arterial.
Este é um marcador de perfusão periférica.
|
Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Cardíaco BIN1
Prazo: Início da ECMO, dia 5 da ECMO, dia da alta da UTI até 6 meses
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Alteração no nível sérico de BIN1 cardíaco (cBIN1) desde a linha de base até o dia 5 (Dia 5 - linha de base).
cBIN1 é um marcador validado de recuperação miocárdica na insuficiência cardíaca.
|
Início da ECMO, dia 5 da ECMO, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Troponina I
Prazo: Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração na troponina I do início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - Linha de base)
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Início da ECMO, dias 1-5 da ECMO, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Alteração no fator de necrose tumoral alfa (TNFa) desde o início da ECMO até o dia 5 da ECMO (Dia 5 - Linha de base)
|
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
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Porcentagem da fração de ejeção
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
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Avaliação da função cardíaca via ecocardiografia
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Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
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Interferon gama
Prazo: Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
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Preditor de recuperação miocárdica avaliada desde o início até a alta da UTI
|
Início da ECMO, ECMO dia 5, decanulação da ECMO até 3 meses, dia da alta da UTI até 6 meses
|
Isquemia de membro
Prazo: Randomização, 48 horas após a remoção do dispositivo
|
A isquemia no membro ipsilateral conforme o BIA será rastreada desde o início até 48 horas após a remoção da intervenção.
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Randomização, 48 horas após a remoção do dispositivo
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Mortalidade
Prazo: Alta hospitalar até 6 meses
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Avaliação do estado de mortalidade dos pacientes na alta hospitalar
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Alta hospitalar até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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