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Fisiologia dello scarico VA Prova ECMO

27 aprile 2026 aggiornato da: Joseph Tonna, University of Utah

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA ECMO) con e senza scarico del ventricolo sinistro (LV) in pazienti in trattamento per shock cardiogeno (CS) non postoperatorio. Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. Determinare gli effetti fisiologici sulla congestione cardiopolmonare dell'aggiunta dello scarico del ventricolo sinistro all'ECMO VA
  2. Determinare gli effetti sulla funzione miocardica dell'aggiunta dello scarico del ventricolo sinistro all'ECMO
  3. Testare gli effetti sul recupero miocardico dell'aggiunta dello scarico del ventricolo sinistro all'ECMO VA

I partecipanti in trattamento con VA ECMO saranno randomizzati per ricevere o meno lo scarico del ventricolo sinistro sotto forma di pompa a palloncino intra-aortico (IABP). Nel corso dello studio, i ricercatori otterranno misurazioni tramite lavoro di laboratorio, ecocardiografia e catetere arterioso polmonare che consentiranno il confronto dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l’ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per lo shock cardiogeno (CS) sia utilizzata in oltre 3.000 pazienti all’anno, non sono note le migliori strategie di gestione. Identificare e migliorare il trattamento della CS è di fondamentale importanza, poiché la CS si verifica in 160.000 pazienti all'anno negli Stati Uniti con un tasso di mortalità del 50%. L'ECMO VA è un metodo sempre più utilizzato di supporto circolatorio meccanico (MCS) per i pazienti con CS refrattari alla terapia medica. Nonostante il beneficio del supporto cardiopolmonare completo, si ritiene che l’ECMO aumenti anche dopo il carico nel cuore compromesso, il che paradossalmente riduce la gittata cardiaca e può portare a lesioni miocardiche e congestione cardiaca. Una potenziale soluzione è quella di aggiungere un dispositivo all'ECMO VA che riduca il postcarico, noto come scarico del ventricolo sinistro (LV). Lo scarico del ventricolo sinistro può essere ottenuto con diversi approcci, direttamente con pompe transvalvolari (noto come dispositivo di assistenza ventricolare periferica (pVAD)) o indirettamente con una pompa a palloncino intra-aortica (IABP)

Dati preliminari suggeriscono che lo scarico del ventricolo sinistro è associato a un miglioramento della sopravvivenza. I risultati di una coorte di pazienti VA ECMO con CS medica hanno mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza ospedaliera nello scarico del ventricolo sinistro (aOR 0,87 (0,79, 094); p = 0,001). I dati hanno anche dimostrato che il beneficio in termini di sopravvivenza derivante dallo scarico del ventricolo sinistro era molto maggiore con il pVAD (HR 0,6), ma con complicanze più elevate, inclusa l’ischemia degli arti, una complicanza potenzialmente catastrofica. Tuttavia, i risultati mostrano anche che diversi approcci di scarico hanno effetti fisiologici diversi sul miocardio e sulla perfusione periferica, evidenziando la scomoda osservazione che non è noto come (fisiologicamente) questi dispositivi di scarico portino a cambiamenti nella sopravvivenza.

Esistono due potenziali percorsi attraverso i quali lo scarico del ventricolo sinistro potrebbe influenzare la sopravvivenza, inclusi gli effetti miocardici (distensione, lesione, frazione di eiezione) e gli effetti periferici (pressione del polso periferico, clearance del lattato, gap di CO2). Determinare gli effetti fisiologici dello scarico del ventricolo sinistro in base al tipo di dispositivo e all'eziologia del paziente ci consentirà di abbinare l'intervento alla fisiologia del paziente. I dati suggeriscono che i pazienti ECMO con infarto miocardico acuto (AMI) hanno una mortalità diversa e cambiamenti fisiologici diversi rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) scompensata quando non sottoposti a carico.

L’obiettivo finale è ridurre la morbilità e la mortalità nello shock cardiogeno. Questo studio definirà il beneficio fisiologico dello scarico del ventricolo sinistro durante il CS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni)
  • Diagnosi di shock cardiogeno acuto (CS)
  • Pazienti che non rispondono alla terapia medica, definiti come 1 o più dei seguenti:

    1. Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) Stadio C o superiore
    2. 2 o più farmaci inotropi e nessun miglioramento
    3. IABP in atto e clinicamente in peggioramento
    4. Inserito su VA ECMO per CS
    5. Secondo il medico curante, il paziente presenta un peggioramento della CS e potrebbe richiedere il supporto dell'ECMO VA nel breve termine

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico o allo stadio 4
  • Settostomia atriale
  • Scarico BT pianificato su ECMO
  • Morte prevista <72 ore
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra durevole esistente (dLVAD)
  • Riluttanza a randomizzare
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con scarico BT
Pazienti in ECMO VA randomizzati a ricevere lo scarico del ventricolo sinistro
Scarico del VS tramite pompa a palloncino intra-aortica (IABP)
Altri nomi:
  • Scarico BT
Nessun intervento: Senza scarico BT
Pazienti in ECMO VA randomizzati a non ricevere scarico del ventricolo sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di incuneamento dei capillari polmonari
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) dall'inizio dell'ECMO al giorno 5 dell'ECMO (giorno 5 - basale) con e senza scarico del VS
Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione diastolica dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione della pressione diastolica dell'arteria polmonare (PADP) dall'inizio dell'ECMO al giorno 5 dell'ECMO (giorno 5 - basale) con e senza scarico del ventricolo sinistro
Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione del diametro diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDd) dall'inizio dell'ECMO al giorno 5 dell'ECMO (giorno 5 - basale) con e senza scarico del ventricolo sinistro
Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione del pro-peptide natriuretico di tipo b N-terminale (NT-pro BNP) dall'inizio dell'ECMO al giorno 5 dell'ECMO (giorno 5 - basale) con e senza scarico del VS
Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Inizio dell'ECMO, giorno 5 dell'ECMO
Stabilità emodinamica (definita come variazione della pressione arteriosa media [MAP] da prima del down fino a 2 minuti dopo lo svezzamento) al giorno 5 dell'ECMO con e senza scarico del ventricolo sinistro
Inizio dell'ECMO, giorno 5 dell'ECMO
Funzione cardiovascolare globale
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5
La funzione cardiovascolare globale è definita come pressione arteriosa durante lo svezzamento protocollo. Per valutare questo risultato, i ricercatori calcoleranno la variazione della pressione del polso da prima dello svezzamento a 2 minuti durante lo svezzamento.
Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5
Differenza di pressione parziale dell'anidride carbonica (pCO2)
Lasso di tempo: Inizio ECMO, ogni 12 ore ECMO giorni 1-3, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Nell'ambito della valutazione della funzione cardiovascolare globale, i ricercatori misureranno, tramite prelievo di laboratorio, la pCO2, che è la differenza di CO2 tra il sangue arterioso e quello venoso centrale. Questo è un indicatore di perfusione periferica.
Inizio ECMO, ogni 12 ore ECMO giorni 1-3, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Lattato
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Nell'ambito della valutazione della funzione cardiovascolare globale, i ricercatori misureranno, tramite prelievo di laboratorio, il lattato arterioso. Questo è un indicatore di perfusione periferica.
Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
BIN cardiaco1
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorno ECMO 5, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione del livello sierico di BIN1 cardiaco (cBIN1) dal basale al giorno 5 (giorno 5 - basale). cBIN1 è un marcatore validato del recupero miocardico nell'insufficienza cardiaca.
Inizio ECMO, giorno ECMO 5, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Troponina I
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione della troponina I dall'inizio dell'ECMO al giorno 5 dell'ECMO (giorno 5 - basale)
Inizio ECMO, giorni ECMO 1-5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Variazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) dall'inizio dell'ECMO al giorno 5 dell'ECMO (giorno 5 - basale)
Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Percentuale della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Valutazione della funzionalità cardiaca tramite ecocardiografia
Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Interferone gamma
Lasso di tempo: Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Predittore del recupero miocardico valutato dal basale fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Inizio ECMO, giorno ECMO 5, decannulazione ECMO fino a 3 mesi, giorno di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 6 mesi
Ischemia degli arti
Lasso di tempo: Randomizzazione, 48 ore dopo la rimozione del dispositivo
Ischemia nell'arto ipsilaterale poiché l'IABP verrà monitorato dal basale fino a 48 ore dopo la rimozione dell'intervento.
Randomizzazione, 48 ore dopo la rimozione del dispositivo
Mortalità
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera fino a 6 mesi
Valutazione dello stato di mortalità del paziente alla dimissione ospedaliera
Dimissione ospedaliera fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Shock cardiogenico

Prove cliniche su IABP

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