Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kirakodás fiziológiája VA ECMO Trial

2026. április 27. frissítette: Joseph Tonna, University of Utah

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizáció (VA ECMO) összehasonlítása a bal kamrai (LV) tehermentesítéssel és anélkül a nem posztoperatív kardiogén sokk (CS) miatt kezelt betegeknél. A tanulmány fő céljai a következők:

  1. Annak meghatározása, hogy a VA ECMO-hoz LV-kiürítés hozzáadásával milyen fiziológiai hatások jelentkeznek a szív- és tüdőpangásra
  2. Meghatározni a szívizom működésére gyakorolt ​​hatását, ha az ECMO-hoz adjuk a bal kamrai tehermentesítést
  3. Annak tesztelése, hogy a VA ECMO-hoz hozzáadott bal kamrai tehermentesítés milyen hatással van a szívizom helyreállítására

Azok a résztvevők, akiket VA ECMO-val kezelnek, véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek-e az intraaorta ballonpumpa (IABP) formájában történő LV ürítésben, vagy sem. A vizsgálat során a vizsgálók laboratóriumi munkával, echokardiográfiával és pulmonalis artériás katéterrel olyan méréseket kapnak, amelyek lehetővé teszik a két csoport összehasonlítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) a kardiogén sokk (CS) kezelésére évente több mint 3000 betegnél alkalmazzák, a legjobb kezelési stratégiák nem ismertek. A CS azonosítása és kezelésének javítása rendkívül fontos, mivel az Egyesült Államokban évente 160 000 betegnél fordul elő CS, 50%-os halálozási arány mellett. A VA ECMO a mechanikus keringéstámogatás (MCS) egyre gyakrabban használt módszere olyan betegeknél, akiknél a CS-ben szenvednek, és ez nem ellenálló az orvosi terápiára. A teljes szív- és tüdőtámogatás előnyei ellenére az ECMO-ról azt is gondolják, hogy a terhelés után megnő a szívelégtelenség, ami paradox módon csökkenti a perctérfogatot, és szívizom sérüléshez és szívpangáshoz vezethet. Egy lehetséges megoldás egy olyan eszköz hozzáadása a VA ECMO-hoz, amely csökkenti az utóterhelést – ez az úgynevezett bal kamrai (LV) tehermentesítés. A bal kamrai tehermentesítés különböző megközelítésekkel érhető el, közvetlenül transzvalvuláris pumpákkal (perifériás kamrai asszisztens (pVAD) néven ismert), vagy közvetetten intraaorta ballonpumpával (IABP)

Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az LV kirakodása a túlélés javulásával jár. Az orvosi CS-ben szenvedő VA ECMO-betegek csoportjából származó eredmények a kórházi túlélés javulását mutatták ki az LV tehermentesítése esetén (aOR 0,87 (0,79, 094); p=0,001). Az adatok azt is kimutatták, hogy a bal kamrai tehermentesítés túlélési előnye sokkal nagyobb volt pVAD esetén (HR 0,6), de magasabb szövődményekkel, beleértve a végtag ischaemiát is, amely potenciálisan katasztrofális szövődmény. Az eredmények azonban azt is mutatják, hogy a különböző kirakodási megközelítések eltérő fiziológiai hatást fejtenek ki a szívizomra és a perifériás perfúzióra – kiemelve azt a kellemetlen megfigyelést, hogy nem ismert, hogy (fiziológiailag) ezek az ürítő eszközök hogyan vezetnek a túlélés változásaihoz.

Két lehetséges út létezik, amelyek során a bal kamrai tehermentesítés befolyásolhatja a túlélést, beleértve a szívizom-hatásokat (distenzió, sérülés, ejekciós frakció) és a perifériás hatásokat (perifériás pulzusnyomás, laktát-clearance, CO2-rés). A bal kamrai tehermentesítés fiziológiai hatásainak eszköztípus és beteg etiológiája szerinti meghatározása lehetővé teszi, hogy a beavatkozást a páciens fiziológiájával párosítsuk. Az adatok arra utalnak, hogy az akut myocardialis infarktusban (AMI) szenvedő ECMO-betegek mortalitása és fiziológiai változásai eltérőek, mint a dekompenzált krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek tehermentesítése esetén.

A végső cél a kardiogén sokk okozta morbiditás és mortalitás csökkentése. Ez a tanulmány meghatározza az LV tehermentesítés fiziológiai előnyeit a CS alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
  • Az akut kardiogén sokk (CS) diagnózisa

  • Azok a betegek, akik nem részesülnek orvosi kezelésben, az alábbiak közül egy vagy több:

    1. Társaság Coronary Angiography and Interventions (SCAI) C vagy magasabb stádium
    2. 2 vagy több inotróp gyógyszer, és nem javul
    3. Az IABP a helyén van, és klinikailag rosszabbodik
    4. A VA ECMO CS-re helyezve
    5. A kezelőorvos véleménye szerint a betegnek romlik a CS, és rövid távon VA ECMO támogatásra lehet szüksége.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy 4-es stádiumú rák
  • Pitvari septostomia
  • Tervezett LV kirakodás az ECMO-n
  • Várható halálozás <72 óra
  • Meglévő tartós bal kamrai segédeszköz (dLVAD)
  • Nem hajlandó randomizálni
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LV Unloading funkcióval
Azok a VA ECMO-ban részesülő betegek, akik véletlenszerű besorolást kapnak az LV ürítésben
Eszköz: IABP
LV-ürítés intraaorta ballonpumpával (IABP)
Más nevek:
  • LV kirakodás
Nincs beavatkozás: LV kirakodás nélkül
Azok a VA ECMO-ban részesülő betegek, akik véletlenszerű besorolást kapnak, hogy ne kapjanak baloldali ürítést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása
Időkeret: ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) változása az ECMO kezdetétől az ECMO 5. napjáig (5. nap – alapállapot) LV tehermentesítéssel és anélkül
ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás diasztolés nyomás változása
Időkeret: ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A pulmonalis artériás diasztolés nyomás (PADP) változása az ECMO kezdetétől az ECMO 5. napjáig (5. nap – alapvonal) LV tehermentesítéssel és anélkül
ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása
Időkeret: ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDd) változása az ECMO kezdetétől az ECMO 5. napjáig (5. nap – alapvonal) bal kamrai tehermentesítéssel és anélkül
ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Változás az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben
Időkeret: ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Változás az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidben (NT-pro BNP) az ECMO kezdetétől az ECMO 5. napjáig (5. nap – alapvonal) LV tehermentesítéssel és anélkül
ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Hemodinamikai stabilitás
Időkeret: ECMO start, ECMO 5. nap
Hemodinamikai stabilitás (az átlagos artériás nyomás [MAP] változásaként definiálva a leállítás előtti 2 perces elválasztásig) az ECMO 5. napján LV tehermentesítéssel és anélkül
ECMO start, ECMO 5. nap
Globális kardiovaszkuláris funkció
Időkeret: ECMO start, ECMO napok 1-5
A globális kardiovaszkuláris funkciót az artériás pulzusnyomásként határozzák meg a protokoll szerinti leszoktatás során. Az eredmény értékeléséhez a vizsgálók kiszámítják az impulzusnyomás változását az elválasztás előtti és az elválasztás alatti 2 perc között.
ECMO start, ECMO napok 1-5
Különbség a szén-dioxid parciális nyomásában (pCO2)
Időkeret: ECMO kezdés, 12 óránként ECMO 1-3. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A globális szív- és érrendszeri funkció felmérésének részeként a kutatók laboratóriumi felvétellel mérik a pCO2-t, amely az artériás és a központi vénás vér CO2-tartalmának különbsége. Ez a perifériás perfúzió markere.
ECMO kezdés, 12 óránként ECMO 1-3. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Laktát
Időkeret: ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A globális szív- és érrendszeri funkció felmérésének részeként a kutatók laboratóriumi leletekkel mérik az artériás laktátot. Ez a perifériás perfúzió markere.
ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Szív BIN1
Időkeret: ECMO kezdés, ECMO 5. nap, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A szív BIN1 (cBIN1) szérumszintjének változása a kiindulási értékről az 5. napra (5. nap – kiindulási érték). A cBIN1 a szívizom felépülésének validált markere szívelégtelenségben.
ECMO kezdés, ECMO 5. nap, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Troponin I
Időkeret: ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A troponin I változása az ECMO kezdetétől az ECMO 5. napjáig (5. nap – kiindulási érték)
ECMO kezdés, ECMO 1-5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A tumor nekrózis faktor alfa (TNFa) változása az ECMO kezdetétől az ECMO 5. napjáig (5. nap – kiindulási állapot)
ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Kidobási frakció százalék
Időkeret: ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A szívműködés értékelése echokardiográfiával
ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Gamma-interferon
Időkeret: ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
A szívizom felépülésének előrejelzője a kiindulási állapottól az intenzív osztályból való elbocsátásig
ECMO indulás, ECMO 5. nap, ECMO dekanüláció 3 hónapig, intenzív osztályos elbocsátás napja 6 hónapig
Végtag ischaemia
Időkeret: Randomizálás, 48 ​​órával az eszköz eltávolítása után
Az ipszilaterális végtag iszkémiája, mivel az IABP-t az alapvonaltól a beavatkozás eltávolítása után 48 óráig követik.
Randomizálás, 48 ​​órával az eszköz eltávolítása után
Halálozás
Időkeret: Kórházi elbocsátás 6 hónapig
A betegek mortalitási állapotának felmérése a kórházi elbocsátáskor
Kórházi elbocsátás 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 153309

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel