- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06336655
VA ECMO 시험 하역의 생리학
이 임상 시험의 목표는 수술 후 비수술 심인성 쇼크(CS) 치료를 받는 환자에게 좌심실(LV) 하역을 적용한 경우와 적용하지 않은 경우의 정맥 동맥 체외막 산소 공급(VA ECMO) 사용을 비교하는 것입니다. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- VA ECMO에 좌심실 하역을 추가하는 경우 심폐 울혈에 대한 생리적 효과를 확인하려면
- ECMO에 LV 언로드를 추가하는 것이 심근 기능에 미치는 영향을 확인하려면
- VA ECMO에 LV 언로드를 추가하는 것이 심근 회복에 미치는 영향을 테스트하려면
VA ECMO 치료를 받고 있는 참가자는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 형태로 좌심실 하역을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 연구가 진행되는 동안 연구자들은 두 그룹을 비교할 수 있는 실험실 작업, 심장초음파검사 및 폐동맥 카테터를 통해 측정값을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심인성 쇼크(CS)에 대한 체외막산소화요법(ECMO)이 연간 3,000명 이상의 환자에게 사용되지만 최선의 관리 전략은 알려져 있지 않습니다. CS는 미국에서 연간 160,000명의 환자에게 발생하며 사망률은 50%이므로 CS 치료를 식별하고 개선하는 것은 매우 중요합니다. VA ECMO는 의료 치료에 불응성인 CS 환자를 위한 기계적 순환 보조(MCS) 방법으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 완전한 심폐 지원의 이점에도 불구하고 ECMO는 기능이 저하된 심장에 부하가 걸리면 증가하는 것으로 생각되며, 이는 역설적으로 심박출량을 감소시키고 심근 손상 및 심장 울혈을 유발할 수 있습니다. 잠재적인 해결책은 좌심실(LV) 하역으로 알려진 후부하를 감소시키는 장치를 VA ECMO에 추가하는 것입니다. LV 언로드는 경판막 펌프(말초 심실 보조 장치(pVAD)로 알려짐)를 사용하여 직접적으로 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 사용하여 간접적으로 다양한 접근 방식으로 달성할 수 있습니다.
예비 데이터는 LV를 내리는 것이 생존율 향상과 관련이 있음을 시사합니다. 의료 CS가 있는 VA ECMO 환자 집단의 결과는 좌심실 하역으로 인한 병원 생존 혜택이 나타났습니다(aOR 0.87(0.79, 094); p=0.001). 데이터에 따르면 좌심실 하역의 생존 이점은 pVAD(HR 0.6)에서 훨씬 더 컸지만 잠재적으로 치명적인 합병증인 사지 허혈을 비롯한 합병증이 더 높았습니다. 그러나 결과는 또한 서로 다른 언로딩 접근법이 심근과 말초 관류에 서로 다른 생리학적 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 이는 이러한 언로딩 장치가 어떻게 (생리학적으로) 생존에 변화를 가져오는지 알 수 없다는 불편한 관찰을 강조합니다.
심근 효과(팽창, 손상, 박출률)와 말초 효과(말초 맥압, 젖산 제거, CO2 갭)를 포함하여 좌심실 부하가 생존에 영향을 미칠 수 있는 두 가지 잠재적 경로가 있습니다. 장치 유형 및 환자 병인에 따라 좌심실 하역으로 인한 생리학적 효과를 결정하면 중재를 환자의 생리와 일치시킬 수 있습니다. 데이터에 따르면 급성 심근경색(AMI)을 앓고 있는 ECMO 환자는 무부하 시 보상되지 않은 만성 심부전(CHF) 환자와 사망률 및 생리학적 변화가 다릅니다.
궁극적인 목표는 심인성 쇼크의 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 이 연구는 CS 동안 좌심실 하역의 생리학적 이점을 정의할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- 전화번호: 801.587.9373
- 이메일: joseph.tonna@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 급성 심인성 쇼크(CS) 진단
다음 중 1개 이상에 해당하는 의학적 치료에 실패한 환자:
- 관상동맥조영술 및 중재학회(SCAI) C 단계 이상
- 2개 이상의 수축촉진제를 투여하고 개선되지 않음
- IABP가 시행되고 임상적으로 악화됨
- CS용 VA ECMO에 배치됨
- 주치의의 의견에 따르면 환자의 CS가 악화되고 있으며 단기적으로 VA ECMO 지원이 필요할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 또는 4기 암
- 심방중격절개술
- ECMO에서 LV 하역 계획
- 예상 사망 <72시간
- 기존 내구성 좌심실 보조 장치(dLVAD)
- 무작위화를 꺼려함
- 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LV 언로드 포함
좌심실 하역을 받기 위해 무작위 배정한 VA ECMO 환자
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대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 통한 LV 하역
다른 이름들:
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간섭 없음: LV 언로드 없이
LV 하역을 받지 않도록 무작위 배정한 VA ECMO 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 모세혈관 쐐기압의 변화
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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LV 언로드 유무에 관계없이 ECMO 시작부터 ECMO 5일차(5일차 - 기준선)까지 폐 모세혈관 쐐기압(PCWP)의 변화
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ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐동맥 확장기 혈압의 변화
기간: ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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좌심실 부하 유무에 관계없이 ECMO 시작부터 ECMO 5일차(5일차 - 기준선)까지 폐동맥 확장기압(PADP)의 변화
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ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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좌심실 확장기말 직경의 변화
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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LV 언로드 유무에 관계없이 ECMO 시작부터 ECMO 5일차(5일차 - 기준선)까지 좌심실 이완기말 직경(LVEDd)의 변화
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ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화
기간: ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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좌심실 하역 유무에 관계없이 ECMO 시작부터 ECMO 5일차(5일차 - 기준선)까지 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)의 변화
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ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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혈역학적 안정성
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차
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좌심실 하역 유무에 관계없이 ECMO 5일차의 혈역학적 안정성(정맥압을 낮추기 전부터 이유 2분까지의 평균 동맥압[MAP]의 변화로 정의됨)
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ECMO 시작, ECMO 5일차
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전반적인 심혈관 기능
기간: ECMO 시작, ECMO 1~5일차
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전체적인 심혈관 기능은 프로토콜에 따른 이유 기간 동안의 동맥 맥압으로 정의됩니다.
이 결과를 평가하기 위해 연구자는 이유 전부터 이유 중 2분까지의 맥압 변화를 계산합니다.
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ECMO 시작, ECMO 1~5일차
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이산화탄소 분압(pCO2)의 차이
기간: ECMO 시작, 12시간 동안 ECMO 1~3일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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전반적인 심혈관 기능을 평가하는 일환으로 연구자들은 실험실 추첨을 통해 동맥혈과 중심 정맥혈의 CO2 차이인 pCO2를 측정할 예정입니다.
이것은 말초 관류의 지표입니다.
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ECMO 시작, 12시간 동안 ECMO 1~3일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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젖산염
기간: ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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전반적인 심혈관 기능을 평가하는 일환으로 연구자들은 실험실 추첨을 통해 동맥 젖산염을 측정할 것입니다.
이것은 말초 관류의 지표입니다.
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ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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심장 BIN1
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차, ICU 퇴원일 최대 6개월
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기준선에서 5일차(5일 - 기준선)까지 심장 BIN1(cBIN1) 혈청 수준의 변화.
cBIN1은 심부전의 심근 회복에 대한 검증된 지표입니다.
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ECMO 시작, ECMO 5일차, ICU 퇴원일 최대 6개월
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트로포닌 I
기간: ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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ECMO 시작부터 ECMO 5일차(5일차 - 기준선)까지 트로포닌 I의 변화
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ECMO 시작, ECMO 1~5일, ECMO 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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종양 괴사 인자 알파
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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ECMO 시작부터 ECMO 5일차(5일차 - 기준선)까지 종양 괴사 인자 알파(TNFa)의 변화
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ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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배출율 백분율
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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심장초음파검사를 통한 심장 기능 평가
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ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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인터페론 감마
기간: ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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기준선부터 ICU 퇴원까지 평가된 심근 회복의 예측자
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ECMO 시작, ECMO 5일차, ECMO 캐뉼러 제거 최대 3개월, ICU 퇴원일 최대 6개월
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사지 허혈
기간: 무작위 배정, 장치 제거 후 48시간
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IABP에 따른 동측 사지의 허혈은 기준선부터 중재가 제거된 후 48시간까지 추적됩니다.
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무작위 배정, 장치 제거 후 48시간
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인류
기간: 병원 퇴원 최대 6개월
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퇴원 시 환자 사망률 현황 평가
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병원 퇴원 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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